Niften mite - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Niften mite - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Niften mite - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Atenolol und andere Ant
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20491
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1994
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusammensetzung

23.07.2012

FI, GI

Aktualisierung der

Zusammensetzung der

Drucktinte (Titanoxid,

Schellack, Povidon)

Packungsbeilage

Niften mite

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Niften mite – Kapseln

Wirkstoffe: Atenolol und Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Niften mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Niften mite beachten?

Wie ist Niften mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Niften mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Niften mite und wofür wird es angewendet?

Niften mite wird bei Erwachsenen eingesetzt

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und

zur Behandlung von wiederkehrenden, stechenden Brustschmerzen, die durch eine Verengung

der Herzkranzgefäße unter Belastung hervorgerufen werden (chronisch stabile Angina

pectoris bzw. Belastungsangina).

Niften mite enthält 2 Wirkstoffe (Atenolol und Nifedipin), die einander in ihrer Wirkung ergänzen.

Atenolol, ein sogenannter Betablocker, übt eine blockierende Wirkung auf bestimmte Rezeptoren des

Herzens aus. Die Herzarbeit nimmt dadurch ab und in der Folge sinken der Sauerstoffverbrauch des

Herzens und der Blutdruck.

Nifedipin, ein sogenannter Calciumkanalblocker, wirkt gefäßerweiternd. Dadurch wird die

Durchblutung des Herzens gesteigert, das Herz entlastet und wiederum ein erhöhter Blutdruck

gesenkt.

Die Anwendung von Niften mite sollte nur erfolgen, wenn mit den Einzelwirkstoffen zuvor kein

ausreichender Behandlungserfolg zu erzielen war.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Niften mite beachten?

Niften mite darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atenolol, Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmus- bzw. Erregungsleitungsstörungen (AV-Block II oder III.

Grades, Sinusknotensyndrom) leiden.

wenn bei Ihnen eine Einengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose)

besteht.

Niften mite

wenn Sie an einer Verlangsamung der Herztätigkeit leiden (Bradykardie).

wenn bei Ihnen eine Herzschwäche festgestellt wurde, die sich durch Kurzatmigkeit und/oder

Wasseransammlungen in den Beinen äußert (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie in den letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben.

bei sogenannter „instabiler“ Angina pectoris (Auftreten in Ruhe, erstmaliges Auftreten oder

Zunahme von Stärke, Dauer oder Frequenz der sich wiederholenden Schmerzattacken).

wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in den Kreislauf pumpt (Herz-Kreislauf-Schock).

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden (Hypotonie).

wenn Sie an einer Stoffwechsel-bedingten Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts leiden, die

eine Übersäuerung des Blutes bewirkt (metabolische Azidose).

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden.

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

bei schweren Atemwegserkrankungen mit Atemnot durch Verengung/Verkrampfung der

Bronchien wie z.B. schweres Asthma.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) festgestellt wurde.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) einnehmen.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel vom Typ der Calciumkanalblocker, wie z.B. Verapamil oder

Diltiazem einnehmen (siehe Abschnitt “ Einnahme von Niften mite zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen (Ausnahme:

MAO-B-Hemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechend Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Niften mite einnehmen.

Besondere Vorsicht ist unter folgenden Umständen geboten:

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden, da diese verstärkt werden können.

(Bei massiven Durchblutungsstörungen darf Niften mite nicht eingenommen werden.)

wenn bei Ihnen eine bestimmte Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block I. Grades)

bekannt ist, diese kann eventuell verstärkt werden.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus); Niften mite kann Ihre Reaktion auf

Unterzuckerung (Anstieg der Herzfrequenz, Schwitzen) unterdrücken, wodurch das Erkennen

einer Unterzuckerung erschwert wird. In seltenen Fällen kann es auch zu einer vorübergehenden

Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen.

Der Atenolol Anteil in Niften mite kann zu einer Abnahme der Herzfrequenz führen. Obwohl der

Nifedipin Anteil dieser Frequenzabnahme entgegenwirkt, kann sie in manchen Fällen auftreten

und zu Symptomen (z.B. Leistungsminderung, Ohnmacht) führen. Eine Dosisreduktion sollte mit

dem Arzt besprochen werden.

Niften mite sollte nicht abrupt abgesetzt werden, ganz besonders dann nicht, wenn Sie unter

Durchblutungsstörungen des Herzens leiden (Angina pectoris, durchgemachter Herzinfarkt).

wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bekannt ist, dürfen Sie

Niften mite nur dann einnehmen, wenn Sie schon mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt

werden.

wenn Sie jemals allergische Reaktionen (z.B. auf einen Insektenstich) hatten, oder sich einer

Therapie gegen das Auftreten von bestimmten Allergien unterziehen (Desensibilisierung), besteht

die Möglichkeit, dass Sie auf ein bestimmtes Notfallmedikament (Adrenalin) nicht so gut

ansprechen.

wenn Sie an einer die Bronchien einengenden Atemwegserkrankung wie z.B. Bronchialasthma

leiden, kann es durch den Wirkstoff Atenolol zu einer Verschlechterung der Symptome kommen.

Wenn Sie an einer schweren Form dieser Atemwegserkrankungen leiden, dürfen Sie Niften mite

nicht einnehmen. Bei leichteren Formen sollte nur die geringste Niften mite Dosis verabreicht

werden. Beim Auftreten von Beschwerden (Atemnot) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Niften mite

wenn bei Ihnen Funktionsstörungen der Schilddrüse bekannt sind; Niften mite kann die

Anzeichen einer massiven Erhöhung von Schilddrüsenhormon (z.B. Anstieg der Herzfrequenz,

Zittern) verschleiern.

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, da diese verschlimmert werden kann.

wenn bei Ihnen plötzlich Schmerzen im Brustbereich auftreten. (Wenden Sie sich in diesem Fall

bitte unverzüglich an Ihren Arzt).

wenn bei Ihnen Leberfunktionsstörungen bekannt sind. (Bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf Niften mite nicht angewendet werden, ansonsten sollte die Dosierung entsprechend reduziert

werden.)

Bei einem Krankenhausaufenthalt, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, wenn Sie Niften mite

einnehmen. Dies gilt im Besonderen für den Anästhesisten, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht.

Die Anwendung von Niften mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Langzeittherapie mit Niften mite wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen veranlassen

(Laborkontrollen wie Nieren- und Leberfunktionswerte, Blutbild, eventuell Blutzuckerspiegel sowie

EKG-Kontrollen).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niften mite bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird Niften mite für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Niften mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt).

[Die angeführten Wechselwirkungen können zumeist einem der beiden Wirkstoffe von Niften mite

(Atenolol oder Nifedipin) zugeordnet werden.]

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Niften mite einnehmen (siehe „Niften mite

darf nicht eingenommen werden“):

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)

Kombination

Niften

mite

(Atenolol)

kann

massivem

Blutdruckanstieg

Blutdruckkrise führen.

Verapamil

oder

Diltiazem

(Arzneimittel

Blutdrucksenkung

oder

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil oder Diltiazem mit Niften mite (Atenolol) kann zu

massivem Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herzfrequenz und Herzschwäche führen.

Rifampicin (Antibiotikum, das vor allem gegen Tuberkulose eingesetzt wird)

Die Wirksamkeit von Niften mite (Nifedipin) wird durch Rifampicin massiv herabgesetzt, deshalb

muss die gemeinsame Einnahme vermieden werden.

Niften mite

Mit den folgenden Arzneimitteln sind ebenfalls Wechselwirkungen möglich:

Digitalis (bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen)

Eine Kombination von Digitalis und Niften mite (Atenolol) kann zu einer Verlangsamung in der

Erregungsleitung des Herzens führen.

Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

Beim Absetzen von Clonidin unter bestehender Niften mite Therapie (Atenolol) kann der Blutdruck

massiv ansteigen. Deshalb sollte Niften mite mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie

abgesetzt werden, respektive sollten mehrere Tage vergehen, bevor ein Betablocker (wie Atenolol in

Niften mite) Clonidin als Therapie ersetzt.

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B.: Amiodaron, Disopyramid)

Eine Kombination von sogenannten Klasse I Antiarrhythmika wie Disopyramid oder von Amiodaron

mit Niften mite (Atenolol) verstärken folgende Wirkungen des Betablockers: Verlangsamung der

Erregungsleitung des Herzens und Verringerung der Schlagkraft des Herzens.

Sympathomimetika (wie z.B. Adrenalin)

Diese können der Wirkung von Betablockern (wie Atenolol in Niften mite) entgegenwirken.

Arzneimittel gegen Schmerzen (wie z.B. Ibuprofen, Indomethacin)

Diese können den blutdrucksenkenden Effekt von Niften mite (Atenolol) herabsetzen.

Baclofen (ein Arzneimittel zur Muskelentspannung)

Die gleichzeitige Einnahme mit Niften mite (Atenolol) kann zu einer Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung führen.

bestimmte Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa,

Clonidin oder Guanfacin)

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Niften mite (Atenolol) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall,

Verlangsamung der Herzfrequenz sowie verzögerter Erregungsleitung am Herzen kommen.

Arzneimittel, die im Gehirn dämpfend wirken (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, dämpfende

Antidepressiva, Narkosemittel)

Eine Kombination von Niften mite mit dämpfend wirkenden Substanzen kann die blutdrucksenkende

Wirkung massiv verstärken.

Ampicillin (Antibiotikum)

Ampicillin kann die Wirkung von Niften mite (Atenolol) verringern.

bestimmte antiepileptische Arzneimittel (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Wirksamkeit von Niften mite (Nifedipin) geschwächt.

Folgende Arzneimittel können zu einer verstärkten Wirkung von Niften mite (Nifedipin) führen:

sogenannte Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Präparate (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Fluoxetin und Nefazodon (Arzneimittel, die gegen Depressionen eingesetzt werden)

Reserveantibiotika (Quinupristin / Dalfopristin)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegungen beschleunigt)

Niften mite

Niften mite (Nifedipin) kann folgende Arzneimittel beeinflussen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika (Entwässerungsmittel), Beta-Blocker, ACE-

Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, andere Calcium-Kanalblocker, Alpha-Blocker, PDE-5-

Hemmer, Alpha-Methyldopa)

Die gleichzeitige Einnahme mit Niften mite (Nifedipin) kann den blutdrucksenkenden Effekt dieser

Medikamente verstärken.

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmter Herzrhythmusstörungen)

Niften mite (Nifedipin) kann die Ausscheidung von Digoxin vermindern, was zu einer Digoxin-

Überdosierung führen kann.

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Niften mite (Nifedipin) und Chinidin beeinflussen sich gegenseitig. Eine Kontrolle der Chinidin-

Blutspiegel sowie eine entsprechende Dosisanpassung durch den Arzt werden empfohlen.

Tacrolimus (Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Niften mite (Nifedipin) und Tacrolimus beeinflussen sich gegenseitig. Eine Kontrolle der Tacrolimus-

Blutspiegel sowie eine entsprechende Dosisanpassung durch den Arzt werden empfohlen.

Magnesiumsulfat (intravenös)

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Niften mite (Nifedipin) kann ein übermäßiger Blutdruckabfall

auftreten.

bestimmte Antibiotika-Gruppe (Cephalosporine)

Niften mite (Nifedipin) kann den Plasmaspiegel von Cephalosporinen erhöhen.

Vincristin (Arzneimittel gegen bestimmte Krebsformen)

Niften mite (Nifedipin) vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch dessen

Nebenwirkungen zunehmen können.

Niften mite (Nifedipin) kann folgenden Laborwert beeinflussen:

Durch Niften mite (Nifedipin) kann bei Labormessungen fälschlich ein Anstieg der

Vanillinmandelsäure im Harn angezeigt werden.

Einnahme von Niften mite zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Niften mite sollte der Verzehr von Grapefruit oder das Trinken von

Grapefruitsaft vermieden werden, weil es dadurch zu einem unkontrollierten, verstärkten

Blutdruckabfall kommen kann (Grapefruitsaft hemmt den Abbau von Nifedipin).

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Niften mite verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da schädliche Wirkungen auf das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Niften

mite nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im

gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und eine sichere Verhütungs-

methode gegeben sein.

Niften mite

Der in Niften mite enthaltene Wirkstoff Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf

den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Niften mite nicht einnehmen, wenn Sie

stillen, respektive müssen Sie abstillen, wenn Sie Niften mite einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Niften mite kann durch die individuell auftretenden unterschiedlichen Reaktionen (z.B. Schwindel und

Müdigkeit) insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit

Alkohol, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Niften enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Niften erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Niften mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von Bluthochdruck beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Kapseln Niften

mite. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 4 Kapseln Niften mite täglich (2 morgens, 2 abends)

gesteigert werden.

Zur Vorbeugung von Brustschmerzen (Angina pectoris) beträgt die empfohlene Dosis je 2 Kapseln

Niften mite zweimal täglich (2 morgens, 2 abends).

Besondere Patientengruppen:

Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist möglicherweise eine Dosisanpassung notwendig.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder stark eingeschränkter Leberfunktion darf

Niften mite nicht angewendet werden. Bei geringgradigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wird

Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten täglich

zur selben Zeit und vor den Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie die Einnahme mit Grapefruitsaft.

Wenn Sie eine größere Menge von Niften mite eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Niften mite eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Er entscheidt über die erforderlichen Maßnahmen.

Bei starker Überdosierung können unter anderem folgende Symptome beobachtet werden:

massiver Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Kurzatmigkeit, Atemnot durch

Verengung der Atemwege, Herz-Kreislauf-Schock.

Für den Arzt:

Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Niften mite vergessen haben

Niften mite

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und fahren Sie dann mit der Einnahme

wie gewohnt fort. Falls es beinahe schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Niften mite abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ab. Beim Auftreten von

Nebenwirkungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt eventuelle Gegenmaßnahmen oder andere

Therapiemöglichkeiten.

Wenn die Behandlung beendet werden muss, sollte Niften mite schrittweise abgesetzt werden.

Entsprechende Dosierungsvorschreibungen erhalten Sie von Ihrem Arzt, der Sie überwacht und

eventuell mit einer Ersatztherapie beginnt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Niften mite auftreten können, sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), kalte Gliedmaßen, Erweiterung der

Gefäße,

Wasseransammlungen

Gewebe

(Ödeme),

Beschwerden

Magen-Darm-Trakts,

Verstopfung, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Allergische Reaktionen (z.B.: Erythem), allergische Ödeme (inklusive Kehlkopf-Ödem), Störungen im

Fettstoffwechsel

(Verminderung

guten

(HDL)

Cholesterins,

Erhöhung

Triglyceride),

Schlafstörungen,

Angstreaktionen,

Schwindel,

Migräne,

Benommenheit,

Zittern,

Ohnmacht

(Synkope),

Sehstörungen,

Bindehautentzündung,

beschleunigte

Herzfrequenz

(Tachykardie),

Herzklopfen,

Blutdruckabfall,

Nasenbluten,

verstopfte

Nase,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Mundtrockenheit, vorübergehender Anstieg der

Leberenzyme

Blut

(GOT,

GPT,

Gamma-GT),

Muskelkrämpfe,

Gelenksschwellungen,

Muskelschwäche, häufiges Wasserlassen, erschwertes und eventuell schmerzhaftes Wasserlassen,

Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, was zu vermehrter Blutungsneigung führen

kann),

Stimmungsschwankungen

inklusive

Depression,

Albträume,

Verwirrtheit,

Psychosen,

Halluzinationen,

Missempfindungen

Haut

(z.B.

Kribbeln,

schmerzhafte

Fehlempfindungen

Überempfindlichkeit), trockene Augen, Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche,

rapide Verschlechterung eines Herzblocks, Blutdruckabfall vor allem beim Aufstehen (eventuell mit

Ohnmacht einhergehend), Blutflussverringerung in den Fingern oder Zehen bei Patienten mit bereits

bekannter anfallsweiser Minderdurchblutung von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), Atemnot

durch

krampfhafte

Verengung

Bronchien

Patienten

Asthma

oder

asthmatischen

Beschwerden

Vorgeschichte,

Zahnfleischwucherungen

(Gingivahyperplasie),

Leberfunktionsstörungen (inklusive Gallenstau und Hepatitis), Haarverlust, Hautreaktionen wie bei

Schuppenflechte (Psoriasis), Verstärkung einer bekannten Schuppenflechte, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht (Urtikaria), Impotenz

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Erhöhung eines bestimmten Blutwerts (AntiNukleäreAntikörper)

Niften mite

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), spontane, kleinfleckige

Haut-

oder

Schleimhautblutungen

(Purpura),

erhöhte

Blutzuckerwerte,

Unruhe,

verminderte

Berührungs- oder Druckempfindlichkeit der Haut, Schläfrigkeit, Augenschmerzen, Schmerzen im

Brustraum,

Umgebung

ausstrahlen

können

(Angina

pectoris),

vereinzelt

auftretenden Herzinfarkten, Hautrötung und Erwärmung (Flush), Atemnot, Wassereinlagerung in der

Lunge

(Lungenödem),

Erbrechen,

Schließmuskelschwäche

Speiseröhre

(gastro-ösophageale

Sphinkterinsuffizienz), Gelbsucht (Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut), massive blasenbildende

Hauterkrankung

(toxische

epidermale

Nekrolyse),

Lichtempfindlichkeit,

tastbare

Hautblutungen

(palpable Purpura), Hauterkrankung mit Rötung und Schälen der Haut (exfoliative Dermatitis),

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Gelenksschmerzen

(Arthralgie),

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüse

(Gynäkomastie),

vorübergehende

Veränderungen

Spermien, Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet,

die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Niften mite aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterstreifen

nach

„Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Niften mite enthält

Die Wirkstoffe sind: Atenolol und Nifedipin

Eine Kapsel enthält 25 mg Atenolol und 10 mg Nifedipin (mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Niften mite

Granulat

Magnesiumcarbonat

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

Magnesiumstearat

Filmtablette

Kern

Cellulose

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Eisenoxid rot (E172)

Kapselhülle

Kapseloberteil

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Kapselunterteil

Eisenoxid rot (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Tinte

Titandioxid

Schellack

Povidon

Wie Niften mite aussieht und Inhalt der Packung

Niften mite Kapseln sind hellbraun-rotbraune Hartkapseln (Retardkapseln) mit der Aufschrift:

„Niften-25“.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Straße, 68723 Plankstadt, Deutschland

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes

Königreich

Z.Nr.: 1-20491

Niften mite

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Niften mite

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Symptome eine Überdosierung:

Dadurch, dass Niften mite ein Retardpräparat mit einer lang anhaltenden Wirkzeit ist, können

Symptome einer Nifedipin-Atenolol-Vergiftung eventuell erst 12 bis 18 Stunden nach Einnahme

auftreten, und schwere Vergiftungserscheinungen können auch noch etliche Tage danach auftreten.

Kreislaufprobleme wie Herzinsuffizienz inklusive Lungenödem und Schock, Brady- als auch

Tachyarrhythmien (inklusive Asystolie und Kammerflimmern), Erregungsleitungsstörungen wie AV-

Dissoziation und AV-Block und Hypotonie sind dabei die Hauptrisiken.

Neurologische Auswirkungen: vermindertes Bewusstsein, Krämpfe, Koma, Kopfschmerzen, Flush mit

Hypothermie

Metabolische und respiratorische Auswirkungen wurden beobachtet:

Bronchospasmen, Dyspnoe mit nicht-kardialem Lungenödem, ARDS, Azidose, Hypokaliämie,

Hyperglykämie, Hypocalcämie, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Rhabdomyolyse, Nausea und

Emesis.

Behandlung einer Überdosierung:

Eine Magenspülung kann auch noch spät nach der Einnahme vertreten werden. (Im Falle einer

Verklumpung der Retardtablette soll eine Gastroskopie in Betracht gezogen werden). Aktivkohle kann

in Betracht gezogen werden. Atropin sollte vor einer Magenspülung verabreicht werden, um dem

Risiko einer vagalen Stimulation entgegenzuwirken.

Die Anwendung einer Hämodialyse (Betablocker) und Plasmapherese (Nifedipin) kann in Betracht

gezogen werden.

Der Zustand des Patienten inklusive Herzrhythmus sollte engmaschig überwacht werden.

Die Indikation einer mechanischen Beatmung sollte großzügig gestellt werden.

Säure/Basen- und Elektrolytstörungen sollen ausgeglichen werden.

Bradyarrhythmien können mit Atropin (eventuell sind wiederholte Gaben nötig) therapiert werden.

Bei lebensbedrohlichen Bradyarrhythmien sollten Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Bei Kreislaufversagen sollten die hämodynamischen Parameter überwacht werden, um die Therapie

und die Volumensubstitution daran zu orientieren.

Eine vasokonstriktorische Behandlung kann mit Noradrenalin oder Phenylephrin begonnen werden.

Calciumgluconat kann in der Kombination mit Metaraminol wiederholt als Injektion oder Infusion

gegeben werden.

Bleibt ein Ansprechen auf diese Maßnahmen aus, kann Glucagon verabreicht werden, eventuell

gefolgt von einem Phosphodiesterase-Hemmer (Milrinon)oder Dobutamin.

Es können ebenfalls Insulin-Glukose-Infusionen gegeben werden. Es ist zu erwarten, dass eine

Dosissteigerung der Sympathomimetika notwendig ist, um den Betarezeptoren-blockierenden Effekt

zu überwinden.

Bei Bronchospasmus können Bronchodilatatoren eingesetzt werden.

Langdauernde Reanimation – über einige Stunden - ist gerechtfertigt.

Krampfanfälle können mit Benzodiazepinen behandelt werden.

Symptomatische Therapie.