NexGard Spectra 22 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NexGard Spectra 22 ad us. vet., Kautabletten für Hunde > 3.5 kg - 7.5 kg
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten für Hunde > 3.5 kg - 7.5 kg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NexGard Spectra 22 ad us. vet., Kautabletten für Hunde > 3.5 kg - 7.5 kg
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum gegen Würmer, Flöhe und Zecken bei Hunden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65791
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

NexGard Spectra 22 ad us. vet., Kautabletten für Hunde > 3.5 kg - 7.5 kg

Biokema SA

Antiparasitikum gegen Würmer, Flöhe und Zecken bei Hunden

ATCvet: QP54AB51

Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

NexGard Spectra

Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg)

NexGard Spectra 22 18.75

3.75

Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321)

Excipiens q.s.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Afoxolaner - Milbemycinoxim

Eigenschaften / Wirkungen

Afoxolaner:

Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline. Die Wirkung von

Afoxolaner als Antagonist beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten

Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-

Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Isoxazoline als Modulatoren der

Chloridionenkanäle binden sich an ganz bestimmte, spezifische Stellen der GABA-

gesteuerten Chloridionenkanäle in Insekten. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und

postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Die durch

Afoxolaner verursachte anhaltende Hyperexzitation führt zu gestörten ZNS-Aktivitäten und

zum Tod der Insekten und Spinnentiere. Die selektive Toxizität von Afoxolaner für

Insekten, Spinnentiere und Säugetiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der

GABA-Rezeptoren von Insekten und Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von

Säugetieren zurückgeführt werden.

Es wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus und Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus und

Ixodes scapularis, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so das Risiko einer

Kontamination der häuslichen Umgebung. Es kann als Bestandteil der

Behandlungsstrategie gegen die Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (FAD) eingesetzt

werden.

Milbemycinoxim:

Milbemycinoxim ist ein antiparasitär wirkendes Endektozid aus der Gruppe der

makrozyklischen Laktone. Milbemycinoxim besteht aus zwei Hauptfaktoren A3 und

A4 (Verhältnis 20:80 für A3:A4). Es ist ein Fermentationsprodukt von Streptomyces

milbemycinicus. Milbemycinoxim wirkt durch Unterbrechung der Glutamat-

Neuroübertragung bei Wirbellosen. Milbemycinoxim erhöht die Glutamatbindung, wodurch

Chloridionen verstärkt in die Zelle einströmen. Dies führt zur Hyperpolarisation der

neuromuskulären Membranen und hat Paralyse und Tod der Parasiten zur Folge.

Pharmakokinetik

Afoxolaner wird sehr gut systemisch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 88%.

Die mittlere Maximalkonzentration (C

) von 1822 ± 165 ng/ml im Plasma wurde 2 -

4 Stunden (T

) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen. Afoxolaner

verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem

systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Die terminale Plasmahalbwertszeit

beträgt bei Hunden etwa 2 Wochen.

Plasmahöchstkonzentrationen von Milbemycinoxim werden rasch innerhalb der ersten 1 -

2 Stunden erreicht (T

). Dies spricht für eine rasche Resorption des Wirkstoffes aus der

Kautablette. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81% für die A3- und 65% für die A4-

Form. Die terminalen Plasmahalbwertszeiten und Maximalkonzentrationen (C

betragen nach oraler Verabreichung 1,6 ± 0,4 Tage und 42 ± 11 ng/ml für A3 sowie

3,3 ± 1,4 Tage und 246 ± 71 ng/ml für A4.

Milbemycinoxim verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von

2,7 ± 0,4 l/kg für A3 und 2,6 ± 0,6 l/kg für A4. Beide Formen besitzen eine niedrige

systemische Clearance (75 ± 22 ml/h/kg für A3 und 41 ± 12 ml/h/kg für A4).

Indikationen

Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden, wenn gleichzeitig eine

Behandlung gegen Magen-Darm-Nematoden und/oder Vorbeugung der

Herzwurmkrankheit angezeigt ist.

Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei

Hunden für 5 Wochen.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden für 4 Wochen.

Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme

beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden. Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C.

felis) innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken (Tod) innerhalb von 48 Stunden nach der

Anheftung. Es empfiehlt sich daher, den Hund vor der Behandlung nach Zecken zu

untersuchen und diese, falls vorhanden, fachgerecht zu entfernen.

Zur Behandlung des Befalls mit adulten Formen folgender Magen-Darm-Nematoden:

Spulwürmer (Toxocara canis und Toxascaris leonina), Hakenwürmer (Ancylostoma

caninum und Ancylostoma brasiliense) und Peitschenwürmer (Trichuris vulpis).

Zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis Larven) mit monatlicher

Verabreichung.

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2,50 - 5,36 mg Afoxolaner/kg

Körpergewicht und 0,50 - 1,07 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht entsprechend der

folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht des Hundes (kg

)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden

Kautabletten

NEXGARD

SPECTRA 11

NEXGARD

SPECTRA 22

NEXGARD

SPECTRA 45

2 - 3,5

> 3,5 - 7,5

> 7,5 - 15

Körpergewicht des Hundes (kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden

Kautabletten

NEXGARD SPECTRA 90

NEXGARD SPECTRA 180

> 15 - 30

> 30 - 60

Hunde über 60 kg Körpergewicht erhalten entsprechende Kombinationen von

Kautabletten.

Art derAnwendung:

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls

der Hund die Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

Behandlungsschema:

Das Behandlungsschema sollte sich nach der tierärztlichen Diagnose und der örtlichen

epidemiologischen Situation richten.

Flöhe/Zecken:

NEXGARD SPECTRA ist zur saisonalen Behandlung gegen Flöhe und Zecken bei

Hunden mit gleichzeitig festgestelltem Befall von Magen-Darm-Nematoden geeignet (als

Ersatz für ein monovalentes Tierarzneimittel gegen Flöhe und Zecken). Gegen Magen-

Darm-Nematoden ist eine einmalige Behandlung wirksam. Nach der Behandlung des

Nematodenbefalls sollte die Behandlung gegen Flöhe und Zecken mit einem

monovalenten Mittel fortgesetzt werden.

Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis):

NEXGARD SPECTRA tötet Dirofilaria immitis Larven bis zu einem Monat nach der

Übertragung durch Stechmücken ab. Deshalb sollte das Tierarzneimittel regelmässig in

monatlichen Abständen in der Jahreszeit, in der die Überträger aktiv sind, verabreicht

werden, beginnend in dem Monat nach der ersten zu erwartenden Exposition. Die

Behandlung sollte bis zu einem Monat nach der letzten Exposition gegenüber

Stechmücken fortgesetzt werden. Für ein Routinebehandlungsschema empfiehlt es sich,

jeden Monat den gleichen Tag oder das gleiche Datum für die Verabreichung zu

verwenden. Sollte in einem bestehenden Herzwurm-Vorbeugungsprogramm ein anderes

Tierarzneimittel zur Vorbeugung ersetzt werden, sollte die erste Behandlung mit

NEXGARD SPECTRA zu dem Zeitpunkt beginnen, zu dem die vorherige Behandlung

hätte verabreicht werden müssen.

Hunde, die in endemischen Herzwurmgebieten leben oder sich bei Reisen in solchen

aufgehalten haben, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Es besteht keine

therapeutische Wirksamkeit gegen adulte Dirofilaria immitis. Es wird daher empfohlen,

dass alle Hunde, die 8 Monate oder älter sind und in endemischen Herzwurmgebieten

leben, auf einen bestehenden Befall mit adulten Herzwürmern untersucht werden, bevor

dieses Tierarzneimittel zur Vorbeugung eingesetzt wird.

Überdosierung:

Bei gesunden 8-Wochen alten Beagle-Welpen mit einem Gewicht von rund 2 - 3.6 kg

wurden nach 6 Behandlungen mit bis zum 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis

keine Nebenwirkungen beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen:

-Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in

Kontakt mit Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von

Krankheiten durch die Parasiten nicht ausgeschlossen werden. Die häufige, wiederholte

Anwendung eines Anthelmintikums einer bestimmten Substanzgruppe kann zur

Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelmintika dieser Substanzgruppe führen.

Deshalb sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf der Beurteilung eines jeden

einzelnen Falles beruhen und die lokalen epidemiologischen Informationen über die

gegenwärtige Empfindlichkeit der Zielorganismen einbeziehen, um die Möglichkeit einer

künftigen Resistenzselektion zu begrenzen.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit makrozyklischer Laktone ist für die Kontrolle von

Dirofilaria immitis entscheidend. Um das Risiko einer Resistenzselektion zu minimieren,

wird empfohlen, die Hunde auf im Blut zirkulierende Antigene und Mikrofilarien vor einer

vorbeugenden Behandlung zu Beginn einer jeden Saison zu untersuchen. Nur negativ

getestete Tiere sollten behandelt werden.

Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht

unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

In endemischen Herzwurmgebieten sollten Hunde vor der Anwendung von NEXGARD

SPECTRA auf einen bestehenden Herzwurmbefall untersucht werden. Nach Ermessen

des Tierarztes sollten infizierte Hunde mit einem Adultizid zur Beseitigung der adulten

Herzwürmer behandelt werden. NEXGARD SPECTRA ist nicht zur Beseitigung von

Mikrofilarien indiziert.

Die empfohlene Dosis sollte bei Collies oder damit verwandten Rassen streng

eingehalten werden.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und

weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und

laktierenden Hunden wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die

Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das

Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Das Tierarzneimittel wirkt nicht gegen Echinococcose (z.B. Echinococcus granulosus)

oder gegen Angiostrongylus vasorum

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In klinischen Untersuchungen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

beobachtet, die auf die Kombination Afoxolaner und Milbemycinoxim zurückzuführen

waren.

Gelegentlich wurden Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Apathie, Appetitlosigkeit

und Juckreiz beobachtet. Diese Erscheinungen waren in der Regel selbstlimitierend und

von kurzer Dauer.

Wechselwirkungen

Milbemycinoxim ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-Gp) und kann daher mit anderen

P-Gp-Substraten (z.B. Digoxin, Doxorubicin) oder mit anderen makrozyklischen Laktonen

interagieren. Deshalb kann die gleichzeitige Behandlung mit anderen P-Gp-Substraten die

Toxizität erhöhen.

Sonstige Hinweise

-Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Einnahme des Tierarzneimittels bei Menschen können Störungen im Magendarmtrakt

auftreten.

Im Fall einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

-Nach der Anwendung Hände waschen.

Die Tabletten bis zur Anwendung im Blister aufbewahren. Die Blister im Umkarton

belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

-In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit "Exp" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Packungen

1 Schachtel mit 1 Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'791

Informationsstand: 12/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

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10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Tagesordnung

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Application deadlines in 2018

Application deadlines in 2018

The Danish Medicines Agency will be closed between Christmas and New Year from 22 December 2018 to 1 January 2019, both days inclusive. This means that enquiries made to the Danish Medicines Agency, with a few exceptions, will not be read and replied during this period. On this page, you can find the deadlines that apply to applications in the Danish Medicines Agency's area in 2018.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-1-2019

Lutrate® Depot 22,5 mg

Rote - Liste

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018


Orphan designation: Acetylleucine, Treatment of spinocerebellar ataxia, 22/11/2018, Positive

Orphan designation: Acetylleucine, Treatment of spinocerebellar ataxia, 22/11/2018, Positive

Orphan designation: Acetylleucine, Treatment of spinocerebellar ataxia, 22/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety