Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocelular carcinomaNexavar é indicado para o tratamento de carcinoma hepatocelular. De células renais carcinomaNexavar é indicado para o tratamento de pacientes com avançados de carcinoma de células renais que falharam antes de interferon-alfa ou interleucina-2 no tratamento ou são considerados inadequados para tal terapia. Diferenciado da tireóide carcinomaNexavar é indicado para o tratamento de pacientes com progressiva, localmente avançado ou metastático, diferenciado (papilar/foliculares/Hürthle célula) carcinoma de tireóide, refratários ao iodo radioativo.
Revision: 33
Autorizado
2006-07-19
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEXAVAR 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sorafenib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nexavar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nexavar 3. Como tomar Nexavar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nexavar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEXAVAR E PARA QUE É UTILIZADO Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado ( _carcinoma hepatocelular_ ). Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins ( _carcinoma de células renais avançado)_ numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados. Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide ( _carcinoma diferenciado da tiroide_ ). Nexavar é denominado um _inibidor multiquinase_ . Atua reduzindo a velocidade de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEXAVAR NÃO TOME NEXAVAR - SE TEM ALERGIA ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexavar. TOME ESPECIAL CUIDADO COM NEXAVAR - SE APRESENTAR PROBLEMAS DE PELE. Nexavar pode causar erupções e reações cutâneas (na pele) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película, vermelho, redondo, facetado, biconvexo, com a cruz Bayer numa das faces e “200” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma hepatocelular Nexavar é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ver secção 5.1). Carcinoma de células renais Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos. Carcinoma diferenciado da tiroide Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Nexavar deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos. Posologia A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg de sorafenib (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg). O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável. 3 Ajustes posológicos O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib. Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve ser reduzida para dois comprimidos de 20 Lesen Sie das vollständige Dokument