Nexium Control

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nexium Control
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nexium Control
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonenpumpenhemmer
  • Therapiebereich:
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Anwendungsgebiete:
  • Nexium Control ist indiziert zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. G. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002618
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nexium Control

Esomeprazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium

Control. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält. Es wird bei Erwachsenen

zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie

Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.

Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält. Während das

Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur

Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.

Wie wird Nexium Control angewendet?

Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als magensaftresistente Tablette

(20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des

Dünndarms abgebaut). Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine

Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen. Sollten die Symptome

länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Nähere Informationen sind

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Seite 2/3

Wie wirkt Nexium Control?

Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor. Er blockiert

„Protonenpumpen“, d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den

Magen pumpen. Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und

lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.

Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?

Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit

Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Die Patienten wurden vier Wochen behandelt. Hauptindikator für die Bewertung der

Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der

Studie vollständig verschwunden war.

In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg

Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein

Placebo erhalten hatten. In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die

Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein

Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr. In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den

meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den

ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden

Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.

Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können)

sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nexium Control zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der

EU zugelassen wird. Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits

bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der

EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die

Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat. Der

Ausschuss entschied, dass sich Patienten mit diesem Arzneimittel für die Dauer von bis zu zwei

Wochen sicher selbst behandeln können.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control

Nexium Control

EMA/410916/2013

Seite 3/3

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Nexium Control

Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

- Weitere hilfreiche Informationen

1.

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten

„Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert,

verringern.

Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und

saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen

Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann

Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt

(Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Nexium Control ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten

an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich

nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Nexium Control darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen

befinden.

Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme

haben.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen

aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Nexium Control vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.

Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit,

Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen

aussehen kann.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten

Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Nexium

Control eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit,

Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen

für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:

bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Nexium Control zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Wirkweise einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem

Arzneimittel haben können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung

von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion

Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure,

Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen)

einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden)

Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen

werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie

schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden,

wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen)

Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie)

Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss

möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Nexium

Control durchführen.

Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten

Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und

Schwierigkeiten beim Gehen verursacht)

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control in der Schwangerschaft

möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie

Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Nexium Control enthält Sucrose

Nexium Control enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie Nexium Control erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von

Ihrem Arzt oder Apotheker mitgeteilt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von eine Tablette (20 mg) pro Tag, auch dann

nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.

Sie müssen möglicherweise die Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen,

bevor sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses

Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach

Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Art der Anwendung

Sie können Ihre Tablette zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Tablette darf nicht

zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, weil die Tablette überzogene Pellets enthält, die

verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass

die Pellets nicht beschädigt werden.

Alternative Art der Anwendung

Legen Sie die Tablette in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine

anderen Flüssigkeiten.

Rühren Sie um, bis die Tablette zerfällt (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die

Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor

dem Trinken immer um.

Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas indem

Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das

Arzneimittel - zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexium Control eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

und Schwäche auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie

daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese

wurde selten beobachtet).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf

Leberprobleme hindeuten. Diese wurde selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer

Infektion bemerken:

Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer

Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark

reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Wucherungen (Polypen) im Magen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit.

Schwindel, Kribbeln wie “Ameisenlaufen”.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder

der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von

Infektionen erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie unscharfes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf).

Entzündung im Mundinnenraum.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von

einem Pilz hervorgerufen wird.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie

bezeichnete Krankheit).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen.

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen),

Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn ihr

Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium- und/oder Kaliumgehalt im Blut

ebenfalls niedrig sein.

Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexium Control enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium

1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose,

Eisen(III)-oxid (rot-braun) (E 172), Eisen(III)-oxid (gelb) (E 172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon (Typ A),

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum,

Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung

Nexium Control magensaftresistente Tabletten sind hellrosafarbene, längliche, gewölbte 14 mm x 7

mm Filmtabletten, in die auf der einen Seite „20 mG“ und auf der anderen Seite A/EH eingeprägt ist.

Nexium Control ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.

Hersteller: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunese 90, 04011 Aprilia (LT), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN

Was sind die Symptome von Sodbrennen?

Refluxsymptome sind üblicherweise schmerzhafte Empfindungen im Brustkorb, die bis in Ihren

Rachen ausstrahlen (Sodbrennen), und ein saurer Geschmack im Mund (saures Aufstoßen).

Warum bekommen Sie diese Symptome?

Sodbrennen kann durch das Essen zu großer Mengen, Essen von fettreicher Nahrung, zu schnelles

Essen sowie Trinken von großen Alkoholmengen entstehen. Möglicherweise stellen Sie auch fest, dass

sich Ihr Sodbrennen verschlimmert, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie übergewichtig sind oder

rauchen, erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, an Sodbrennen zu leiden.

Was kann ich tun, um bei der Linderung meiner Symptome zu helfen?

Essen Sie gesündere Nahrung und versuchen Sie auf stark gewürztes und fettiges Essen sowie

auf große Mahlzeiten vor dem Zubettgehen zu verzichten.

Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke, Kaffee, Schokolade und Alkohol.

Essen Sie langsam und essen Sie kleinere Portionen.

Versuchen Sie abzunehmen.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Wann soll ich um Rat oder Hilfe fragen?

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit

Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten.

Wenn Sie eines der Symptome bemerken, die in Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation

beschrieben werden, und für das Sie aufgefordert werden, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie an einer der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen leiden, die ärztlich

behandelt werden muss.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nexium Control 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

- Weitere hilfreiche Informationen

1.

Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?

Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten

„Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert,

verringern.

Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und

saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen

Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann

Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt

(Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Nexium Control ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Kapseln an

2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach

14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexium Control beachten?

Nexium Control darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen

befinden.

Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme

haben.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen

aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Nexium Control vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.

Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit,

Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen

aussehen kann.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten

Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Nexium

Control eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit,

Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen

für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:

bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Nexium Control zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Wirkweise einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem

Arzneimittel haben können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung

von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion

Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure,

Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen)

einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz

hervorgerufen werden).

Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen

werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie

schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden,

wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs).

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).

Digoxin (angewendet bei Herzproblemen).

Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie).

Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss

möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Nexium

Control durchführen.

Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten

Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und

Schwierigkeiten beim Gehen verursacht).

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control in der Schwangerschaft

möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie

Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Nexium Control enthält Sucrose

Nexium Control enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie Nexium Control erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nexium Control einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von

Ihrem Arzt oder Apotheker mitgeteilt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel pro Tag.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von eine Kapsel (20 mg) pro Tag, auch dann

nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.

Sie müssen möglicherweise die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen, bevor

sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses

Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach

Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Art der Anwendung

Sie können Ihre Kapsel zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapsel im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Kapsel darf nicht

zerkaut, zerdrückt oder geöffnet werden. Dies ist wichtig, weil die Kapsel überzogene Pellets

enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist

wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexium Control eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

und Schwäche auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie

daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese

wurde selten beobachtet).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf

Leberprobleme hindeuten. Diese wurde selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer

Infektion bemerken:

Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer

Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark

reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Wucherungen (Polypen) im Magen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit.

Schwindel, Kribbeln wie “Ameisenlaufen”.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder

der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von

Infektionen erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie unscharfes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf).

Entzündung im Mundinnenraum.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von

einem Pilz hervorgerufen wird.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie

bezeichnete Krankheit).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen.

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen),

Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn ihr

Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium- und/oder Kaliumgehalt im Blut

ebenfalls niedrig sein.

Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nexium Control aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexium Control enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Esomeprazol

(als Hemimagnesium 1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Polysorbat 80,

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Triethylcitrat, Carmin (E120),

Indigocarmin (E132), Titan(dioxid (E171), Eisen(III)-oxid (gelb) (E172), Erythrosin (E127),

Allurarot (E129), Povidon, Propylenglycol, Schellack, Natriumhydroxid und Gelatine. (Siehe

Abschnitt 2, „Nexium Control enthält Sucrose“.)

Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung

Nexium Control magensaftresistente Hartkapseln sind Kapseln mit einer Größe von etwa 11 x 5 mm

mit durchsichtigem Kapselunterteil und amethystfarbenem Oberteil mit dem Aufdruck „NEXIUM

20 MG“ in weißer Schrift. Die Kapsel hat ein gelbes Band um die Mitte und enthält gelbe und violette

magensaftresistente Pellets.

Nexium Control ist in einer Packung mit 14 magensaftresistenten Hartkapseln in einer Flasche aus

Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Induktionsversiegelung und kindergesichertem Verschluss

erhältlich. Ebenfalls in der Flasche enthalten ist ein versiegeltes Behältnis mit Silicagel-Trockenmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes

Königreich.

Hersteller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunese 90, 04011 Aprilia (LT), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN

Was sind die Symptome von Sodbrennen?

Refluxsymptome sind üblicherweise schmerzhafte Empfindungen im Brustkorb, die bis in Ihren

Rachen ausstrahlen (Sodbrennen), und ein saurer Geschmack im Mund (saures Aufstoßen).

Warum bekommen Sie diese Symptome?

Sodbrennen kann durch das Essen zu großer Mengen, Essen von fettreicher Nahrung, zu schnelles

Essen sowie Trinken von großen Alkoholmengen entstehen. Möglicherweise stellen Sie auch fest, dass

sich Ihr Sodbrennen verschlimmert, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie übergewichtig sind oder

rauchen, erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, an Sodbrennen zu leiden.

Was kann ich tun, um bei der Linderung meiner Symptome zu helfen?

Essen Sie gesündere Nahrung und versuchen Sie auf stark gewürztes und fettiges Essen sowie

auf große Mahlzeiten vor dem Zubettgehen zu verzichten.

Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke, Kaffee, Schokolade und Alkohol.

Essen Sie langsam und essen Sie kleinere Portionen.

Versuchen Sie abzunehmen.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Wann soll ich um Rat oder Hilfe fragen?

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit

Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten.

Wenn Sie eines der Symptome bemerken, die in Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation

beschrieben werden, und für das Sie aufgefordert werden, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie an einer der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen leiden, die ärztlich

behandelt werden muss.

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Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

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1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Water can enter the controller and cause it to accelerate unexpectedly posing a crash and injury hazard to the rider.

Health Canada

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MiniMed remote controller von Medtronic Minimed

Dringende Sicherheitsinformation zu MiniMed remote controller von Medtronic Minimed

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Cardiac Control von Randox Laboratories Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Cardiac Control von Randox Laboratories Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

Interruptions to the electrical connection could cause a pump stop. A pump stop could cause patient harm such as exacerbation of heart failure symptoms, or symptoms such as mild weakness, loss of consciousness, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

The crankarm can disengage and cause the rider to lose control, posing fall and injury hazards.

Health Canada

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Assayed Specific Protein Controls von Randox Laboratories Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Assayed Specific Protein Controls von Randox Laboratories Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2018

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration