Nexiam IV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nexiam IV Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nexiam IV Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente bei Säure-bedingten Erkrankungen, protonpompinhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE260154
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nexiam IV 40 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nexiam IV 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Nexiam IV 40 mg beachten?

Wie wird Nexiam IV 40 mg Ihnen verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nexiam IV 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nexiam IV 40 mg und wofür wird est angewendet?

Nexiam IV 40 mg enthält ein als Esomeprazol bezeichnetes Arzneimittel. Es gehört zur Stoffgruppe

der „Protonenpumpenhemmer“. Es wirkt, indem es die Menge der vom Magen produzierten

Magensäure verringert.

Nexiam IV 40 mg ist zur kurzfristigen Behandlung bestimmter Krankheiten angewendet, wenn eine

orale Verabreichung nicht möglich ist.

Es wird verwendet zur:

Erwachsene

Behandlung von “gastroösophageale Refluxkrankheit” (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt

Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen).

Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen;

Behandlung von Magengeschwüre, die auf Arzneimittel, NSAIDs genannt (nicht-steroidale

Entzündungshemmer) zurückzuführen sind. Nexiam IV 40 mg wird auch zur Prävention von

Magengeschwüren angewendet, wenn Sie NSAIDs einnehmen;

Prävention von Rezidivblutungen nach therapeutischer Endoskopie bei akut blutenden Magen-

oder Duodenalgeschwüren.

Kinder und

Jugendliche

im Alter von 1 bis 18 Jahren

Behandlung von “gastroösophageale Refluxkrankheit” (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt

Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen).

Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Nexiam IV 40 mg beachten?

Nexiam IV 40 mg darf Ihnen nicht verabreicht werden

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PRAC polyps

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z.B. Pantoprazol, Lanzoprazol,

Rabeprazol, Omeprazol) sind.

wenn Sie eine Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Nexiam IV 40 mg darf Ihnen nicht verabreicht werden, falls eine der oben genannten Warnungen auf

Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenpfleger(in),

bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinische Fachpersonal, bevor Sie Nexiam IV 40 mg

anwenden wenn:

Sie an einer ernsthaften Lebererkrankung leiden;

Sie an einer ernsthaften Nierenerkrankung leiden;

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Nexiam vergleichbaren Arzneimittel, das

ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Nexiam IV 40 mg kann die Beschwerden anderer Erkrankungen überdecken. Tritt eine der folgenden

Wirkungen ein bevor oder nachdem Ihnen Nexiam IV 40 mg verabreicht wird oder worden ist,

müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:

Sie verlieren unfreiwillig viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken;

Sie leiden unter Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen;

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen;

Ihr Stuhlgang ist schwarz (blutig).

Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Nexiam IV 40 mg kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben

oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Nexiam eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen

zu erwähnen.

Anwendung von Nexiam IV 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nexiam IV

40 mg kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen und manche Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Wirkung von Nexiam IV 40 mg haben.

Nexiam IV 40 mg darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir

enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Atazanavir (zur HIV-Behandlung verwendet);

Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln);

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen,

die durch einen Pilz hervorgerufen werden);

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs);

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Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von

Depressionen);

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, als Muskelrelaxans oder

gegen epileptischer Anfälle);

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird

Ihr Arzt Sie beobachten müssen, wenn Sie Nexiam IV 40 mg erhalten oder damit aufhören;

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung dienen, wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise beobachten müssen, wenn Sie Nexiam IV 40 mg erhalten oder damit aufhören;

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz,

der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt);

Cisaprid (bei Verdauungsbeschwerden und Magenbrennen angewendet);

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen);

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt

Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Nexiam IV 40 mg möglicherweise vorübergehend ab;

Tacrolimus (Organtransplantation);

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung der Depression).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Nexiam IV 40 mg während dieses Zeitraums bei Ihnen darf

angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Nexiam in die Muttermilch übergeht. Nexiam IV 40 mg darf Ihnen deshalb

nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Nexiam IV 40 mg die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch können gelegentlich

Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen

sind, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie wird Nexiam IV 40 mg Ihnen verabreicht?

Nexiam IV 40 mg darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und Erwachsenen,

einschließlich älteren Menschen, verwendet werden.

Verabreichung von Nexiam IV 40 mg

Anwendung bei Erwachsene

Nexiam IV 40 mg wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, der entscheidet, wie viel Sie

benötigen.

Die empfohlene Dosis ist 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

Wenn Sie an einem ernsthaften Leberproblem leiden, ist die Maximaldosis 20 mg pro Tag

(GERD).

Das Medikament wird Ihnen mit Hilfe einer Injektion oder einer Infusion in eine Ihrer

Adern verabreicht. Das dauert bis zu 30 Minuten.

Die empfohlene Dosis zur Prävention einer Rezidivblutung bei einem Magen- oder

Duodenalgeschwür ist 80 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von

einer Dauerinfusion von 8 mg/Std. über 3 Tage. Wenn Sie an einem ernsthaften Leberproblem

leiden, könnte es sein dass eine Dauerinfusion von 4 mg/Std. über 3 Tage ausreichend ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

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Nexiam IV 40 mg wird vom Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel benötigt wird.

Bei Kindern von 1 bis 11 Jahren ist die empfohlene Dosis 10 mg oder 20 mg, einmal täglich

verabreicht.

Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren ist die empfohlene Dosis 20 mg oder 40 mg, einmal täglich

verabreicht.

Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30

Minuten.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Nexiam IV 40 mg angewendet wurde

Wenn bei Ihnen eine zu große Dosis von Nexiam IV 40 mg angewendet wurde, müssen Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder Apotheker wenden oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt

aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die

Anwendung von Nexiam IV 40 mg ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

plötzliche Atemschwierigkeiten, Anschwellung der Lippen, der Zunge und des Halses

oder am Körper, einen Hautausschlag, Ohnmacht oder Probleme mit dem Schlucken (eine

schwerwiegende allergische Reaktion);

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ hinweisen;

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von

Leberproblemen sein.

Diese Nebenwirkungen kommen selten vor und können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (

kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Magen oder Darms: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, geblähtes

Gefühl (Flatulentia).

Nausea oder Erbrechen.

Reaktion an der Einstichstelle.

Gutartiger Magenpolypen.

Gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

Schwellung von Füßen und Knöcheln.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindelgefühl, kribbelndes Gefühl wie „Nadelstiche“, Schläfrigkeit.

Schwindel (Vertigo).

Sehstörungen, wie trübe Sicht.

Trockener Mund.

Veränderungen von Blutwerten, mit denen der Zustand Ihrer Leber kontrolliert wird.

Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Nexiam in hohen Dosen und

über einen langen Zeitraum verwendet wird).

Selten (

kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

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Erkrankungen des Bluts wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Das kann zu Schwäche und Ekchymosen führen und Infektionen wahrscheinlicher

machen.

Absenkung des Natriumspiegels im Blut, was zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen kann.

Erregung, Verwirrtheit oder Depression.

Geschmacksstörungen.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Entzündung der Mundschleimhaut.

Entzündung, die als „Soor“ bezeichnet wird und den Darm betreffen kann und von einem Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen urin und

Müdigkeit hervorrufen kann.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonnenlichtexposition.

Gelenk- (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und Energiemangel.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (

kann bis zu 1 von 10 000 Patienten betreffen

Veränderung der Anzahl der Blutzellen, Agranulozytose einschließlich (Mangel an weißen

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

Schwerwiegende Leberstörungen, die zu einer Leberinsuffizienz und Gehirnentzündung führen

können.

Plötzliches Auftreten schwerwiegender Hautausschläge oder Blasen oder eines Abschilferns der

Haut. Sie können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Ernsthafte Nierenprobleme.

Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Nexiam IV 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nexiam IV 40 mg kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen und zu

einem Immunmangel führen. Sie müssen sich baldmöglichst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie

Infektionen haben mit Beschwerden wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinen

Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals,

Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Sie müssen Ihren Arzt in diesem

Fall unbedingt über Ihre Medikation informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

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PRAC polyps

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Website: www.fagg-

afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 LuxembourgSite internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

5.

Wie ist Nexiam IV 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die korrekte Aufbewahrung, Verwendung und

Entsorgung von Nexiam IV 40 mg verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Durchstechflaschen können jedoch bis zu 24 Stunden außerhalb des Umkartons bei

normalem Innenraumlicht aufbewahrt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexiam IV 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumesomeprazol. Jede Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung/Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg

Esomeprazol.

Die sonstige Bestandteile sind: Dinatriumedetat und Natriumhydroxid. Jede Durchstechflasche enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sie ist im Wesentlichen „Natrium-frei“.

Wie Nexiam IV 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nexiam IV 40 mg ist ein weißes bis cremefarbenes, poröses Aggregat bzw. Pulver. Daraus wird eine

Lösung zubereitet, die Ihnen anschließend verabreicht wird.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Schweden

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Schweden

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Großbritannien

03-2017

PRAC polyps

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Zulassungsnummer

BE260154

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nexium

AT, DK, ES, FI, EL, IE, IS, IT, NL, NO, PL, SE, UK

Nexiam

BE, LU

Inexium

Nexium I.V.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 05-2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nexiam IV 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol als Natrium-Salz. Jede Durchstechflasche enthält

Dinatriumedetat und Natriumhydroxid (< 1 mmol Natrium).

Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wenn die gesamte

gebrauchsfertige Lösung in der Durchstechflasche nicht vollständig für eine einzelne Dosis verbraucht

wird, sollte die nicht verbrauchte Lösung verworfen werden.

Für weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerungsbedingungen siehe jeweils

Abschnitte 3 und 5.

Herstellung und Verabreichung einer gebrauchsfertigen Lösung:

Zur Herstellung der Lösung entfernen Sie die farbige Plastikkappe vom oberen Teil der

Durchstechflasche Nexiam und durchstechen den Stopfen mittig im angezeichneten Kreis. Dabei

halten Sie die Kanüle vertikal, um den Stopfen korrekt durchstechen zu können.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung/Infusionslösung soll klar und farblos bis schwach gelblich sein.

Die gebrauchsfertige Lösung soll vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und

Verfärbungen unterzogen werden. Es dürfen nur klare Lösungen zur Anwendung kommen.

Es wurde gezeigt, dass die Haltbarkeit der Infusionslösung nach der Herstellung bezüglich der

chemischen und physikalischen Stabilität 12 Stunden bei 30°C beträgt. Jedoch sollte das Produkt aus

mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden.

Injektion mit

Nexiam

Zur Herstellung einer Injektionslösung:

Injektion 40 mg

Für 8 mg/ml Esomeprazol gebrauchsfertige Lösung: Bereiten Sie die Lösung durch Zugabe von 5 ml

0,9% Natriumchlorid für die intravenöse Anwendung der Esomeprazol 40 mg Durchstechflasche.

Die gebrauchsfertige Lösung soll als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens

3 Minuten verabreicht werden.

Für weitere Informationen zur Dosierung siehe bitte Abschnitt 4.2 der Z.M.A.

Infusion mit

Nexiam

Zur Herstellung einer Infusionslösung:

03-2017

PRAC polyps

Infusion 40 mg

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol wird in bis zu 100 ml

Natriumchloridlösung zur Infusion, 0,9 %, aufgelöst.

Infusion 80 mg

Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol wird in bis zu 100 ml

Natriumchloridlösung zur Infusion, 0,9 %, aufgelöst.

Für weitere Informationen zur Dosierung siehe bitte Abschnitt 4.2 der Z.M.A.

Entsorgung

Nicht benötigtes Produkt oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den lokalen

Anforderungen entsorgt werden.

03-2017

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21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Temodal IV

Rote - Liste