Niflugel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Niflugel Gel 2,5 %
  • Dosierung:
  • 2,5 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Niflugel Gel 2,5 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament und reumaremmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE158916
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Niflugel 2,5 % Gel

Nifluminsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 14-21 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Niflugel 2,5 % Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Niflugel 2,5 % Gel beachten?

Wie ist Niflugel 2,5 % Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Niflugel 2,5 % Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NIFLUGEL 2,5 % GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Niflugel ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes und antirheumatisches Arzneimittel.

Therapeutische Indikationen

Niflugel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von

Gelenkschmerzen in Zusammenhang mit einem Trauma oder einer Entzündung wie z.B.

Verstauchungen, Zerrungen, Sehnenentzündung oder akuten Arthroseanfällen.

Wenn Sie sich nach 14-21 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIFLUGEL 2,5 % GEL

BEACHTEN?

Niflugel 2,5 %darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Nifluminsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

allergische

Reaktionen

oder

eine

Hypersensibilität

nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen Antirheumatikum aufgetreten sind,

oder wenn die vorgenannten Arzneimittel einen Asthmaanfall oder Urtikaria ausgelöst haben.

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Packungsbeilage

wenn Sie bereits einen Asthmaanfall oder eine allergische Reaktion infolge der Verwendung

Nifluminsäure

oder

eines

ähnlichen

Medikaments

einem

nicht-steroidalen

Antirheumatikum oder Aspirin erlitten haben. Bei Schwangerschaft ab dem 6. Monat.

Bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Niflugel anwenden.

Den Kontakt mit den Augen und den Schleimhäuten vermeiden.

Nicht auf Ekzeme, Ausschlag, offene Wunden, eine nässende Dermatose oder eine Verbrennung

auftragen.

Nicht herunterschlucken.

Da Niflugel von der Haut aufgenommen werden kann, ist ein generelles Absorptionsrisiko nicht

auszuschließen. Dieses Risiko hängt insbesondere von der exponierten Hautfläche, der

aufgetragenen Menge und der Dauer der Behandlung mit Niflugel ab. Sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Niflugel sollte bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Verletzungen

der Schleimhaut oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit unterbrochen werden.

Wenn Sie unter einer Herz- oder Gefäßerkrankung (z. B. Hypertonie, Herzinsuffizienz) leiden

oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht (Hypertonie,

erhöhte Blutfettwerte, Diabetes oder Tabakkonsum), muss Ihr Arzt Sie eng überwachen und Ihnen

die niedrigste mögliche wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Zeitraum verordnen, da bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Wenn während der

Behandlung Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Schwierigkeiten beim

Sprechen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen bereits eine Blutung, ein Geschwür oder eine Perforation im Verdauungstrakt

aufgetreten ist, muss Ihr Arzt sie eng überwachen und Ihnen die niedrigste mögliche wirksame

Dosis für den kürzesten möglichen Zeitraum verordnen. Ihr Arzt kann Ihnen ebenfalls ein

Medikament verordnen, das die Schleimhaut in Magen und Darm schützt. Wenn während der

Behandlung Symptome wie blutiger oder schwarzer Stuhl, Erbrechen von Blut oder ein

Schwächeanfall auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (entzündliche Erkrankungen des Darms) leiden,

da die Behandlung mit Niflugel die Symptome dieser Erkrankungen verstärken kann.

Vermeiden Sie die Anwendung von Niflugel bei Windpocken, da das Risiko von Infektionen der

Haut ansteigen kann.

Wenn Sie an einer Infektion leiden oder bei Ihnen die Gefahr einer Infektion besteht, da Niflugel

die üblichen Anzeichen einer Infektion verdecken kann.

Anwendung von Niflugel 2,5% Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wird abgeraten, Niflugel zusammen mit anderen örtlich wirkenden Arzneimitteln anzuwenden.

Niflugel kann die Wirkung von Diuretika sowie anderen blutdrucksenkenden Mitteln beeinträchtigen.

Niflugel kann die Toxizität von Lithium (einem Medikament zur Behandlung bestimmter

Geisteskrankheiten und einer Depression) verstärken. Wenn Sie bereits Lithium einnehmen, muss Ihr

Arzt Sie eng überwachen und die Lithium-Dosis anpassen.

Niflugel kann die Toxizität von Methotrexat (einem Medikament zur Behandlung von Krebs)

verstärken. Wenn Sie bereits Methotrexat einnehmen, muss Ihr Arzt Sie eng überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Niflugel 2,5% Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gegenstandslos.

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Packungsbeilage

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft: Wenden Sie Niflugel im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht

an (Gefahr einer Fehlgeburt und Fehlbildungen des Kindes), außer, wenn Ihr Arzt die Vor- und

Nachteile der Behandlung beurteilt hat und als absolut erforderlich erachtet.

Niflugel ist im letzten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (toxische Wirkungen auf das

Herz, Blutung und Niereninsuffizienz des Säuglings ; Verlängerung der Schwangerschaft und der

Geburt, erhöhter Blutverlust während der Geburt und Anämie der Mutter).

Stillzeit: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Niflugel während der Stillzeit vermieden

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit: Wenn Sie eine Frau sind und Scwierigkeiten haben, schwanger zu werden

oder sich Tests zur Beurteilung einer Unfruchtbarkeit unterziehen, vermeiden Sie die Anwendung von

Niflugel, da es die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstauglichkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die Verkehrstüchtigkeit, aber

die Patienten sollten informiert sein, bevor sie sich ans Steuer setzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat bei Auftragen des Gels auf eine größere Körperfläche über einen längeren Zeitraum

können.

3.

WIE IST NIFLUGEL 2,5 % GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Niflugel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Niflugel ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Bei Erwachsenen (über 12 Jahren) zwei- bis dreimal täglich einreiben und je nach Behandlungsfläche

einen Strang von 5 bis 10 cm Gel auftragen. Leicht einmassieren, bis das Gel vollständig eingezogen

ist.

Nach jedem Gebrauch gründlich die Hände waschen.

Die Dauer der Behandlung soll 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss Ihr Arzt Sie eng überwachen und Ihnen die

niedrigste mögliche wirksame Dosis verordnen.

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, muss Ihr Arzt Sie eng überwachen und Ihnen die

niedrigste mögliche wirksame Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Niflugel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Ältere Patienten

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Packungsbeilage

Wenn Sie älter sind, muss Ihr Arzt Sie eng überwachen und Ihnen die niedrigste mögliche wirksame

Dosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Niflugel 2,5 % Gel angewendet haben, als Sie sollten

Waschen Sie sich mit reichlich Wasser und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie zu viel Niflugel angewendet haben, nehmen Sie unverzüglich Verbindung zu Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Niflugel 2,5 % Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Niflugel 2,5 % Gel abbrechen

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn Sie nach 5 Behandlungstagen keine Verbesserung feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten im Zusammenhang mit nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich Niflugel,

beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Die Anwendung von nicht-steroidalen

Antirheumatika einschließlich Niflugel kann das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und

Gefäßerkrankungen des Gehirns erhöhen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Rahmen der Überwachung nach

Inverkehrbringen gemeldet, aber ihre Häufigkeit ist nicht bekannt:

Zu beachten ist, dass das Risiko von unerwünschten Ereignissen mit der Dosis und der Dauer der

Behandlung zunimmt.

Organsystemklasse

Unerwünschte Ereignisse

Erkrankungen des

Verdauungstrakts

Duodenalgeschwür, Gastritis, Magenblutung,

Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Teerstuhl

(Meläna), Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautgewebes

Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Quincke-Ödem,

Erythem, Blasenbildung, einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom

Erkrankungen der Niere und

des Harntrakts

Niereninsuffizienz

Analysen

Erhöhung der Werte von

Leberfunktionstests

Bei Auftreten von Hautausschlag muss die Behandlung unterbrochen werden.

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Packungsbeilage

Bei Auftragen des Gels auf eine größere Körperfläche über einen längeren Zeitraum können

Verdauungs- oder Nierenbeschwerden nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST NIFLUGEL 2,5 % GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.

Bitten Sie Ihren Apotheker, das Arzneimittel zu entsorgen, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Niflugel 2,5 % Gel?

- Der Wirkstoff ist Nifluminsäure. Jede Tube Niflugel enthält 2,5 g/100 g Nifluminsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Di-isopropanolamin, Carbomer (Synthalen K TM), Ethylalkohol zu

96 %, reines Wasser

Wie Niflugel 2,5 % Gel aussieht und Inhalt der Packung

Niflugel ist ein durchsichtiges Gel: farblos schimmernd mit leichter Gelbfärbung.

Niflugel ist in Aluminiumtuben mit 60 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Belgium SA

Chaussée de La Hulpe, 185

1170 BRÜSSEL

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Packungsbeilage

Hersteller

UPSA

UPSA

Avenue du Docteur J. Bru, 304

979 Avenue des Pyrénées

F- 47000 AGEN- Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummer

BE158916

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015

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