Nicorette Original-Aroma 4mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette Original-Aroma 4mg Kaudepot
  • Darreichungsform:
  • Kaudepot
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 4 mg zu nicotini resinas, color.: E 104, antiox.: E 321, excipiens für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette Original-Aroma 4mg Kaudepot
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40580
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Kaudepot

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Kaudepot und wann wird es angewendet?

Nicorette Kaudepot ist ein nikotinhaltiges Kaudepot. Es wird als Unterstützung empfohlen, wenn Sie

das Rauchen aufgeben oder als ersten Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.

Beim Kauen wird während ca. 30 Minuten Nikotin freigesetzt. Nikotin ist die

abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen

Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die Verabreichung von

Nikotin mit Nicorette Kaudepot werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt

Rauchern leichter, auf Zigaretten zu verzichten. Dadurch werden die Chancen einer erfolgreichen

Raucherentwöhnung in etwa verdoppelt.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich mit weniger Nicorette Kaudepot

auszukommen und später ganz darauf zu verzichten. Gesundheitliche Schäden durch den Teer- und

Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.

Wenn Sie Nicorette Kaudepot zur Reduktion des Zigarettenkonsums anwenden, besteht

wahrscheinlich keine Gefahr eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen, wenn

die Nicorette Kaudepots nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden.

Wenn Sie Nicorette Kaudepot 2 mg im Rahmen einer Entwöhnungskur oder in Kombination mit

dem Nicorette Invisi Depotpflaster anwenden, sollten Sie das Rauchen vollständig einstellen, da bei

unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von Nebenwirkungen, unter anderem auch für Herz und

Kreislauf und das Risiko für eine Aufrechterhaltung der Nikotinabhängigkeit aufgrund höherer

Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen gegeben ist.

Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der

Nicorette-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich

aufzuhören.

Nicorette mit Original-Aroma, Nicorette Freshfruit und Nicorette Polar Mint Kaudepots sind keine

Genussmittel. Es kann einige Tage dauern, bis Sie sich an den Geschmack von Nicorette mit

Original-Aroma gewöhnt haben. Nicorette Freshfruit enthält Pfefferminzöl, Levomenthol und

Früchtearomen, Nicorette Polar Mint enthält Pfefferminzöl und Levomenthol.

Nicorette mit Original-Aroma Kaudepots sind mit Sorbitol gesüsst, Nicorette Freshfruit und

Nicorette Polar Mint Kaudepots mit Xylitol. Daher dürfen auch Diabetiker Nicorette mit Original-

Aroma, Nicorette Freshfruit und Nicorette Polar Mint kauen (siehe «Was ist in Nicorette Kaudepot

enthalten?»).

Wann darf Nicorette Kaudepot nicht angewendet werden?

Nicorette Kaudepot darf nicht von Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren verwendet werden!

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker

Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin angewendet werden. Nicorette Kaudepot darf nicht bei bekannter

Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Inhaltsstoffe des Kaudepots verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Kaudepot Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder

bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des

Behandlungsprogramms mit Nicorette Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sorgfältig besprechen:

stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Erkrankungen der Blutgefässe, Bluthochdruck,

Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B. Raucherbein), Nieren- und Lebererkrankungen,

Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre, Schilddrüsenüberfunktion,

Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere), Zuckerkrankheit.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als 4 Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler oder

sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem

Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Kaudepot nur unter

ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen

werden, wenn eine Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei

der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des

Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten

auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.

Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nicorette Kaudepot kann die Reaktion auf gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine oder

Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Darf Nicorette Kaudepot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Nikotinentwöhnung ist die wirksamste Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der

schwangeren Raucherin und des Babys. Je früher auf Nikotin verzichtet wird, desto besser.

Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden. Nikotin und

besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Fötus und des Kleinkindes gefährden und

sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten

Nicorette nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Kaudepot erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und der

Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Kaudepot?

Nicorette Kaudepot ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Die Anfangsdosis sollte individuell aufgrund der Nikotinabhängigkeit festgelegt werden. 8 - 12

Nicorette Kaudepots der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend

sein.

Falls Sie stark nikotinabhängig sind, d.h. die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem

Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen, beginnen Sie die Behandlung mit Nicorette

Kaudepot 4 mg. Bei schwacher bis mässiger Nikotinabhängigkeit genügt in der Regel Nicorette

Kaudepot 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaudepots pro Tag gekaut werden.

Wenn Sie Lust zum Rauchen verspüren, kauen Sie sofort ein Nicorette Kaudepot sehr langsam

während ca. 30 Minuten. Legen Sie dabei regelmässig Kaupausen ein und lassen Sie das freigekaute

Nikotin auf die Mundschleimhaut einwirken. Das Kaudepot sollte gekaut werden, bis ein strenger

Geschmack oder ein leicht brennendes Gefühl wahrgenommen wird. Anschliessend sollte das

Kaudepot in die Wange geschoben werden und dort verbleiben, bis der Geschmack und/oder das

brennende Gefühl abgeklungen sind. Dann langsam und wiederholt weiterkauen. Vermeiden Sie zu

schnelles und zu intensives Kauen, damit nicht zu viel Nikotin zu schnell freigesetzt wird.

Unmittelbar vor und während dem Kauen sollten Sie keine Getränke zu sich nehmen, weil dadurch

die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduziert wird.

Entwöhnung:

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8 - 12 Kaudepots der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf

können bis zu 15 Stück Nicorette Kaudepot gekaut werden. Nach 8 Wochen ist es Zeit, dem Körper

allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Reduzieren Sie in den folgenden 2 Wochen die Anzahl der

Kaudepots pro Tag auf die Hälfte. Beenden Sie die Behandlung nach Ablauf der nächsten 2 Wochen,

wenn Sie es geschafft haben, die Dosis am letzten Tag auf 0 zu senken. Die Behandlungsdauer ist

individuell, beträgt aber maximal 3 Monate.

Kombination mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 oder 10 mg)

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit

einem einzelnen Nikotinpräparat rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot

zusätzlich zu Nicorette Invisi Depotpflaster zu verwenden.

Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden. Personen mit

schweren Herz-Kreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen zurückliegendem

Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein

Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette

Kaudepot 2 mg gekaut werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette

Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. verwendet, anschliessend während 4 Wochen das

Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot zu 2 mg darf

während maximal 3 Monaten verwendet werden. Die Kaudepots zu 2 mg können anschliessend

alleine bis zu einer Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiter verwendet werden (Anzahl

Kaudepots pro Tag langsam auf 0 reduzieren).

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Kaudepots werden während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang

auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Keinesfalls die

Kaudepots kauen und gleichzeitig rauchen bzw. keinesfalls Kaudepots kauen und in direkter Folge

ohne Pause rauchen. Wenn Sie nach 6 Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen

Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.

Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens

aber 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie 9 Monate nach Behandlungsbeginn immer

noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicorette Kaudepot beträgt maximal 12 Monate.

Unbenützte Kaudepots sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder

auftreten kann.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Kaudepot haben?

Nicorette Kaudepot kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von

Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Wochen nach Beginn der Nicorette-

Behandlung auf. In vielen Fällen ist eine falsche Kautechnik der Grund.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate.

Die Häufigkeit des Auftretens entspricht denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet

wurden.

Am Anfang der Nicorette-Behandlung kann die Mundschleimhaut etwas gereizt werden, oder

Schluckauf und Übelkeit, bedingt durch zu schnelles Kauen, können auftreten. Legen Sie in diesen

Fällen sofort eine Kaupause ein und lassen Sie das Kaudepot 1 bis 2 Minuten in einer Backentasche

ruhen. Die Nikotinabgabe wird so unterbrochen und die Reizung klingt rasch ab. Anschliessend

kauen Sie wieder sehr langsam mit weiteren Pausen.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit, Entzündungen in

Mund und Hals, Schmerzen der Kaumuskulatur, Husten, Irritationen im Hals.

Häufige Nebenwirkungen sind: Überempfindlichkeitsreaktionen, Empfindungsstörungen,

Geschmacksstörungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Bauchschmerzen, trockener

Mund, verstärkter Speichelfluss, Entzündung der Mundschleimhaut und Durchfall, brennendes

Gefühl in Mund/Lippen, Müdigkeit.

Gelegentlich treten auf: abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck,

Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen, Niesen, verstopfte Nase, Schmerzen in der Mundhöhle,

Engegefühl im Hals, Aufstossen, Entzündung der Zunge, Abschuppung der Mundschleimhaut,

vermehrtes Schwitzen sowie Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Nesselfieber,

Missempfindungen im Bereich des Mundes, Schwäche, Unwohlsein, Schmerzen und Unbehagen im

Brustraum.

Selten wurden verminderte Empfindlichkeit im Mund, Schluckstörung, Brechreiz beobachtet.

Zudem wurde über allergische Reaktionen, getrübte Sicht, erhöhten Tränenfluss, trockenen Hals,

Lippenschmerzen und Schwellungen im Gesicht/Hals berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Das Kaudepot kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen

angewendet werden, beispielsweise wenn fälschlicherweise mehrere Kaudepots gleichzeitig oder in

schneller Folge gekaut werden oder wenn gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer Überdosierung

entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit,

Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel,

Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Kaudepot

eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Kaudepot als empfohlen angewendet haben,

verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene

Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern

schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit Nicorette Kaudepot verträglich ist, kann Nikotin bei kleinen Kindern zu

lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Kaudepot zu jedem

Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Kaudepots sollten bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt

werden.

Die Kaudepots mit der Aromavariante Polar Mint sollten in der Originalpackung, vor Licht

geschützt, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Kaudepot enthalten?

1 Nicorette mit Original-Aroma 2 mg Kaudepot enthält: 2 mg Nikotin als Resinat, Kaugummimasse,

190 mg Sorbitol, Aromastoffe, Antioxidans Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe;

entspricht 0,46 kcal.

1 Nicorette mit Original-Aroma 4 mg Kaudepot enthält: 4 mg Nikotin als Resinat, Kaugummimasse,

179 mg Sorbitol, Aromastoffe, Farbstoff Chinolingelb (E104), Antioxidans Butylhydroxytoluol

(E321) und andere Hilfsstoffe; entspricht 0,43 kcal.

1 Nicorette Freshfruit 2 mg Kaudepot enthält: 2 mg Nikotin als Resinat, Kaugummimasse, 591,5 mg

Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Antioxidans Butylhydroxytoluol (E321) und

andere Hilfsstoffe; entspricht 1,42 kcal.

1 Nicorette Freshfruit 4 mg Kaudepot enthält: 4 mg Nikotin als Resinat, Kaugummimasse, 579,5 mg

Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Farbstoff Chinolingelb (E104), Antioxidans

Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe; entspricht 1,39 kcal.

1 Nicorette Polar Mint 2 mg Kaudepot enthält: 2 mg Nikotin als Resinat, Kaugummimasse, 591,5 mg

Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Antioxidans Butylhydroxytoluol (E321) und

andere Hilfsstoffe; entspricht 1,42 kcal.

1 Nicorette Polar Mint 4 mg Kaudepot enthält: 4 mg Nikotin als Resinat, Kaugummimasse, 579,5 mg

Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Farbstoff Chinolingelb (E104), Antioxidans

Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe; entspricht 1,39 kcal.

Zulassungsnummer

40580 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Kaudepot? Welche Packungen sind erhältlich?

Nicorette Kaudepot erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Nicorette mit Original-Aroma/Nicorette Freshfruit/Nicorette Polar Mint

Packungen mit 30 und 105 Kaudepots zu 2 mg sowie zu 4 mg.

Nicorette Freshfruit/Nicorette Polar Mint

Packungen mit 210 Kaudepots zu 2 mg.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

The Nutrition Facts Label (NFL) on packages consumers look at when they’re buying groceries or preparing a meal has undergone a makeover. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has changed it to reflect updated scientific findings and help consumers make better-informed choices about the foods their families eat. Until the deadlines, consumers may see two different versions on the products they buy: the original label they’ve been using, as well as the new label. The Consumer Update will emphasize...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety