Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Undirbúningur til meðferðar á sár og sár
Debridement
NexoBrid er ætlað til að fjarlægja eschar hjá fullorðnum með djúpum hluta og fullum þykktumbruna.
Revision: 15
Leyfilegt
2012-12-18
B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ NEXOBRID 2 G DUFT OG HLAUP FYRIR HLAUP þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NexoBrid 3. Hvernig NexoBrid skal notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig NexoBrid skal geymt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEXOBRID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM NEXOBRID NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni“ og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar. VIÐ HVERJU NEXOBRID ER NOTAÐ NexoBrid er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni. Notkun NexoBrid getur dregið úr þörf fyrir skurðaðgerð eða minnkað umfang hennar til að fjarlægja brunavef og húðágræðslu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEXOBRID _ _ EKKI MÁ NOTA NEXOBRID: - ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir papæja/papaíni - ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef: - þú eða barnið er með hjartasjúkdóm; - þú eða barnið er með sykursýki; - þú eða barnið er með virkt ma Lesen Sie das vollständige Dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _ _ _ _ 1 _ _ _ _ 1. HEITI LYFS NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup NexoBrid 5 g duft og hlaup fyrir hlaup 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 2 g eða 5 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem jafngilda 0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir blöndun (eða 2 g/22 g af hlaupi eða 5 g/55 g af hlaupi). Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg _Ananas comosus_ (ananasjurt). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft og hlaup fyrir hlaup _ _ Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað. Hlaupið er tært og litlaust. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NexoBrid er ætlað öllum aldurshópum til þess að fjarlægja brunaskorpu hjá sjúklingum með djúp hlutþykktar og fullþykktar brunasár _._ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfið skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum. Skammtar _Fullorðnir _ 2 g duft í 20 g hlaupi er notað á svæði sem nemur 1% af heildarlíkamsyfirborði (Total Body Surface Area , TBSA) sem jafngildir u.þ.b. 180 cm 2 hjá fullorðnum einstaklingi, með þykkt hlauplags sem nemur 1,5 til 3 mm. 5 g duft í 50 g hlaupi er notað á svæði sem nemur 2,5% af heildarlíkamsyfirborði sem jafngildir u.þ.b. 450 cm 2 hjá fullorðnum einstaklingi, með þykkt hlauplags sem nemur 1,5 til 3 mm. NexoBrid skal ekki nota á meira en sem nemur 15% TBSA (sjá einnig kafla 4.4, _ _ Blóðstorkukvilli). _Börn _ _Börn og unglingar (frá fæðingu til 18 ára aldurs) _ Hjá börnum á aldrinum 4-18 ára skal ekki nota NexoBrid á meira en sem nemur 15% TBSA. Hjá börnum á aldrinum 0-3 ára skal ekki nota lyfið á meira en sem nemur 10% TBSA. Það skal látið liggja á brunasárinu í 4 klst. Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun lyfsins á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun. Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar. Sérstakir sjúk Lesen Sie das vollständige Dokument