Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Förberedelser för behandling av sår och sår
debridering
NexoBrid är indicerat för avlägsnande av eschar hos vuxna med djupa partiella och fullständiga värmebildningar.
Revision: 15
auktoriserad
2012-12-18
B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN_ _ _ _ NEXOBRID 2 G PULVER OCH GEL TILL GEL koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad NexoBrid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan NexoBrid används 3. Hur NexoBrid används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NexoBrid förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEXOBRID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NEXOBRID ÄR NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad ”koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain” som produceras från ett extrakt från ananasplantans stam. VAD NEXOBRID ANVÄNDS FÖR NexoBrid används till vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar för att avlägsna bränd vävnad från djupa eller delvis djupa brännskador i huden. Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN NEXOBRID ANVÄNDS_ _ _ _ NEXOBRID FÅR INTE ANVÄNDAS: - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot bromelain, - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot ananas, - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot papaya/papain, - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om: - du eller ditt barn har en hjärtsjukdom; - du eller ditt barn har diabetes; - du eller ditt barn har aktivt magsår; - du eller ditt barn har en kärlsjukdom (med blockerade blodkärl); Lesen Sie das vollständige Dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN_ _ _ _ NexoBrid 2 g pulver och gel till gel NexoBrid 5 g pulver och gel till gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 2 g eller 5 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning (eller 2 g/22 g gel eller 5 g/55 g gel). De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från _Ananas _ _comosus_ (ananasplantan). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och gel till gel Pulvret är benvitt till ljusbrunt. Gelet är klart och färglöst. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NexoBrid är avsett för alla åldersgrupper för avlägsnande av brännskadad hud (s.k. eschar) hos patienter med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar. Dosering _Vuxna _ 2 g pulver i 20 g gel appliceras på 1 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface Area) motsvarande cirka 180 cm 2 på en vuxen, i ett 1,5-3 mm tjockt gellager. 5 g pulver i 50 g gel appliceras på 2,5 % av TBSA motsvarande cirka 450 cm 2 på en vuxen, i ett 1,5-3 mm tjockt gellager. NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av TBSA (se även avsnitt 4.4, Koagulopati). _Pediatrisk population_ _Barn och ungdomar (från födseln till 18 års ålder)_ På pediatriska patienter mellan 4 och 18 år ska NexoBrid inte appliceras på mer än 15 % av TBSA. På pediatriska patienter mellan 0 och 3 år ska detta läkemedel inte appliceras på mer än 10 % av TBSA. Gelet ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar. Det finns endast mycket begränsad information om användning av detta läkemedel på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen. 2 En andra och efterföljande applicering rekommenderas int Lesen Sie das vollständige Dokument