Nicotinell Anis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicotinell Anis wirkstoffhaltiges Kaugummi 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Kaugummi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicotinell Anis wirkstoffhaltiges Kaugummi 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE344513
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nicotinell Anis 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi

Nicotinell Anis 4 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 9 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nicotinell Kaugummi und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell Kaugummi beachten?

Wie ist Nicotinell Kaugummi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicotinell Kaugummi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST NICOTINELL KAUGUMMI UND WOFÜR WIRD ES ANGE-

WENDET?

Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche angewendet werden, um Ihnen

beim Aufgeben des Rauchens zu helfen.

Nicotinell enthält Nicotin, eine der Substanzen, die in Tabak enthalten sind.

Beim Kauen wird das Nicotin langsam freigesetzt und über die Mundschleimhaut

aufgenommen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen bei

Nicotinabhängigkeit, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten.

Eine Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

NICOTINELL

KAUGUMMI BEACHTEN?

Nicotinell Kaugummi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..

wenn Sie Nichtraucher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Nicotinell mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:

Herzerkrankungen, z. B. Herzinfarkt, Herzversagen, Angina pectoris, Prinzmetal-

Angina-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen;

wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungsstörungen) hatten;

Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie);

Kreislaufstörungen;

Diabetes mellitus;

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);

Nieren- oder Lebererkrankungen;

Speiseröhrenentzündung, Entzündungen im Mund oder Rachen oder Magen-Darm-

Geschwür;

Fructose-Unverträglichkeit.

Kinder

Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere

Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt

notwendig, dass Sie Nicotinell jederzeit auβerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern

aufbewahren.

Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim

Kauen des Kaugummis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere

Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten anzuwenden. Fragen Sie bitten Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Anwendung von Nicotinell Kaugummi zusamennen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, muß ggf. die

Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell und anderen

Arzneimitteln vor. Abgesehen von Nicotin können auch andere in Zigaretten enthaltene

Substanzen einen Effekt auf bestimmte Arzneimittel haben.

Die Beendigung des Rauchens kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen,

z.B.:

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma)

Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)

Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Insulindosis muß ggf. angepasst werden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

mellitus)

Anwendung von Nicotinell Kaugummi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) oder Limonade können die Aufnahme des

Nicotins vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Kauen von Nicotinell vermieden

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Daten darf Nicotinell Anis nicht während Schwangerschaft und Stillzeit

verwendet werden. Sollte Ihr Arzt dennoch eine Nicotin-Ersatztherapie empfehlen, muss der

Gebrauch von anderen Geschmacksrichtungen (z.B. Fruit, Cool Mint oder Classic) erwogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

vor, solange Nicotinell in der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Beachten Sie jedoch,

dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

Nicotinell Kaugummi enthält Lakritze, Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium:

Nicotinell Anis Kaugummi enthält Lakritze, die bei manchen empfindlichen Personen zu

einer reversiblen Erkrankung mit der Bezeichnung „Pseudoaldosteronismu“s (verschwindet

mit Beendigung der Behandlung). Diese Erkrankung äußert sich mit folgenden Symptomen:

gesteigertes Durstgefühl, zunehmendes Harnlassen, erhöhter Blutdruck und ein allgemeines

Schwächegefühl.

Nicotinell Anis enthält Sorbitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Die Kaugummi-Grundmasse enthält Butylhydroxytoluol (E321) und kann örtlich begrenzt

Reizungen der Schleimhäute hervorrufen.

Jeder Nicotinell Kaugummi 2 mg Anis enthält Zuckeraustauschstoffe, einschließlich Sorbitol

(E420) 0,19 g, als Quelle für 0,04 g Fructose. Der Kalorienwert beträgt 0,9 kcal pro

Kaugummi. Nicotinell Kaugummi ist geeignet für Diabetes-Patienten (siehe auch an anderer

Stelle in dieser Rubrik: ’Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi ist

erforderlich’ und ’Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln’).

Nicotinell Kaugummi 2 mg Anis enthält 11,50 mg Natrium pro Kaugummi. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Jeder Nicotinell Kaugummi 4 mg Anis enthält Zuckeraustauschstoffe, einschließlich Sorbitol

(E420) 0,17 g, als Quelle für 0,03 g Fructose. Der Kalorienwert beträgt 0,9 kcal pro

Kaugummi. Nicotinell Kaugummi ist geeignet für Diabetes-Patienten (siehe auch an anderer

Stelle in dieser Rubrik: ’Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi ist

erforderlich’ und ’Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln’)

Nicotinell Kaugummi 4 mg Anis enthält 11,52 mg Natrium pro Kaugummi. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST NICOTINELL KAUGUMMI ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie zu Beginn der

Anwendung von Nicotinell sowie während der gesamten Behandlungsdauer das Rauchen

vollständig einstellen.

Nicotinell Kaugummi ist in zwei Stärken verfügbar: 2 mg und 4 mg. Die entsprechende

Dosierung hängt von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten ab.

Sie sollten Nicotinell Kaugummi 4 mg anwenden:

Wenn Sie ein Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit sind,

Wenn ein früherer Versuch misslang, das Rauchen mit Nicotinell Kaugummi 2 mg zu

beenden,

Wenn Ihre Entzugssymptome so stark anhalten, dass ein Rückfall droht.

In allen anderen Fällen sollten Sie Nicotinell Kaugummi 2 mg anwenden.

Wählen Sie Ihre optimale Dosierung wird anhand folgender Tabelle aus:

Leichte bis mittlere

Abhängigkeit

Mittlere bis starke Abhängigkeit

Starke bis sehr starke

Abhängigkeit

Weniger als 20

Zigaretten / Tag

20 bis 30 Zigaretten / Tag

Mehr als 30 Zigaretten /

Niedrige Dosierung ist

vorzuziehen

(2 mg Kaugummi)

Niedrige (2 mg Kaugummi) oder

hohe Dosierung (4 mg

Kaugummi) ist geeignet -

abhängig von den Eigenarten

und Vorlieben des Patienten

Hohe Dosierung ist

vorzuziehen

(4 mg Kaugummi)

Falls während der Anwendung der hohen Dosis (Nicotinell Kaugummi 4 mg) eine

unerwünschte Wirkung auftritt, sollte die Anwendung der niedrigen Dosis (Nicotinell

Kaugummi 2 mg) erwogen werden.

Hinweise für die Anwendung:

Kauen Sie einen Nicotinell Kaugummi langsam so lange, bis ein kräftiger Geschmack

entsteht.

Dann Nicotinell Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange liegen lassen.

Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

Wiederholen Sie diesen Vorgang für etwa 30 Minuten, um eine stufenweise Freisetzung

des Nicotins zu erreichen.

Nicht schlucken.

Niedrig dosierte

Darreichungsform geeignet

Hoch dosierte Darreichungsform

geeignet

Dosierung für Erwachsene über 18 Jahren

Kauen Sie jeweils einen Nicotinell Kaugummi, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen.

Im allgemeinen sollte alle 1-2 Stunden 1 Kaugummi gekaut werden. Normalerweise sind 8-12

Stück pro Tag ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können

Sie weitere Kaugummis kauen. Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 25 Stück pro

Tag von Nicotinell Kaugummi 2 mg von 15 Stück pro Tag von Nicotinell Kaugummi 4 mg.

Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3

Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der gekauten Nicotinell

Kaugummis nach und nach verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die

Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung

von Nicotinell Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu

vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung

benötigen.

Sollten Sie Nicotinell Kaugummi nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicotinell sollten von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell Kaugummi angewendet haben, als sie sollten

Falls Sie zu viel Nicotinell Kaugummi angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle

(070/245.245).

Beim Kauen von zu vielen Nicotinell Kaugummis können die gleichen Symptome auftreten,

wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Zu den allgemeinen Symptomen einer

Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen

und Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Kreislaufkollaps.

Falls Sie zuviel Nicotinell Kaugummi und Nicotinell Kaugummi über einen längeren

Zeitraum als empfohlen verwendet haben, kann dies bei Lakritze-empfindlichen Personen zu

einer reversiblen Erkrankung

mit dem Namen „Pseudoaldosteronismus“ führen. Diese

Erkrankung äußert sich mit folgenden Symptomen: gesteigertes Durstgefühl, zunehmendes

Harnlassen, erhöhter Blutdruck und ein allgemeines Schwächegefühl (siehe auch Rubrik 2:

„Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicotinell“). Die

beschriebenen Symptome verschwinden mit Beendigung der Behandlung.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten.

Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt

hinzugezogen werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und

können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell Kaugummi vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell Kaugummi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel,

Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der

verminderten Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel und Kopfschmerzen.

Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Blähungen, Erbrechen,

Sodbrennen, übermäßiger Speichelfluss, Reizung von Mundhöhle und Speiseröhre

sowie Schmerzen der Kiefermuskulatur können ebenfalls auftreten, insbesondere

aufgrund von intensivem Kauen. Langsameres Kauen wird in der Regel dieses Problem

beseitigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Herzklopfen.

Hautrötung (Erythem) und Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können in

Einzelfällen schwerwiegend sein und schließen Hautschwellung, Schwellung von

Gesicht und Mund, niedrigen Blutdruck und Atembeschwerden ein.

Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können auch Mundgeschwüre auftreten,

jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar.

Nicotinell Kaugummi kann an Zahnprothesen und Zahnersatz haften bleiben und diese in

seltenen Fällen beschädigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Für Belgien

Für Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci

e-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NICOTINELL KAUGUMMI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nicotinell Kaugummi nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren

Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicotinell Kaugummi enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jedes wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin).

Jedes wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 4 mg Nicotin (als 20 mg Nicotin-Polacrilin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaugummi-Grundmasse [enthaltend Butylhydroxytoluol

(E321)], Calciumcarbonat, Sorbitol (E420) , Natriumcarbonat wasserfrei,

Natriumhydrogencarbonat, Polacrilin, Glycerol (E422), gereinigtes Wasser, Anisöl,

flüssiger Süssholzextrakt, Levomenthol, Eukalytusöl, Saccharin, Natriumsaccharin,

Aseculfam-K, Xylitol (E967), Mannitol (E421), Gelatine, Titandioxid (E171),

Carnaubawachs und Talkum.

Wie Nicotinell Kaugummi aussieht und Inhalt der Packung

Jedes der dragierten wirkstoffhaltigen Kaugummis hat eine grauweiβe Farbe und eine

rechteckige Form.

Nicotinell Kaugummi ist in zwei Stärken (2 und 4 mg) sowie vier Geschmacksrichtungen

(Fruit, Cool Mint, Anis, Classic) verfügbar. Diese Gebrauchsinformation bezieht sich auf

Nicotinell Kaugummi 2 mg 4 mg Anis.

Die Blister sind in Packungen zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 oder 204 wirkstoffhaltigen

Kaugummis verpackt.

Ggf. werden nicht alle Packungsgrößen/Geschmacksrichtungen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas Attiki, Greece

Zulassungsnummer: BE344504

Zulassungsnummer: BE344513

Abgabe: freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE

Nicotinell Anijs, 2 mg, kauwgom

DK

Nicotinell Lakrids

EL

Nicotinell liquorice

FI

Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi

FR

NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher

médicamenteuse

IS

Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí

LU

Nicotinell Anis, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

NL

Nicotinell Drop, 2 mg, kauwgom

NO

Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak

SE

Nicotinell Lakrits 2 mg.

UK

Nicotinell Liquorice 2mg Medicated Chewing Gum

BE

Nicotinell Anijs, 4 mg, kauwgom

DK

Nicotinell Lakrids

EL

Nicotinell liquorice

FI

Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi

FR

NICOTINELL REGLISSE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher

médicamenteuse

IS

Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí

LU

Nicotinell Anis, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

NL

Nicotinell Drop, 4 mg, kauwgom

NO

Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak

SE

Nicotinell Lakrits 2 mg.

UK

Nicotinell Liquorice 4mg Medicated Chewing Gum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

17-11-2018

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Barcelona Nut Company of Baltimore, Maryland is recalling 239 cases of roasted and salted in shell pistachios, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism that can cause serious and sometimes-fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

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Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

In 2020 organiseert Nederland de volgende wereldwijde conferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie tegen tabak. Het gaat om de negende editie van de zogenaamde Conference of the Parties (COP) van het WHO FCTC verdrag. Dat is vandaag bekendgemaakt in Genève tijdens de sluitingsceremonie van de achtste COP. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft het initiatief genomen om de conferentie naar Nederland te halen en was op 1 oktober in Genève om de Nederlandse kandidatuur kracht bij te zetten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Organisation Chart - ANSES

Organisation Chart - ANSES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Medicines of the future in focus at World Economic Forum

Medicines of the future in focus at World Economic Forum

Medicines of the future is one of the topics being debated at the meeting of the World Economic Forum, which is currently place right now in Tianjin in China. The Danish Medicines Agency is attending.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Danish Medicines Agency launches new concept for National Scientific Advice

Danish Medicines Agency launches new concept for National Scientific Advice

Today, 31 August 2018, the Danish Medicines Agency is launching a new concept for National Scientific Advice for companies, hospitals and others who request advice on the requirements applicable to clinical investigation and marketing authorisations.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnakkoord huisartsen ondertekend

Hoofdlijnakkoord huisartsen ondertekend

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport en de partijen uit de huisartszorg hebben het hoofdlijnakkoord ondertekend.  De afspraken zijn gemaakt tussen het ministerie van VWS, de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), InEen, vereniging van organisaties voor eerstelijns zorg, Patiëntenfederatie Nederland en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Na een akkoord tussen de onderhandelaars eind juni hebben nu ook de achterbannen ingestemd met het akkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft een onderhandelaarsakkoord bereikt met partijen uit de huisartszorg. De komende jaren wordt  € 471 miljoen beschikbaar gesteld voor het versterken van de huisartsenzorg. Dit budget is onder andere beschikbaar om meer tijd te hebben voor en met de patiënt, de zorg in de avond-, nacht- en weekenduren, het versterken van de organisatiegraad van de eerste lijn, de zorg voor kwetsbare groepen en  ICT-infrastructuur. Huisartsen(organisaties) en verzekeraa...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-10-2018

Nicotinell Spearmint 2 mg Kaugummi

Rote - Liste

30-10-2018

Nicotinell® Kaugummi Cool Mint

Rote - Liste

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Nicotinell®/24-Stunden-Pflaster

Rote - Liste