Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor
debridare
NexoBrid este indicat pentru îndepărtarea escarului la adulți cu arsuri termice parțiale și cu grosime totală.
Revision: 15
Autorizat
2012-12-18
B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ NEXOBRID 2 G PULBERE ŞI GEL PENTRU GEL concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea NexoBrid 3. Cum se utilizează NexoBrid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NexoBrid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEXOBRID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NEXOBRID NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină”, care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEXOBRID NexoBrid se utilizează la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii. NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA NEXOBRID _ _ NEXOBRID NU TREBUIE UTILIZAT: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la bromelaină - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la ananas - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la papaya/papaină - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 2 g sau 5 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare (sau cu 2 g/22 g sau 5 g/55 g gel). Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina _Ananas comosus_ (planta de ananas). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi gel pentru gel _ _ Pulberea este aproape albă până la bronz deschis. Gelul este limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NexoBrid este indicat pentru toate grupele de vârstă pentru eliminarea escarelor cu arsuri termice profunde de gradul II şi de gradul III _._ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pentru arsuri. Doze _Adulți _ 2 g de pulbere în 20 g de gel se aplică pe 1% din suprafața totală a corpului (STC), care corespunde cu aproximativ 180 cm 2 la un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și 3 mm. 5 g de pulbere în 50 g de gel se aplică pe 2,5% din STC, care corespunde cu aproximativ 450 cm 2 la un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și 3 mm. NexoBrid nu trebuie aplicat pe o suprafață mai mare de 15% din STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie _). _ _ _ _Copii și adolescenți_ _Copii și adolescenți (de la naștere până la 18 ani) _ Pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani, NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din STC. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din STC. Trebuie să rămână în contact cu plaga de arsură timp de 4 ore. Există informaţ Lesen Sie das vollständige Dokument