Nimvastid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nimvastid
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nimvastid
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Demenz
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. ; Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001029
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001029
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1029

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NIMVASTID

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nimvastid?

Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg;

orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße

Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund

auf.

Nimvastid ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Nimvastid angewendet?

Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz

angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das

Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.

Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit

Parkinson-Krankheit angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nimvastid angewendet?

Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten

mit Parkinson-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine

Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den

Patienten überwacht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von

Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim

Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden. Die

Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt

werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.

Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg. Bei Patienten, die diese Dosis gut

vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von

zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden. Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die

höchste noch gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht

überschreiten.

Wie wirkt Nimvastid?

Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz). Bei

Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte

Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein

biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.

Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase

und Butyrylcholinesterase. Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der

Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der

Parkinson-Demenz verringert werden.

Wie wurde Nimvastid untersucht?

Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den

Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel

die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?

Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Nimvastid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit

Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist. Der Ausschuss

war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.

Weitere Informationen über Nimvastid:

Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln

Nimvastid 3 mg Hartkapseln

Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln

Nimvastid 6 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimvastid beachten?

Wie ist Nimvastid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimvastid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Nimvastid ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn

ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die

Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade

der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch

Blockade dieser Enzyme bewirkt Nimvastid einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die

Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Nimvastid wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-

Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis,

intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Schmelztabletten können außerdem

zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimvastid beachten?

Nimvastid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Nimvastid) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Nimvastid ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimvastid einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben

oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Nimvastid eingenommen haben, dürfen Sie Nimvastid erst

wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Nimvastid bei

Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Nimvastid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche

Wirkung wie Nimvastid aufweisen. Nimvastid kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben

(Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der

Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Nimvastid einer Operation unterziehen müssen, müssen

Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Nimvastid die Wirkung von einigen

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Nimvastid zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Nimvastid sorgfältig gegen die

eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Nimvastid sollte in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Nimvastid dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Nimvastid kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn

der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen solche

Auswirkungen spüren, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs/Autos setzen, bedienen Sie

keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Nimvastid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Nimvastid Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Nimvastid mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Nimvastid einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Nimvastid einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Nimvastid zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimvastid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Nimvastid eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren

Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu

viel Nimvastid eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und

Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nimvastid vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Nimvastid einzunehmen, warten Sie bis zum

nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die

Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern, Verwirrtheit

Verminderter Appetit

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und

die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen

Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nimvastid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimvastid enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin[(R,R)-tartrat].

Jede Hartkapsel enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-

tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind für Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumsteart (Ph.Eur) im Kapselinhalt und

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und Gelatine in der Kapselhülle.

Die sonstigen Bestandteile für Nimvastid 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln sind:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumsteart

(Ph.Eur.) im Kapselinhalt und Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172) und Gelatine in der Kapselhülle.

Wie Nimvastid aussieht und Inhalt der Packung

Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln, die ein weißes bis fast weißes Pulver enthalten, sind Hartkapseln mit

gelbem Ober- und Unterteil.

Nimvastid 3 mg Hartkapseln, die ein weißes bis fast weißes Pulver enthalten, sind Hartkapseln mit

orangefarbenem Ober- und Unterteil.

Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln, die ein weißes bis fast weißes Pulver enthalten, sind Hartkapseln mit

bräunlich-rotem Ober- und Unterteil.

Nimvastid 6 mg Hartkapseln, die ein weißes bis fast weißes Pulver enthalten, sind Hartkapseln mit

bräunlich-rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil.

Blisterpackungen (PVC/PVCD/Al-Folie): Packungen mit 14 (nur für 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 oder 112

Hartkapseln sind verfügbar.

HDPE Tablettenbehältnis: Packungen mit 200 oder 250 Hartkapseln sind verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

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KRKA Farmacéutica, S.L.

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Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

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KRKA - FARMA d.o.o.

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România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten

Nimvastid 3 mg Schmelztabletten

Nimvastid 4,5 mg Schmelztabletten

Nimvastid 6 mg Schmelztabletten

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimvastid beachten?

Wie ist Nimvastid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimvastid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Nimvastid ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn

ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die

Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade

der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch

Blockade dieser Enzyme bewirkt Nimvastid einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die

Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Nimvastid wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-

Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis,

intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Schmelztabletten können außerdem

zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimvastid beachten?

Nimvastid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Nimvastid) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Nimvastid ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Nimvastid einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben

oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Nimvastid eingenommen haben, dürfen Sie Nimvastid erst

wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kindern und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Nimvastid bei

Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Nimvastid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche

Wirkung wie Nimvastid aufweisen. Nimvastid kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben

(Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der

Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Nimvastid einer Operation unterziehen müssen, müssen

Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Nimvastid die Wirkung von einigen

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Nimvastid zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Nimvastid sorgfältig gegen die

eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Nimvastid sollte in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Nimvastid dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Nimvastid kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn

der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen oder solche

Auswirkungen spüren, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs/Autos setzen, bedienen Sie

keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Nimvastid enthält Sorbitol (Ph.Eur.) (E420).

Bitte nehmen Sie Nimvastid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nimvastid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Nimvastid Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Nimvastid mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Nimvastid einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Nimvastid einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nimvastid soll zweimal täglich eingenommen werden, einmal mit dem Frühstück und einmal

mit dem Abendessen. Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette einnehmen.

Nimvastid Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung

gedrückt werden, da dies zu Schäden an der Tablette führen kann. Die Tabletten nicht mit feuchten

Händen anfassen, da die Tabletten sonst zerbrechen können.

Entnehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Packung:

Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern fest und trennen Sie eine Blisterzelle von dem

Rest des Blisterstreifens ab, indem Sie die Blisterzelle durch behutsames Ziehen entlang der

Perforation abtrennen.

Den Rand der Folie heraufziehen und die Folie vollständig abziehen.

Lassen Sie die Tablette auf Ihre Hand fallen.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie diese aus der Verpackung herausgenommen

haben.

Nach ein paar Sekunden beginnt sie im Mund zu zerfallen und kann anschließend mit oder ohne

Wasser geschluckt werden. Der Mund sollte leer sein, bevor die Tablette auf die Zunge gelegt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimvastid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Nimvastid eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren

Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu

viel Nimvastid eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und

Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nimvastid vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Nimvastid einzunehmen, warten Sie bis zum

nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diees Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die

Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern, Verwirrtheit

Verminderter Appetit

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und

die möglicherweise auch bei den Schmelztabletten auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen

Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nimvastid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimvastid enthält

Der Wirkstoff ist: Rivastigmin[(R,R)-tartrat].

Jede Schmelztablette enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-

tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais),

Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Ackerminzöl,

Levomenthol), Crospovidon, Calciumtrimetasilicat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Nimvastid aussieht und Inhalt der Packung

Die Schmelztabletten sind rund und weiß.

14 x 1 (nur für 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Schmelztablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC-Folie und PET/Al Abziehfolie sind verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

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Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

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Danmark

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Malta

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Tel: +356 21 445 885

Deutschland

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Nederland

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Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Norge

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Ελλάδα

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España

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Polska

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France

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Portugal

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România

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

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Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

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Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/verfügbar.

13-8-2018

Rivastigmin-Hormosan Hartkapseln

Rote - Liste

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

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