NexoBrid
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-01-2024
Fachinformation
(SPC)
09-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-02-2024
Wirkstoff:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Verfügbar ab:
MediWound Germany GmbH
ATC-Code:
D03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Therapiegruppe:
Priprave za zdravljenje ran in razjed
Therapiebereich:
Debridement
Anwendungsgebiete:
Zdravilo NexoBrid je indicirano za odstranjevanje esharja pri odraslih s toplotnimi opeklinami z globoko delno in celotno debelino.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2012-12-18
Gebrauchsinformation
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2
°
C – 8
°
C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo. Shranjujte pokončno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Nemčija
e-mail: info@mediwound.com
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/803/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NEXOBRID PRAŠEK (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA
NexoBrid 2 g prašek za gel
koncentrat proteolitičnih encimov, obogateni z bromelainom
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena viala vsebuje 2 g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih
z bromelainom, kar po mešanju
ustreza 0,09 g/g koncentrata proteolitičnih encimov, obogatenih z
bromelainom (ali 2 g/22 g gela).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: ocetna kislina, amonijev sulfat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za gel
2 g
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
dermalna uporaba
_ _
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2
°
C – 8
°
C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADN
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
1
1.
IME ZDRAVILA
_ _
NexoBrid 2 g prašek in gel za gel
NexoBrid 5 g prašek in gel za gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2 g ali 5 g koncentrata proteolitičnih encimov,
obogatenih z bromelainom, kar po
mešanju ustreza 0,09 g/g koncentrata proteolitičnih encimov,
obogatenih z bromelainom (ali 2 g/22 g
gela ali 5 g/55 g gela).
Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline
_Ananas comosus_
(rastlina ananasa).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in gel za gel
_ _
Prašek je belkast do svetlorjav. Gel je prozoren in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NexoBrid je indicirano v vseh starostnih skupinah za
odstranitev eshar pri bolnikih z
globokimi dermalnimi in subdermalnimi termalnimi opeklinami
_._
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom lahko izvaja le usposobljeni zdravstveni
delavec v specializiranem centru
za opekline.
Odmerjanje
_Odrasli_
2 g praška v 20 g gela se nanese na 1 % celotne površine telesa
(CPT), kar ustreza približno 180 cm
2
odraslega z debelino plasti gela od 1,5 do 3 mm.
5 g praška v 50 g gela se nanese na 2,5 % CPT, kar ustreza približno
450 cm
2
odraslega z debelino
plasti gela od 1,5 do 3 mm.
Zdravilo NexoBrid
se ne sme nanesti na več kot 15 % CPT (glejte tudi poglavje 4.4,
_ _
Koagulopatija).
_Pediatrična populacija _
_Otroci in mladostniki (od rojstva do 18. leta starosti) _
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 18 let se zdravila NexoBrid
ne sme nanesti na več kot 15 %
CPT.
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 0 do 3 leta, se tega zdravila ne
sme nanesti na več kot 10 % CPT.
Zdravilo naj bo 4 ure v stiku z rano opekline. Informacije o uporabi
tega zdravila na predelih, kjer so
eshare ostale po prvem nanosu, je malo.
Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Ni podatkov o uporabi pri bolnikih z okvaro ledvic. Te bolnike je
treba skrbno spre
Lesen Sie das vollständige Dokument
