Nicorette Invisi 10mg/16h

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette Invisi 10mg/16h Depotpflaster
  • Darreichungsform:
  • Depotpflaster
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 15.75 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 9 cm2 mit der Befreiung von 10 mg/16h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette Invisi 10mg/16h Depotpflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58175
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2009
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Invisi Depotpflaster

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Invisi Depotpflaster und wann wird es angewendet?

Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben

wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam

freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die

verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die

kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese

Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu

verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette

Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie

Nicorette Invisi Depotpflaster benützen, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die

Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind

mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung

beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Invisi Depotpflaster nicht angewendet werden?

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin, chronischen Hautkrankheiten oder schweren Herz-

Kreislauferkrankungen, vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern

unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche

unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur

nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der

folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette

Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz-Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre. Der

Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-

Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder

Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen,

unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Dieses Arzneimittel kann

die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten

auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.

Personen mit schweren Herzkreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Darf Nicorette Invisi Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen

werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des

Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere,

die rauchen, sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollten keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und

der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Invisi Depotpflaster?

Anwendung

Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am

Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung

mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem

Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während

des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr

während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht

werden.

1.Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.

2.Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das

Depotpflaster.

3.Entfernen Sie die Schutzfolie.

4.Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am

Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.

5.Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.

6.Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass

das Pflaster fest haftet.

7.Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder

Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.

8.Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen

geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das

Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

Dosierung

Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag)

verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann

sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise

weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Benützen Sie dann während

2 Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag, gefolgt von einem Nicorette

Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten

pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag

während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch

von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg

Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit

einem einzelnen Nikotinpräparat rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot

zusätzlich zu Nicorette invisi Depotpflaster zu verwenden. Nicorette Kaudepot 4 mg darf nicht mit

den Depotpflastern kombiniert werden.

Personen mit schweren Herz-Kreislauferkrankungen oder einem nicht länger als 4 Wochen

zurückliegendem Ereignis von Schlaganfall, Herzinfarkt, Anfall von Herzenge (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Eingriff an den Koronararterien (z.B. Bypass) oder einem unkontrollierten

Bluthochdruck dürfen die Kombinationstherapie nur nach ärztlicher Konsultation anwenden.

Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein

Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette

Kaudepot 2 mg gekaut werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette

invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 h verwendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster

zu 10 mg/16 h. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot zu 2 mg darf während maximal 3

Monaten verwendet werden. Die Kaudepots zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu einer

Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiter verwendet werden (Anzahl Kaudepots pro Tag

langsam auf null reduzieren).

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Invisi Depotpflaster haben?

Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere

Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen. Bei der Anwendung

von Nicorette Invisi Depotpflaster ist sehr häufig über Juckreiz berichtet worden.

Häufig treten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht auf.

Gelegentlich werden Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen,

Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz

(im Bereich des Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der

Applikationsstelle, Schwäche und Unwohlsein beobachtet. Zudem wurde über allergische

Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität, Schwellungen im Gesicht/Hals

und Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot

unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate.

Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet

wurden.

Zu Beginn der Nicorette Invisi-Kur können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind meist mild

und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle Hautreizungen

bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Überdosierung

Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn

Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere

Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer

Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf:

Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können

folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot, und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi

Depotpflaster eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen

angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das

nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können

bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem

Verlauf hervorrufen.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die

für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann

Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische

Aufkleben eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein.

Deshalb muss Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie

unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» (=Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine

angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Invisi Depotpflaster enthalten?

Therapiedosierung (8 Wochen):

1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16

Std.

Ausschleichdosierung (4 Wochen):

1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16

Std.

1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16

Std.

Zulassungsnummer

58175 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Invisi Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14.

Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14.

Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety