NexGard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NexGard
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NexGard
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizid zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Zecken (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) und Floh (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei Hunden. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002729
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-02-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002729
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NexGard

Afoxolaner

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist NexGard?

NexGard ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Afoxolaner enthält. Es ist als Kautabletten in vier

verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden unterschiedlichen Gewichts erhältlich.

Wofür wird NexGard angewendet?

NexGard wird zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden angewendet. Es kann als Teil der

Behandlung der allergischen Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt

werden. NexGard wird dem Hund in Form einer Tablette verabreicht, deren Stärke dem Körpergewicht

des Tieres angemessen ist. Nach der Verabreichung hält die Wirkung 5 Wochen gegen Flöhe und einen

Monat gegen Zecken an. Die Behandlung sollte während der Floh- oder Zeckensaison in monatlichen

Abständen wiederholt werden. NexGard tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von

48 Stunden ab.

Wie wirkt NexGard?

Der in NexGard enthaltene Wirkstoff, Afoxolaner, wirkt als „Ektoparasitikum“. Dies bedeutet, dass er

Parasiten wie Flöhe und Zecken abtötet, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der

Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen.

NexGard

EMA/783550/2013

Seite 2/2

Afoxolaner tötet Flöhe und Zecken ab, welche das Blut des Hundes aufgenommen haben, indem es auf

deren Nervensystem einwirkt. Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen

(Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure

(GABA), einer Substanz, welche Botschaften zwischen Nerven vermittelt (Neurotransmitter), in

Zusammenhang stehen. Dadurch wird eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine

Lähmung und das Absterben der Flöhe und Zecken bewirkt. Da Afoxolaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier

legen, trägt es dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in denen sich die Hunde

aufhalten.

Wie wurde NexGard untersucht?

Die Wirksamkeit von NexGard gegen Flöhe und Zecken wurde in Labor- und Feldstudien untersucht. In

eine Hauptfeldstudie in der EU wurden 146 Hunde mit Floh- und/oder Zeckenbefall aufgenommen, die

eine einmalige Behandlung mit NexGard oder einem Arzneimittel zum Auftropfen mit Pyriprol zur Floh-

und Zeckenkontrolle erhielten. Der Indikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl der Flöhe

und Zecken an Tag 7, 14, 21 und 30 nach der Behandlung.

Welchen Nutzen hat NexGard in diesen Studien gezeigt?

Die EU-Feldstudie zeigte, dass NexGard bei der Behandlung von Floh- und Zeckenbefällen bei Hunden

bis zu 30 Tage nach der Behandlung wirksam war. NexGard senkte die Anzahl von Flöhen und Zecken

um mindestens 98 % und war mindestens so wirksam wie Pyriprol.

Welches Risiko ist mit NexGard verbunden?

Da Flöhe und Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von

dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten,

mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sollte immer nur jeweils eine Kautablette aus dem Blister entnommen werden, um den Zugriff auf

das Arzneimittel durch Kinder zu verhindern. Der Blister sollte zurück in den Karton gesteckt werden.

Personen, die das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung gründlich die Hände

waschen.

Warum wurde NexGard zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexGard

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NexGard zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über NexGard:

Am 11/02/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

NexGard in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde 2-4 kg

NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde >4-10 kg

NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde >10-25 kg

NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde >25-50 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde (2-4 kg)

NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde (>4-10 kg)

NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde (>10 -25 kg)

NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde (>25-50 kg)

Afoxolaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kautablette enthält:

NexGard

Afoxolaner (mg)

Kautabletten für Hunde 2-4 kg

11,3

Kautabletten für Hunde >4-10 kg

28,3

Kautabletten für Hunde >10-25 kg

68,0

Kautabletten für Hunde >25-50 kg

136,0

Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten

für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines Flohbefalls (

Ctenocephalides felis

C. canis

) bei Hunden für mindestens

5 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische

Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus,).

Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu 1 Monat ab.

Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Milde gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie oder Anorexie können

in sehr seltenen* Fällen beobachtet werden. Diese sind meist selbstlimitierend und von kurzer Dauer.

*weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-6,9 mg/kg Körpergewicht entsprechend der

folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

des Hundes

(kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

>4-10

>10-25

>25-50

Hunde über 50 kg Körpergewicht erhalten eine entsprechende Kombination von Kautabletten

verschiedener/gleicher Stärke. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Behandlungsschema:

In monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison, entsprechend der lokalen

epidemiologischen Situation.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls der Hund die

Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit

Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die

Parasiten nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg

sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür

keine Untersuchungen vorliegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum

Tierarzneimittel bekommen. Den Blister mit den verbleibenden Kautabletten in die Schachtel

zurückgeben.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden

wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des

5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht

wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline.

NexGard wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie

Dermacentor reticulatus

D.

variabilis, Ixodes ricinus

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

sowie

Haemaphysalis longicornis.

NexGard tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

Das Tierarzneimitttel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination

des Haushalts.

Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachtel mit einem Blister mit 1, 3 oder 6 Kautablette(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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