NexGard Spectra 11 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NexGard Spectra 11 ad us. vet., Kautabletten für Hunde von 2 - 3.5 kg
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten für Hunde von 2 - 3.5 kg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NexGard Spectra 11 ad us. vet., Kautabletten für Hunde von 2 - 3.5 kg
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum gegen Würmer, Flöhe und Zecken bei Hunden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65791
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

NexGard Spectra 11 ad us. vet., Kautabletten für Hunde von 2 - 3.5 kg

Biokema SA

Antiparasitikum gegen Würmer, Flöhe und Zecken bei Hunden

ATCvet: QP54AB51

Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

NexGard Spectra

Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg)

NexGard Spectra 11 9.375

1.875

Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321)

Excipiens q.s.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Afoxolaner - Milbemycinoxim

Eigenschaften / Wirkungen

Afoxolaner:

Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline. Die Wirkung von

Afoxolaner als Antagonist beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten

Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-

Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Isoxazoline als Modulatoren der

Chloridionenkanäle binden sich an ganz bestimmte, spezifische Stellen der GABA-

gesteuerten Chloridionenkanäle in Insekten. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und

postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Die durch

Afoxolaner verursachte anhaltende Hyperexzitation führt zu gestörten ZNS-Aktivitäten und

zum Tod der Insekten und Spinnentiere. Die selektive Toxizität von Afoxolaner für

Insekten, Spinnentiere und Säugetiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der

GABA-Rezeptoren von Insekten und Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von

Säugetieren zurückgeführt werden.

Es wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus und Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus und

Ixodes scapularis, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so das Risiko einer

Kontamination der häuslichen Umgebung. Es kann als Bestandteil der

Behandlungsstrategie gegen die Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (FAD) eingesetzt

werden.

Milbemycinoxim:

Milbemycinoxim ist ein antiparasitär wirkendes Endektozid aus der Gruppe der

makrozyklischen Laktone. Milbemycinoxim besteht aus zwei Hauptfaktoren A3 und

A4 (Verhältnis 20:80 für A3:A4). Es ist ein Fermentationsprodukt von Streptomyces

milbemycinicus. Milbemycinoxim wirkt durch Unterbrechung der Glutamat-

Neuroübertragung bei Wirbellosen. Milbemycinoxim erhöht die Glutamatbindung, wodurch

Chloridionen verstärkt in die Zelle einströmen. Dies führt zur Hyperpolarisation der

neuromuskulären Membranen und hat Paralyse und Tod der Parasiten zur Folge.

Pharmakokinetik

Afoxolaner wird sehr gut systemisch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 88%.

Die mittlere Maximalkonzentration (C

) von 1822 ± 165 ng/ml im Plasma wurde 2 -

4 Stunden (T

) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen. Afoxolaner

verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem

systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Die terminale Plasmahalbwertszeit

beträgt bei Hunden etwa 2 Wochen.

Plasmahöchstkonzentrationen von Milbemycinoxim werden rasch innerhalb der ersten 1 -

2 Stunden erreicht (T

). Dies spricht für eine rasche Resorption des Wirkstoffes aus der

Kautablette. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81% für die A3- und 65% für die A4-

Form. Die terminalen Plasmahalbwertszeiten und Maximalkonzentrationen (C

betragen nach oraler Verabreichung 1,6 ± 0,4 Tage und 42 ± 11 ng/ml für A3 sowie

3,3 ± 1,4 Tage und 246 ± 71 ng/ml für A4.

Milbemycinoxim verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von

2,7 ± 0,4 l/kg für A3 und 2,6 ± 0,6 l/kg für A4. Beide Formen besitzen eine niedrige

systemische Clearance (75 ± 22 ml/h/kg für A3 und 41 ± 12 ml/h/kg für A4).

Indikationen

Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden, wenn gleichzeitig eine

Behandlung gegen Magen-Darm-Nematoden und/oder Vorbeugung der

Herzwurmkrankheit angezeigt ist.

Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei

Hunden für 5 Wochen.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden für 4 Wochen.

Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme

beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden. Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C.

felis) innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken (Tod) innerhalb von 48 Stunden nach der

Anheftung. Es empfiehlt sich daher, den Hund vor der Behandlung nach Zecken zu

untersuchen und diese, falls vorhanden, fachgerecht zu entfernen.

Zur Behandlung des Befalls mit adulten Formen folgender Magen-Darm-Nematoden:

Spulwürmer (Toxocara canis und Toxascaris leonina), Hakenwürmer (Ancylostoma

caninum und Ancylostoma brasiliense) und Peitschenwürmer (Trichuris vulpis).

Zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis Larven) mit monatlicher

Verabreichung.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2,50 - 5,36 mg Afoxolaner/kg

Körpergewicht und 0,50 - 1,07 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht entsprechend der

folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht des Hundes (kg

)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden

Kautabletten

NEXGARD

SPECTRA 11

NEXGARD

SPECTRA 22

NEXGARD

SPECTRA 45

2 - 3,5

> 3,5 - 7,5

> 7,5 - 15

Körpergewicht des Hundes (kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden

Kautabletten

NEXGARD SPECTRA 90

NEXGARD SPECTRA 180

> 15 - 30

> 30 - 60

Hunde über 60 kg Körpergewicht erhalten entsprechende Kombinationen von

Kautabletten.

Art derAnwendung:

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls

der Hund die Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

Behandlungsschema:

Das Behandlungsschema sollte sich nach der tierärztlichen Diagnose und der örtlichen

epidemiologischen Situation richten.

Flöhe/Zecken:

NEXGARD SPECTRA ist zur saisonalen Behandlung gegen Flöhe und Zecken bei

Hunden mit gleichzeitig festgestelltem Befall von Magen-Darm-Nematoden geeignet (als

Ersatz für ein monovalentes Tierarzneimittel gegen Flöhe und Zecken). Gegen Magen-

Darm-Nematoden ist eine einmalige Behandlung wirksam. Nach der Behandlung des

Nematodenbefalls sollte die Behandlung gegen Flöhe und Zecken mit einem

monovalenten Mittel fortgesetzt werden.

Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis):

NEXGARD SPECTRA tötet Dirofilaria immitis Larven bis zu einem Monat nach der

Übertragung durch Stechmücken ab. Deshalb sollte das Tierarzneimittel regelmässig in

monatlichen Abständen in der Jahreszeit, in der die Überträger aktiv sind, verabreicht

werden, beginnend in dem Monat nach der ersten zu erwartenden Exposition. Die

Behandlung sollte bis zu einem Monat nach der letzten Exposition gegenüber

Stechmücken fortgesetzt werden. Für ein Routinebehandlungsschema empfiehlt es sich,

jeden Monat den gleichen Tag oder das gleiche Datum für die Verabreichung zu

verwenden. Sollte in einem bestehenden Herzwurm-Vorbeugungsprogramm ein anderes

Tierarzneimittel zur Vorbeugung ersetzt werden, sollte die erste Behandlung mit

NEXGARD SPECTRA zu dem Zeitpunkt beginnen, zu dem die vorherige Behandlung

hätte verabreicht werden müssen.

Hunde, die in endemischen Herzwurmgebieten leben oder sich bei Reisen in solchen

aufgehalten haben, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Es besteht keine

therapeutische Wirksamkeit gegen adulte Dirofilaria immitis. Es wird daher empfohlen,

dass alle Hunde, die 8 Monate oder älter sind und in endemischen Herzwurmgebieten

leben, auf einen bestehenden Befall mit adulten Herzwürmern untersucht werden, bevor

dieses Tierarzneimittel zur Vorbeugung eingesetzt wird.

Überdosierung:

Bei gesunden 8-Wochen alten Beagle-Welpen mit einem Gewicht von rund 2 - 3.6 kg

wurden nach 6 Behandlungen mit bis zum 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis

keine Nebenwirkungen beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen:

-Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in

Kontakt mit Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von

Krankheiten durch die Parasiten nicht ausgeschlossen werden. Die häufige, wiederholte

Anwendung eines Anthelmintikums einer bestimmten Substanzgruppe kann zur

Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelmintika dieser Substanzgruppe führen.

Deshalb sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf der Beurteilung eines jeden

einzelnen Falles beruhen und die lokalen epidemiologischen Informationen über die

gegenwärtige Empfindlichkeit der Zielorganismen einbeziehen, um die Möglichkeit einer

künftigen Resistenzselektion zu begrenzen.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit makrozyklischer Laktone ist für die Kontrolle von

Dirofilaria immitis entscheidend. Um das Risiko einer Resistenzselektion zu minimieren,

wird empfohlen, die Hunde auf im Blut zirkulierende Antigene und Mikrofilarien vor einer

vorbeugenden Behandlung zu Beginn einer jeden Saison zu untersuchen. Nur negativ

getestete Tiere sollten behandelt werden.

Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht

unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

In endemischen Herzwurmgebieten sollten Hunde vor der Anwendung von NEXGARD

SPECTRA auf einen bestehenden Herzwurmbefall untersucht werden. Nach Ermessen

des Tierarztes sollten infizierte Hunde mit einem Adultizid zur Beseitigung der adulten

Herzwürmer behandelt werden. NEXGARD SPECTRA ist nicht zur Beseitigung von

Mikrofilarien indiziert.

Die empfohlene Dosis sollte bei Collies oder damit verwandten Rassen streng

eingehalten werden.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und

weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und

laktierenden Hunden wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die

Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das

Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Das Tierarzneimittel wirkt nicht gegen Echinococcose (z.B. Echinococcus granulosus)

oder gegen Angiostrongylus vasorum

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In klinischen Untersuchungen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

beobachtet, die auf die Kombination Afoxolaner und Milbemycinoxim zurückzuführen

waren.

Gelegentlich wurden Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Apathie, Appetitlosigkeit

und Juckreiz beobachtet. Diese Erscheinungen waren in der Regel selbstlimitierend und

von kurzer Dauer.

Wechselwirkungen

Milbemycinoxim ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-Gp) und kann daher mit anderen

P-Gp-Substraten (z.B. Digoxin, Doxorubicin) oder mit anderen makrozyklischen Laktonen

interagieren. Deshalb kann die gleichzeitige Behandlung mit anderen P-Gp-Substraten die

Toxizität erhöhen.

Sonstige Hinweise

-Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Einnahme des Tierarzneimittels bei Menschen können Störungen im Magendarmtrakt

auftreten.

Im Fall einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

-Nach der Anwendung Hände waschen.

Die Tabletten bis zur Anwendung im Blister aufbewahren. Die Blister im Umkarton

belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

-In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit "Exp" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Packungen

1 Schachtel mit 1 Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'791

Informationsstand: 12/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 11, 2018

Enforcement Report for the Week of July 11, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu HistoCore Spectra S. von Leica Biosystems Nussloch GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu HistoCore Spectra S. von Leica Biosystems Nussloch GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (Active substance: Capsaicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4516 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

PRAC held public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety