Nevirapine Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapine Accord Retardtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapine Accord Retardtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE512560
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nevirapine Accord 400 mg Retardtabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nevirapine Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapine Accord beachten?

Wie ist Nevirapine Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nevirapine Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nevirapine Accord und wofür wird es angewendet?

Nevirapine Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen

bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus

(HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die

Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapine Accord hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren,

indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Sie müssen

Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Nevirapine Accord Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer

anderen Nevirapin-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet

werden, sofern Sie nicht bereits diese Arzneimittel einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt

werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapine Accord beachten?

Nevirapine Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen

haben, weil Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von

Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält,

einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapine Accord wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapine Accord einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin ist es sehr wichtig, dass Sie und

Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend

und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in

den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen,

die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen

Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT

IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder

zum Tod führen können. Auch wenn Sie nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen

Reaktionen entwickeln, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen,

ob Sie die Einnahme von Nevirapin beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt

aufnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme von Nevirapin schwere Leber-, Haut- oder

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, dürfen Sie künftig NIE MEHR NEVIRAPIN

EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Nevirapin in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im

Abschnitt „Wie ist Nevirapine Accord einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B- oder -C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-

Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4-

Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit

mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

opportunistischen Infektionen (AIDS-definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der

antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von

zurückliegenden Infektionen herrühren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht,

Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt.

Zusätzlich zu den opportunistischen Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich sein kann.

Nehmen Sie Nevirapine Accord nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht

HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapine

Accord kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit

der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in

regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie

verringert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapine Accord verursachten Hautausschlags

eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapine Accord anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine

weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Nevirapine

Accord einnehmen.

Manche Patienten, die andere Nevirapin-Retardformulierungen anwenden, haben über das Auftreten

von Restbestandteilen in den Faeces berichtet, die intakten Tabletten gleichen können. Auf Basis der

verfügbaren Daten hat sich kein Einfluss auf das therapeutische Ansprechen auf diese anderen

Formulierungen gezeigt.

Kinder und Jugendliche

Nevirapine Accord 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen

zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen

mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m

haben

Für kleinere Kinder kann geprüft werden, ob Retardtabletten in niedriger Stärke oder andere

geeignete Formulierungen (z.B. eine flüssige Suspension zum Einnehmen) erhältlich sind.

Einnahme von Nevirapine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel,

die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapine Accord beginnen. Ihr Arzt muss

möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen

aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen

Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapine Accord einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigkeit)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapine Accord und jedem dieser Arzneimittel überprüfen,

wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Einnahme von Nevirapine Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapine Accord zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapine Accord einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im

Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass

Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapine Accord kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von

Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr,

Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapine Accord enthält Lactose

Nevirapine Accord Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen

bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Nevirapine Accord einnehmen.

Wie ist Nevirapine Accord einzunehmen?

Sie sollten Nevirapine Accord nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit

mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen

die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosis von Nevirapin beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der

Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine separate Starterpackung mit

200 mg Nevirapin-Tabletten verfügbar.

Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Nevirapin 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine 200-mg-Tablette

Nevirapin täglich einnehmen. Wenn Sie innerhalb dieser Zeitspanne einen Hautausschlag entwickeln,

beginnen Sie nicht mit Nevirapine Accord Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum

Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Nevirapine Accord immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln

eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig

befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist möglicherweise auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für Kinder über 3

Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (für alle

Altersgruppen) erhältlich.

Sie sollten Nevirapine Accord so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt

die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen

wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für

eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapine Accord. Ihr Arzt kann dann

eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte

unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Nevirapin 200 mg Tabletten oder Nevirapin 50

mg/5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Nevirapine Accord Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie

können Nevirapine Accord zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapine Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapine Accord als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Nevirapine Accord. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapine Accord

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von

Nevirapine Accord

haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapine Accord vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so

bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken,

nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapine Accord abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapine Accord weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben,

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapine Accord länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen,

erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin-Tabletten zu

beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Nevirapine Accord Retardtabletten einnehmen

können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen, eine Zunahme der Blutfette manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr

Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapine Accord starke, lebensgefährliche Hautausschläge

und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der

ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin auf. In diesem wichtigen Zeitraum ist daher

eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich.

Sollten sich bei Ihnen Ausschlagssymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten

kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion auftritt, jedoch schwerwiegend

oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es

sind Todesfälle bekannt geworden. Bei Auftreten eines schweren oder eines leichter bis mäßig

ausgeprägten Hautausschlag wird dieser meist in den ersten 6 Behandlungswochen beobachtet.

Sollte Ausschlag in Verbindung mit Übelkeit auftreten, müssen Sie die Behandlung beenden und

unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden

Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Geschwüren im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der anderen mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) verbundenen Nebenwirkungen auftreten.

Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig

sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden klinischen Symptome einer

Leberschädigung bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die während der 14-

tägigen Einleitungsphase Nevirapin 200 mg Tabletten erhielten:

ufig

(kan

0 Patienten

betreffen)

Hautausschlag

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Gelegentlich:

(kan

Patienten

betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus

betreffen (arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Erbrechen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten:

(kan

.000 Patienten

betreffen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die während der

Erhaltungsphase 1 x täglich Nevirapin-Retardtabletten erhielten:

Häufig

(kan

0 Patienten

betreffen)

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeit

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Fieber

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich:

(kan

Patienten

betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus

betreffen (arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (angioneurotisches Ödem)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch

folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf. Mit

ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapine Accord kombiniert mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapine Accord

zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der

Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nevirapine Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche, der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche sollten die Nevirapine Accord-Tabletten innerhalb von 30 Tagen

verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapine Accord enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 400 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

- Lactosemonohydrat

- Hypromellose

- Magnesiumstearat.

Wie Nevirapine Accord aussieht und Inhalt der Packung

Nevirapine Accord 400 mg Retardtabletten sind bis gebrochen weiß, oval, bikonvex und ca. 9,3 x 12

mm groß. Eine Seite trägt die Prägung „H“, die andere die Prägung „N1“. Die Retardtablette darf nicht

zerteilt werden.

Nevirapine Accord 400 mg Retardtabletten sind in PVC-Alu-Blisterpackungen mit 30x1 oder 90x1

Retardtabletten und HDPE-Flaschen mit 30 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Zulassungsnummer

Nevirapine Accord 400 mg Retardtabletten: BE512551 - BE512560

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Niederlande

Nevirapine Accord 400mg tabletten met verlengde afgifte

Österreich

Nevirapine Accord 400 mg – Retardtabletten

Belgien

Nevirapine Accord 400mg comprimés à libérationprolongée/ tabletten met

verlengde afgifte/Retardtabletten

Zypern

Nevirapine Accord 400mg Prolonged release tablets

Deutschland

Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten

Estland

Nevirapine Accord

Spanien

Nevirapina Accord 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finnland

Nevirapine Accord 400mg depottabletit

Frankreich

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongé

Italien

Nevirapina Accord

Malta

Nevirapine 400 mg prolonged-release tablets

Polen

Nevirapine Accord

Portugal

Nevirapina Accord

Rumänien

Nevirapine Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

Vereinigtes Königreich

Nevirapine 400 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xx/2017: 06/2017

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety