NexGard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NexGard
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NexGard
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizid zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von floh - (Ctenocephalides felis und C. canis) Befall. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.. Behandlung von Zecken (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) Befall. Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis). Behandlung von sarcoptic Räude (verursacht durch sarkoptes scabiei var. canis).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002729
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002729
  • Letzte Änderung:
  • 19-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (Afoxolaner)

Übersicht über NexGard und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist NexGard und wofür wird es angewendet?

NexGardist ein Arzneimittel zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall, Demodikose und Sarcoptes-

Räude (von verschiedenen Milbenarten verursachter Befall der Haut) bei Hunden. Es kann als Teil der

Behandlung der allergischen Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt

werden.

NexGard enthält den Wirkstoff Afoxolaner.

Wie wird NexGard angewendet?

NexGard ist als Kautabletten in vier verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden mit

unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. NexGard wird in Form einer Tablette verabreicht, deren Stärke dem Körpergewicht des

Hundes angemessen ist.

NexGard tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab. Nach der

Verabreichung hält die Wirkung mindestens 5 Wochen gegen Flöhe und einen Monat gegen Zecken an.

Die Behandlung sollte während der Floh- oder Zeckensaison in monatlichen Abständen wiederholt

werden, bei Demodikose monatlich , bis die Räude erfolgreich behandelt werden konnte (bestätigt

durch zwei negative Hautabschabungen im Abstand von einem Monat) und bei Sarcoptes-Räude

monatlich für zwei Monate und länger, wenn die Behandlung erfolglos ist, wie durch klinische

Anzeichen und Hautabschaben angezeigt wird.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von NexGard benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt NexGard?

Der Wirkstoff in NexGard, Afoxolaner, wirkt als „Ektoparasitikum“. Dies bedeutet, dass er Parasiten wie

Flöhe, Zecken und Milben, die auf oder in der Haut oder im Fell von Tieren leben, abtötet. Damit der

Wirkstoff wirken kann, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der

Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen.

NexGard (Afoxolaner)

EMA/783550/2013

Seite 2/3

Afoxolaner tötet Parasiten durch eine Überstimulierung ihres Nervensystems. Es blockiert die normale

Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere

solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) einer Substanz, die Botschaften zwischen Nerven

vermitteln (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen. Dadurch wird eine unkontrollierte Aktivität

des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Flöhen, Zecken und Milben

bewirkt. Afoxolaner tötet Flöhe ab, bevor sie Eier legen können, und trägt so dazu bei, die

Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Hunde aufhalten.

Welchen Nutzen hat NexGard in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von NexGard wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.

In einer EU-Feldstudie mit 146 Hunden mit Floh- und/oder Zeckenbefall war eine einzige Behandlung

mit Nexgard bei der Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden bis zu 30 Tage nach der

Behandlung wirksam. Nexgard senkte die Anzahl der Flöhe und Zecken um mindestens 98 % und war

mindestens ebenso wirksam wie ein Arzneimittel zum Auftropfen mit Pyriprole (ein weiteres

Arzneimittel gegen Flöhe und Zecken).

An einer zweiten EU-Feldstudie waren 31 Hunde mit Demodikose beteiligt, die dreimal monatlich mit

Nexgard behandelt wurden. Nexgard senkte die Zahl lebender Milben um 97 % 56 Tage nach Beginn

der Behandlung und um 98 % 84 Tage nach Beginn der Behandlung.

An einer dritten EU-Feldstudie waren 38 Hunde mit Sarcoptes-Räude beteiligt, die während zwei

Monaten monatlich mit Nexgard behandelt wurden. Nexgard senkte die Zahl lebender Milben um 96%

28 Tage nach Beginn der Behandlung und um 100% 56 Tage nach Beginn der Behandlung.

Welche Risiken sind mit NexGard verbunden?

Da Parasiten erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem

Arzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten

bestehen, mit denen sie unter Umständen infiziert sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sollte nur jeweils eine Tablette aus der Blisterpackung entfernt werden, um zu verhindern, dass das

Arzneimittel in die Hände von Kindern gelangt. Die Blisterpackung sollte mit den verbleibenden

Kautabletten wieder in den Verpackungskarton gesteckt werden.

Personen, die das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung gründlich die Hände

waschen.

Warum wurde NexGard in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexGard

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

NexGard (Afoxolaner)

EMA/783550/2013

Seite 3/3

Weitere Informationen über NexGard

Am 11. Februar 2014 erhielt NexGard eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen über Nexgard finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Diese Übersicht wurde zuletzt im September 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde 2-4 kg

NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde >4-10 kg

NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde >10-25 kg

NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde >25-50 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde (2-4 kg)

NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde (>4-10 kg)

NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde (>10 -25 kg)

NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde (>25-50 kg)

Afoxolaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kautablette enthält:

NexGard

Afoxolaner (mg)

Kautabletten für Hunde 2-4 kg

11,3

Kautabletten für Hunde >4-10 kg

28,3

Kautabletten für Hunde >10-25 kg

68,0

Kautabletten für Hunde >25-50 kg

136,0

Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten

für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) bei Hunden für mindestens

5 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische

Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus,). Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu 1 Monat ab.

Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden.

Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).

Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Milde gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie, Anorexie und

neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie und Muskelzittern) wurden sehr selten berichtet. Die

meisten berichteten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend und von kurzer Dauer.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der

folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

>4-10

>10-25

>25-50

Hunde über 50 kg Körpergewicht erhalten eine entsprechende Kombination von Kautabletten

verschiedener/gleicher Stärke. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Behandlungsschema:

Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:

In monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison, entsprechend der lokalen

epidemiologischen Situation.

Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):

Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels, bis zwei negative Hautgeschabsel im Abstand von

einem Monat erreicht werden. Schwere Fälle können eine längere monatliche Behandlung erfordern.

Da die Demodikose eine multifaktorielle Krankheit ist, ist es ratsam, wenn möglich, die

Grunderkrankungen geeignet zu behandeln.

Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis):

Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels in zwei aufeinander folgenden Monaten. Weitere

monatliche Anwendungen kann, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und den Hautgeschabseln,

erforderlich sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls der Hund die

Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit

Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die

Parasiten nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg

sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür

keine Untersuchungen vorliegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum

Tierarzneimittel bekommen. Den Blister mit den verbleibenden Kautabletten in die Schachtel

zurückgeben.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden

wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des

5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht

wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu).

15.

WEITERE ANGABEN

Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline.

NexGard wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D.

variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

sowie Haemaphysalis longicornis.

NexGard tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination

des Haushalts.

Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachtel mit einem Blister mit 1, 3 oder 6 Kautablette(n) oder 15 Blister mit einer Kautablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety