Nicotinell Anis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicotinell Anis wirkstoffhaltiges Kaugummi 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Kaugummi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicotinell Anis wirkstoffhaltiges Kaugummi 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE344513
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nicotinell Anis 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi

Nicotinell Anis 4 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 9 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nicotinell Kaugummi und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell Kaugummi beachten?

Wie ist Nicotinell Kaugummi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicotinell Kaugummi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST NICOTINELL KAUGUMMI UND WOFÜR WIRD ES ANGE-

WENDET?

Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche angewendet werden, um Ihnen

beim Aufgeben des Rauchens zu helfen.

Nicotinell enthält Nicotin, eine der Substanzen, die in Tabak enthalten sind.

Beim Kauen wird das Nicotin langsam freigesetzt und über die Mundschleimhaut

aufgenommen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen bei

Nicotinabhängigkeit, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten.

Eine Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

NICOTINELL

KAUGUMMI BEACHTEN?

Nicotinell Kaugummi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..

wenn Sie Nichtraucher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Nicotinell mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:

Herzerkrankungen, z. B. Herzinfarkt, Herzversagen, Angina pectoris, Prinzmetal-

Angina-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen;

wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungsstörungen) hatten;

Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie);

Kreislaufstörungen;

Diabetes mellitus;

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);

Nieren- oder Lebererkrankungen;

Speiseröhrenentzündung, Entzündungen im Mund oder Rachen oder Magen-Darm-

Geschwür;

Fructose-Unverträglichkeit.

Kinder

Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere

Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt

notwendig, dass Sie Nicotinell jederzeit auβerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern

aufbewahren.

Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim

Kauen des Kaugummis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere

Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten anzuwenden. Fragen Sie bitten Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Anwendung von Nicotinell Kaugummi zusamennen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, muß ggf. die

Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell und anderen

Arzneimitteln vor. Abgesehen von Nicotin können auch andere in Zigaretten enthaltene

Substanzen einen Effekt auf bestimmte Arzneimittel haben.

Die Beendigung des Rauchens kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen,

z.B.:

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma)

Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)

Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Insulindosis muß ggf. angepasst werden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

mellitus)

Anwendung von Nicotinell Kaugummi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) oder Limonade können die Aufnahme des

Nicotins vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Kauen von Nicotinell vermieden

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Daten darf Nicotinell Anis nicht während Schwangerschaft und Stillzeit

verwendet werden. Sollte Ihr Arzt dennoch eine Nicotin-Ersatztherapie empfehlen, muss der

Gebrauch von anderen Geschmacksrichtungen (z.B. Fruit, Cool Mint oder Classic) erwogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

vor, solange Nicotinell in der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Beachten Sie jedoch,

dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

Nicotinell Kaugummi enthält Lakritze, Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium:

Nicotinell Anis Kaugummi enthält Lakritze, die bei manchen empfindlichen Personen zu

einer reversiblen Erkrankung mit der Bezeichnung „Pseudoaldosteronismu“s (verschwindet

mit Beendigung der Behandlung). Diese Erkrankung äußert sich mit folgenden Symptomen:

gesteigertes Durstgefühl, zunehmendes Harnlassen, erhöhter Blutdruck und ein allgemeines

Schwächegefühl.

Nicotinell Anis enthält Sorbitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Die Kaugummi-Grundmasse enthält Butylhydroxytoluol (E321) und kann örtlich begrenzt

Reizungen der Schleimhäute hervorrufen.

Jeder Nicotinell Kaugummi 2 mg Anis enthält Zuckeraustauschstoffe, einschließlich Sorbitol

(E420) 0,19 g, als Quelle für 0,04 g Fructose. Der Kalorienwert beträgt 0,9 kcal pro

Kaugummi. Nicotinell Kaugummi ist geeignet für Diabetes-Patienten (siehe auch an anderer

Stelle in dieser Rubrik: ’Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi ist

erforderlich’ und ’Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln’).

Nicotinell Kaugummi 2 mg Anis enthält 11,50 mg Natrium pro Kaugummi. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Jeder Nicotinell Kaugummi 4 mg Anis enthält Zuckeraustauschstoffe, einschließlich Sorbitol

(E420) 0,17 g, als Quelle für 0,03 g Fructose. Der Kalorienwert beträgt 0,9 kcal pro

Kaugummi. Nicotinell Kaugummi ist geeignet für Diabetes-Patienten (siehe auch an anderer

Stelle in dieser Rubrik: ’Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi ist

erforderlich’ und ’Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln’)

Nicotinell Kaugummi 4 mg Anis enthält 11,52 mg Natrium pro Kaugummi. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST NICOTINELL KAUGUMMI ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie zu Beginn der

Anwendung von Nicotinell sowie während der gesamten Behandlungsdauer das Rauchen

vollständig einstellen.

Nicotinell Kaugummi ist in zwei Stärken verfügbar: 2 mg und 4 mg. Die entsprechende

Dosierung hängt von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten ab.

Sie sollten Nicotinell Kaugummi 4 mg anwenden:

Wenn Sie ein Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit sind,

Wenn ein früherer Versuch misslang, das Rauchen mit Nicotinell Kaugummi 2 mg zu

beenden,

Wenn Ihre Entzugssymptome so stark anhalten, dass ein Rückfall droht.

In allen anderen Fällen sollten Sie Nicotinell Kaugummi 2 mg anwenden.

Wählen Sie Ihre optimale Dosierung wird anhand folgender Tabelle aus:

Leichte bis mittlere

Abhängigkeit

Mittlere bis starke Abhängigkeit

Starke bis sehr starke

Abhängigkeit

Weniger als 20

Zigaretten / Tag

20 bis 30 Zigaretten / Tag

Mehr als 30 Zigaretten /

Niedrige Dosierung ist

vorzuziehen

(2 mg Kaugummi)

Niedrige (2 mg Kaugummi) oder

hohe Dosierung (4 mg

Kaugummi) ist geeignet -

abhängig von den Eigenarten

und Vorlieben des Patienten

Hohe Dosierung ist

vorzuziehen

(4 mg Kaugummi)

Falls während der Anwendung der hohen Dosis (Nicotinell Kaugummi 4 mg) eine

unerwünschte Wirkung auftritt, sollte die Anwendung der niedrigen Dosis (Nicotinell

Kaugummi 2 mg) erwogen werden.

Hinweise für die Anwendung:

Kauen Sie einen Nicotinell Kaugummi langsam so lange, bis ein kräftiger Geschmack

entsteht.

Dann Nicotinell Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange liegen lassen.

Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

Wiederholen Sie diesen Vorgang für etwa 30 Minuten, um eine stufenweise Freisetzung

des Nicotins zu erreichen.

Nicht schlucken.

Niedrig dosierte

Darreichungsform geeignet

Hoch dosierte Darreichungsform

geeignet

Dosierung für Erwachsene über 18 Jahren

Kauen Sie jeweils einen Nicotinell Kaugummi, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen.

Im allgemeinen sollte alle 1-2 Stunden 1 Kaugummi gekaut werden. Normalerweise sind 8-12

Stück pro Tag ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können

Sie weitere Kaugummis kauen. Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 25 Stück pro

Tag von Nicotinell Kaugummi 2 mg von 15 Stück pro Tag von Nicotinell Kaugummi 4 mg.

Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3

Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der gekauten Nicotinell

Kaugummis nach und nach verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die

Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung

von Nicotinell Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu

vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung

benötigen.

Sollten Sie Nicotinell Kaugummi nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicotinell sollten von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell Kaugummi angewendet haben, als sie sollten

Falls Sie zu viel Nicotinell Kaugummi angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle

(070/245.245).

Beim Kauen von zu vielen Nicotinell Kaugummis können die gleichen Symptome auftreten,

wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Zu den allgemeinen Symptomen einer

Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen

und Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Kreislaufkollaps.

Falls Sie zuviel Nicotinell Kaugummi und Nicotinell Kaugummi über einen längeren

Zeitraum als empfohlen verwendet haben, kann dies bei Lakritze-empfindlichen Personen zu

einer reversiblen Erkrankung

mit dem Namen „Pseudoaldosteronismus“ führen. Diese

Erkrankung äußert sich mit folgenden Symptomen: gesteigertes Durstgefühl, zunehmendes

Harnlassen, erhöhter Blutdruck und ein allgemeines Schwächegefühl (siehe auch Rubrik 2:

„Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicotinell“). Die

beschriebenen Symptome verschwinden mit Beendigung der Behandlung.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten.

Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt

hinzugezogen werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und

können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell Kaugummi vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell Kaugummi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel,

Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der

verminderten Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel und Kopfschmerzen.

Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Blähungen, Erbrechen,

Sodbrennen, übermäßiger Speichelfluss, Reizung von Mundhöhle und Speiseröhre

sowie Schmerzen der Kiefermuskulatur können ebenfalls auftreten, insbesondere

aufgrund von intensivem Kauen. Langsameres Kauen wird in der Regel dieses Problem

beseitigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Herzklopfen.

Hautrötung (Erythem) und Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können in

Einzelfällen schwerwiegend sein und schließen Hautschwellung, Schwellung von

Gesicht und Mund, niedrigen Blutdruck und Atembeschwerden ein.

Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können auch Mundgeschwüre auftreten,

jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar.

Nicotinell Kaugummi kann an Zahnprothesen und Zahnersatz haften bleiben und diese in

seltenen Fällen beschädigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Für Belgien

Für Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci

e-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NICOTINELL KAUGUMMI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nicotinell Kaugummi nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren

Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicotinell Kaugummi enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jedes wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin).

Jedes wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 4 mg Nicotin (als 20 mg Nicotin-Polacrilin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaugummi-Grundmasse [enthaltend Butylhydroxytoluol

(E321)], Calciumcarbonat, Sorbitol (E420) , Natriumcarbonat wasserfrei,

Natriumhydrogencarbonat, Polacrilin, Glycerol (E422), gereinigtes Wasser, Anisöl,

flüssiger Süssholzextrakt, Levomenthol, Eukalytusöl, Saccharin, Natriumsaccharin,

Aseculfam-K, Xylitol (E967), Mannitol (E421), Gelatine, Titandioxid (E171),

Carnaubawachs und Talkum.

Wie Nicotinell Kaugummi aussieht und Inhalt der Packung

Jedes der dragierten wirkstoffhaltigen Kaugummis hat eine grauweiβe Farbe und eine

rechteckige Form.

Nicotinell Kaugummi ist in zwei Stärken (2 und 4 mg) sowie vier Geschmacksrichtungen

(Fruit, Cool Mint, Anis, Classic) verfügbar. Diese Gebrauchsinformation bezieht sich auf

Nicotinell Kaugummi 2 mg 4 mg Anis.

Die Blister sind in Packungen zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 oder 204 wirkstoffhaltigen

Kaugummis verpackt.

Ggf. werden nicht alle Packungsgrößen/Geschmacksrichtungen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas Attiki, Greece

Zulassungsnummer: BE344504

Zulassungsnummer: BE344513

Abgabe: freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE

Nicotinell Anijs, 2 mg, kauwgom

DK

Nicotinell Lakrids

EL

Nicotinell liquorice

FI

Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi

FR

NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher

médicamenteuse

IS

Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí

LU

Nicotinell Anis, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

NL

Nicotinell Drop, 2 mg, kauwgom

NO

Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak

SE

Nicotinell Lakrits 2 mg.

UK

Nicotinell Liquorice 2mg Medicated Chewing Gum

BE

Nicotinell Anijs, 4 mg, kauwgom

DK

Nicotinell Lakrids

EL

Nicotinell liquorice

FI

Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi

FR

NICOTINELL REGLISSE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher

médicamenteuse

IS

Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí

LU

Nicotinell Anis, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

NL

Nicotinell Drop, 4 mg, kauwgom

NO

Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak

SE

Nicotinell Lakrits 2 mg.

UK

Nicotinell Liquorice 4mg Medicated Chewing Gum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.