Nicardipine Aguettant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nicardipine Aguettant Injektionslösung 10 mg-10 ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-10 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nicardipine Aguettant Injektionslösung 10 mg-10 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive calciumremmers mit vaskulären Effekte

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459342
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml Injektionslösung

Nicardipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nicardipine Aguettant Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Nicardipine Aguettant Injektionslösung beachten?

Wie wird Ihnen Nicardipine Aguettant Injektionslösung verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicardipine Aguettant Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NICARDIPINE AGUETTANT INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Nicardipine Aguettant Injektionslösung enthält den Wirkstoff Nicardipinhydrochlorid, der zu einer

Gruppe von Arzneimittel namens „Kalziumkanalblocker“ gehört.

Nicardipine Aguettant Injektionslösung wird zur Behandlung eines sehr starken Bluthochdrucks

eingesetzt. Es kann auch dazu verwendet werden, um erhöhten Blutdruck nach einer Operation zu

behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON NICARDIPINE AGUETTANT

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Nicardipine darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren

wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte

erhöht ist

wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nicardipine

Aguettant Injektionslösung verabreicht bekommen:

Wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt

Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris vorliegt

Wenn Ihre Leber nur eingeschränkt arbeitet, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine

Lebererkrankung hatten

Wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt

Wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben

Wenn Sie Betablocker einnehmen

Wenn Sie schwanger sind

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen.

Packungsbeilage

Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, muss Ihr Arzt möglicherweise

zusätzliche Untersuchungen durchführen oder die Dosierung verändern. Wenn bei Ihnen einer oder

mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es

Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipine Aguettant Injektionslösung verabreicht wird.

Anwendung von Nicardipine Aguettant Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind, sowie für

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Nicardipine Aguettant Injektionslösung die

Wirkungsweise bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Zudem können bestimmte andere

Arzneimittel wiederum die Wirkungsweise von Nicardipine beeinflussen.

Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Dantrolen (wird zur Behandlung chronischer Muskelsteifheit verwendet)

Betablocker (werden zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks und zur Behandlung von

Herzkrankheiten verwendet), wie beispielsweise Propranolol, Atenolol und Metoprolol

Arzneimittel zur Verhinderung von epileptischen Anfällen, wie beispielsweise Carbamazepin,

Phenobarbiton, Primidon und Phenytoin

Baclofen (wird zur Behandlung von Muskelkrämpfen verwendet)

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, mit denen

das Immunsystem des Körpers geregelt wird, wie z. B. Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus

Itraconazol (wird zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen verwendet)

Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten verwendet)

Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von

Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin

Alle sonstigen Arneimitteln zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet)

Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet)

Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen

eingesetzt)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen oder sonstigen psychischen

Problemen

Starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie Steroide und Tetracosactid

Magnesium-Injektionen (werden zur Behandlung eines stark erhöhten Blutdrucks in der

Schwangerschaft eingesetzt)

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, muss Ihr Anästhesist wissen, welche

anderen Arzneimitteln Sie anwenden, da einige von diesen die Wirkung von Nicardipine Aguettant

Injektionslösung beeinflussen können.

Anwendung von Nicardipine Aguettant Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Grapefruitsaft und essen Sie

keine Grapefruit, da diese den Nicardipinspiegel in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht

bekommen.

Schwangerschaft

Nicardipine Aguettant Injektionslösung sollte bei Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft mit

Vorsicht verwendet werden, da es die spontane Einleitung der Geburt stören kann.

Nicardipine Aguettant Injektionslösung sollte nicht verwendet werden, wenn Sie Schwanger sind mit

mehr als einem Kind (Zwillinge oder mehr) oder wenn Sie unter Herzproblemen leiden, es sei denn, es

besteht keine andere Option.

Packungsbeilage

Stillzeit

Nicardipine Aguettant Injektionslösung sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicardipine Aguettant Injektionslösung beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht.

Nicardipine Aguettant Injektionslösung enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht

bekommen.

3.

WIE WIRD IHNEN NICARDIPINE AGUETTANT INJEKTIONSLÖSUNG VERABREICHT?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Menge Sie die Nicardipine Aguettant Injektionslösung erhalten

sollten. Dies wird davon abhängen, wie stark und wie schnell Ihr Blutdruck gesenkt werden muss.

Das Arzneimittel wird langsam über eine Vene verabreicht. Während Sie diese Behandlung erhalten,

wird Ihr Blutdruck überwacht und die Dosis entsprechend angepasst, damit Ihr Blutdruck auf einen

normalen Wert absinkt.

Nicardipine Aguettant Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der dafür sorgt, dass

Sie die in Ihrer Situation optimale Dosierung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich

jederzeit an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicardipine Aguettant angewendet haben, als Sie solten

Wenn Sie eine größere Menge von Nicardipine Aguettant haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Schwindel

Geschwollene Beine oder Fußgelenke

Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen)

Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position. Dies kann

zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen

Übelkeit oder Erbrechen

Rötung und Hitzegefühl an der Haut (Flush)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko von Blutungen oder

blauen Flecken führen kann

Langsamer Herzrhythmus

Brustschmerzen

Herzprobleme, die zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge und zu Kurzatmigkeit führen

Unterleibsschmerzen

Hautrötungen

Entzündung der Vene, über die das Arzneimittel verabreicht wurde

Packungsbeilage

Veränderte Blutwerte im Hinblick auf die Lebertätigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NICARDIPINE AGUETTANT INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Ihr Krankenhaus wird dieses Arzneimittel in der vorgeschriebenen Art und Weise lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicardipine Aguettant Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Nicardipin. Jede Nicardipine Aguettant Ampulle enthält 10 mg Nicardipinhydrochlorid

pro 10 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat,

Chlorwasserstoffsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nicardipine Aguettant Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Nicardipine Aguettant Injektionslösung ist eine klare, hellgelbe Lösung. Es steht in Braunglasampullen

mit jeweils 10 ml Injektionslösung zur Verfügung.

Packungen mit 5, 10 oder 50 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AGUETTANT SA NV

B.D.C.

Esplanade 1 BP 61

B-1020 Brüssel

Tel: +32 (0)2 268 66 02

e-mail: aguettant@aguettant.be

Zulassungsnummer

BE459342

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Packungsbeilage

Dosierung und Art der Anwendung:

Nicardipine Aguettant Injektionslösung sollte nur als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht

werden. Es ist ausschließlich zu verabreichen von Spezialisten in kontrollierten Umgebungen wie

Krankenhäusern und Intensivstationen, in denen der Blutdruck kontinuierlich überwacht wird. Die

Injektionsrate sollte durch eine elektronische Einspritzvorrichtung oder eine volumetrische Pumpe

reguliert werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten während der Infusion mindestens alle 5 Minuten

überwacht werden, bis die Lebenszeichen stabil sind, aber mindestens 12 Stunden nach Beendigung

der Verabreichung von Nicardipin Aguettant Injektionslösung.

Die blutdrucksenkende Wirkung ist abhängig von der verabreichten Dosis. Das Dosierungsschema für

das Erreichen des gewünschten Druckes kann in Abhängigkeit vom Zweck des Blutdrucks, der

gemacht wurde, die Reaktion des Patienten und dem Alter und Zustand des Patienten variieren.

Es sei denn, durch einen zentralen Venenkatheter verabreicht, vor der Verwendung zu verdünnen bis

zu einer Konzentration von 0,1 - 0,2 mg/Stunde.

Erwachsene:

Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin mit einer

Rate von 3-5 mg/Stunde für 15 Minuten gestartet werden. Die Geschwindigkeit kann in Schritten von

0,5 oder 1 mg je 15 Minuten erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 15 mg/Stunde nicht

überschreiten.

Erhaltungsdosis: Wenn der Zielblutdruck erreicht ist, sollte die Dosis reduziert werden, in der Regel 2

bis 4 mg/Stunde, um die therapeutische Wirkung zu behalten.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Nicardipin Wirkungen sein durch Nieren- und/oder

Leberfunktionsstörungen. Es wird empfohlen eine kontinuierliche Infusion zu geben mit einer

Anfangsdosis von 1 bis 5 mg/Stunde, abhängig von der Blutdruck und der klinischen Situation. Nach

30 Minuten, abhängig von den beobachteten Effekt, kann die Infusionrate in Schritten von 0,5

mg/Stunde erhöht oder gesenkt werden. Die Infusionsrate sollte 15 mg/Stunde nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nicardipine Aguettant bei Säuglingen mit niedrigem

Geburtsgewicht, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern ist nicht erwiesen.

Nicardipin ist nur bei lebensbedrohlichem Bluthochdruck in einer pädiatrischen Intensivstation oder

post-operative Kontext zu verwenden.

Initialdosis: im Notfall ist eine Anfangsdosis von 0,5 bis 5 µg/kg/min empfohlen.

Erhaltungsdosis: empfohlene Erhaltungsdosis von 1-4 µg/kg/min.

Nicardipin sollte mit Vorsicht bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt werden. In

diesem Fall sollte nur die geringste Dosis verwendet werden.

Schwangerschaft :

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer

Anfangsdosis von 1-5 mg/Stunde zu beginnen, abhängig vom Blutdruck der Patientin und den

klinischen Gegebenheiten. Nach 30 Minuten kann die Rate gemindert oder gesteigert werden in

Schritten von 0,5 mg/Stunde, je nachdem, welche Ergebnisse beobachtet werden.

Bei der Behandlung von Präeklampsie werden in der Regel keine höheren Raten als 4 mg/Stunde

verabreicht, in keinem Fall darf die Infusionsrate jedoch 15 mg/ Stunde überschreiten. Die Anwendung

von Nicardipin zur Behandlung schwerer Präeklampsie im dritten Trimester der Schwangerschaft kann

zu einem unerwünschten, tokolytischen Effekt führen, der möglicherweise die spontane

Geburtseinleitung beeinflusst.

Packungsbeilage

Es wurden akute Lungenödeme beobachtet, wenn Nicardipin während der Schwangerschaft als

Tokolytika verwendet wurde, besonders bei Mehrfachschwangerschaften (Zwillinge oder mehr), egal

ob intravenös verabreicht und/oder in Verbindung mit Beta-2 Agonisten.

Nicardipin sollte nicht bei Mehrfachschwangerschaften oder Frauen mit Herz-Kreislaufproblemen

verabreicht werden, es sei denn, es besteht keine andere Option.

Leberfunktionsstörungen:

Nicardipin sollte mit Vorsicht bei diesen Patienten verwendet werden. Es wird empfohlen bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion oder reduzierte Leberdurchblutung, die gleiche Dosierungen wie bei

älteren Patienten zu verwenden.

Nierenfunktionsstörungen:

Nicardipin sollte mit Vorsicht bei diesen Patienten verwendet werden. Es wird empfohlen, bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleiche Dosierungen wie bei älteren Patienten zu verwenden.

Inkompatibilitäten

Nicardipine Aguettant sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, außer mit

den unter Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung erwähnten.

Es besteht die Gefahr der Fällung des Produkts mit Produkten, die in den Lösungen einen pH-Wert von

größer als 6 haben. Es besteht die Gefahr der Adsorption von Nicardipin in Kunststoff Infusionsmaterial

in Gegenwart von Salzlösungen.

Dauer der Halbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.

Nach dem Öffnen: Die chemische und physikalische Stabilität des unverdünnten oder verdünnten

Lösung in einer Glucoselösung 5% in einer Spritze aus Polypropylen wurde für 24 Stunden bei 25°C,

vor Licht geschützt, nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet

werden.

18-1-2018

Informationsbrief zu Noradrenalin

Informationsbrief zu Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-3-2018

CARDENE IV (Nicardipine Hydrochloride) Injection, Solution [Chiesi USA, Inc.]

CARDENE IV (Nicardipine Hydrochloride) Injection, Solution [Chiesi USA, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

NICARDIPINE HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

NICARDIPINE HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

NICARDIPINE HYDROCHLORIDE Capsule [Epic Pharma, LLC]

NICARDIPINE HYDROCHLORIDE Capsule [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed