Nexavar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nexavar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nexavar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Nierenzelle
  • Anwendungsgebiete:
  • Hepatozelluläres Karzinom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000690
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000690
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/274844/2014

EMEA/H/C/000690

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nexavar

Sorafenib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nexavar. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nexavar zu gelangen.

Was ist Nexavar?

Nexavar ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Sorafenib enthält. Es ist in Tablettenform

(200 mg) erhältlich.

Wofür wird Nexavar angewendet?

Nexavar wird zur Behandlung von Patienten, die an folgenden Krankheiten leiden, angewendet:

Leberzellkarzinom (eine Leberkrebsart);

fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Nierenkrebsart), wenn die Krebsbehandlung mit

Interferon alfa bzw. Interleukin-2 versagt hat oder nicht geeignet ist.

differenziertes Schilddrüsenkarzinom (eine Krebsart, die von den Follikelzellen der Schilddrüse

ausgeht), wenn der Krebs fortgeschritten ist oder sich lokal oder auf andere Körperteile

ausgebreitet hat und nicht auf die Behandlung mit radioaktivem Iod anspricht.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde

Nexavar als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Nexavar angewendet?

Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Anwendung von

Krebsbehandlungen erfahren sind.

Nexavar wird als zwei Tabletten zweimal täglich unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit

einer fettarmen Mahlzeit eingenommen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der

Therapie profitiert, und ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten. Zur Kontrolle von

Nebenwirkungen kann die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.

Wie wirkt Nexavar?

Der Wirkstoff in Nexavar, Sorafenib, ist ein Protein-Kinase-Inhibitor. Das heißt, er blockiert einige

spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme. Diese Enzyme finden sich an einigen Rezeptoren

an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen

beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen zur Versorgung der Tumoren, wo sie an der Entwicklung neuer

Blutgefäße mitwirken. Durch Blockieren dieser Enzyme kann Nexavar das Wachstum der Krebszellen

verringern und die Blutversorgung, die die Krebszellen weiter wachsen lässt, stoppen.

Wie wurde Nexavar untersucht?

Nexavar wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die erste Studie

umfasste 602 Patienten mit Leberzellkarzinom; die zweite 903 Patienten mit fortgeschrittenem

Nierenzellkarzinom, die auf eine vorangegangene Krebsbehandlung nicht mehr ansprachen; die dritte

Studie umfasste 417 Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, das fortgeschritten war oder

sich lokal bzw. auf andere Körperteile ausgebreitet hatte und nicht auf die Behandlung mit

radioaktivem Iod ansprach. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebenszeit der

Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Nexavar in diesen Studien gezeigt?

Nexavar verlängerte die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne

Fortschreiten der Krankheit wirksamer als Placebo.

In der Studie zum Leberzellkarzinom überlebten die Patienten, die Nexavar einnahmen,

durchschnittlich 10,7 Monate, gegenüber 7,9 Monaten bei den Patienten unter Placebo.

In der Studie zum Nierenzellkarzinom überlebten die Patienten, die Nexavar einnahmen,

durchschnittlich 19,3 Monate, gegenüber 15,9 Monaten bei den Patienten unter Placebo. Dieses

Ergebnis basierte auf den Ergebnissen aller 903 Patienten, von denen etwa 200 vor Ende der Studie

von Placebo auf Nexavar umgestellt wurden. Bei den Patienten, die Nexavar einnahmen, war der

Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, länger (167 Tage, d. h. etwa fünfeinhalb

Monate) als bei den Patienten unter Placebo (84 Tage, d. h. etwa drei Monate). Dieses Ergebnis

basierte auf den Ergebnissen von 769 Patienten.

In der Studie zum differenzierten Nierenzellkarzinom überlebten die Patienten, die Nexavar

einnahmen, durchschnittlich 10,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, gegenüber 5,8

Monaten bei den Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Nexavar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexavar sind Durchfall, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall),

Infektion, Hand-Fuß-Hautreaktion (Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen) und

Nexavar

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Fatigue (Müdigkeit). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder

Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzen), gastrointestinale Perforation (Lochbildung im

Darm), arzneimittelbedingte Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hämorrhagie (Blutung) und

Hypertonie bzw. hypertensive Krise (Bluthochdruck).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Nexavar ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nexavar zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexavar gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Nexavar

Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nexavar in der gesamten Europäischen Union.

Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designations:

Nierenzellkarzinom

(29. Juli 2004)

hepatozelluläres Karzinom (11. April 2006)

papillärer Schilddrüsenkrebs und follikulärer Schilddrüsenkrebs (13. November 2013)

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nexavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Nexavar

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nexavar 200 mg Filmtabletten

Sorafenib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?

Wie ist Nexavar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nexavar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?

Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (

Leberzellkarzinom

Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium

(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms),

wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre

Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.

Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (

differenziertes

Schilddrüsenkarzinom

Nexavar ist ein so genannter

Multi-Kinase-Inhibitor

. Es wirkt, indem es das Wachstum der

Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?

Nexavar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexavar ist erforderlich,

wenn Sie Hautprobleme bekommen. Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen

hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt

behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen

oder ganz beenden.

wenn Sie Bluthochdruck haben. Nexavar kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren

Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres

Bluthochdrucks verordnen.

wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die

Behandlung mit Nexavar kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie

Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut

verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.

wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die

Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt

"Verlängerung des QT-Intervalls".

wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Nexavar könnte die Wundheilung

beeinträchtigen. Üblicherweise wird Nexavar abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.

wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.

Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel

verstärken.

wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung von Nexavar kann

vermindert sein.

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere

Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt kontrollieren.

Fruchtbarkeit. Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen.

Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.

Durchbruch der Magen- oder Darmwand (

gastrointestinale Perforation

) kann während der

Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und

Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise

eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz

zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Nexavar wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Nexavar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Nexavar beeinflussen oder durch Nexavar beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und

anderen neurologischen Erkrankungen

Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird

Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln

angewendet werden

Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von

Krebs eingesetzt werden

Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Nexavar nicht stillen, da dieses

Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Nexavar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie ist Nexavar einzunehmen?

Die empfohlene Dosis Nexavar bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.

Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.

Schlucken Sie die Nexavar Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer

Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht

mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann.

Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten

mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine

konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.

Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen

haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexavar eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen

verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis Nexavar macht das Auftreten von

Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder

schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels

zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es

jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie

gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen

beeinflussen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Übelkeit

Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl

(Fatigue)

Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen,

Knochenschmerzen, Tumorschmerzen)

Haarausfall

(Alopezie)

Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen

(Hand-Fuß-Hautreaktion)

Juckreiz oder Hautausschlag

Erbrechen

Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den

Atemwegen)

Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes

(Hypertonie)

Infektionen

Appetitlosigkeit

(Anorexie)

Verstopfung

Gelenkschmerzen

(Arthralgie)

Fieber

Gewichtsverlust

trockene Haut

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

grippeähnliche Erkrankung

Verdauungsstörung

(Dyspepsie)

Schluckbeschwerden

(Dysphagie)

entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen

(Stomatitis und Schleimhautentzündung)

niedrige Kalziumblutspiegel

(Hypokalzämie)

niedrige Kaliumblutspiegel

(Hypokaliämie)

Muskelschmerzen

(Myalgie)

Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln oder Taubheitsgefühl

(periphere sensorische Neuropathie)

Depression

Erektionsprobleme

(Impotenz)

Heiserkeit

(Dysphonie)

Akne

entzündete, trockene oder abschuppende Haut

(Dermatitis, Hautabschuppung)

Herzmuskelschwäche

Herzinfarkt

(Myokardinfarkt)

oder Schmerzen in der Brust

Tinnitus

(klingelnde Geräusche im Ohr)

Nierenversagen

ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin

(Proteinurie)

allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit

(Asthenie)

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukopenie und Neutropenie)

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen

(Anämie)

geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut

(Thrombozytopenie)

Entzündungen der Haarfollikel

(Follikulitis)

Unterfunktion der Schilddrüse

(Hypothyreose)

niedrige Natriumspiegel im Blut

(Hyponatriämie)

Geschmacksstörung

(Dysgeusie)

Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien

(Hitzegefühl)

laufende Nase

(Rhinorrhoe)

Sodbrennen

(gastroösophagealer Reflux)

Hauttumor

(Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut)

eine Verdickung der äußeren Hautschicht

(Hyperkeratose)

eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels

(Muskelspasmen)

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

entzündete Magenschleimhaut

(Gastritis)

Schmerzen im Bauch

(Abdomen)

aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung

der Gallenblase und/oder Gallengänge

gelbe Haut oder Augen

(Gelbsucht)

aufgrund hoher Gallenpigment-Werte

(Hyperbilirubinämie)

Allergie-ähn

liche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)

Austrocknung

Vergrößerung der Brust

(Gynäkomastie)

Atembeschwerden

(Lungenerkrankung

)

Ekzem

Überfunktion der Schilddrüse

(Hyperthyreose)

scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung

(Erythema multiforme)

ungewöhnlich hoher Blutdruck

Durchbruch der Magen- oder Darmwand

(gastrointestinale Perforation)

reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann

(reversible posteriore Leukoenzephalopathie)

eine plötzliche, schwere allergische Reaktion

(anaphylaktische Reaktion)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z. B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann

(Angioödem)

Herzrhythmusstörung

(QT-Verlängerung)

Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann

(Arzneimittel-induzierte Hepatitis)

ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem

einer Bestrahlung ausgesetzt war, und der schwer sein kann

(Recall-Strahlendermatitis)

schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und

Fieber einschließen können, darunter auch eine ausgedehnte Ablösung der Haut

(Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kann

(Rhabdomyolyse)

Schädigung der Nieren, aufgrund derer große Mengen an Eiweiß ausgeschieden werden

(Nephrotisches Syndrom)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann

(leukozytoklastische Vaskulitis)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

beeinträchtigte Hirnfunktion, die mit Benommenheit, Verhaltensänderungen und Verwirrtheit

verbunden sein kann

(Enzephalopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nexavar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach

"Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexavar enthält

Der Wirkstoff ist: Sorafenib. Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Nexavar aussieht und Inhalt der Packung

Die Nexavar 200 mg Filmtabletten sind rot und rund, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf

der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet. Sie sind in Kalender-Packungen zu 112 Tabletten

erhältlich: die Packungen enthalten vier transparente Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Deutschland

Hersteller

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

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España

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France

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Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

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Hrvatska

Bayer d.o.o.

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România

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Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

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Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

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Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)1635 563000

Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-7-2018

Nexavar® 200 mg Filmtabletten

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