Nimenrix

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nimenrix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Meningitis, Meningokokken
  • Anwendungsgebiete:
  • Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y verursacht werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002226
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002226
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United

Telephon

+44 (0)20 3660

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/766383/2016

EMEA/H/C/002226

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nimenrix

Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nimenrix. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nimenrix zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nimenrix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Nimenrix ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von

sechs Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch vier Gruppen des Bakteriums

N. meningitidis (Gruppen A, C, W-135 und Y) verursacht werden. Invasive Erkrankungen treten auf,

wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis

(Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.

Der Impfstoff enthält Stoffe der äußeren Hülle des Bakteriums N. meningitidis.

Wie wird Nimenrix angewendet?

Nimenrix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen

angewendet werden. Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer

Injektionslösung gemischt werden. Das Pulver ist in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in

einer Fertigspritze oder einer Ampulle (versiegelter Glasbehälter) erhältlich.

Nimenrix wird in den Oberschenkel- oder Schultermuskel gespritzt. Bei Kindern im Alter von sechs bis

zwölf Wochen werden drei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis ab einem Alter von sechs

Wochen, die zweite Dosis zwei Monate danach und die dritte Auffrischungsdosis in einem Alter von

Nimenrix

EMA/766383/2016

Seite 2/3

einem Jahr). Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr wird üblicherweise eine Injektion

verabreicht. Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen ab einem Alter von 1 Jahr, die

bereits mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, angewendet

werden, um den Impfschutz zu verstärken.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nimenrix?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt

das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Ist die Person dem Bakterium erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen

mit anderen Bestandteilen des Immunsystems bereit, die Bakterien abzutöten und den Körper vor

einer Erkrankung zu schützen.

Nimenrix enthält kleine Mengen kapselförmiger Polysaccharide (Zucker aus der äußeren Hülle), die aus

den vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis A, C, W-135 und Y extrahiert wurden. Diese wurden

gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes

Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird)

„konjugiert“ (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.

Welchen Nutzen hat Nimenrix in den Studien gezeigt?

Die Fähigkeit von Nimenrix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in fünf

Hauptstudien mit mehr als 4 000 Teilnehmern, die mindestens 1 Jahr alt waren, untersucht. Nimenrix

wurde mit mehreren ähnlichen Impfstoffen gegen N.meningitidis verglichen. Die Ergebnisse zeigten,

dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N.

meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe. Die Zahl der

Personen, die unter Nimenrix eine Immunantwort gegen die Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie

bei den anderen Impfstoffen.

Studien zeigten auch, dass bei Personen, die mindestens 1 Jahr alt waren und mit Nimenrix oder

einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft waren, Nimerix die Konzentrationen von Antikörpern

erhöhte, wenn es als Auffrischimpfstoff mehrere Jahre nach der Impfung gegeben wurde.

Eine sechste Studie mit über 2 000 Kindern, die zwischen sechs und zwölf Wochen das erste Mal

geimpft worden waren, zeigte, dass Nimenrix (als 2 Dosen mit einem Abstand von 2 Monaten

gegeben) eine Immunantwort genauso wirksam stimulierte wie zwei andere Impfstoffe gegen N.

meningitidis.

Welche Risiken sind mit Nimenrix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen der Erstimpfung mit Nimenrix (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Personen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung,

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit. Nebenwirkungen nach der

Auffrischimpfung mit Nimenrix sind im Allgemeinen jenen nach der Erstimpfung ähnlich, jedoch treten

auch sehr häufig Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und Übelkeit auf. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Nimenrix

EMA/766383/2016

Seite 3/3

Warum wurde Nimenrix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf

die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als

mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe. Der Ausschuss stellte fest, dass

Nimenrix die Vorteile konjugierter Impfstoffe gegenüber konventionellen Impfstoffen bot, einschließlich

der Stimulierung einer starken Immunantwort bei Kleinkindern. Nimenrix wird gut vertragen, und der

CHMP war der Ansicht, dass es zusammen mit anderen routinemäßig angewendeten Impfstoffen in den

verschiedenen Altersgruppen sicher angewendet werden kann. Der CHMP gelangte daher zu dem

Schluss, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nimenrix ergriffen?

Das Unternehmen, das Nimenrix in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um zu untersuchen,

wie lange die schützende Immunantwort, die durch eine oder zwei Dosen Nimenrix hervorgerufen wird,

bei Kleinkindern zwischen einem und zwei Jahren anhält.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nimenrix

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nimenrix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimenrix finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nimenrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer

Fertigspritze

Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn er enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält,

sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die

Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?

Wie ist Nimenrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimenrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird

Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die

sogenannten „Neisseria meningitidis“ der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.

Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende

Erkrankungen verursachen, wie:

Meningitis – eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt

Sepsis – eine Infektion des Blutes

Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode

führen.

Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen

verabreicht werden.

Wie Nimenrix wirkt

Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen. Diese

Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.

Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien „Neisseria meningitidis“ der

Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?

Nimenrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines

dieser Anzeichen bemerken.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besprechen Sie sich vor der Impfung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn

Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. In diesem Fall kann die Impfung erst

durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal darüber sprechen.

Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.

Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Wenn Sie ein geschwächtes

Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer

Impfung mit Nimenrix profitieren.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.

Anwendung von Nimenrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben

einschließlich andere Impfstoffe oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen.

Ab einem Alter von 1 Jahr kann Nimenrix gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht

werden: Hepatitis A (HAV)- und Hepatitis B (HBV)-Impfstoffe, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-

Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoff, 10-valenter Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff oder nicht-adjuvantierter saisonaler Grippeimpfstoff.

Im zweiten Lebensjahr kann Nimenrix auch gleichzeitig mit kombinierten Diphtherie-Tetanus-

azellulären Pertussis (DTPa)-Impfstoffen verabreicht werden, einschließlich kombinierten DTPa-

Impfstoffen mit Hepatitis B, Poliovirus inaktiviert oder Haemophilus influenzae Typ b (HBV, IPV

oder Hib), wie zum Beispiel einem DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, und mit 13-valentem

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.

Wann immer möglich sollten Nimenrix und ein Tetanustoxoid (TT)-haltiger Impfstoff, wie zum

Beispiel ein DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, gleichzeitig verabreicht werden, oder Nimenrix sollte

mindestens einen Monat vor dem TT-haltigen Impfstoff verabreicht werden.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden

oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen

Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

3.

Wie ist Nimenrix anzuwenden?

Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder

Oberschenkel.

Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen

2 Injektionen im Abstand von 2 Monaten im Alter von z. B. 2 und 4 Monaten (die erste Injektion kann

ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden).

Im Alter von 12 Monaten wird eine weitere Injektion verabreicht (Auffrischimpfung).

Sie werden benachrichtigt, wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten. Wenn Ihr

Kind einen Impftermin verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.

Achten Sie darauf, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.

Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene

Es sollte 1 Impfdosis verabreicht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit

einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen,

insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:

Ihre/ seine erste Dosis im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm

ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 oder Y verursachte

Erkrankung bestehen könnte

bei Ihrer/ seiner ersten Impfung älter als 2 Jahre waren/ war und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für

eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Erkrankung bestehen könnte

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

Reizbarkeit

Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle

Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit

Hautausschlag (Säuglinge).

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Hautausschlag

Schreien

Juckreiz

Schwindel

Muskelschmerzen

Schmerzen in Armen oder Beinen

Generelles Unwohlsein

Schlafprobleme

verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder

Verhärtung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an

der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nimenrix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimenrix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid

5 Mikrogramm

Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid

5 Mikrogramm

Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid

5 Mikrogramm

Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid

5 Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

44 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Pulver: Saccharose und Trometamol

Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung

Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung.

Nimenrix liegt als weißes Pulver bzw. weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche

aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Fertigspritze vor.

Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden. Der gemischte Impfstoff

erscheint als klare, farblose Lösung.

Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica,

Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen

Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.

Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in

verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.

Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze:

Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den

gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt.

Zur Befestigung der Nadel an der Spritze siehe Bild. Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze

kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).

In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.

Halten Sie den Spritzenzylinder in einer

Hand (vermeiden Sie, die Spritze am

Kolben zu halten), drehen Sie die

Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel an der Spritze anzubringen,

drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die

Spritze bis sie fest sitzt (siehe Bild).

Entfernen Sie den Nadelschutz, der

gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.

Geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver. Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder

physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.

Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Spritzenzylinder

Spritzenkolben

Spritzenkappe

Nadelschutz

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle

Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn er enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält,

sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die

Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?

Wie ist Nimenrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimenrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?

Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird

Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die

sogenannten „Neisseria meningitidis“ der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.

Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende

Erkrankungen verursachen, wie:

Meningitis – eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt

Sepsis – eine Infektion des Blutes

Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode

führen.

Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen

verabreicht werden.

Wie Nimenrix wirkt

Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen. Diese

Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.

Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien „Neisseria meningitidis“ der

Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?

Nimenrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines

dieser Anzeichen bemerken.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besprechen Sie sich vor der Impfung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn

Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. In diesem Fall kann die Impfung erst

durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal darüber sprechen.

Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.

Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Wenn Sie ein geschwächtes

Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die

das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer

Impfung mit Nimenrix profitieren.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.

Anwendung von Nimenrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben

einschließlich andere Impfstoffe oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen.

Ab einem Alter von 1 Jahr kann Nimenrix gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht

werden: Hepatitis A (HAV)- und Hepatitis B (HBV)-Impfstoffe, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-

Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoff, 10-valenter Pneumokokken-

Konjugatimpfstoff oder nicht-adjuvantierter saisonaler Grippeimpfstoff.

Im zweiten Lebensjahr kann Nimenrix auch gleichzeitig mit kombinierten Diphtherie-Tetanus-

azellulären Pertussis (DTPa)-Impfstoffen verabreicht werden, einschließlich kombinierten DTPa-

Impfstoffen mit Hepatitis B, Poliovirus inaktiviert oder Haemophilus influenzae Typ b (HBV, IPV

oder Hib), wie zum Beispiel einem DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, und mit 13-valentem

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.

Wann immer möglich sollten Nimenrix und ein Tetanustoxoid (TT)-haltiger Impfstoff, wie zum

Beispiel ein DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, gleichzeitig verabreicht werden, oder Nimenrix sollte

mindestens einen Monat vor dem TT-haltigen Impfstoff verabreicht werden.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden

oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen

Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

3.

Wie ist Nimenrix anzuwenden?

Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder

Oberschenkel.

Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen

2 Injektionen im Abstand von 2 Monaten im Alter von z. B. 2 und 4 Monaten (die erste Injektion kann

ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden).

Im Alter von 12 Monaten wird eine weitere Injektion verabreicht (Auffrischimpfung).

Sie werden benachrichtigt, wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten. Wenn Ihr

Kind einen Impftermin verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.

Achten Sie darauf, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.

Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene

Es sollte 1 Impfdosis verabreicht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit

einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen,

insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:

Ihre/ seine erste Dosis im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm

ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 oder Y verursachte

Erkrankung bestehen könnte

bei Ihrer/ seiner ersten Impfung älter als 2 Jahre waren/ war und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für

eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Erkrankung bestehen könnte

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

Reizbarkeit

Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle

Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit

Hautausschlag (Säuglinge).

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Hautausschlag

Schreien

Juckreiz

Schwindel

Muskelschmerzen

Schmerzen in Armen oder Beinen

Generelles Unwohlsein

Schlafprobleme

verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder

Verhärtung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an

der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nimenrix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimenrix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid

5 Mikrogramm

Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid

5 Mikrogramm

Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid

5 Mikrogramm

Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid

5 Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

44 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Pulver: Saccharose und Trometamol

Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung

Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung.

Nimenrix liegt als weißes Pulver bzw. weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche

aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Ampulle vor.

Diese beiden Komponenten müssen vor Verabreichung gemischt werden. Der gemischte Impfstoff

erscheint als klare, farblose Lösung.

Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica,

Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen

Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.

Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in

verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.

Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle:

Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den

gesamten Inhalt der Ampulle zusetzt.

Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und

geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.

Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder

physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.

Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.