Nicorette Invisi 15mg/16h

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette Invisi 15mg/16h Depotpflaster
  • Darreichungsform:
  • Depotpflaster
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 23.62 mg, excipiens an die Vorbereitung für 13.50 cm2 bei der Befreiung von 15 mg/16h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette Invisi 15mg/16h Depotpflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58175
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2009
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Invisi Depotpflaster

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Invisi Depotpflaster und wann wird es angewendet?

Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben

wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam

freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die

verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die

kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese

Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu

verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette

Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie

Nicorette Invisi Depotpflaster benützen, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die

Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind

mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung

beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Invisi Depotpflaster nicht angewendet werden?

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin, chronischen Hautkrankheiten oder schweren Herz-

Kreislauferkrankungen, vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern

unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche

unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur

nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der

folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette

Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz-Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre. Der

Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-

Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder

Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen,

unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Dieses Arzneimittel kann

die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten

auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.

Personen mit schweren Herzkreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Darf Nicorette Invisi Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen

werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des

Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere,

die rauchen, sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollten keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und

der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Invisi Depotpflaster?

Anwendung

Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am

Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung

mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem

Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während

des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr

während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht

werden.

1.Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.

2.Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das

Depotpflaster.

3.Entfernen Sie die Schutzfolie.

4.Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am

Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.

5.Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.

6.Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass

das Pflaster fest haftet.

7.Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder

Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.

8.Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen

geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das

Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

Dosierung

Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag)

verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann

sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise

weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Benützen Sie dann während

2 Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag, gefolgt von einem Nicorette

Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten

pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag

während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch

von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit

einem einzelnen Nikotinpräparat rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot

zusätzlich zu Nicorette invisi Depotpflaster zu verwenden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit

den Depotpflastern kombiniert werden.

Personen mit schweren Herz-Kreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein

Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette

Kaudepot 2 mg gekaut werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette

invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 h verwendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster

zu 10 mg/16 h. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot zu 2 mg darf während maximal 3

Monaten verwendet werden. Die Kaudepots zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu einer

Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiter verwendet werden (Anzahl Kaudepots pro Tag

langsam auf null reduzieren).

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Invisi Depotpflaster haben?

Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere

Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen. Bei der Anwendung

von Nicorette Invisi Depotpflaster ist sehr häufig über Juckreiz berichtet worden.

Häufig treten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht auf.

Gelegentlich werden Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen,

Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz

(im Bereich des Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der

Applikationsstelle, Schwäche und Unwohlsein beobachtet. Zudem wurde über allergische

Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität, Schwellungen im Gesicht/Hals

und Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate.

Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet

wurden.

Zu Beginn der Nicorette Invisi-Kur können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind meist mild

und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle Hautreizungen

bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Überdosierung

Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn

Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere

Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer

Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf:

Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können

folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot, und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi

Depotpflaster eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen

angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das

nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können

bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem

Verlauf hervorrufen.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die

für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann

Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische

Aufkleben eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein.

Deshalb muss Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie

unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» (=Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine

angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Invisi Depotpflaster enthalten?

Therapiedosierung (8 Wochen):

1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16

Std.

Ausschleichdosierung (4 Wochen):

1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16

Std.

1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16

Std.

Zulassungsnummer

58175 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Invisi Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14.

Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14.

Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

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EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency