Nicotinell Fruit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,24 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,36 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nicotin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25349
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nicotinell Fruit 4 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Nicotinell Fruit 4 mg - Kaugummi jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nicotinell schon länger als 9 Monate anwenden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?

Wie ist Nicotinell anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicotinell aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?

Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen mit dem Rauchen

aufzuhören.

Nicotinell enthält Nicotin, einen der Bestandteile von Tabak. Durch das Kauen wird das Nicotin

langsam aus dem Kaugummi in die Mundhöhle freigesetzt und über die Mundschleimhaut in den

Körper

aufgenommen.

Dieses

Arzneimittel

hilft,

Entzugserscheinungen,

Rauchentwöhnung auftreten, zu vermindern.

Patienten-Beratung und -Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?

Nicotinell Kaugummi darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nichtraucher sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor dem Beginn der Einnahme von Nicotinell mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Herzschwäche,

Angina pectoris, Prinzmetal-Angina oder Unregelmäßigkeiten des Herzschlagrhythmus,

wenn Sie einen Schlaganfall hatten (zerebrovaskulärer Insult),

bei Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie),

bei Kreislaufbeschwerden,

bei Diabetes (überwachen Sie bei Beginn der Einnahme von Nicotinell oft Ihre Blutzuckerspiegel,

da sich Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf ändern kann),

bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

bei einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

bei Entzündungen der Speiseröhre, Entzündungen im Mund- und Rachenbereich, Entzündung der

Magenschleimhaut (Gastritis) oder bei Magen-Darm-Geschwüren,

bei Fruktoseintoleranz.

Für

Kinder

sind

schon

kleine

Mengen

Nicotin

gefährlich

können

schwere

Vergiftungserscheinungen hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Es ist daher notwendig,

Nicotinell jederzeit außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren.

Personen,

Probleme

Kiefergelenk

haben

Träger

Zahnersatz

können

Schwierigkeiten beim Kauen des Kaugummis haben. Es wird empfohlen, in diesen Fällen eine andere

Darreichungsform

für

Nicotinersatzbehandlung

verwenden.

Fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat.

Anwendung von Nicotinell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und gleichzeitig

andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell und anderen Arzneimitteln

vor.

Jedoch

können

außer

Nicotin

auch

andere

Bestandteile

Zigaretten

Wirkung

Arzneimitteln beeinträchtigen.

Das Einstellen des Rauchens kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, z.B.:

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma),

Tacrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer’ Krankheit),

Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie),

Insulin-Dosierungen

(Arzneimittel

Behandlung

Diabetes)

müssen

möglicherweise

angepasst werden.

Anwendung von Nicotinell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) und Limonade können die Aufnahme des Nicotins durch

die Mundschleimhaut vermindern und müssen innerhalb von 15 Minuten vor dem Kauen eines

Kaugummis vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

sehr

wichtig

Rauchen

während

Schwangerschaft

einzustellen,

Wachstumsverzögerungen Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu einer Früh- oder Totgeburt

kommen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne die Anwendung von Arzneimitteln

aufzugeben. Falls Sie das nicht schaffen, kann eine Nicotinersatztherapie mit Nicotinell empfohlen

werden, da ein geringeres Risiko besteht, der Entwicklung Ihres Babys zu schaden, als wenn Sie weiter

rauchen. Nicotin kann in jeder Form Ihrem ungeborenen Baby schaden. Nicotinell soll nur dann

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angewendet

werden,

wenn

vorher

medizinische

Fachkraft,

welche

während

Schwangerschaft begleitet oder einen Arzt, der auf Raucherentwöhnung spezialisiert ist, befragt haben.

Während der Stillzeit muss Nicotinell – so wie das Rauchen selbst – vermieden werden, da Nicotin in

die Muttermilch übergehen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung dieses Arzneimittel empfohlen

hat, soll der wirkstoffhaltige Kaugummi unmittelbar nach, und nicht innerhalb von 2

Stunden vor dem

Stillen, angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche Risiken beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von

Maschinen, wenn Nicotinell in der empfohlenen Dosierung angewendet wird; bedenken Sie aber, dass

das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

!

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium:

Da Nicotinell Fruit - Kaugummi Sorbitol enthält: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an

Zuckerunverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Gummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), das lokale Reizungen an den Schleimhäuten

verursachen kann.

Jeder Nicotinell Fruit 4 mg - Kaugummi enthält Süßstoffe, einschließlich 0,2 g Sorbitol (E420), eine

0,04 g Fruktose Quelle. Brennwert 0,9 kcal/Kaugummi.

Nicotinell Fruit 4 mg - Kaugummi enthält 11,52 mg Natrium/Stück. Dies ist bei Patienten, die eine

kontrollierte natriumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Nicotinell anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um Ihre Chancen das Rauchen aufzugeben zu erhöhen, sollten Sie das Rauchen bei Beginn der

Nicotinersatztherapie und für die komplette Behandlungsdauer vollständig einstellen.

Nicotinell Fruit Kaugummi ist in 2 Stärken erhältlich: 2 und 4 mg. Die geeignete Dosis hängt von Ihren

früheren Rauchgewohnheiten ab. Sie sollten Nicotinell 4 mg anwenden, wenn:

Sie ein Raucher mit starker oder sehr starker Nicotinabhängigkeit sind,

Sie es früher nicht geschafft haben, mit Nicotinell 2 mg das Rauchen zu beenden,

Ihre Entzugserscheinungen nach wie vor so stark sind, dass ein Rückfall droht.

Ansonsten sollte Nicotinell 2 mg angewendet werden.

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Wählen Sie Ihre optimale Dosierungsform anhand der folgenden Tabelle:

Niedrige bis mittelmäßige

Abhängigkeit

Mittelmäßige

hohe

Abhängigkeit

Hohe

sehr

hohe

Abhängigkeit

Weniger als 20 Zigaretten

pro Tag

20–30 Zigaretten pro Tag

Mehr

Zigaretten

pro Tag

Kaugummi

sind

vorzuziehen.

Niedrige

Kaugummi)

oder

hohe

Kaugummi)

Dosierungsform, abhängig von den

Bedürfnissen des Patienten

Kaugummi

sind

vorzuziehen.

Wenn bei der Anwendung der hohen Dosierungsform (Nicotinell 4 mg) Nebenwirkungen auftreten,

sollte diese durch die niedrigere Dosierungsform (Nicotinell 2 mg) ersetzt werden.

Hinweise für die Anwendung:

Kauen Sie den Kaugummi langsam, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

Halten Sie den Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange.

Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

Wiederholen Sie diese Vorgänge 30 Minuten lang, um eine allmähliche Freisetzung des Nicotins zu

erreichen.

Nicht schlucken.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene über 18 Jahre und ältere Menschen ist:

Kauen Sie bei Verlangen nach einer Zigarette einen Kaugummi. Kauen Sie alle ein bis zwei Stunden

einen Kaugummi. Normalerweise sind 8 bis 12 Kaugummis täglich ausreichend, wenn Sie jedoch

immer noch Verlangen nach einer Zigarette haben, können Sie mehr Nicotinell Kaugummis kauen.

Kauen Sie jedoch nicht mehr als 15 Stück Nicotinell

4 mg pro Tag.

Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich sollte die Behandlung mindestens

3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollte die Anzahl der gekauten Nicotinell schrittweise verringert

werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduziert

wurde. Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von Nicotinell wird im Allgemeinen nicht

empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern könnte jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum

Rauchen eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nicotinell schon länger als 9 Monate einnehmen.

Eine entsprechende Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Nicotinell darf von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kaugummis eingenommen haben, können dieselben Beschwerden auftreten, wie bei

stark

erhöhtem

Zigarettenkonsum.

allgemeinen

Beschwerden

einer

Nicotin-Überdosis

sind:

Schwäche, Schwitzen, verstärkter Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Hör-

Sehstörungen,

Kopfschmerzen,

Herzklopfen

oder

andere

Niedrige Dosierungsformen sind

akzeptabel.

Hohe Dosierungsformen sind akzeptabel.

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Herzrhythmusstörungen

(Tachykardie

Herzarrhythmie),

Kurzatmigkeit,

Erschöpfung,

Kreislaufprobleme, Koma und tödliche Krämpfe.

Wenn Sie solche Beschwerden an sich beobachten, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker Kontakt auf.

Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, müssen Sie unverzüglich einen Arzt

rufen.

Kindern

sind

sogar

schon

kleine

Mengen

Nicotin

gefährlich

können

schwere

Vergiftungserscheinungen hervorrufen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise in den ersten Tagen der Behandlung bemerkt haben, sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen. Diese Beschwerden können auch ein Anzeichen von

Entzugserscheinungen sein und auf eine unzureichende Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung

hindeuten.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel und Kopfschmerzen

Schluckauf,

Magenprobleme

Übelkeit,

Blähungen,

Erbrechen,

Sodbrennen,

erhöhte

Speichelproduktion,

Reizungen

Mundschleimhaut

Speiseröhre

Kiefermuskelschmerzen. Diese Beschwerden können aufgrund von intensivem Kauen auftreten.

Langsameres Kauen wird dieses Problem in der Regel beseitigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Hautrötung (Erythem) und juckende Pusteln (Urtikaria)

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger (schnellerer) Herzschlag und allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen

können in sehr wenigen Fällen schwerwiegend sein mit folgenden Beschwerden:

Schwellung der Haut

Schwellung von Gesicht und Mund

Benommenheit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle (Beschwerden, die bei niedrigem Blutdruck

auftreten)

Atemprobleme.

Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenden Sie Nicotinell Kaugummi NICHT mehr an und suchen

Sie sofort einen Arzt auf.

In Verbindung mit der Raucherentwöhnung können sich Mundgeschwüre entwickeln; diese stehen

jedoch nicht mit Ihrer Behandlung in Verbindung.

Der Kaugummi kann an Zahnprothesen oder anderem Zahnersatz kleben und diese in seltenen Fällen

beschädigen.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Nicotinell aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Gebrauchte Nicotinell wirkstoffhaltige Kaugummis müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicotinell enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jeder wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 4 mg Nicotin (als 20 mg Nicotin-Polacrilin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E321)), Calciumcarbonat, Sorbitol (E420), wasserfreies

Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,

Polacrilin,

Glycerol

(E422),

gereinigtes

Wasser,

Levomenthol, Früchtearoma, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Xylitol (E967),

Mannitol (E421), Gelatine, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Talkum. Siehe Abschnitt 2

„Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium“.

Wie Nicotinell aussieht und Inhalt der Packung

Jeder überzogene wirkstoffhaltige Kaugummi ist von der Farbe her annähernd weiß und von der Form

her rechteckig.

Nicotinell

Kaugummi

zwei

verschiedenen

Stärken

vier

Geschmacksrichtungen (Fruit, MintFrisch, Lakritze und mit klassischem Nicotingeschmack) erhältlich.

Diese Packungsbeilage beschäftigt sich mit Nicotinell

Fruit 4 mg – Kaugummi.

Seite 7 von 7

Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 oder 204 Stück

wirkstoffhaltiger Kaugummi erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller:

Famar S.A., 48

km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Griechenland

Z.Nr.: 1-25349

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Nicotinell

Fruit

wirkstoffhaltige

Kaugummis

Raucherentwöhnung

Belgien

Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Dänemark

Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Estland

Nicotinell Fruit ravimnarimiskummi

Finnland

Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi

Frankreich

NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher

médicamenteuse

Griechenland

Nicotinell Fruit

Irland

Nicotinell Fruit 4 mg Medicated Chewing Gum

Lettland

Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Litauen

Nicotinell Fruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Luxemburg

Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Niederlande

Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Norwegen

Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Portugal

Nicotinell Fruit 4 mg

Schweden

Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi

Spanien

Nicotinell fruit 4 mg chicle medicamentoso

Vereinigtes Königreich

Nicotinell Fruit 4 mg Medicated Chewing Gum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2016.

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

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FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

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Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

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Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

Fresh produce can become contaminated in many ways, but following these simple steps can help protect you and your family from foodborne illness.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-5-2018

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities, Inc. of Hicksville, NY is recalling 1lb and 0.5lb packages of WATAN DRY FRUITS Brand Natural Dried Apricot with Pitt, because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Nicotinell Spearmint 2 mg Kaugummi

Rote - Liste

30-10-2018

Nicotinell® Kaugummi Cool Mint

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables  https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/xU9VY  pic.twitter.com/ldh9OQWMWT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Nicotinell®/24-Stunden-Pflaster

Rote - Liste

25-5-2018

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat.  http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDay pic.twitter.com/bqUOG05dkm

FDA - U.S. Food and Drug Administration