Niglumine 50 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Niglumine 50 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Niglumine 50 mg/ml Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR) mit analgetischen und anti-pyretische Eigenschaften

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V326401
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

NIGLUMINE 50 MG/ML

Gebrauchsinformation

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS

Barcelona (Spanien)

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

Flunixin-Meglumin

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Flunixin (entspr. 82,9 mg Flunixin-Meglumin) 50,0 mg

Sonstiger Bestandteil:

Phenol……………………………………………… 5,0 mg

Excipients QSP

1 ml

ANWENDUNGSGEBIETE

Rind:

Zur Linderung klinischer Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen in Kombination

mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.

Pferd:

Linderung

Entzündungen

Schmerzen

Erkrankungen

Bewegungsapparates, insbesondere in akuten und sub-akuten Stadien, sowie zur

Behandlung kolikbedingter Schmerzzustände.

Schwein:

Zur Linderung von klinischen Symptomen des Mastitis-Metritis-Agalaktie Syndroms

(MMA) in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates

Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen

Notice – Version DE

NIGLUMINE 50 MG/ML

Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulzera, Magen-

Darm-Blutungen)

Tieren mit Ileus bedingten Koliken in Verbindung mit Dehydratation

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen

nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem sonstigen

Bestandteil des Arzneimittels

Anzeichen einer Dyskrasie des Blutes

dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen umfassen Blutungen, Schädigung der

Magen-Darm-Schleimhaut (Ulkus der Magenschleimhaut), Erbrechen, Papillennekrose

der Nieren, Ataxie und Hyperventilation.

Bei Schweinen kann die intramuskuläre Verabreichung an der Injektionsstelle zu einer

lokalen Reizung führen. Verfärbungen der Injektionsstelle können beim Schwein auch

nach Ablauf der Wartezeit von 28 Tagen noch vorliegen.

Anaphylaktische Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden für Flunixin berichtet. Wie

andere NSAIDs auch kann die Gabe von Flunixin während chirurgischer Eingriffe

Nierenschäden in hypovolämischen und hypotensiven Tieren auslösen.

Es besteht das Risiko seltener oder idiosynkratischer Nebenwirkungen auf die Leber.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und ein

Tierarzt aufgesucht werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

ZIELTIERARTEN

Rind, Pferd und Schwein

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder und Pferde:

intravenöse Injektion

Schweine:

intramuskuläre Injektion

Rind: 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 2 ml NIGLUMINE

50 mg/ml pro 45 kg KGW) als intravenöse Injektion. Die Injektion kann bei Bedarf alle

24 Stunden während 3 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.

Pferd:

1,1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 1 ml

NIGLUMINE 50 mg/ml pro 45 kg KGW) als intravenöse Injektion. Die Injektion kann

bei Bedarf alle 24 Stunden während 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.

Schwein:

2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 2 ml

Notice – Version DE

NIGLUMINE 50 MG/ML

NIGLUMINE 50 mg/ml pro 45 kg KGW) als intramuskuläre Injektion, maximal

zweimal im 12-Stunden-Intervall entsprechend der Reaktion auf eine begleitende

antimikrobielle Therapie. Um das Ausmaß einer Reizung am Injektionsort so weit als

möglich zu reduzieren, soll das Injektionsvolumen auf 5ml/Injektionsstelle beschränkt

bleiben.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

24 Stunden

Pferd:

Essbare Gewebe:

28 Tage

Schwein: Essbare Gewebe:

28 Tage

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Ursache der Entzündungssymptomatik oder Kolik sollte ermittelt und gleichzeitig

mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

:

Die Anwendung bei sehr jungen Tieren, die weniger als 6 Wochen alt sind (Rind, Pferd)

oder bei alten Tieren kann mit erhöhten Risiken verbunden sein. Ist eine Behandlung

unumgänglich, wird eine reduzierte Dosierung in Verbindung mit einer engen klinischen

Überwachung empfohlen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) die die Prostaglandin-Synthese hemmen,

sollten bei Tieren, bei denen eine Allgemeinnarkose vorgenommen wurde, erst nach

vollständiger Erholung eingesetzt werden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche

Schockreaktionen nach intravenöser Injektion auftreten. Die Injektionslösung sollte

daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den

ersten Anzeichen

einer

Unverträglichkeit

Injektion

abzubrechen

gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

Notice – Version DE

NIGLUMINE 50 MG/ML

Die körperliche Bewegung der Tiere sollte während der Behandlung eingeschränkt

werden. Zur Vermeidung von Nierenschädigungen, ist während der Behandlung eine

ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.

Intraarterielle Injektion bei Pferden und Rindern sind zu vermeiden. Bei Pferden führte

eine versehentliche intraarterielle Injektion zu unerwünschten Wirkungen, wie Ataxie,

Koordinationsstörungen, Hyperventilation, Hysterie und Muskel-schwäche. Diese

Symptome sind vorübergehender Natur und verschwinden innerhalb weniger Minuten,

ohne dass ein Antidot gegeben werden müsste.

Ponyrassen können besonders empfindlich auf NSAIDs reagieren, daher Vorsicht bei der

Anwendung.

Bei Rindern sollte die Ursache für die

Entzündungsssymptomatik ermittelt und

gleichzeitig mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.

Rindern

können

klinische

Symptome

durch

entzündungshemmenden

Eigenschaften von Flunixin gemildert und dadurch ein Nichtansprechen gegenüber einer

kausalen Therapie (z.B. Antibiotika) verschleiert werden.

Bei Pferden muss die Ursache der Kolik ermittelt und mit einer geeigneten Therapie

gleichzeitig behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann bei empfindlichen Personen Reaktionen auslösen. Bei

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollte der Umgang mit dem

Tierarzneimittel vermieden werden, da schwerwiegende Reaktionen die Folge sein

können.

Zur Vermeidung einer möglichen Sensibilisierung den direkten Hautkontakt vermeiden.

Tragen Sie daher bei der Anwendung Schutzhandschuhe.

Bei versehentlichem Hautkontakt die Haut sofort mit Wasser reinigen.

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu

vermeiden.

Eine

versehentliche

Selbstinjektion

kann

akute

Schmerzen

Entzündungen hervorrufen. Die Wunde muss sofort gereinigt und desinfiziert werden.

Ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

:

Studien an Labortierarten erbrachten Hinweise für foetotoxische Wirkungen. Die Sicherheit

des Tierarzneimittels bei trächtigen Sauen und Stuten während der Trächtigkeit und

Laktation wurde nicht geprüft. Daher darf das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nicht

angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei trächtigen Kühen verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Gabe anderer NSAIDs oder deren Anwendung innerhalb von 24

Stunden nach Verabreichung von Niglumine 50 mg/ml sollte aufgrund der Gefahr

erhöhter Toxizität, insbesondere im gastrointestinalen Bereich, vermieden werden. Dies

gilt auch für Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung.

Die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden birgt die Gefahr erhöhter Toxizität beider

Notice – Version DE

NIGLUMINE 50 MG/ML

Wirkstoffklassen, insbesondere ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera, und

sollte daher vermieden werden.

Einige NSAIDs weisen eine sehr hohe Plasmaeiweißbindung auf und konkurrieren damit

mit anderen Wirkstoffen mit hoher Plasmaeiweißbindung, was zu toxischen Effekten

führen kann.

Flunixin kann die hemmende Wirkung einiger blutdrucksenkender Mittel, wie Diuretika

(ACE-Hemmer), ARA (Angiotensin-Rezeptor Antagonist) und β-Blocker auf die

Prostaglandinsynthese reduzieren.

Die gleichzeitige Anwendung potentiell nephrotoxischer Arzneimittel, vor allem

Aminoglycoside, sollte vermieden werden.

Flunixin kann die Elimination einiger Wirkstoffe über die Niere verringern und damit

deren Toxizität steigern; dies gilt auch für Aminiglycoside.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Flunixin Meglumin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist

mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden. Symptome einer Ataxie

und Koordinationsstörungen können ebenfalls auftreten.

Bei Pferden kann das Dreifache der empfohlenen Dosis (3,3 mg/kg KGW) nach

intravenöser Gabe zu einer vorübergehenden Erhöhung des Blutdruckes führen.

Für Rinder wurden nach intravenöser Gabe des Dreifachen der empfohlenen Dosis (6,6

mg/kg KGW) keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen berichtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarznei-mittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Tierarzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimitteln oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Notice – Version DE

NIGLUMINE 50 MG/ML

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Month/Year (Approval date in Belgium)

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Kartonpackung mit Durchstechflaschen mit jeweils 50, 100 und 250 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul. Nr.: 401141.00.00

AT: Z. Nr.: 8-00754

BE: BE-V326401

DE und BE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Die intravenöse Verabreichung darf nur durch einen Tierarzt vorgenommen werden.

21-11-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

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Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

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