NexGard Spectra 45 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NexGard Spectra 45 ad us. vet., Kautabletten für Hunde > 7.5 kg - 15 kg
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten für Hunde > 7.5 kg - 15 kg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NexGard Spectra 45 ad us. vet., Kautabletten für Hunde > 7.5 kg - 15 kg
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum gegen Würmer, Flöhe und Zecken bei Hunden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65791
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

NexGard Spectra 45 ad us. vet., Kautabletten für Hunde > 7.5 kg - 15 kg

Biokema SA

Antiparasitikum gegen Würmer, Flöhe und Zecken bei Hunden

ATCvet: QP54AB51

Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

NexGard Spectra

Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg)

NexGard Spectra 45 37.50

7.50

Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321)

Excipiens q.s.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Afoxolaner - Milbemycinoxim

Eigenschaften / Wirkungen

Afoxolaner:

Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline. Die Wirkung von

Afoxolaner als Antagonist beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten

Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-

Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Isoxazoline als Modulatoren der

Chloridionenkanäle binden sich an ganz bestimmte, spezifische Stellen der GABA-

gesteuerten Chloridionenkanäle in Insekten. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und

postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Die durch

Afoxolaner verursachte anhaltende Hyperexzitation führt zu gestörten ZNS-Aktivitäten und

zum Tod der Insekten und Spinnentiere. Die selektive Toxizität von Afoxolaner für

Insekten, Spinnentiere und Säugetiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der

GABA-Rezeptoren von Insekten und Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von

Säugetieren zurückgeführt werden.

Es wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus und Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus und

Ixodes scapularis, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so das Risiko einer

Kontamination der häuslichen Umgebung. Es kann als Bestandteil der

Behandlungsstrategie gegen die Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (FAD) eingesetzt

werden.

Milbemycinoxim:

Milbemycinoxim ist ein antiparasitär wirkendes Endektozid aus der Gruppe der

makrozyklischen Laktone. Milbemycinoxim besteht aus zwei Hauptfaktoren A3 und

A4 (Verhältnis 20:80 für A3:A4). Es ist ein Fermentationsprodukt von Streptomyces

milbemycinicus. Milbemycinoxim wirkt durch Unterbrechung der Glutamat-

Neuroübertragung bei Wirbellosen. Milbemycinoxim erhöht die Glutamatbindung, wodurch

Chloridionen verstärkt in die Zelle einströmen. Dies führt zur Hyperpolarisation der

neuromuskulären Membranen und hat Paralyse und Tod der Parasiten zur Folge.

Pharmakokinetik

Afoxolaner wird sehr gut systemisch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 88%.

Die mittlere Maximalkonzentration (C

) von 1822 ± 165 ng/ml im Plasma wurde 2 -

4 Stunden (T

) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen. Afoxolaner

verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem

systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Die terminale Plasmahalbwertszeit

beträgt bei Hunden etwa 2 Wochen.

Plasmahöchstkonzentrationen von Milbemycinoxim werden rasch innerhalb der ersten 1 -

2 Stunden erreicht (T

). Dies spricht für eine rasche Resorption des Wirkstoffes aus der

Kautablette. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81% für die A3- und 65% für die A4-

Form. Die terminalen Plasmahalbwertszeiten und Maximalkonzentrationen (C

betragen nach oraler Verabreichung 1,6 ± 0,4 Tage und 42 ± 11 ng/ml für A3 sowie

3,3 ± 1,4 Tage und 246 ± 71 ng/ml für A4.

Milbemycinoxim verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von

2,7 ± 0,4 l/kg für A3 und 2,6 ± 0,6 l/kg für A4. Beide Formen besitzen eine niedrige

systemische Clearance (75 ± 22 ml/h/kg für A3 und 41 ± 12 ml/h/kg für A4).

Indikationen

Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden, wenn gleichzeitig eine

Behandlung gegen Magen-Darm-Nematoden und/oder Vorbeugung der

Herzwurmkrankheit angezeigt ist.

Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei

Hunden für 5 Wochen.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden für 4 Wochen.

Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme

beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden. Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C.

felis) innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken (Tod) innerhalb von 48 Stunden nach der

Anheftung. Es empfiehlt sich daher, den Hund vor der Behandlung nach Zecken zu

untersuchen und diese, falls vorhanden, fachgerecht zu entfernen.

Zur Behandlung des Befalls mit adulten Formen folgender Magen-Darm-Nematoden:

Spulwürmer (Toxocara canis und Toxascaris leonina), Hakenwürmer (Ancylostoma

caninum und Ancylostoma brasiliense) und Peitschenwürmer (Trichuris vulpis).

Zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis Larven) mit monatlicher

Verabreichung.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2,50 - 5,36 mg Afoxolaner/kg

Körpergewicht und 0,50 - 1,07 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht entsprechend der

folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht des Hundes (kg

)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden

Kautabletten

NEXGARD

SPECTRA 11

NEXGARD

SPECTRA 22

NEXGARD

SPECTRA 45

2 - 3,5

> 3,5 - 7,5

> 7,5 - 15

Körpergewicht des Hundes (kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden

Kautabletten

NEXGARD SPECTRA 90

NEXGARD SPECTRA 180

> 15 - 30

> 30 - 60

Hunde über 60 kg Körpergewicht erhalten entsprechende Kombinationen von

Kautabletten.

Art derAnwendung:

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls

der Hund die Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

Behandlungsschema:

Das Behandlungsschema sollte sich nach der tierärztlichen Diagnose und der örtlichen

epidemiologischen Situation richten.

Flöhe/Zecken:

NEXGARD SPECTRA ist zur saisonalen Behandlung gegen Flöhe und Zecken bei

Hunden mit gleichzeitig festgestelltem Befall von Magen-Darm-Nematoden geeignet (als

Ersatz für ein monovalentes Tierarzneimittel gegen Flöhe und Zecken). Gegen Magen-

Darm-Nematoden ist eine einmalige Behandlung wirksam. Nach der Behandlung des

Nematodenbefalls sollte die Behandlung gegen Flöhe und Zecken mit einem

monovalenten Mittel fortgesetzt werden.

Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis):

NEXGARD SPECTRA tötet Dirofilaria immitis Larven bis zu einem Monat nach der

Übertragung durch Stechmücken ab. Deshalb sollte das Tierarzneimittel regelmässig in

monatlichen Abständen in der Jahreszeit, in der die Überträger aktiv sind, verabreicht

werden, beginnend in dem Monat nach der ersten zu erwartenden Exposition. Die

Behandlung sollte bis zu einem Monat nach der letzten Exposition gegenüber

Stechmücken fortgesetzt werden. Für ein Routinebehandlungsschema empfiehlt es sich,

jeden Monat den gleichen Tag oder das gleiche Datum für die Verabreichung zu

verwenden. Sollte in einem bestehenden Herzwurm-Vorbeugungsprogramm ein anderes

Tierarzneimittel zur Vorbeugung ersetzt werden, sollte die erste Behandlung mit

NEXGARD SPECTRA zu dem Zeitpunkt beginnen, zu dem die vorherige Behandlung

hätte verabreicht werden müssen.

Hunde, die in endemischen Herzwurmgebieten leben oder sich bei Reisen in solchen

aufgehalten haben, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Es besteht keine

therapeutische Wirksamkeit gegen adulte Dirofilaria immitis. Es wird daher empfohlen,

dass alle Hunde, die 8 Monate oder älter sind und in endemischen Herzwurmgebieten

leben, auf einen bestehenden Befall mit adulten Herzwürmern untersucht werden, bevor

dieses Tierarzneimittel zur Vorbeugung eingesetzt wird.

Überdosierung:

Bei gesunden 8-Wochen alten Beagle-Welpen mit einem Gewicht von rund 2 - 3.6 kg

wurden nach 6 Behandlungen mit bis zum 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis

keine Nebenwirkungen beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen:

-Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in

Kontakt mit Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von

Krankheiten durch die Parasiten nicht ausgeschlossen werden. Die häufige, wiederholte

Anwendung eines Anthelmintikums einer bestimmten Substanzgruppe kann zur

Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelmintika dieser Substanzgruppe führen.

Deshalb sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf der Beurteilung eines jeden

einzelnen Falles beruhen und die lokalen epidemiologischen Informationen über die

gegenwärtige Empfindlichkeit der Zielorganismen einbeziehen, um die Möglichkeit einer

künftigen Resistenzselektion zu begrenzen.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit makrozyklischer Laktone ist für die Kontrolle von

Dirofilaria immitis entscheidend. Um das Risiko einer Resistenzselektion zu minimieren,

wird empfohlen, die Hunde auf im Blut zirkulierende Antigene und Mikrofilarien vor einer

vorbeugenden Behandlung zu Beginn einer jeden Saison zu untersuchen. Nur negativ

getestete Tiere sollten behandelt werden.

Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht

unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

In endemischen Herzwurmgebieten sollten Hunde vor der Anwendung von NEXGARD

SPECTRA auf einen bestehenden Herzwurmbefall untersucht werden. Nach Ermessen

des Tierarztes sollten infizierte Hunde mit einem Adultizid zur Beseitigung der adulten

Herzwürmer behandelt werden. NEXGARD SPECTRA ist nicht zur Beseitigung von

Mikrofilarien indiziert.

Die empfohlene Dosis sollte bei Collies oder damit verwandten Rassen streng

eingehalten werden.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und

weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und

laktierenden Hunden wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die

Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das

Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Das Tierarzneimittel wirkt nicht gegen Echinococcose (z.B. Echinococcus granulosus)

oder gegen Angiostrongylus vasorum

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In klinischen Untersuchungen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

beobachtet, die auf die Kombination Afoxolaner und Milbemycinoxim zurückzuführen

waren.

Gelegentlich wurden Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Apathie, Appetitlosigkeit

und Juckreiz beobachtet. Diese Erscheinungen waren in der Regel selbstlimitierend und

von kurzer Dauer.

Wechselwirkungen

Milbemycinoxim ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-Gp) und kann daher mit anderen

P-Gp-Substraten (z.B. Digoxin, Doxorubicin) oder mit anderen makrozyklischen Laktonen

interagieren. Deshalb kann die gleichzeitige Behandlung mit anderen P-Gp-Substraten die

Toxizität erhöhen.

Sonstige Hinweise

-Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Einnahme des Tierarzneimittels bei Menschen können Störungen im Magendarmtrakt

auftreten.

Im Fall einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

-Nach der Anwendung Hände waschen.

Die Tabletten bis zur Anwendung im Blister aufbewahren. Die Blister im Umkarton

belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

-In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit "Exp" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Packungen

1 Schachtel mit 1 Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'791

Informationsstand: 12/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-6-2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu HistoCore Spectra S. von Leica Biosystems Nussloch GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu HistoCore Spectra S. von Leica Biosystems Nussloch GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-4-2018

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-4-2018

Virbazone ad us. vet., Pulver

Virbazone ad us. vet., Pulver

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkungen" und "Indikationen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

Preventef N fuer Katzen ad us. vet.

Preventef N fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

Dexadreson ad us. vet., Injektionsloesung

Dexadreson ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-4-2018

Alverin ad us. vet., Paste

Alverin ad us. vet., Paste

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-4-2018

Avituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

Avituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-4-2018

Bovituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

Bovituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-4-2018

Cardalis 2.5 mg/20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 2.5 mg/20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-7-2018

Trospium Pfleger 45 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrials pic.twitter.com/mvltDqmK8v

FDA - U.S. Food and Drug Administration