Nexium Control
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2024
Fachinformation
(SPC)
20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2013
Wirkstoff:
esomeprazol
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
ATC-Code:
A02BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
esomeprazole
Therapiegruppe:
Inhibitori ai pompei de protoni
Therapiebereich:
Reflux gastroesofagian
Anwendungsgebiete:
Nexium Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt a simptomelor de reflux (de ex. arsuri la stomac și regurgitare acidă) la adulți.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2013-08-26
Gebrauchsinformation
41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEXIUM CONTROL_ _20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Control
3.
Cum să luaţi Nexium Control
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexium Control
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Alte informaţii utile
1.
CE ESTE NEXIUM CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nexium Control
_ _
conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste
medicamente acţionează prin reducerea
cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Acest medicament
_ _
este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor
bolii de reflux (de
exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi
regurgitare de acid gastric) la adulţi.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag
(„gât”), care poate deveni inflamat şi
dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia
dureroasă de arsură la nivelul pieptului
cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în
gură (r
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexium Control
_ _
20 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu
trihidrat)
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine zahăr 28 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate filmate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz
deschis, de 14 mm x 7 mm,
marcate cu ’20 mG’ pe o față şi cu A/EH pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nexium Control este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al
simptomelor de reflux (de exemplu
pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 20 mg esomeprazol (un comprimat) pe zi.
Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile
consecutiv pentru a se obţine
ameliorarea simptomelor. Durata tratamentului este de până la 2
săptămâni. După ameliorarea
completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul în care nu se obţine ameliorarea simptomelor în 2
săptămâni de tratament continuu, pacientul
trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală. Din cauza experienţei limitate la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi
trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Cu toate
acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie să
primească sfatul unui medic înaintea
administrării Nexium Control (vezi pct 4.4 şi 5.2).
_Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
3
Lesen Sie das vollständige Dokument
