Nimenrix
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2022
Fachinformation
(SPC)
25-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-08-2019
Wirkstoff:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J07AH08
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Therapiegruppe:
Εμβόλια
Therapiebereich:
Μηνιγγίτιδα, μηνιγγοκοκκική
Anwendungsgebiete:
Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι επεμβατικής μηνιγγιτιδοκοκκική ασθένειες που προκαλούνται από Neisseria λοιμογόνους παράγοντες περιλαμβάνονται μηνιγγιτιδόκοκκος ομάδας A, C, w-135 και Y.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2012-04-20
Gebrauchsinformation
78
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
79
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NIMENRIX ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Συζευγμένο εμβόλιο κατά του
μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135
και Y
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί σαν
να το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει
το εμβόλιο, αλλά
μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά
συνεπώς μπορεί να το διαβάζετε για το
παιδί σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nimenrix κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Συζευγμένο εμβόλιο κατά του
μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135
και Y
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Πολυσακχαρίτη
1
_Neisseria meningitidis_ οροομάδας A
5 μικρογραμμάρια
Πολυσακχαρίτη
1
_Neisseria meningitidis_ οροομάδας C
5 μικρογραμμάρια
Πολυσακχαρίτη
1
_Neisseria meningitidis_ οροομάδας W-135
5 μικρογραμμάρια
Πολυσακχαρίτη
1
_Neisseria meningitidis_ οροομάδας Υ
5 μικρογραμμάρια
1
συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του
τοξοειδούς
44 μικρογραμμάρια
του τετάνου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις ή πάστα είναι λευκή.
Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Nimenrix ενδείκνυται για την
ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από
την ηλικία των
6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής
μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που
προκαλείται από τη _Neisseria _
_meningitidis_ οροομάδων A, C, W-135 και Y.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Nimenrix θα πρέπει να
Lesen Sie das vollständige Dokument
