Nimotop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nimotop Tablette 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nimotop Tablette 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calcium-Antagonisten gehören zu den 1,4-dihydropyridine-Gruppe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE144286
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nimotop 30 mg Tabletten

Nimotop 10 mg/50 ml Infusionslösung

Nimodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nimotop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nimotop beachten?

Wie ist Nimotop anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimotop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimotop und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nimotop (Nimodipin) gehört zur Präparategruppe der

Calciumantagonisten.

Nach einer Blutung im Bereich der Hirnhäute können sich die Hirngefässe verengen. Dadurch entsteht

ein örtlicher Blutmangel im Gehirn. Nimotop wird verabreicht zur Vorbeugung und Behandlung vor

Hirnstörungen, die infolge des Blutmangels auftreten, und es kann das Risiko eines tödlichen Ausgangs

vermindern. Diese Blutung wird durch einen Schlagaderbruch im Gehirn ausgelöst.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nimotop beachten?

Nimotop darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Nimotop Tabletten nicht gleichzeitig mit Rifampicin ein (Siehe auch Abschnitt

„Anwendung von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

gleichzeitig mit:

- Phenobarbital (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

- Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

- Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie und bipolaren Störung )

Falls Sie nicht sicher sind, ob ein der obenerwähnten Punkte bei Ihnen zutrifft, befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

wenn einer der unterstehenden Punkte auf Sie anwendbar ist. Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt bevor Sie

Nimotop anwenden; wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Nimotop verschreibt, wird er/sie Ihrer Behandlung mit

besonderer Sorgfalt überwachen.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine vermehrte Wasseransammlung im Hirngewebe oder einen erhöhten Hirndruck zeigen.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder schwere Niereninsuffizienz leiden (möglicherweise wird in

diesen Fällen die Dosis angepasst).

wenn Sie eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems haben, besprechen Sie dies dann mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von

Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Weisen Sie Ihren Arzt hin wenn eine der obenstehenden Warnungen auf Sie anwendbar ist, oder in der

Vergangenheit war.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Das nachfolgende Verzeichnis gibt Arzneimittel, dessen Wirkung sich ändern kann, wenn Sie auch

Nimotop nehmen, oder die das Effekt von Nimotop beeinflussen können.

Wenn benötigt, wird der Arzt Ihnen die erforderlichen Empfehlungen in diesem Zusammenhang

übermitteln, wenn Sie mit Nimotop Infusionslösung oder mit Nimotop Tabletten behandelt werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Diuretika, Betablocker, ACE-Inhibitoren, A1-Antagonisten,

Kalziumantagonisten, alpha-adrenerge Blocker, PDE5-Inhibitoren, Alphamethyldopa): die

blutdrucksenkende Wirkung von diesen Arzneimitteln kann verstärkt werden bei gleichzeitiger

Anwendung von Nimotop.

Digoxin (ein "Herzverstärker")

Furosemid (ein Diuretikum/harntreibendes Mittel): bei gleichzeitiger Anwendung von Nimotop kann

die Nierewirkung sich verschlechtern.

Makrolide-Antibiotika (eine bestimmte Klasse von Antibiotika)

Anti-HIV-Protease-Inhibitoren (eine bestimmte Klasse von anti-HIV-Arzneimitteln)

Zidovudin (ein anti-HIV Arzneimittel)

Cimetidin (ein Arzneimittel verwendet bei Magen-Darm-Erkrankungen)

Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel verwendet bei fallende

Sucht/Epilepsie)

Fluoxetin, Nortryptilin und Nefazodon (Antidepressiva, Arzneimittel für die Behandlung von

Niedergeschlagenheit)

Aminoglykoside und/oder Cephalosporine (bestimmte Familien von Antibiotika): die Nierewirkung

kann verschlechern bei gleichzeitiger Anwendung von Nimotop.

Rifampicin (ein Antibiotikum): die Wirkung der Nimotop Tablette könnte bei gleichzeitiger

Anwendung abgeschwächt werden.

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und andere Azol-Arzneimitteln (Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen)

Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

Packungsbeilage

Anwendung von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie nehmen Nimotop Tablette vorzugsweise nicht ein mit Grapefruit-Saft. Grapefruitsaft kann den

Blutspiegel des Wirkstoffs in diesem Arzneimittel (Nimodipin) erhöhen, was nicht erwünscht ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind, soll Ihr Arzt bestimmen, ob Sie Nimotop einnehmen können. Falls Sie während

der Periode, in der mit Nimotop behandelt, schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Nimotop geht in die Muttermilch über. Deswegen wird empfohlen, das Mittel während dieser Zeit nicht

anzuwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit Wenn In-vitro-Fertilisierungen wiederholt misslingen und keine andere

Erklärung zu finden ist, kann eine Behandlung des Mannes mit einem Kalziumantagonisten (Familie von

Nimodipin) eine mögliche Ursache sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Infolge möglichen Auftretens von Schwindel kann grundsätzlich Ihr Reaktionsvermögen so beeinflusst

werden, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen während der Behandlung mit Nimotop Tabletten beeinträchtigt sind. Bei Verabreichung von

Nimotop Infusionslösung ist dies nicht relevant (weil Sie dann hospitalisiert sind).

Nimotop Infusionslösung enthält 23,7% Ethanol (Alkohol), d.h. dass 1 ml Lösung 200 mg Ethanol

enthält.

Dieses Arzneimittel kann schädlich sein für Menschen, die an Alkoholismus leiden. Dies ist wichtig für

schwangere Frauen oder Frauen, die Ihr Kind stillen, Kinder und Hochrisikogruppen wie Patienten mit

Lebererkrankungen oder Epilepsie.

Nimotop Infusionslösung enthält 1 mmol (23 mg) Natrium pro 50 ml-Flasche oder 5,1 mmol (115 mg)

Natrium pro 250 ml-Flasche. Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät

berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Nimotop anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird im Krankenhaus mit einer 5 bis 14 Tage dauernden Infusion (Verabreichung

über eine Ader, d.h. intravenös) der Nimotop Lösung begonnen. Im Krankenhaus hat man die

Verabreichungsanweisungen für die Nimotop Infusionslösung.

Sie setzen die Behandlung mit 6 x 2 Nimotop Tabletten (6 x 60 mg Nimodipin) fort, die Sie in

Abständen von 4 Stunden während etwa 7 Tagen einnehmen.

Sie nehmen die Nimotop Tabletten, unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

ein.

Die Einnahme der Nimotop Tabletten sollte am besten nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen

Packungsbeilage

(siehe Abschnitt „Anwendung von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol“).

Bei einer Funktionseinschränkung der Nieren oder der Leber, können Wirkung und Nebenwirkungen

(z.B. Blutdrucksenkung) verstärkt werden. Ist dies der Fall, so kann der Arzt gegebenenfalls die Dosis

herabsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimotop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Nimotop angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die Tabletten oder die Packung

möglichst mit, wenn Sie zu einer Beratung gehen.

Sie könnten die nächsten Zeichen wahrnehmen: stärkere Blutdrucksenkung, sehr schneller oder sehr

langsamer Puls, Magen-Darm-Beschwerden und Übelkeit.

Die Behandlung mit Nimotop ist sofort zu unterbrechen, und Sie sollten am besten die Beine hochlegen.

Wenn Sie die Anwendung von Nimotop vergessen haben

Für die Nimotop Infusionslösung ist dies nicht relevant, denn das Krankenhaus Ihre Behandlung genau

folgt.

Wenn Sie vergessen Ihre Dosis Nimotop Tablette (2 Tablette zusammen) einzunehmen, nehmen Sie die

dann auf dem nächsten geplante Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nimotop abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch Nimotop verursacht werden :

Klinische

Beschreibung

Häufig

>1% bis

<10%

Gelegentlich

>0,1% bis <1%

Selten

>0,01% bis <0,1%

Sehr Selten

<0,01%

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen der

Blutzellenanzahl

Verringerung der

Anzahl an

Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems

Akute

Überempfindlichkeitsr

eaktionen

Allergische

Reaktion

Hautausschlag

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht-spezifische

zerebrovaskuläre

Symptome

Kopfschmerzen,

Schwindeligkeit

Packungsbeilage

Klinische

Beschreibung

Häufig

>1% bis

<10%

Gelegentlich

>0,1% bis <1%

Selten

>0,01% bis <0,1%

Sehr Selten

<0,01%

Herzerkrankungen

Nicht-spezifische

Arrhythmien

Beschleunigung

des Herzrhythmus

(Tachykardie)

Verlangsamung des

Herzrhythmus

(Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Nicht-spezifische

kardiovaskuläre

Symptome

Niedriger

Blutdruck

(Hypotonie)

Erweiterung der

Blutgefäße

(Vasodilatation)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastro-intestinale

Symptome

Neigung zum

Erbrechen

(Übelkeit)

Behinderung des

Darmdurchgangs

(Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen

Leichte bis mäßige

Leberreaktionen

Vorübergehender

Anstieg der

Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Reaktion am

Verabreichungsort

Reaktionen am

Injektions- und

Infusionsort

Infusionsort:

Entzündung der

Vene

(Venenentzündung,

(Thrombo-)

Phlebitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Packungsbeilage

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nimotop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Wirkstoff von Nimotop, d.h. Nimodipin, ist lichtempfindlich. Nimotop soll deshalb nicht im direkten

Sonnlicht aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimotop enthält

Der Wirkstoffe ist: Nimodipin.

Eine Tablette Nimotop enthält: Nimodipin. 30 mg

Eine Flasche mit 50 ml Nimotop Infusionslösung enthält: Nimodipin. 10 mg

Die sonstige Bestandteile sind:

Nimotop 30 mg Tablette: Mikrokristallines Zellulose, Maisstärke, Polyvidon 25, Crospovidon,

Magnesiumstearat, Hydroxypropyl Methylcellulose, Macrogol 4000, Titandioxyd E171, Gelbes

Eisenoxyd E 172.

Nimotop 10mg/50ml Infusionslösung: Ethanol, Macrogol 400, Natriumzitrat, Zitronsäure, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Nimotop aussieht und Inhalt der Packung

Jede Schachtel Nimotop Tablette enthält 50 Tablette in Blisterpackung. Packungen für den Gebrauch in

Krankenhäusern sind auch versehen.

Eine Packung Nimotop Infusionslösung enthält eine Flasche mit 10 mg Nimodipin/50 ml und eine

geeignete Plastikinfusionsleitung für die Verabreichung über eine Ader.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Deutschland

Zulassungsnummern

Nimotop 30mg Tabletten: BE144006

Packungsbeilage

Nimotop 10 mg/50 ml Infusionslösung: BE144286

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nimotop Infusionslösung

Inkompatibilitäten

Geeignete Co-Infusionslösungen und –volumen sind: entweder 5%-ige Glucoselösung, 0,9%-ige

Natriumchloridlösung, Ringer-Lactat-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung mit Magnesium, Dextran-40-

Lösung oder HAES® (poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 6%, im Verhältnis von ca. 1:4 (Nimotop:Co-

Infusion).

Mannitol, menschliches Albumin oder Blut eignen sich ebenfalls als Co-Infusion.

Nimotop Infusionslösung darf einem Infusionsbeutel oder -flasche nicht zugefügt werden und darf nicht

mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Hinweise für den Gebrauch

Da der Wirkstoff von Nimotop durch Polyvinylchlorid (PVC) absorbiert wird, wird empfohlen

Infusionsschläuche und –behältnisse aus Polyethylen zu verwenden.

Es wird empfohlen, lichtdichte (undurchsichtige, schwarze oder braune, gelbe oder rote)

Infusionspumpen, -spritzen und –schläuche zu verwenden.

Diffusem Tages- und künstlichem Licht ausgesetzt, kann Nimotop während 10 Stunden gebraucht

werden.

Der Nimotop-Polyethylen-Schlauch muss mit dem Schlauch der Co-Infusion und dem zentralen

Venenkatheter mit Hilfe eines Drei-Wege-Ventils verbunden werden.

Es wird empfohlen, feine Injektionsnadeln zu benutzen, um den Injektionsstopfen richtig durchzustechen.

VERWENDEN Sie KEINE dicke Infusionsnadeln, denn diese könnten den Stopfen beschädigen oder

brechen und der Stopfen könnte dadurch in die Flasche geraten.