NexoBrid
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-01-2024
Fachinformation
(SPC)
09-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-02-2024
Wirkstoff:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Verfügbar ab:
MediWound Germany GmbH
ATC-Code:
D03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Therapiegruppe:
Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren
Therapiebereich:
debridement
Anwendungsgebiete:
NexoBrid is geïndiceerd voor het verwijderen van eschar bij volwassenen met diepe, gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2012-12-18
Gebrauchsinformation
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
NEXOBRID 2 G POEDER EN GEL VOOR GEL
concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NexoBrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet gebruikt worden of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXOBRID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NEXOBRID?
NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk “concentraat van in
bromelaïne verrijkte
proteolytische enzymen”, dat wordt geproduceerd van een extract
afkomstig van de stam van de
ananasplant.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle
leeftijden tot 18 jaar om
verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te
verwijderen.
Het gebruik van NexoBrid kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is
voor het chirurgisch verwijderen
van brandwondenweefsel of dat dit in mindere mate moet gebeuren, en/of
kan ertoe leiden dat er
minder noodzaak is voor huidtransplantatie.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKT WORDEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKT WORDEN?
-
U bent of uw kind is allergisch voor bromelaïne.
-
U bent of uw kind is allergisch voor ananas.
-
U bent of uw kind is allergisch voor papaja/papaïne.
-
U bent of uw kind is allergisch voor één van de andere stoffen die
in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel
NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 2 g of 5 g concentraat van in bromelaïne verrijkte
proteolytische enzymen, na
mengen overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne
verrijkte proteolytische enzymen
(of 2 g/22 g gel of 5 g/55 g gel).
De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van
_Ananas comosus_
(ananasplant).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en gel voor gel
_ _
Het poeder is gebroken wit tot enigszins geelbruin. De gel is helder
en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NexoBrid is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen voor het
verwijderen van dood weefsel bij
patiënten met diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden
_._
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen door opgeleid medisch personeel in
gespecialiseerde brandwondencentra
worden aangebracht.
Dosering
_Volwassenen _
2 g poeder in 20 g gel wordt aangebracht op 1% van het totale
lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body
Surface Area’), wat overeenkomt met ongeveer 180 cm
2
van een volwassene, met een gellaagdikte van
1,5 tot 3 mm.
5 g poeder in 50 g gel wordt aangebracht op 2,5% van het TBSA, wat
overeenkomt met ongeveer
450 cm
2
van een volwassene, met een gellaagdikte van 1,5 tot 3 mm.
NexoBrid mag op hoogstens 15% van het TBSA worden aangebracht (zie ook
rubriek 4.4,
_ _
Coagulopathie).
_Pediatrische patiënten _
_ _
_Kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) _
Voor pediatrische patiënten van 4-18 jaar oud mag NexoBrid op
hoogstens 15% van het TBSA
worden aangebracht.
Voor pediatrische patiënten van 0-3 jaar oud mag dit geneesmiddel op
hoogstens 10% van het TBSA
worden aangebracht.
2
Laat het middel 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond. Er
is zeer beperkte informatie over
het gebruik van dit geneesmiddel
Lesen Sie das vollständige Dokument
