Ninlaro
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-11-2023
Fachinformation
(SPC)
21-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-10-2017
Wirkstoff:
иксазомиб цитрат
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
L01XG03
INN (Internationale Bezeichnung):
ixazomib
Therapiegruppe:
Антинеопластични средства
Therapiebereich:
Множествена миелома
Anwendungsgebiete:
Ninlaro в комбинация с Леналидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2016-11-21
Gebrauchsinformation
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NINLARO 2,3 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
NINLARO 3 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
NINLARO 4 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
иксазомиб(ixazomib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NINLARO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете NINLARO
3.
Как да приемате NINLARO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NINLARO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NINLARO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
NINLARO 3 mg твърди капсули
NINLARO 4 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 2,3
mgиксазомиб(ixazomib) (като 3,3 mgиксазомибов
цитрат).
NINLARO 3 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 3
mgиксазомиб(ixazomib) (като 4,3 mgиксазомибов
цитрат).
NINLARO 4 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 4
mgиксазомиб(ixazomib) (като 5,7 mgиксазомибов
цитрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Светлорозови, твърди желатинови
капсули размер 4, с означение „Takeda“ на
капачето и
„2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 3 mg твърди капсули
Светлосиви, твърди желатинови капсули
размер 4, с означение „Takeda“ на
капачето и „3 mg“
на тялото с черно мастило.
NINLARO 4 mg твърди капсули
Светлооранжеви, твърди желатинови
капсули размер 3, с означение „Takeda“ на
капачкето и
„4 mg“ на тялото с черно мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NINLARO, в комбинация с леналидомид и
дексаметазон, е показан за лечение на
възрастни
пациенти с мултиплен миелом,
Lesen Sie das vollständige Dokument
