Nicorette Invisi 10mg/16h

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette Invisi 10mg/16h Depotpflaster
  • Darreichungsform:
  • Depotpflaster
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 15.75 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 9 cm2 mit der Befreiung von 10 mg/16h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette Invisi 10mg/16h Depotpflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58175
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Invisi Depotpflaster

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Invisi Depotpflaster und wann wird es angewendet?

Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben

wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam

freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die

verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die

kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese

Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu

verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette

Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie

Nicorette Invisi Depotpflaster benützen, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die

Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind

mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung

beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Invisi Depotpflaster nicht angewendet werden?

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin, chronischen Hautkrankheiten oder schweren Herz-

Kreislauferkrankungen, vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern

unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche

unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur

nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der

folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette

Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz-Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre. Der

Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-

Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder

Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen,

unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Dieses Arzneimittel kann

die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten

auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.

Personen mit schweren Herzkreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Darf Nicorette Invisi Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen

werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des

Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere,

die rauchen, sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollten keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und

der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Invisi Depotpflaster?

Anwendung

Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am

Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung

mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem

Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während

des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr

während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht

werden.

1.Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.

2.Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das

Depotpflaster.

3.Entfernen Sie die Schutzfolie.

4.Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am

Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.

5.Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.

6.Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass

das Pflaster fest haftet.

7.Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder

Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.

8.Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen

geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das

Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

Dosierung

Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag)

verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann

sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise

weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Benützen Sie dann während

2 Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag, gefolgt von einem Nicorette

Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten

pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag

während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch

von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit

einem einzelnen Nikotinpräparat rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot

zusätzlich zu Nicorette invisi Depotpflaster zu verwenden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit

den Depotpflastern kombiniert werden.

Personen mit schweren Herz-Kreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein

Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette

Kaudepot 2 mg gekaut werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette

invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 h verwendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster

zu 10 mg/16 h. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot zu 2 mg darf während maximal 3

Monaten verwendet werden. Die Kaudepots zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu einer

Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiter verwendet werden (Anzahl Kaudepots pro Tag

langsam auf null reduzieren).

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Invisi Depotpflaster haben?

Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere

Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen. Bei der Anwendung

von Nicorette Invisi Depotpflaster ist sehr häufig über Juckreiz berichtet worden.

Häufig treten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht auf.

Gelegentlich werden Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen,

Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz

(im Bereich des Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der

Applikationsstelle, Schwäche und Unwohlsein beobachtet. Zudem wurde über allergische

Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität, Schwellungen im Gesicht/Hals

und Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate.

Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet

wurden.

Zu Beginn der Nicorette Invisi-Kur können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind meist mild

und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle Hautreizungen

bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Überdosierung

Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn

Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere

Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer

Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf:

Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können

folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot, und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi

Depotpflaster eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen

angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das

nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können

bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem

Verlauf hervorrufen.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die

für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann

Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische

Aufkleben eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein.

Deshalb muss Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie

unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» (=Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine

angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Invisi Depotpflaster enthalten?

Therapiedosierung (8 Wochen):

1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16

Std.

Ausschleichdosierung (4 Wochen):

1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16

Std.

1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16

Std.

Zulassungsnummer

58175 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Invisi Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14.

Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14.

Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety