Nicorette 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette 10 mg Inhaler
  • Darreichungsform:
  • Inhaler
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 10 mg, aromatica, pro praeparatione corresp. nicotinum ca. 15 µg pro dosi.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette 10 mg Inhaler
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53208
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Inhaler

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Inhaler und wann wird es angewendet?

Nicorette Inhaler wird als Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder als

ersten Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.

Nicorette Inhaler besteht aus einer Patrone mit einem nikotinbeladenen Kunststoffeinsatz, aus dem

mittels einem Mundstück Nikotin mit der Atemluft eingeatmet, inhaliert wird. Nikotin ist die

abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen

Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte

Verabreichung von Nikotin mit dem Inhaler werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es

fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten. Dadurch werden die Chancen

einer erfolgreichen Raucherentwöhnung in etwa verdoppelt.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette

Inhaler zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Nur eine Langzeitabstinenz führt zur Verminderung der durch den Tabakkonsum verursachten

Erkrankungen und Sterblichkeit.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.

Wenn Sie Nicorette Inhaler im Rahmen einer Entwöhnungskur benützen, sollten Sie ganz auf das

Rauchen verzichten, da bei übermässiger Nikotinzufuhr die Gefahr einer Nikotin-Überdosierung

gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor

Sie mit der Nicorette-Inhaler-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die

Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Inhaler nicht angewendet werden?

Nicorette Inhaler darf bei Patienten und Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Nikotin

oder andere Inhaltsstoffe von Nicorette Inhaler, bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen, vor

kurzem aufgetretenem Schlaganfall (weniger als 3 Monate) sowie während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht verwendet werden. Nicorette Inhaler darf nicht von Nichtrauchern, Kindern unter 12

Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen unter 18 Jahren und über 12 Jahren verwendet

werden! Für Jugendliche soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach

Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Inhaler Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder

bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des

Behandlungsprogramms mit Nicorette Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz-Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herz-infarkt, mit instabiler

oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem

Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Inhaler nur unter

ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Arzneimittels sollte in diesen Fällen nur dann

erwogen werden, wenn eine Raucher-Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht

möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten

des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin

aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Inhaler kann die Reaktion auf gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin), verändern. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Nicorette Inhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Nikotinentwöhnung ist die wirksamste Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der

schwangeren Raucherin und des Babys. Je früher auf Nikotin verzichtet wird, desto besser.

Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden. Nikotin und

besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des Kleinkindes gefährden und

sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten

Nicorette Inhaler nur nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin verwenden.

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Inhaler erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und der Säugling

auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Inhaler?

Nicorette Inhaler ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt oder der Ärztin verwendet werden.

Entwöhnung

Um eine wirksame Kontrolle der Entzugserscheinungen zu erreichen sollten während bis zu acht

Wochen mindestens 6 und höchstens 12 Inhalerpatronen am Tag verwendet werden. Innerhalb dieses

Rahmens ist die Dosierung individuell und richtet sich nach Ihrem zur Reduktion der

Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf. Eine Patrone entspricht 4 Zigaretten und ermöglicht

eine ca. viermalige Anwendung zu jeweils ca. 20 Minuten. Bei einem Zigarettenkonsum von 24

Zigaretten pro Tag sollten 6 Patronen benützt werden. Bei kontinuierlicher und forcierter Inhalation

über 20 Minuten werden unter Laborbedingungen maximal 4 mg aus einem Inhaler freigesetzt.

Häufigkeit und Art der Inhalation sind jedoch individuell verschieden und richten sich nach der

Intensität der Entzugserscheinungen. Eine Inhalerpatrone kann zum Beispiel fünf Minuten lang bei

vier Gelegenheiten benützt werden. Erfahrungsgemäss werden Sie nach dem Gebrauch von einigen

Inhalerpatronen zu der für Sie optimalen Anwendungsmethode finden.

Nach acht Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Sie sollten

während der folgenden zwei Wochen die Anzahl der verwendeten Patronen um die Hälfte

reduzieren, damit nach weiteren zwei Wochen die Anzahl am letzten Behandlungstag bis auf null

gesenkt wird. Die gesamte Behandlungsdauer ist auf drei Monate begrenzt.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Der Inhaler wird während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang

auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn Sie nach 6

Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie

sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.

Sie sollten versuchen mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens

aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie neun Monate nach Behandlungsbeginn

immer noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicorette Inhaler beträgt maximal 12 Monate.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zum Gebrauch

1.Entnehmen Sie das Mundstück und den versiegelten Blisterbehälter aus der Box. Entfernen Sie die

Plastikhülle des Mundstückes. Nehmen Sie das aus zwei Teilen bestehende Mundstück auseinander,

indem Sie die Markierungen in eine Linie bringen. Ziehen Sie vorsichtig die Aluminiumfolie vom

Blisterbehälter zurück, so dass Sie eine Patrone entnehmen können.

2.Nehmen Sie die versiegelte Inhalerpatrone aus dem Behälter und drücken Sie sie fest in den

unteren Teil des Mundstückes, so dass das Siegel eröffnet wird. Bringen Sie die Markierungen

wieder in eine Linie und drücken beide Mundstückteile fest aufeinander, bis auch das obere

Patronensiegel offen ist.

3.Drehen Sie nun die Markierungen auseinander, so dass sie nicht mehr in einer Linie sind. Dadurch

wird das Mundstück verschlossen (Kindersicherung). Legen Sie den Behälter mit den restlichen

Inhalerpatronen wieder zurück in die Box. Nicorette Inhaler ist nun anwendungsbereit. Wenn der

Inhaler bei einmal geöffnetem Siegel aufbewahrt wird, nimmt die Nikotinkonzentration ab. Eine

angebrochene Inhalerpatrone sollte daher innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

4.Nach Gebrauch der Inhalerpatrone entfernen Sie diese aus dem Mundstück und entsorgen Sie die

benützte Patrone ausser Reichweite von Kindern und Haustieren.

Hinweis

Die Nikotinfreisetzung aus dem Inhaler kann bei tiefer Umgebungstemperatur herabgesetzt sein. Der

Inhaler sollte für längere Zeit bei niedrigeren Temperaturen verwendet werden, um denselben Effekt

zu erzielen.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Inhaler haben?

Nicorette Inhaler kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von

Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung von Nicorette Inhaler ist sehr häufig über Kopfschmerzen, Schluckauf, Husten,

Irritation im Hals, Übelkeit berichtet worden.

Häufig kommen vor: Überempfindlichkeitsreaktionen, Geschmacksstörungen,

Empfindungsstörungen, Brennen im Mund und Rachen, verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung,

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen, trockenen

Mund, verstärkten Speichelfluss, Entzündung der Mundschleimhaut, brennendes Gefühl im

Mund/Lippen, Müdigkeit.

Gelegentlich treten Abnorme Träume, Erröten, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Verstärkung von

Symptomen von Herzkrankheiten wie z.B. Angina pectoris, Blutdruckänderungen, erhöhter

Blutdruck, Atemschwierigkeiten, Niesen, Schmerzen im Mund, Engegefühl im Hals, vermehrtes

Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselfieber, Abschuppung der Mundschleimhaut und

Stimmveränderungen, Aufstossen, Entzündung der Zunge, Empfindungsstörungen im Mund oder

häufiges Wasserlassen, Schmerzen und Unbehagen im Brustraum, Schwäche, Unwohlsein auf.

Selten werden Schluckstörung, Brechreiz, verminderte Empfindlichkeit im Mund beobachtet.

Zudem wurden über getrübte Sicht, allergische Reaktionen, trockener Hals, Magen-Darm

Beschwerden, Schwellungen im Gesicht/Hals, erhöhter Tränenfluss, Lippenschmerzen und

Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig mit der Nicorette-Inhaler-

Behandlung andere Formen von Nikotin zu sich nehmen (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum

im Übermass). Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten

Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und

ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher,

unregelmässiger Puls, Atemnot und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Inhaler

eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Inhaler als empfohlen angewendet haben,

verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene

Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern

schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nikotin ist eine besonders für Kinder hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für

erwachsene Raucher während der Behandlung mit Nicorette Inhaler durchaus verträglich ist, kann

Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung von

Nicorette Inhaler kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder lebensbedrohlich sein.

Auch nach Gebrauch kann die Patrone noch Nikotin enthalten. Daher müssen sowohl benützte als

auch unbenützte Patronen zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt

werden.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Eine angebrochene Inhalerpatrone sollte

innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Inhaler enthalten?

1 Inhalerpatrone enthält 10 mg Nikotin und Levomenthol als Aromastoff.

Pro Patrone werden bis zu 4 mg Nikotin freigesetzt (siehe auch «Wie verwenden Sie Nicorette

Inhaler?»).

Zulassungsnummer

53208 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Inhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 42 Inhalerpatronen und ein Mundstück.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety