Nicorette 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette 10 mg Inhalator
  • Darreichungsform:
  • Inhalator
  • Zusammensetzung:
  • nicotinum 10 mg, sind für die Vorbereitung der Endwerte. nicotinum ca. 15 µg für dosi.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette 10 mg Inhalator
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53208
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nicorette® Inhaler

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Inhaler und wann wird es angewendet?

Nicorette Inhaler wird als Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder als

ersten Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.

Nicorette Inhaler besteht aus einer Patrone mit einem nikotinbeladenen Kunststoffeinsatz, aus dem

mittels einem Mundstück Nikotin mit der Atemluft eingeatmet, inhaliert wird. Nikotin ist die

abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen

Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte

Verabreichung von Nikotin mit dem Inhaler werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es

fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten. Dadurch werden die Chancen

einer erfolgreichen Raucherentwöhnung in etwa verdoppelt.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette

Inhaler zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Nur eine Langzeitabstinenz führt zur Verminderung der durch den Tabakkonsum verursachten

Erkrankungen und Sterblichkeit.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.

Wenn Sie Nicorette Inhaler im Rahmen einer Entwöhnungskur benützen, sollten Sie ganz auf das

Rauchen verzichten, da bei übermässiger Nikotinzufuhr die Gefahr einer Nikotin-Überdosierung

gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor

Sie mit der Nicorette-Inhaler-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die

Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Inhaler nicht angewendet werden?

Nicorette Inhaler darf bei Patienten und Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Nikotin

oder andere Inhaltsstoffe von Nicorette Inhaler, bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen, vor

kurzem aufgetretenem Schlaganfall (weniger als 3 Monate) sowie während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht verwendet werden. Nicorette Inhaler darf nicht von Nichtrauchern, Kindern unter 12

Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen unter 18 Jahren und über 12 Jahren verwendet

werden! Für Jugendliche soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach

Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Inhaler Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder

bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des

Behandlungsprogramms mit Nicorette Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz-Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herz-infarkt, mit instabiler

oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem

Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Inhaler nur unter

ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Arzneimittels sollte in diesen Fällen nur dann

erwogen werden, wenn eine Raucher-Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht

möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten

des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin

aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Inhaler kann die Reaktion auf gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin), verändern. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Nicorette Inhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Nikotinentwöhnung ist die wirksamste Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der

schwangeren Raucherin und des Babys. Je früher auf Nikotin verzichtet wird, desto besser.

Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden. Nikotin und

besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und des Kleinkindes gefährden und

sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten

Nicorette Inhaler nur nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin verwenden.

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Sollte die

Anwendung von Nicorette Inhaler erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und der Säugling

auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicorette Inhaler?

Nicorette Inhaler ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt oder der Ärztin verwendet werden.

Entwöhnung

Um eine wirksame Kontrolle der Entzugserscheinungen zu erreichen sollten während bis zu acht

Wochen mindestens 6 und höchstens 12 Inhalerpatronen am Tag verwendet werden. Innerhalb dieses

Rahmens ist die Dosierung individuell und richtet sich nach Ihrem zur Reduktion der

Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf. Eine Patrone entspricht 4 Zigaretten und ermöglicht

eine ca. viermalige Anwendung zu jeweils ca. 20 Minuten. Bei einem Zigarettenkonsum von 24

Zigaretten pro Tag sollten 6 Patronen benützt werden. Bei kontinuierlicher und forcierter Inhalation

über 20 Minuten werden unter Laborbedingungen maximal 4 mg aus einem Inhaler freigesetzt.

Häufigkeit und Art der Inhalation sind jedoch individuell verschieden und richten sich nach der

Intensität der Entzugserscheinungen. Eine Inhalerpatrone kann zum Beispiel fünf Minuten lang bei

vier Gelegenheiten benützt werden. Erfahrungsgemäss werden Sie nach dem Gebrauch von einigen

Inhalerpatronen zu der für Sie optimalen Anwendungsmethode finden.

Nach acht Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Sie sollten

während der folgenden zwei Wochen die Anzahl der verwendeten Patronen um die Hälfte

reduzieren, damit nach weiteren zwei Wochen die Anzahl am letzten Behandlungstag bis auf null

gesenkt wird. Die gesamte Behandlungsdauer ist auf drei Monate begrenzt.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Der Inhaler wird während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang

auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn Sie nach 6

Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie

sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.

Sie sollten versuchen mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens

aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie neun Monate nach Behandlungsbeginn

immer noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicorette Inhaler beträgt maximal 12 Monate.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zum Gebrauch

1.Entnehmen Sie das Mundstück und den versiegelten Blisterbehälter aus der Box. Entfernen Sie die

Plastikhülle des Mundstückes. Nehmen Sie das aus zwei Teilen bestehende Mundstück auseinander,

indem Sie die Markierungen in eine Linie bringen. Ziehen Sie vorsichtig die Aluminiumfolie vom

Blisterbehälter zurück, so dass Sie eine Patrone entnehmen können.

2.Nehmen Sie die versiegelte Inhalerpatrone aus dem Behälter und drücken Sie sie fest in den

unteren Teil des Mundstückes, so dass das Siegel eröffnet wird. Bringen Sie die Markierungen

wieder in eine Linie und drücken beide Mundstückteile fest aufeinander, bis auch das obere

Patronensiegel offen ist.

3.Drehen Sie nun die Markierungen auseinander, so dass sie nicht mehr in einer Linie sind. Dadurch

wird das Mundstück verschlossen (Kindersicherung). Legen Sie den Behälter mit den restlichen

Inhalerpatronen wieder zurück in die Box. Nicorette Inhaler ist nun anwendungsbereit. Wenn der

Inhaler bei einmal geöffnetem Siegel aufbewahrt wird, nimmt die Nikotinkonzentration ab. Eine

angebrochene Inhalerpatrone sollte daher innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

4.Nach Gebrauch der Inhalerpatrone entfernen Sie diese aus dem Mundstück und entsorgen Sie die

benützte Patrone ausser Reichweite von Kindern und Haustieren.

Hinweis

Die Nikotinfreisetzung aus dem Inhaler kann bei tiefer Umgebungstemperatur herabgesetzt sein. Der

Inhaler sollte für längere Zeit bei niedrigeren Temperaturen verwendet werden, um denselben Effekt

zu erzielen.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Inhaler haben?

Nicorette Inhaler kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von

Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung von Nicorette Inhaler ist sehr häufig über Kopfschmerzen, Schluckauf, Husten,

Irritation im Hals, Übelkeit berichtet worden.

Häufig kommen vor: Überempfindlichkeitsreaktionen, Geschmacksstörungen,

Empfindungsstörungen, Brennen im Mund und Rachen, verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung,

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen, trockenen

Mund, verstärkten Speichelfluss, Entzündung der Mundschleimhaut, brennendes Gefühl im

Mund/Lippen, Müdigkeit.

Gelegentlich treten Abnorme Träume, Erröten, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Verstärkung von

Symptomen von Herzkrankheiten wie z.B. Angina pectoris, Blutdruckänderungen, erhöhter

Blutdruck, Atemschwierigkeiten, Niesen, Schmerzen im Mund, Engegefühl im Hals, vermehrtes

Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselfieber, Abschuppung der Mundschleimhaut und

Stimmveränderungen, Aufstossen, Entzündung der Zunge, Empfindungsstörungen im Mund oder

häufiges Wasserlassen, Schmerzen und Unbehagen im Brustraum, Schwäche, Unwohlsein auf.

Selten werden Schluckstörung, Brechreiz, verminderte Empfindlichkeit im Mund beobachtet.

Zudem wurden über getrübte Sicht, allergische Reaktionen, trockener Hals, Magen-Darm

Beschwerden, Schwellungen im Gesicht/Hals, erhöhter Tränenfluss, Lippenschmerzen und

Hautrötung berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig mit der Nicorette-Inhaler-

Behandlung andere Formen von Nikotin zu sich nehmen (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum

im Übermass). Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten

Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und

ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher,

unregelmässiger Puls, Atemnot und Ohnmacht.

In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Inhaler

eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Inhaler als empfohlen angewendet haben,

verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene

Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern

schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nikotin ist eine besonders für Kinder hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für

erwachsene Raucher während der Behandlung mit Nicorette Inhaler durchaus verträglich ist, kann

Nikotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung von

Nicorette Inhaler kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder lebensbedrohlich sein.

Auch nach Gebrauch kann die Patrone noch Nikotin enthalten. Daher müssen sowohl benützte als

auch unbenützte Patronen zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt

werden.

Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Eine angebrochene Inhalerpatrone sollte

innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Inhaler enthalten?

1 Inhalerpatrone enthält 10 mg Nikotin und Levomenthol als Aromastoff.

Pro Patrone werden bis zu 4 mg Nikotin freigesetzt (siehe auch «Wie verwenden Sie Nicorette

Inhaler?»).

Zulassungsnummer

53208 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Inhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 42 Inhalerpatronen und ein Mundstück.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety