Nicorette Invisi 15mg/16h

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette Invisi 15mg/16h Depotpflaster
  • Darreichungsform:
  • Depotpflaster
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 23.62 mg, excipiens an die Vorbereitung für 13.50 cm2 bei der Befreiung von 15 mg/16h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette Invisi 15mg/16h Depotpflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58175
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Invisi Depotpflaster

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Invisi Depotpflaster und wann wird es angewendet?

Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben

wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam

freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die

verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die

kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese

Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu

verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette

Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie

Nicorette Invisi Depotpflaster benützen, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die

Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind

mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung

beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Invisi Depotpflaster nicht angewendet werden?

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin, chronischen Hautkrankheiten oder schweren Herz-

Kreislauferkrankungen, vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern

unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche

unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur

nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der

folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette

Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz-Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre. Der

Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-

Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder

Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen,

unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Dieses Arzneimittel kann

die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten

auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.

Personen mit schweren Herzkreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Darf Nicorette Invisi Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen

werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des

Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere,

die rauchen, sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollten keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und

der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Invisi Depotpflaster?

Anwendung

Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am

Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung

mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem

Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während

des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr

während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht

werden.

1.Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.

2.Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das

Depotpflaster.

3.Entfernen Sie die Schutzfolie.

4.Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am

Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.

5.Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.

6.Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass

das Pflaster fest haftet.

7.Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder

Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.

8.Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen

geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das

Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

Dosierung

Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag)

verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann

sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise

weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Benützen Sie dann während

2 Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag, gefolgt von einem Nicorette

Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten

pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag

während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch

von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit

einem einzelnen Nikotinpräparat rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot

zusätzlich zu Nicorette invisi Depotpflaster zu verwenden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit

den Depotpflastern kombiniert werden.

Personen mit schweren Herz-Kreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein

Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette

Kaudepot 2 mg gekaut werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette

invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 h verwendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster

zu 10 mg/16 h. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot zu 2 mg darf während maximal 3

Monaten verwendet werden. Die Kaudepots zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu einer

Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiter verwendet werden (Anzahl Kaudepots pro Tag

langsam auf null reduzieren).

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Invisi Depotpflaster haben?

Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere

Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen. Bei der Anwendung

von Nicorette Invisi Depotpflaster ist sehr häufig über Juckreiz berichtet worden.

Häufig treten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht auf.

Gelegentlich werden Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen,

Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz

(im Bereich des Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der

Applikationsstelle, Schwäche und Unwohlsein beobachtet. Zudem wurde über allergische

Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität, Schwellungen im Gesicht/Hals

und Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate.

Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet

wurden.

Zu Beginn der Nicorette Invisi-Kur können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind meist mild

und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle Hautreizungen

bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Überdosierung

Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn

Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere

Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer

Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf:

Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können

folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot, und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi

Depotpflaster eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen

angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das

nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können

bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem

Verlauf hervorrufen.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die

für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann

Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische

Aufkleben eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein.

Deshalb muss Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie

unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» (=Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine

angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Invisi Depotpflaster enthalten?

Therapiedosierung (8 Wochen):

1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16

Std.

Ausschleichdosierung (4 Wochen):

1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16

Std.

1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16

Std.

Zulassungsnummer

58175 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Invisi Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14.

Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14.

Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety