Nexium Control

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nexium Control
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nexium Control
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonen-Pumpen-Hemmer
  • Therapiebereich:
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Anwendungsgebiete:
  • Nexium Control ist indiziert zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 12

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002618
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nexium Control

Esomeprazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium

Control. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält. Es wird bei Erwachsenen

zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie

Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.

Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält. Während das

Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur

Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.

Wie wird Nexium Control angewendet?

Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als magensaftresistente Tablette

(20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des

Dünndarms abgebaut). Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine

Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen. Sollten die Symptome

länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Nähere Informationen sind

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Seite 2/3

Wie wirkt Nexium Control?

Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor. Er blockiert

„Protonenpumpen“, d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den

Magen pumpen. Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und

lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.

Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?

Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit

Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Die Patienten wurden vier Wochen behandelt. Hauptindikator für die Bewertung der

Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der

Studie vollständig verschwunden war.

In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg

Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein

Placebo erhalten hatten. In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die

Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein

Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr. In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den

meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den

ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden

Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.

Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können)

sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nexium Control zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der

EU zugelassen wird. Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits

bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der

EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die

Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat. Der

Ausschuss entschied, dass sich Patienten mit diesem Arzneimittel für die Dauer von bis zu zwei

Wochen sicher selbst behandeln können.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control

Nexium Control

EMA/410916/2013

Seite 3/3

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Nexium Control

Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

- Weitere hilfreiche Informationen

1.

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten

„Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert,

verringern.

Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und

saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen

Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann

Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt

(Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Nexium Control ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten

an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich

nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Nexium Control darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen

befinden.

Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme

haben.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen

aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Nexium Control vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.

Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.

Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit,

Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen

aussehen kann.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten

Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Nexium

Control eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit,

Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen

für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Nexium Control zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Wirkweise einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem

Arzneimittel haben können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung

von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion

Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure,

Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen)

einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden)

Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen

werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie

schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden,

wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen)

Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie)

Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss

möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Nexium

Control durchführen.

Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten

Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und

Schwierigkeiten beim Gehen verursacht)

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control in der Schwangerschaft

möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie

Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Nexium Control enthält Sucrose

Nexium Control enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie Nexium Control erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von

Ihrem Arzt oder Apotheker mitgeteilt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von eine Tablette (20 mg) pro Tag, auch dann

nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.

Sie müssen möglicherweise die Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen,

bevor sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses

Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach

Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Art der Anwendung

Sie können Ihre Tablette zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Tablette darf nicht

zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, weil die Tablette überzogene Pellets enthält, die

verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass

die Pellets nicht beschädigt werden.

Alternative Art der Anwendung

Legen Sie die Tablette in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine

anderen Flüssigkeiten.

Rühren Sie um, bis die Tablette zerfällt (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die

Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor

dem Trinken immer um.

Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas indem

Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das

Arzneimittel - zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexium Control eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

und Schwäche auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie

daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese

wurde selten beobachtet).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf

Leberprobleme hindeuten. Diese wurde selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer

Infektion bemerken:

Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer

Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark

reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Wucherungen (Polypen) im Magen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit.

Schwindel, Kribbeln wie “Ameisenlaufen”.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Nachweis erhöhter Leberenzyme in Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder

der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von

Infektionen erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie unscharfes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf).

Entzündung im Mundinnenraum.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von

einem Pilz hervorgerufen wird.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie

bezeichnete Krankheit).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen.

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen),

Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn ihr

Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium- und/oder Kaliumgehalt im Blut

ebenfalls niedrig sein.

Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexium Control enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Esomeprazol

(als Hemimagnesium 1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose,

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon (Typ A),

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum,

Titandioxid (E171), Triethylcitrat (siehe Abschnitt 2, „Nexium Control enthält Sucrose“).

Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Filmtabletten sind hellrosafarben, länglich, gewölbt, 14

mm x 7 mm; auf der einen Seite ist „20 mG“ und auf der anderen Seite A/EH eingeprägt.

Nexium Control ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Hersteller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunese 90, 04011 Aprilia (LT), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN

Was sind die Symptome von Sodbrennen?

Refluxsymptome sind üblicherweise schmerzhafte Empfindungen im Brustkorb, die bis in Ihren

Rachen ausstrahlen (Sodbrennen), und ein saurer Geschmack im Mund (saures Aufstoßen).

Warum bekommen Sie diese Symptome?

Sodbrennen kann durch das Essen zu großer Mengen, Essen von fettreicher Nahrung, zu schnelles

Essen sowie Trinken von großen Alkoholmengen entstehen. Möglicherweise stellen Sie auch fest, dass

sich Ihr Sodbrennen verschlimmert, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie übergewichtig sind oder

rauchen, erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, an Sodbrennen zu leiden.

Was kann ich tun, um bei der Linderung meiner Symptome zu helfen?

Essen Sie gesündere Nahrung und versuchen Sie auf stark gewürztes und fettiges Essen sowie

auf große Mahlzeiten vor dem Zubettgehen zu verzichten.

Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke, Kaffee, Schokolade und Alkohol.

Essen Sie langsam und essen Sie kleinere Portionen.

Versuchen Sie abzunehmen.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Wann soll ich um Rat oder Hilfe fragen?

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit

Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten.

Wenn Sie eines der Symptome bemerken, die in Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation

beschrieben werden, und für das Sie aufgefordert werden, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie an einer der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen leiden, die ärztlich

behandelt werden muss.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

- Weitere hilfreiche Informationen

1.

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten

„Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert,

verringern.

Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und

saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen

Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann

Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt

(Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Nexium Control ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Kapseln an

2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach

14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Nexium Control darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen

befinden.

Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme

haben.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen

aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Nexium Control vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.

Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.

Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit,

Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen

aussehen kann.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten

Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Nexium

Control eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit,

Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen

für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Nexium Control zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Wirkweise einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem

Arzneimittel haben können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung

von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion

Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure,

Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen)

einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden).

Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen

werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie

schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden,

wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs).

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen).

Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie).

Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss

möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Nexium

Control durchführen.

Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten

Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und

Schwierigkeiten beim Gehen verursacht).

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control in der Schwangerschaft

möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie

Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Nexium Control enthält Sucrose

Nexium Control enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie Nexium Control erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von

Ihrem Arzt oder Apotheker mitgeteilt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel pro Tag.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von eine Kapsel (20 mg) pro Tag, auch dann

nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.

Sie müssen möglicherweise die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen, bevor

sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses

Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach

Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Art der Anwendung

Sie können Ihre Kapsel zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapsel im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Kapsel darf nicht

zerkaut, zerdrückt oder geöffnet werden. Dies ist wichtig, weil die Kapsel überzogene Pellets

enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist

wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexium Control eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

und Schwäche auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie

daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese

wurde selten beobachtet).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf

Leberprobleme hindeuten. Diese wurde selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer

Infektion bemerken:

Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer

Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark

reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Wucherungen (Polypen) im Magen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit.

Schwindel, Kribbeln wie “Ameisenlaufen”.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Nachweis erhöhter Leberenzyme in Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder

der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von

Infektionen erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie unscharfes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf).

Entzündung im Mundinnenraum.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von

einem Pilz hervorgerufen wird.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie

bezeichnete Krankheit).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen.

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen),

Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn ihr

Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium- und/oder Kaliumgehalt im Blut

ebenfalls niedrig sein.

Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexium Control enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Esomeprazol

(als Hemimagnesium 1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Polysorbat 80,

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Triethylcitrat, Carmin (E120),

Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Erythrosin

(E127), Allurarot (E129), Povidon K-17, Propylenglycol, Schellack, Natriumhydroxid und

Gelatine. (Siehe Abschnitt 2, „Nexium Control enthält Sucrose“.)

Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Kapseln mit einer Größe von etwa 11 x 5

mm mit durchsichtigem Kapselunterteil und amethystfarbenem Oberteil mit dem Aufdruck „NEXIUM

20 MG“ in weißer Schrift. Die Kapsel hat ein gelbes Band um die Mitte und enthält gelbe und violette

magensaftresistente Pellets.

Nexium Control ist in einer Packung mit 14 magensaftresistenten Hartkapseln in einer Flasche aus

Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Induktionsversiegelung und kindergesichertem Verschluss

erhältlich. Ebenfalls in der Flasche enthalten ist ein versiegeltes Behältnis mit Silicagel-Trockenmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Hersteller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunese 90, 04011 Aprilia (LT), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN

Was sind die Symptome von Sodbrennen?

Refluxsymptome sind üblicherweise schmerzhafte Empfindungen im Brustkorb, die bis in Ihren

Rachen ausstrahlen (Sodbrennen), und ein saurer Geschmack im Mund (saures Aufstoßen).

Warum bekommen Sie diese Symptome?

Sodbrennen kann durch das Essen zu großer Mengen, Essen von fettreicher Nahrung, zu schnelles

Essen sowie Trinken von großen Alkoholmengen entstehen. Möglicherweise stellen Sie auch fest, dass

sich Ihr Sodbrennen verschlimmert, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie übergewichtig sind oder

rauchen, erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, an Sodbrennen zu leiden.

Was kann ich tun, um bei der Linderung meiner Symptome zu helfen?

Essen Sie gesündere Nahrung und versuchen Sie auf stark gewürztes und fettiges Essen sowie

auf große Mahlzeiten vor dem Zubettgehen zu verzichten.

Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke, Kaffee, Schokolade und Alkohol.

Essen Sie langsam und essen Sie kleinere Portionen.

Versuchen Sie abzunehmen.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Wann soll ich um Rat oder Hilfe fragen?

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit

Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten.

Wenn Sie eines der Symptome bemerken, die in Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation

beschrieben werden, und für das Sie aufgefordert werden, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie an einer der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen leiden, die ärztlich

behandelt werden muss.

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

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27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Alkyl nitrites - public meetings

Alkyl nitrites - public meetings

The TGA will be co-hosting two public meetings regarding appropriate access and safety controls of alkyl nitrites: Sydney 31 Jan 2019 and Melbourne 7 Feb 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Discussion paper outlining different approaches to access and safety controls for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration