Nicorette

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicorette 10 mg/16 h - transdermales Pflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate,14 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicorette  10 mg/16 h - transdermales Pflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nicotin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27787
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

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A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Nicorette 10 mg/16 h - transdermales Pflaster

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

05.02.2009

erstellt.

Teil IV dieses

Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im

Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Nicorette 10mg/16h – transdermales Plaster

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (Vollantrag § 9a AMG)

3. Wirkstoff

Nicotin

4. Darreichungsform

Transdermales Pflaster

5. Stärke

10 mg/16h

6. Antragsteller

Janssen-Cilag Pharma GmbH, Wien

7. Verfahrensnummer

950.124

8. Zulassungsnummer

1-22787

9. Zulassungsdatum

17.12.2008

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95012436256

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95012436256

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 9a AMG in der geltenden Fassung.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Nicorette

mg/16

transdermales

Pflaster

handelt

sich

transdermales Pflaster zur topischen Anwendung in einer Größe von 9,0 cm².

Nicorette

transdermales

Pflaster

halbtransparentes

Pflaster

einer

Schutzschicht, einer Schicht mit einem Verbund aus Nikotin und auf der Seite für den

Hautkontakt mit einer Abziehfolie mit Aluminium und Silicon. Der Pflasteraufdruck ist

in hellbrauner Tinte.

Jedes Pflaster ist in einer hitzeversiegelten Laminatschutzhülle aus Papier, PET-Film

und Aluminiumacrylnitril-Copolymer abgepackt.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Nicotin.

Der Wirkstoff ist eine farblose bis bräunliche ölige Flüssigkeit.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nicotin

Hilfsstoffe:

mittelkettige Triglyzeride

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

Acrylische Klebelösung

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Kaliumhydroxid

Croscarmellose-Natrium

Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit

einer Seite aluminisiert und beiden Seiten

silikonisiert

Drucktinte

Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für

pharmazeutische Anwendungen

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist

McNeil AB,

Helsingborg,

Schweden.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels,

eine

hitzeversiegelte

Laminatschutzhülle

Papier,

PET-Film

Aluminiumacrylnitril-Copolymer,

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Stabilität

Arzneimittels

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Einleitung

Der präklinische Expert Report beschreibt nichtklinische Sicherheitsstudien, die ergänzend zu

dem toxiko-pharmakologischen Expert Report der bereits zugelassenen Nicorette Microtab

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2mg/4mg Sublingualtabletten zu verstehen sind. Zusätzlich wurden publizierte Studien

(Guinea Pig Maximization Test, Guinea Pig Dermal Sensitization Study, Guinea Pig

Photosensitizitation Study, Pharmacokinetics in dog (oral) vorgelegt, wobei keine

Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ bzw. ein negativer

Photosensitivitätstest ersichtlich waren.

Pharmakologie

Siehe 3.1

Toxikologie

Ergänzend zu den präklinischen Daten von Nicorette Microtab sowie den erwähnten

Publikationen wurden folgende Studien durchgeführt:

Primary Skin Irritation Study (New Zealand Kaninchen, GLP)

Cumulative Skin Irritation Study (New Zealand Kaninchen, GLP)

Die Studien entsprechen den Anforderungen gemäß der Note for Guidance on non-clinical

tolerance testing of medicinal products, CPMP/SWP/2145/00.

Diskussion

Aus dem vorliegenden präklinischen Dossier, lassen sich keine speziellen Risiken für den

Menschen bei Gebrauch dieser beantragten Produkte in der vorgesehenen Art und Indikation

ableiten.

4.

Klinische Bewertung

Einleitung

In Österreich wie in zahlreichen Ländern der EU ist die Therapie mit nikotinhältigen

Produkten zur Erleichterung der Raucherentwöhnung zusätzlich zu anderen unterstützenden

Maßnahmen mit unterschiedlichen Applikationsformen wie Lutschtabletten,

Sublingualtabletten, Inhalationen, Kaugummi, Depot-Pflaster und Nasalspray zugelassen.

Die tägliche Anfangsdosis von Nikotin-Pflastern beträgt je nach Produkt für starke Raucher

bisher höchstens 15mg/16h bzw. 21mg/24h, für schwächere Raucher 10mg/16h bzw.

14mg/24h. Ein über Wochen andauerndes, schrittweises Niederregulieren der Dosis bis zur

völligen Nikotinabstinenz ist üblich.

Um jedoch eine für den Patienten zumutbare Pflastergröße (Fläche) der Nicorette

Produktpalette in der nun neu beantragten Maximaldosis von 25mg als transdermale

Applikation anbieten zu können, wurde ein neues Pflaster mit kleinerer Fläche entwickelt: für

die 10mg/16h-, 15mg/16h- und 25mg/16h-Stärke entsprechend kleinere Pflaster zu 9.0, 13.5

und 22.5cm2. Bei diesem neuen transdermalen Pflaster handelt es sich um ein Matrixmodell,

das nun bei allen Stärken 1.75mg Nikotin/cm2 statt wie in der bisher zugelassenen Nicorette

Pflaster Palette 0.83mg/cm2 enthält.

Insgesamt wurden 8 klinische Studien an gesunden Rauchern, allesamt GCP-konform und

gemäß der „Declaration of Helsinki“ durchgeführt.

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4.2 Pharmakokinetik

Es wurden entsprechende Studien zur Definition der neuen Pflasterflächen hinsichtlich der

Nikotinfreisetzung, zur Untersuchung der Linearität bzw. des Verhältnisses von Nikotindosis

zu maximaler Plasmakonzentration und Konzentrations-Zeit-Kurve durchgeführt.

Auch konnte Bioäquivalenz zwischen den bereits zugelassenen und zugleich applizierten

10mg- + 15mg/16h-Nicorette Pflastern (= 25mg/16h) und diesem nun beantragten

25mg/16h-Pflaster gezeigt werden. Gemäß den Anforderungen der entsprechenden Leitlinien

(„biowaiver“) lassen sich die Ergebnisse auf die 10mg/16h und 15mg/16h der nun

beantragten Pflaster extrapolieren, weshalb auch die beiden niedrigeren Stärken des neuen

Pflasters den bereits zugelassenen Nicorette-Pflastern entsprechen.

Klinische Wirksamkeit / Klinische Sicherheit

Es wurde mit 25mg/16h- und 15mg/16h Nikotinpflastern eine placebokontrollierte,

doppelblinde, randomisierte, europaweit durchgeführte Studie an 3.575 gesunden Rauchern

vorgelegt.

Im Wesentlichen sind die Kriterien gemäß „Points to consider on application with

1. META-Analyses; 2. One pivotal study“; CPMP/EWP/2330/99 erfüllt, weshalb eine einzige

Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der 25mg-Stärke als ausreichend

erachtet wird.

Die 25mg/16h Stärke zeigt im Vergleich zu Plazebo, aber auch zu der 15mg/16h

Überlegenheit hinsichtlich 12monatiger Abstinenz. Eine Anwendung der 25mg-Stärke länger

als 8 Wochen führte jedoch zu keinen höheren Abstinenzraten.

In etwa vergleichbar ist die 25mg/16h- mit der 15mg/16h Stärke in Bezug auf

Lokalreaktionen wie Juckreiz und Erythem, Schlafstörung, Kopfschmerzen und Schwindel.

Einzig die Häufigkeit an Übelkeit und Erbrechen korreliert mit steigender Dosis, was jedoch

nicht parallel die Entscheidung zu einem Abbruch der Therapie bei den Studienteilnehmern

beeinflusste.

Das Nebenwirkungsprofil entspricht dem der derzeit zugelassenen Nikotinersatzprodukte in

Österreich.

Das Nutzen-Risiko-Profil kann somit als positiv gewertet werden, wenn man die erhöhte

Chance auf andauernde Raucherentwöhnung bei stark abhängigen Rauchern mit bekannten

Akut- und Spätfolgen wie z.B. Bronchitis, Emphysem, koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt,

Arteriosklerose und im Extremfall Lungencarcinom gegen die Nebenwirkungen wie Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen, reversible und in der Regel milde Lokalreaktionen, Schwindel und

Schlafstörung abwiegt.

In Anbetracht der Vielzahl an Rauchern, die eine Raucherentwöhnung bisher erfolglos

versucht haben, kann dies trotz der doch relativ mäßigen prozentualen Zunahme an

erfolgreicher Entwöhnung zwischen der 15mg und 25mg Stärke einen beträchtlichen Vorteil

für den Betroffenen selbst wie auch für die Allgemeinheit (Passivraucher) bedeuten. Die

Zunahme der Erfolgsrate zwischen der 15mg- und 25mg-Stärke ist in etwa vergleichbar mit

der zwischen der bereits zugelassenen 15mg-Stärke von Nicorette Pflaster und Plazebo.

Zusätzlich wurden 4 klinisch-pharmakologische Studien durchgeführt, um die Haut-

Irritabilität, die Sensibilisierung und Phototoxizität zu prüfen. Design und Methodik dieser

Studien wurden gemäß der US FDA Guidance for Industry 1999 und 2003 durchgeführt. EU

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Guidelines geben zwar zu diesen Untersuchungen eine Hilfestellung in der Bewertung,

jedoch nicht zu Design und Methodik.

In diesen Studien ließ sich für den Menschen keine spezielle Gefahr hinsichtlich Irritabilität,

phototoxischen/photoallergischem oder sensibilisierendem Potential nachweisen.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Janssen – Cilag GmbH, auf Zulassung gemäß § 9a AMG idF BGBl. I

Nr.115/2008, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

17.12.2008 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

28.12.2010

FI, GI, KE

Übertragung auf Johnson &

Johnson GmbH, 1020 Wien

Hersteller

07.02.2011

Neuer Hersteller: Fa. Lohmann

Therapie-Systeme AG, DE-

Andernach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nicorette 10 mg/16 h transdermales Pflaster

Nicorette 15 mg/16 h transdermales Pflaster

Nicorette 25 mg/16 h transdermales Pflaster

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach spätestens 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nicorette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette beachten?

Wie ist Nicorette anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicorette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W

AS IST

N

ICORETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

?

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.

Nicorette enthält als Wirkstoff Nicotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die

Haut an den Körper abgegeben wird.

Durch die Zufuhr von Nicotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen Nicotin-

entzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form

auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen

zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlaf-

störungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.

Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine

entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede

Entwöhnungskur sind.

Nicorette Pflaster kann auch eingesetzt werden als Hilfsmittel für Raucher während temporärer

Abstinenz für Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

2.

W

AS

S

OLLTEN

S

IE VOR DER

A

NWENDUNG VON

N

ICORETTE BEACHTEN

?

Nicorette darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder das Pflaster selbst sind.

bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicorette anwenden, wenn Sie an einer

der folgenden Erkrankungen leiden:

wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

erlitten haben.

wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe

haben.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren

Herzrhythmus beeinflusst.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.

wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.

wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.

wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.

wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.

wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig

abwägen.

Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollte Nicorette Pflaster vor einer Magnetresonanz-

tomographie (MRT) entfernt werden.

Eine

bereits

bestehende

durch

Tabak

verursachte

Abhängigkeit

Nicotin

kann

auch

Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch

weniger schädlich als Tabakrauchen.

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder

Nicotin in anderer Form zuführen (Ausnahme: Dosierungsempfehlung für die Kombination mit

Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 2 mg Lutschtabletten, Nicorette 15 mg Inhalationen oder

Nicorette Spray).

Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und

auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.

Für die Kombination von Nicorette Pflaster mit Nicorette 2 mg - Kaugummi bzw. Nicorette 15 mg

Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray gelten die gleichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wie für jene der einzelnen Präparate

(siehe Gebrauchsinformation für Nicorette 2 mg Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette

Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray).

Gefahr bei kleinen Kindern

Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos

vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die

tödlich verlaufen können. Selbst gebrauchte Nicotinpflaster enthalten genug Nicotinreste, um

gesundheitsschädlich für Kinder zu sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer

außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Anwendung von Nicorette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von

Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter

Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern:

Theophyllin zur Behandlung von Asthma

Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie

Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet

werden.

Schwangere

Raucherinnen

sollten

eine

Raucherentwöhnung

ohne

Unterstützung

nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz von Nicorette sollte nach Rücksprache mit

dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall

muss

Arzt

Risiken

Weiterrauchens

(möglicherweise

höhere

Nicotinplasmaspiegel,

schädliche

Substanzen

Tabakrauch)

gegen

Risiko

Nicotin-Ersatzbehandlung

abwägen.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den

Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicorette sollte daher während der Stillzeit

vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer

Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines

medizinischen Fachberufes eingeleitet werden. Produkte mit flexibler Dosierung (wie Kaugummi,

Lutschtablette, Inhalationen, Spray) sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu

einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit

flexibler Dosierung sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und

zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie

möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit (Fertilität)

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit)

haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit

Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie

durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben

kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere

empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

W

IE IST

N

ICORETTE ANZUWENDEN

?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicorette Pflaster können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg,

Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray (Kombi-

Therapie) angewendet werden

Während der Behandlung mit Nicorette Pflaster soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Monotherapie

Erwachsene und ältere Personen

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.

Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):

Dosierungsschema: starke Raucher

(mehr als 20 Zigaretten pro Tag)

Dauer der

Anwendung

Phase 1

Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

8 Wochen

Phase 2

Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

2 Wochen

Phase 3

Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

2 Wochen

Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):

Dosierungsschema: schwache Raucher

(bis einschließlich 20 Zigaretten pro Tag)

Dauer der

Anwendung

Phase 2

Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

8 Wochen

Phase 3

Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

4 Wochen

Dauer der Anwendung bei Monotherapie

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere

Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in die alten Rauchgewohnheiten zu vermeiden. Eine

Anwendung des Pflasters für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. In diesem

Fall sollte eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster nicht

angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 15 mg/16 h und 10 mg/16 h - transdermales

Pflaster nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Es gibt nur beschränkte

Erfahrung für die Behandlung dieser Altersgruppe mit Nicorette.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicorette nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Kombi-Therapie

Anwendung zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen,

Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray

(Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette Kaugummi 2 mg,

Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette

Spray)

Kinder und Jugendliche

Eine Kombinationstherapie ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 - 18 Jahren nicht

empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.

Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Anwendung kontraindiziert.

Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nicht in Kombination mit Nicorette Pflastern

verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen weder Nicorette Inhalationen noch Pflaster anwenden.

Erwachsene und ältere Personen

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten, wenn bei Ihnen unter Monotherapie akutes oder

unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, oder wenn Sie den täglichen Konsum von flexiblen

Nicorette Darreichungsformen (wie Kaugummi, Inhalationen, Lutschtabletten, Spray) wegen lokaler

Nebenwirkungen reduzieren möchten, können Sie zusätzlich zu Nicorette Pflaster (10, 15 oder 25

mg/16h) auch Nicorette 2 mg – Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg

Lutschtabletten oder Nicorette Spray anwenden.

Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet wie bei der Monotherapie.

Zusätzlich wird eine weitere Nicorette Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Auch bei der

Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des

Rauchers.

Verlauf der kombinierten Anwendung

Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Kaugummi 2 mg,

Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray über 8

Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.

Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (15 mg/16 h und/oder 10 mg/16 h) für

weitere 4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung der oralen

Darreichungsformen von Nicorette 2 mg Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette

Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray in der täglichen Dosis wie zu Beginn der

Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn

schrittweise reduziert.

Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die

Anwendung der oralen Darreichungsformen von Nicorette wird schrittweise innerhalb von

insgesamt 12 Monaten reduziert.

Empfohlene Dosierung für Raucher, die stark tabakabhängig sind

(mehr als 20 Zigaretten am Tag)

Beginn der Behandlung

Zeitraum

Pflaster

2 mg

Kaugummi

2 mg Lutsch-

tablette

Inhalationen

15 mg

Spray

die ersten

8 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

25 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

es werden

5 - 6

Kaugummis

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

15 Lutsch-

tabletten)

nach Bedarf

es werden 2

Patronen

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

48 Sprühstöße)

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder

weitere

2 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

15 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

weitere

2 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

10 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Empfohlene Dosierung für Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind

(bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag)

Beginn der Behandlung

Zeitraum

Pflaster

2 mg

Kaugummi

2 mg Lutsch-

tablette

Inhalationen

15 mg

Spray

die ersten

8 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

15 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

es werden

5 - 6

Kaugummis

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

15 Lutsch-

tabletten)

nach Bedarf

es werden

2 Patronen

täglich

empfohlen

nach Bedarf

(maximal

48 Sprühstöße)

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder

weitere

4 Wochen

1 Nicorette

Pflaster

10 mg/16 h

täglich

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

nach Bedarf

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante

bis zu

12 Monate

kein Pflaster

mehr

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Kaugummis

schrittweise

Reduktion der

Anwendung

Lutschtabletten

schrittweise

Reduktion der

Patronen

schrittweise

Reduktion der

Anwendung des

Sprays

Dauer der Anwendung bei Kombi-Therapie

Die Dauer der Behandlung mit dem Pflaster beträgt bei der Kombi-Therapie 2 oder 3 Monate.

Anschließend kann allein mit der zusätzlichen Darreichungsform weiterbehandelt werden. Für die

Kombi-Therapie liegen Ergebnisse aus kontrollierten klinischen Studien über einen Zeitraum von 12

Monaten vor.

Generell wird die Anwendung über 12 Monate hinaus nicht empfohlen. Manche Raucher benötigen

allerdings eine längere Behandlung, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu vermeiden,

welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie

wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Darreichungsform

verwiesen. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe sollte zu jedem Zeitpunkt der

Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch genommen werden, wenn die Gefahr eines Rückfalls

besteht.

Vorübergehendes Nichtrauchen (Temporäre Abstinenz)

Die Anwendung erfolgt während rauchfreier Perioden, z.B. in Nichtraucherzonen oder in anderen

Situationen,

wenn

Rauchverlangen

auftritt,

Rauchen

jedoch

vermieden

werden

soll.

Verwenden

Nicorette

Pflaster

anstatt

rauchen

siehe

Dosierungsempfehlung

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp.

Art der Anwendung

Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster wie unten beschrieben nach

Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am

Oberkörper, Oberarm oder der Hüfte aufgeklebt. Drücken Sie hierzu das Pflaster fest für 10 - 15

Sekunden gegen die Haut.

Bevor Sie das Pflaster anwenden, sollten Sie die Hände waschen.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der

vorgezeichneten Linie auf und nehmen Sie das Pflaster heraus.

Ziehen Sie einen Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht ab.

Vermeiden Sie dabei den klebenden Teil des Pflasters mit den

Fingern zu berühren, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht

zu verringern.

Die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere,

trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper,

Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt. Anschließend entfernen Sie

den zweiten Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht.

Drücken Sie das Pflaster fest mit der Handfläche oder den

Fingerspitzen auf die Haut.

Streichen Sie mit den Fingern noch einmal fest über die Ränder des

Pflasters, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest anhaftet.

Danach sollten Sie die Hände gründlich waschen, damit nicht versehentlich an den Fingern haftendes

Nicotin in die Augen gelangt.

Der maximale Nicotinspiegel im Blut wird nachmittags erreicht (ca. 8 Stunden nach dem Aufkleben

des Pflasters) wenn die Gefahr eines Rückfalls am größten ist. Am Abend vor dem Schlafengehen

wird das Pflaster wieder entfernt (d. h. in der Regel bleibt das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut).

Dadurch ahmt die Behandlung mit dem 16 Stundenpflaster die Veränderung des Nicotinspiegels

entsprechend dem Wach/Schlaf-Wechsel bei Rauchern nach. Auch diese nehmen während des Schlafs

kein Nicotin auf. Bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlaf-

störungen reagieren, kann so diese Nebenwirkung vermieden werden.

Am nächsten Morgen kleben Sie ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle. Dieselbe Hautstelle

sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Nicorette angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann auftreten, wenn Sie mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet haben, eine zu

starke Pflasterstärke gewählt haben oder wenn zusätzlich Nicotin in anderer Form zugeführt wurde

(Rauchen, andere als die für die Kombinationstherapie empfohlenen Nicotinersatzprodukte).

Die Symptome einer Überdosierung von Nicorette entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung:

Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche,

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker

Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls,

Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und allgemeine Krampfanfälle folgen.

Kinder

Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden,

können

Kleinkindern

schwere

Vergiftungserscheinungen

hervorrufen,

tödlich

verlaufen

können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall

anzusehen – setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Behandlung der Überdosierung

Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von

Nicotin. Nehmen Sie eventuelle Nicorette Pflaster sofort ab und waschen Sie die Applikationsstelle

ab. Im Anschluss sollten Sie die die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die

Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.

Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Nehmen Sie eventuelle

Nicorette Pflaster sofort ab und waschen Sie die Applikationsstelle ab. Verständigen Sie umgehend

einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen

verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin im Magen-

Darm-Trakt.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette transdermalem Pflaster vergessen haben

Wenden Sie auf keinen Fall zwei Pflaster gleichzeitig an, um eine vergessene Anwendung wettzu-

machen, sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

W

ELCHE

N

EBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicorette kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die

meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der

Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen

aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen

Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen

Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung

Gedrückte Stimmung

Starkes Rauchverlangen

Langsamer Herzschlag

Zahnfleischbluten

Schwindel oder Benommenheit

Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden

Sie die Anwendung von Nicorette und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist

nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und rasch nach Entfernen des

Pflasters ab.

In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Wenn Sie

von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten

Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Bei

schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen - Sie können

dann gegebenenfalls andere Nicorette Darreichungsformen anwenden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Missempfindungen, Erschöpfung.

Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern seit Markteinführung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautrötung, Nesselsucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Atemnot, übermäßige

Schweißproduktion, Muskelschmerzen, Beschwerden am Verabreichungsort, Schwäche, Beschwerden

und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Magen-Darm-Beschwerden, Schwellung von Gesicht,

Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

W

IE IST

N

ICORETTE AUFZUBEWAHREN

?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Da die Pflaster auch nach dem Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen gebrauchte Pflaster so

entsorgt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hände von Kindern gelangen können.

Entsorgen Sie die Pflaster daher nach Gebrauch sorgfältig, indem Sie sie in der Mitte mit der

Klebeschicht nach innen zusammenfalten, so dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Schutzhülle nach „Verwendbar bis“

oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

I

NHALT DER

P

ACKUNG UND WEITERE

I

NFORMATIONEN

Was Nicorette transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin

Die sonstigen Bestandteile sind:

mittelkettige Triglyceride

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

Acrylische Klebelösung

Kaliumhydroxid

Croscarmellose-Natrium

Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten silikonisiert

Drucktinte

Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette ist ein halbtransparentes Pflaster und ist in Packungen zu 7 und 14 Pflaster erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller

Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Deutschland

Z. Nr.: 1-27787 Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

Z. Nr.: 1-27792 Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

Z. Nr.: 1-27793 Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung melden möchten, kontaktieren

Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260 00.

Bei Fragen speziell zu Nicorette können sie uns auch unter der folgenden kostenlosen Telefonnummer

kontaktieren: 00800 771 771 77.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Überdosierung

Nach einer Überdosierung können die Symptome schnell auftreten. Die Nicotinzufuhr muss sofort

beendet, das Pflaster entfernt, und die Applikationsstelle abgewaschen werden. Eine symptomatische

Behandlung ist gegebenenfalls mit künstlicher Beatmung einzuleiten. Die Vitalzeichen sind zu

überwachen.

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Nicotinell Spearmint 2 mg Kaugummi

Rote - Liste

30-10-2018

Nicotinell® Kaugummi Cool Mint

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Nicotinell®/24-Stunden-Pflaster

Rote - Liste