Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Krka, d.d., Novo mesto
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
Revision: 10
Leyfilegt
2009-05-11
66 B. FYLGISEÐILL 67 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NIMVASTID 1,5 MG HYLKI, HÖRÐ NIMVASTID 3 MG HYLKI, HÖRÐ NIMVASTID 4,5 MG HYLKI, HÖRÐ NIMVASTID 6 MG HYLKI, HÖRÐ rivastigmin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nimvastid 3. Hvernig nota á Nimvastid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nimvastid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NIMVASTID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Nimvastid er rivastigmin. Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp eða vitglöp í Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem leiðir til lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir taugafrumunum kleift að hafa samskipti hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að hindra þessi ensím, veldur Nimvastid því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki. Nimvastid er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi á Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nimvastid 1,5 mg hörð hylki Nimvastid 3 mg hörð hylki Nimvastid 4,5 mg hörð hylki Nimvastid 6 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Nimvastid 1,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg af rivastigmini. Nimvastid 3 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3 mg af rivastigmini. Nimvastid 4,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5 mg af rivastigmini. Nimvastid 6 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6 mg af rivastigmini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Nimvastid 1,5 mg hörð hylki Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með gulum botni og gulu loki. Nimvastid 3 mg hörð hylki Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með appelsínugulum botni og appelsínugulu loki. Nimvastid 4,5 mg hörð hylki Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með rauðbrúnum botni og rauðbrúnu loki. Nimvastid 6 mg hörð hylki Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með appelsínugulum botni og rauðbrúnu loki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms. Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar til bær aðili fylgist reglulega með lyfjanotkun sjúklingsins. 3 Skammtar Gefa á rivastigmin tvisvar sinnum á dag, með morgunverði og kvöldverði. Hylkin á að gleypa í heilu lagi. Upphafsskammtur 1,5 mg tvisvar sinnum á dag. Aðlögun skammta Upphafsskammtur er 1,5 mg tvisv Lesen Sie das vollständige Dokument