Nevirapine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapine Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapine Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Nevirapin Teva ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001119
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001119
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nevirapin Teva

Nevirapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nevirapin Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nevirapin Teva

zu gelangen.

Was ist Nevirapin Teva?

Nevirapin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält. Es ist als Tabletten (200 mg)

erhältlich.

Nevirapin Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Nevirapin Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viramune, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Nevirapin Teva angewendet?

Nevirapin Teva ist ein antivirales Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen

Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus

des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nevirapin Teva angewendet?

Die Behandlung mit Nevirapin Teva sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung

von HIV-Infektionen erfahren ist.

Nevirapin Teva wird niemals allein eingenommen. Es muss zusammen mit mindestens zwei anderen

antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden. Da das Arzneimittel schweren Hautausschlag auslösen

Nevirapin Teva

EMA/427218/2014

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kann, wird die Behandlung mit einmal täglich 200 mg über einen Zeitraum von zwei Wochen

eingeleitet, bevor die Dosierung auf die Standarddosis von zweimal täglich 200 mg erhöht wird. Die

Dosis sollte erst dann auf die volle Dosis von zweimal täglich erhöht werden, wenn jeglicher

Hautausschlag abgeklungen ist. Wenn der Patient nicht innerhalb von vier Wochen nach

Behandlungsbeginn mit Nevirapin Teva auf die Dosis von zweimal täglich umgestellt werden kann,

sollte anderen Behandlungsmethoden der Vorzug gegeben werden.

Wie wirkt Nevirapin Teva?

Der Wirkstoff in Nevirapin Teva, Nevirapin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten

Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch

Blockade dieses Enzyms senkt Nevirapin Teva bei der Einnahme in Kombination mit anderen

antiviralen Arzneimitteln die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Nevirapin

Teva vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen

hinauszögern.

Wie wurde Nevirapin Teva untersucht?

Da es sich bei Nevirapin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in

denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viramune, bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nevirapin Teva verbunden?

Da Nevirapin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Nevirapin Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nevirapin Teva der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viramune vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Viramune der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nevirapin Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Nevirapin Teva

Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Nevirapin Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nevirapin Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nevirapin Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Nevirapin Teva

EMA/427218/2014

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nevirapin Teva 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfäiltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben. wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nevirapin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Teva beachten?

Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nevirapin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nevirapin Teva und wofür wird es angewendet?

Nevirapin Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen

bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus

(HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt

die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Teva hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren,

indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin Teva wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Nevirapin Teva in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für

Sie am besten geeignet sind.

Wenn Nevirapin Teva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte

Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte

beim Lesen „Sie“ durch „Ihr Kind“).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Teva beachten?

Nevirapin Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal Nevirapin Teva eingenommen und die Behandlung abgebrochen

haben, weil Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin Teva aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Teva wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Teva einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Teva ist es sehr wichtig, dass Sie

und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können

schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche

Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen,

die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) erleiden in Verbindung mit

anderen Nebenwirkungen wie

-

Fieber,

-

Bläschenbildung,

-

Geschwüre im Mund,

-

Augenentzündung,

-

Schwellungen im Gesicht,

-

Schwellungen am gesamten Körper,

-

Atemnot,

-

Muskel- oder Gelenkschmerzen,

-

allgemeines Krankheitsgefühl,

-

oder Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN TEVA BEENDEN UND

UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt IN KONTAKT treten, weil solche Reaktionen

lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichten

Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Nevirapin Teva

beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

-

Appetitlosigkeit,

-

Krankheitsgefühl (Übelkeit),

-

Erbrechen,

-

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

-

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin Teva beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme

von Nevirapin Teva entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR Nevirapin Teva EINNEHMEN,

ohne Ihren Arzt zu befragen. Sie müssen Nevirapin Teva in der von Ihrem Arzt verordneten

Dosis einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig

(siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B oder C Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Teva

Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4-

Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer

mit mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion bemerken. informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4. „

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden. Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin Teva nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht

HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin

Teva kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit

der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in

regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale

Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig

sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin Teva verursachten Hautausschlags

eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin Teva anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine

weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimttel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Teva Tabletten können eingenommen werden von:

Kindern, die 16 Jahre oder älter sind,

Kindern unter 16 Jahren,

mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

oder einer Körperfläche über 1,25 Quadratmetern.

Für Kinder unter 16 Jahren, die unter 50 kg wiegen bzw. deren Körperoberfläche unter 1,25 m

liegt,

stehen andere Nevirapin enthaltende Darreichungsformen zum Einnehmen zur Verfügung, die

gegebenenfalls verwendet werden sollten.

Einnahme von Nevirapin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel,

die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Teva beginnen. Ihr Arzt muss

möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin wirken und die Dosierung

anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderer Arzneimittel gegen HIV, die Sie in

Kombination mit Nevirapin Teva einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

hormonelle Kontrazeptiva (z. B. die „Pille”)

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Teva und jedem dieser Arzneimittel überprüfen,

wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin Teva

anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin Teva durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut

ausgewaschen werden kann.

Einnahme von Nevirapin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin Teva einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die

Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin Teva kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten

von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am

Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapin Teva enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Nevirapin Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?

Sie sollten Nevirapin Teva nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens

zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie

besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung

(Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die empfohlene Dosis 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Nevirapin Teva

Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln,

erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin Teva immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese

finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Die Anwendungsdauer von Nevirapin Teva wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wie weiter oben unter „

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

bereits erläutert wurde, wird Ihr

Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche

Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich

möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin Teva.

Eventuell kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.

Nehmen Sie Nevirapin Teva Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können

Nevirapin Teva Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Teva als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Nevirapin Teva. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin Teva eingenommen

haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Teva vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so

bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken,

nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Teva abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Teva weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen,

es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin Teva länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit

der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder zweimal täglich

eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin Teva starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der

ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Teva auf. Daher ist dieses ein wichtiger

Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten

kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend

oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es

sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als

auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten sechs Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl krank zu sein zeigen, müssen Sie die

Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwerwiegende Form der allergischen Reaktion) mit den

folgenden Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Schwierigkeiten beim Atmen (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfmdlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Entzündungen der Mundschleimhaut

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen

einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können

lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin Teva wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig

sein kann (fulminante Hepatitis) und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung

bemerken:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin erhielten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Granulozytopenie)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Gefühl krank zu sein (Übelkeit)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeitsgefühl

Fieber

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der

Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / Toxisch Epidermale

Nekrolyse)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (angioneurotisches Ödem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

verringerter Phosphor-Wert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch

folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormalitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut.

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit

ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin Teva kombiniert mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin Teva

zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozyopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie). die in Zusammenhang mit der

Nevirapin Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Wie beim

Hautausschlag, informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nevirapin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin (als Nevirapin-Anhydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Nevirapin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite enthält eine Prägung mit „N“, einer Bruchkerbe und

„200“. Die andere Seite hat eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für

ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Nevirapin Teva Tabletten werden als Blisterpackung mit 14 (Kalenderpackung), 60 oder

120 Tabletten pro Karton abgegeben. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +37167323666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety