NexoBrid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NexoBrid
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NexoBrid
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
  • Therapiebereich:
  • Debridement
  • Anwendungsgebiete:
  • NexoBrid ist zur Entfernung von Schorf bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verbrennungen in Teil- und Volldicke indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002246
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002246
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

info@ema.europa.eu Website

EMA/751605/2012

EMEA/H/C/002246

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NexoBrid

Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

NexoBrid. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NexoBrid zu

gelangen.

Was ist NexoBrid?

NexoBrid ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus

Bromelain“ enthält. Es ist als Pulver und Gel erhältlich und wird zu einem Gel vermischt (2 g/22 g oder

5 g/55 g).

Wofür wird NexoBrid angewendet?

NexoBrid wird angewendet, um bei Erwachsenen Verbrennungsschorf (abgestorbenes, dickes

schwarzes Gewebe, das ausgetrocknet ist und eine lederartige Konsistenz aufweist) von tiefen

(Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen, die durch Feuer

oder Hitze verursacht wurden. Verbrennungen zweiten Grades dehnen sich in einen tiefen Bereich

einer unteren, als Dermis bezeichneten Hautschicht aus, während sich Verbrennungen dritten Grades

noch weiter ausdehnen und die gesamte Dermis betreffen.

Da es nur wenige Patienten mit tiefen und sehr tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III) gibt, gilt

die Krankheit als selten, und NexoBrid wurde am 30. Juli 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden

(„Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

NexoBrid

EMA/751605/2012

Seite 2/4

Wie wird NexoBrid angewendet?

NexoBrid wird im Anschluss an eine angemessene Vorbereitung der Wunde auf den verbrannten

Hautbereich aufgetragen. Es soll nur in spezialisierten Verbrennungszentren angewendet werden und

darf nicht auf mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche des Patienten aufgetragen werden. Bei

Brandwunden mit einer Fläche von 100 cm

wird NexoBrid 2 g/20 g Gel angewendet. Bei Brandwunden

mit einer Fläche von 250 cm

wird NexoBrid 5 g/50 g Gel angewendet. NexoBrid muss innerhalb von

15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel aufgetragen und für vier Stunden auf der Haut

verbleiben. Eine zweite Anwendung wird nicht empfohlen.

Wie wirkt NexoBrid?

Der Wirkstoff in NexoBrid ist eine Mischung aus Enzymen, die aus dem Stamm der Ananaspflanze

gewonnen werden. Diese Enzym-Mischung wirkt debridierend, d. h. sie entfernt abgestorbenes Gewebe

aus Hautbereichen wie Brandwunden, indem es den Verbrennungsschorf auflöst. Die Entfernung des

Verbrennungsschorfs ermöglicht die Behandlung und trägt zur Heilung des lebenden Hautgewebes bei.

Wie wurde NexoBrid untersucht?

Die Wirkungen von NexoBrid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

NexoBrid wurde in einer Hauptstudie an 156 stationär behandelten Patienten mit tiefen (Grad IIb) bzw.

sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden untersucht. Die Patienten erhielten entweder NexoBrid

oder ein Standarddebridement (chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen zur

Schorfentfernung), bevor sie einer eventuell erforderlichen weiteren Behandlung, wie etwa einer

Operation oder Hauttransplantation unterzogen wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der

Anteil der tief dermalen Wunden (Grad IIb), bei denen eine operative Entfernung von weiterem

Hautgewebe erforderlich war oder die mit einem Hauttransplantat aus einer anderen Körperregion des

Patienten versorgt werden mussten. Die Ergebnisse wurden zudem für Verbrennungswunden jedweden

Grades, einschließlich Grad III, herangezogen.

Welchen Nutzen hat NexoBrid in diesen Studien gezeigt?

Die Studie zeigte, dass NexoBrid im Hinblick auf die Verringerung des Anteils der tiefen

Verbrennungswunden (Grad IIb), bei denen Gewebe operativ entfernt werden musste oder ein

Hauttransplantat erforderlich war, wirksamer als (chirurgische und nicht-chirurgische)

Standardbehandlungen war. Bei Patienten, die mit NexoBrid behandelt wurden, musste der

Verbrennungsschorf bei etwa 15 % der Wunden (16 von 106) operativ entfernt werden und bei

ungefähr 18 % (19 von 106) war ein Hauttransplantat erforderlich, verglichen mit etwa 63 % (55 von

88) und etwa 34 % (30 von 88) bei Patienten, bei denen eine Standarddebridementbehandlung

durchgeführt wurde. NexoBrid erwies sich zudem als wirksame Debridementbehandlung für

Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III. Darüber hinaus wurde festgestellt,

dass NexoBrid den Verbrennungsschorf im Vergleich zu Standardbehandlungen schneller entfernte.

NexoBrid

EMA/751605/2012

Seite 3/4

Welches Risiko ist mit NexoBrid verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NexoBrid sind lokale Schmerzen und Pyrexie (Fieber) oder

Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

NexoBrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NexoBrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den

Wirkstoff, Ananas, Papain (ein in Papayas vorkommendes Enzym) oder einen der sonstigen

Bestandteile sind.

Warum wurde NexoBrid zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass NexoBrid Verbrennungsschorf bei tiefen (Grad IIB) bzw. sehr

tiefen (Grad III) Verbrennungswunden wirksam entfernt und zu einer Reduzierung der Fälle von

Verbrennungswunden mit Grad IIb führt, bei denen weiteres Gewebe operativ entfernt werden muss.

Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich NexoBrid als eine wirksame Debridementbehandlung mit

einem annehmbaren Sicherheitsprofil erwies, mit dem verfügbare chirurgische Verfahren ergänzt

werden. Da einige der beobachteten Nebenwirkungen, darunter verzögerte Wundheilung,

möglicherweise mit Wundpflegeverfahren im Zusammenhang standen, gelangte der Ausschuss zu dem

Schluss, dass NexoBrid ausschließlich in spezialisierten Verbrennungszentren von medizinischem

Fachpersonal angewendet werden sollte, das dafür geschult wurde. Der CHMP hob hervor, dass es

wichtig ist, Bereiche tiefer und sehr tiefer Verbrennung unmittelbar nach einem Debridement mit

NexoBrid gemäß dem Pflegestandard in europäischen Verbrennungszentren mit einem

Hauttransplantat zu versorgen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexoBrid

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von NexoBrid ergriffen?

Das Unternehmen, das NexoBrid vermarktet, muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal

spezialisierter Verbrennungszentren, das NexoBrid voraussichtlich anwendet, angemessen geschult

wird und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält, das einen schrittweisen Behandlungsleitfaden

umfasst, in dem wichtige Sicherheitsaspekte vor und nach der Anwendung von NexoBrid erläutert

werden. Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Langzeitstudie an Erwachsenen und Kindern

durchführen, in der NexoBrid mit einer Standard-Debridementbehandlung verglichen und das

Behandlungsergebnis bei den Patienten auch unter Berücksichtigung von kosmetischen Aspekten

untersucht wird.

Weitere Informationen über NexoBrid

Am 18. Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von NexoBrid in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NexoBrid finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit NexoBrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

NexoBrid

EMA/751605/2012

Seite 4/4

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

NexoBrid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12/2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

October 2017

B. PACKUNGSBEILAGE

October 2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels

Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?

Wie wird NexoBrid angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie wird NexoBrid aufbewahrt?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?

Was ist NexoBrid

NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme

angereichert aus Bromelain“ bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der

Ananaspflanze gewonnen wurden.

Wofür wird NexoBrid angewendet

NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe

(Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut

zu entfernen.

Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des

Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?

NexoBrid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.

wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.

wenn Sie allergisch gegen Papain sind.

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des

Pulvers oder Gels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

October 2017

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor NexoBrid angewendet wird:

wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

wenn Sie eine Lungenerkrankung haben;

wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise

geschädigt wurde;

wenn Sie allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall

können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.

Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht,

andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im

Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Anzeichen oder Symptome feststellen.

Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich

machen.

Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden. Dadurch

wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.

Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine

Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen.

Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen. Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur

Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.

NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko

erhöht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung,

ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer

Blutung führen könnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre

Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.

Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen

gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.

Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich

vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt.

NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden oder verunreinigten Wunden angewendet

werden. Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in

Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und

Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen

kommen könnte.

Kinder und Jugendliche

NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er

vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der

Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung

beeinträchtigen kann.

NexoBrid kann:

October 2017

die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert

werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass

NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann. Zu diesen

Arzneimitteln gehören zum Beispiel:

- Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag),

- Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten

Entzündungsformen),

- Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte),

- Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes

mellitus),

- Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und

- Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss),

- Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen),

- Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),

- Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen),

- Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und

- Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.

einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte

Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.

Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet

wird, die Benommenheit verursachen. Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise

Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren

Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

3.

Wie wird NexoBrid angewendet?

NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in

Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt

oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.

2 g NexoBrid-Pulver gemischt in 20 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 100 cm

aufgetragen.

Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und

nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.

NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen

werden

Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte

und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.

NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll

innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.

October 2017

NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.

Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde

entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.

Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte

Wundkompresse aufgelegt.

Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene

Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.

Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt

wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse

aufgelegt.

Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete

NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.

Wenn zu viel NexoBrid aufgetragen wurde

Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige

Gel abgewischt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme,

Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und

Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen

können. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige

Symptome oder Anzeichen feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schmerzen (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die

Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen)

Infektion der Verbrennungswunde

Wundkomplikationen wie: Öffnung und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw.

mangelndes Angehen von Hauttransplantaten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

October 2017

5.

Wie ist NexoBrid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach

„EXP” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2

C - 8

NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NexoBrid enthält

Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme

angereichert aus Bromelain: 2 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat

proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain. Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver:

Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung

NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer

Durchstechflasche (2 g) und Gel in einer Flasche (20 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält

eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).

Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Deutschland

Hersteller:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Lietuva

MediWound GmbH

October 2017

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

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Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

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Tel.: +800 22232425

Danmark

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Tlf: +800 22232425

Malta

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Tel: +800 22232425

Deutschland

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Tel: +800 22232425

Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

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Österreich

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Tel: +800 22232425

España

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Polska

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Tel: +800 22232425

Slovenija

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Ísland

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische

Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Gel

unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).

NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten

Wundbereich aufgetragen werden.

Vor der Applikation von NexoBrid müssen andere topisch applizierte Arzneimittel (wie Sulfadiazin-

Silber oder Povidon-Iod) von der Wunde entfernt und die Wunde gereinigt werden.

Vorbereitung des Patienten und der Wunde

Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der

Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.

Es muss eine Analgesie erfolgen, wie sie bei großen Verbandswechseln üblich ist. Diese sollte

mindestens 15 Minuten vor Applikation von NexoBrid beginnen.

Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen

vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem

Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.

Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse

aufgelegt werden.

Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen. Reste

dieser Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit

beeinträchtigen.

Der Bereich, von dem der Verbrennungsschorf abgelöst werden soll, muss mit einer haftenden

sterilen Paraffin-Salbe (adhäsive Barriere) umrandet werden. Tragen Sie die Salbe hierzu einige

Zentimeter außerhalb des zu behandelnden Bereichs (mit Hilfe eines Spenders) auf. Die

Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu

verhindern, dass sie den Eschar bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem

Verbrennungsschorf und NexoBrid verhindern würde.

Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit

NexoBrid zu vermeiden, können solche Bereiche mit einer Schicht steriler Fettsalbe geschützt

werden.

Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)]

besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.

Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)

October 2017

NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril. Das Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel

muss mit aseptischer Technik erfolgen. Das Pulver nicht einatmen.

Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver muss kräftig geschüttelt werden, damit der

Kuchen aus dem NexoBrid-Pulver zerfällt.

Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den Aluminium-

Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.

Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere

Ring vom Flaschendeckel trennt. Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen

vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine

andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.

NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben. Falls notwendig

kann ein steriler Spatel zu Hilfe genommen werden, um den trockenen NexoBrid-Kuchen in der

Durchstechflasche vor dem Umfüllen zu zerteilen.

Das NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht

hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht. In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis

2 Minuten gemischt werden.

NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.

Applikation von NexoBrid

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel topisch

auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden. Tragen Sie das Präparat in einer

Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf.

Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden,

der an der Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe

Vorbereitung des Patienten und der Wunde

). Das NexoBrid-Gel muss den gesamten

Okklusivverband ausfüllen. Achten Sie besonders darauf, dass keine Luft unter dem

Okklusivverband verbleibt. Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der

Paraffin-Salbe leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die

adhäsive Barriere aneinander haften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich

verbleibt.

Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband

bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.

Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.

Entfernen von NexoBrid

Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.

Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik

abzunehmen.

Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu

entfernen.

Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der

Wunde entfernt werden.

Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen

Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer

Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt

werden. Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit

punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist. Durch das Reiben lässt sich

anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.

Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte

Wundkompresse aufgelegt werden.

Wundversorgung nach dem Debridement

Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem

Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder

die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar“) und/oder Infektionen zu vermeiden.

October 2017

Vor einer permanenten oder vorübergehenden Deckung durch einen Hautersatz muss ein

durchtränkter „Wet-to-dry“-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.

Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett

gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu

ermöglichen.

Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness“), sollen so früh wie

möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt

werden. Ebenso ist bei tief dermalen Wunden („deep partial thickness“ Grad IIb) sorgfältig zu

erwägen, diese bald nach dem NexoBrid-Debridement mit einer permanenten Hautdeckung

(z. B. einem autologen Hauttransplantat) zu versorgen.

Empfehlungen für die sichere Handhabung

Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und

denselben Patienten verwendet werden.

Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.

Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.

Mögliche allergische Reaktionen auf Bromelain umfassen anaphylaktische Reaktionen und andere

Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut-

bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestieren können. Dieser Umstand ist beim Einmischen von

NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten. Das Pulver mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme

angereichert aus Bromelain liegt in NexoBrid in Form eines sterilen lyophilisierten Kuchens vor,

wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Exposition durch Inhalation verringert wird.

Der versehentliche Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die

Augen gelangen, die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser spülen. Bei

Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

October 2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels

Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?

Wie wird NexoBrid angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie wird NexoBrid aufbewahrt?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?

Was ist NexoBrid

NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme

angereichert aus Bromelain“ bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der

Ananaspflanze gewonnen wurden.

Wofür wird NexoBrid angewendet

NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe

(Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut

zu entfernen.

Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des

Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?

NexoBrid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.

wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.

wenn Sie allergisch gegen Papain sind.

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des

Pulvers oder Gels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor NexoBrid angewendet wird:

October 2017

wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

wenn Sie eine Lungenerkrankung haben;

wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise

geschädigt wurde;

wenn Sie allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall

können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.

Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht,

andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im

Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Anzeichen oder Symptome feststellen.

Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich

machen.

Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden. Dadurch

wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.

Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine

Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise Allgemeininfektion nach sich ziehen. Man

wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen. Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur

Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.

NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko

erhöht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung,

ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer

Blutung führen könnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre

Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.

Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen

gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.

Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich

vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verbandabgedeckt.

NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden oder verunreinigten Wunden angewendet

werden. Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in

Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und

Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen

kommen könnte.

Kinder und Jugendliche

NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er

vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der

Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung

beeinträchtigen kann.

NexoBrid kann:

die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert

werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass

October 2017

NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann. Zu diesen

Arzneimitteln gehören zum Beispiel:

- Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag),

- Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten

Entzündungsformen),

- Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte),

- Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes

mellitus),

- Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und

- Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss),

- Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen),

- Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),

- Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen),

- Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und

- Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.

einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte

Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.

Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig Arzneimitteln angewendet wird,

die Benommenheit verursachen. Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel,

sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmitteln und Antidepressiva.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren

Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

3.

Wie wird NexoBrid angewendet?

NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in

Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt

oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.

5 g NexoBrid-Pulver gemischt in 50 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 250 cm

aufgetragen.

Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und

nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.

NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen

werden

Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte

und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.

NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll

innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.

NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.

October 2017

Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde

entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.

Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte

Wundkompresse aufgelegt.

Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene

Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.

Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt

wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse

aufgelegt.

Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete

NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.

Wenn zu viel NexoBrid aufgetragen wurde

Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige

Gel abgewischt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme,

Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und

Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen

können. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige

Symptome oder Anzeichen feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schmerzen (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die

Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen)

Infektion der Verbrennungswunde

Wundkomplikationen wie: Öffnung und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw.

mangelndes Angehen von Hauttransplantaten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NexoBrid aufzubewahren?

October 2017

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach

„EXP” bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2

C - 8

NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NexoBrid enthält

Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme

angereichert aus Bromelain. 5 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat

proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain. Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver:

Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung

NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer

Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält

eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).

Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Deutschland

Hersteller:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

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България

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Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

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Tel: +800 22232425

Magyarország

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Tel.: +800 22232425

Danmark

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Tlf: +800 22232425

Malta

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Tel: +800 22232425

Deutschland

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Tel: +800 22232425

Nederland

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Ελλάδα

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Österreich

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România

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische

Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Gel

unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).

NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten

Wundbereich aufgetragen werden.

Vor der Applikation von NexoBrid müssen andere topisch applizierte Arzneimittel (wie Sulfadiazin-

Silber oder Povidon-Iod) von der Wunde entfernt und die Wunde gereinigt werden.

Vorbereitung des Patienten und der Wunde

Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der

Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.

Es muss eine Analgesie erfolgen, wie sie bei großen Verbandswechseln üblich ist. Diese sollte

mindestens 15 Minuten vor Applikation von NexoBrid beginnen.

Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen

vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem

Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.

Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse

aufgelegt werden.

Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen. Reste

dieser Arzneimittel können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit

beeinträchtigen.

Der Bereich, von dem der Verbrennungsschorf abgelöst werden soll, muss mit einer haftenden

sterilen Paraffin-Salbe (adhäsive Barriere) umrandet werden. Tragen Sie die Salbe hierzu einige

Zentimeter außerhalb des zu behandelnden Bereichs (mit Hilfe eines Spenders) auf. Die

Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu

verhindern, dass sie den Eschar bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem

Verbrennungsschorf und NexoBrid verhindern würde.

Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit

NexoBrid zu vermeiden, können solche Bereiche mit einer Schicht steriler Fettsalbe geschützt

werden.

Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)]

besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.

Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)

October 2017

NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril. Das Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel

muss mit aseptischer Technik erfolgen. Das Pulver nicht einatmen.

Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver muss kräftig geschüttelt werden, damit der

Kuchen aus dem NexoBrid-Pulver zerfällt.

Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den Aluminium-

Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.

Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere

Ring vom Flaschendeckel trennt. Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen

vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine

andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.

NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben. Falls notwendig

kann ein steriler Spatel zu Hilfe genommen werden, um den trockenen NexoBrid-Kuchen in der

Durchstechflasche vor dem Umfüllen zu zerteilen.

Das NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht

hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht. In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis

2 Minuten gemischt werden.

NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.

Applikation von NexoBrid

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel topisch

auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden. Tragen Sie das Präparat in einer

Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf.

Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden,

der an der Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe

Vorbereitung des Patienten und der Wunde

). Das NexoBrid-Gel muss den gesamten

Okklusivverband ausfüllen. Achten Sie besonders darauf, dass keine Luft unter dem

Okklusivverband verbleibt. Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der

Paraffin-Salbe leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die

adhäsive Barriere aneinander haften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich

verbleibt.

Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband

bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.

Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.

Entfernen von NexoBrid

Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.

Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik

abzunehmen.

Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu

entfernen.

Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der

Wunde entfernt werden.

Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen

Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer

Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt

werden. Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit

punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist. Durch das Reiben lässt sich

anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.

Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte

Wundkompresse aufgelegt werden.

Wundversorgung nach dem Debridement

Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem

Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder

die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar“) und/oder Infektionen zu vermeiden.

October 2017

Vor einer permanenten oder vorübergehenden Deckung durch einen Hautersatz muss ein

durchtränkter „Wet-to-dry“-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.

Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett

gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu

ermöglichen.

Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness“), sollen so früh wie

möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt

werden. Ebenso ist bei tief dermalen Wunden („deep partial thickness“ Grad IIb) sorgfältig zu

erwägen, diese bald nach dem NexoBrid-Debridement mit einer permanenten Hautdeckung

(z. B. einem autologen Hauttransplantat) zu versorgen.

Empfehlungen für die sichere Handhabung

Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und

denselben Patienten verwendet werden.

Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.

Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.

Mögliche allergische Reaktionen auf Bromelain umfassen anaphylaktische Reaktionen und andere

Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut-

bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestieren können. Dieser Umstand ist beim Einmischen von

NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten. Das Pulver mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme

angereichert aus Bromelain liegt in NexoBrid in Form eines sterilen lyophilisierten Kuchens vor,

wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Exposition durch Inhalation verringert wird.

Der versehentliche Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die

Augen gelangen, die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser spülen. Bei

Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

October 2017

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

October 2017

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Die CHMP is aufgrund der seit der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen

vorliegenden Daten der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von NexoBrid positiv bleibt.

Sie ist jedoch der Ansicht, dass dessen Sicherheitsprofil aus den nachstehenden Gründen

engmaschig überwacht werden muss.

Eine angeforderte Pharmakovigilanz-Studie läuft und es wird erwartet, dass die Ergebnisse wichtige

neue Sicherheitsdaten erbringen, die einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts

haben könnten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine Studie zum

enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durch: Vergleich

mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02).

Die CHMP hat eine Datenerhebung durch eine klinische Studie angefordert, um das

Nichtvorhandensein eines direkten negativen Einflusses von NexoBrid-Debridement auf die

anfängliche Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss und möglichen damit verbundenen

Nebenwirkungen zu bestätigen.

Die CHMP ist somit aufgrund des Sicherheitsprofils von NexoBrid zum Schluss gekommen, dass der

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen weiteren Antrag auf

Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen soll.