Nevirapin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapin Sandoz Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapin Sandoz Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, nicht-Nukleosid-reversetranscriptaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE433702
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nevirapin Sandoz 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nevirapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Sandoz beachten?

Wie ist Nevirapin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nevirapin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nevirapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Nevirapin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antiretrovirale Arzneimittel genannt und

bei der Behandlung von Infektionen mit dem HIV-1-Virus (humanes Immundefizienzvirus) angewendet

werden.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arz-

neimitteln, die nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) genannt werden. Reverse-

Transkriptase ist ein Enzym, das HIV braucht, um sich zu vermehren. Nevirapin behindert die Funktion

der Reverse-Transkriptase. Indem Nevirapin Sandoz die Funktion der Reverse-Transkriptase hemmt, trägt

es zur Kontrolle der HIV-1-Infektion bei.

Nevirapin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern in jedem Alter. Sie müssen Nevirapin Sandoz zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimit-

teln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie optimalen Arzneimittel empfehlen.

Wenn Nevirapin Sandoz Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage sich auf Ihr Kind beziehen (in diesem Fall ist anstatt „Sie“

immer „Ihr Kind“ gemeint).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Sandoz beachten?

Nevirapin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nevirapin Sandoz schon früher eingenommen haben und die Behandlung abbrechen muss-

ten, weil Sie folgende Erscheinungen feststellten:

schwerer Hautausschlag

Hautausschlag mit anderen Symptomen, wie zum Beispiel:

Fieber

Blasenbildung

Mundgeschwüre

Augenentzündung

Schwellung im Gesicht

allgemeine Schwellung

Kurzatmigkeit

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Gefühl, krank zu sein

Bauchschmerzen

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie die Behandlung mit Nevirapin Sandoz in der Vergangenheit wegen Veränderungen Ihrer Le-

berfunktion abbrechen mussten.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum per-

foratum) enthält. Dieser pflanzliche Wirkstoff kann verhindern, dass Nevirapin Sandoz richtig wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Sandoz einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Sandoz ist es sehr wichtig, dass Sie

und Ihr Arzt auf Anzeichen von Leber- oder Hautreaktionen achten. Diese können schwer und so-

gar lebensbedrohlich werden. In den ersten 6 Wochen der Behandlung ist das Risiko auf eine solche

Reaktion am höchsten.

Wenn Sie einen schweren Ausschlag oder eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die in

Form eines Ausschlags auftreten können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen feststellen,

wie zum Beispiel:

Fieber,

Blasenbildung,

Mundgeschwüre,

Augenentzündung,

Schwellung im Gesicht,

allgemeine Schwellung,

Kurzatmigkeit,

Muskel- oder Gelenkschmerzen,

allgemeines Gefühl, krank zu sein,

oder Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE NEVIRAPIN SANDOZ ABSETZEN UND SICH SOFORT an Ihren Arzt WENDEN,

da solche Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichte Ausschlagsymptome ohne andere Reaktion hatten, informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, ob Sie Nevirapin Sandoz absetzen sollten.

Wenn Sie Symptome feststellen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie zum Beispiel:

Appetitmangel,

Übelkeit,

Erbrechen,

gelbe Haut (Gelbsucht),

Bauchschmerzen

sollten Sie Nevirapin Sandoz absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Nevirapin Sandoz schwere Leber-, Haut- oder

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, DÜRFEN SIE Nevirapin Sandoz NIE WIEDER EIN-

NEHMEN, ohne zuerst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Sie müssen die Dosis von Nevirapin Sandoz einhalten, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Dies ist

in den ersten 14 Tagen der Behandlung besonders wichtig (siehe nähere Informationen in „Wie ist

Nevirapin Sandoz einzunehmen?“).

Bei den folgenden Patienten besteht ein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Leberproblemen:

Frauen

Infektion mit Hepatitis B oder C

anormale Leberfunktionstests

nicht vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen zu Beginn der Behandlung mit Nevirapin

Sandoz (Frauen mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mehr als 400 Zellen/mm³)

vorbehandelte Patienten mit erfassbarer HIV-1-Plasma-Viruslast und erhöhten CD4-Zellzahlen zu Be-

ginn der Behandlung mit Nevirapin Sandoz (Frauen mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mehr als 400

Zellen/mm³)

Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und opportunistischen Infektionen in

der Vorgeschichte (AIDS-definierende Erkrankung), können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von früheren Infektionen auftreten. Es wird angenommen,

dass diese Symptome auf eine verbesserte Reaktion des Immunsystems des Körpers zurückzuführen sind,

wodurch der Körper Infektionen bekämpfen kann, die vorhanden gewesen sein können, ohne deutliche

Symptome zu verursachen. Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion feststellen, informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Im-

munsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Be-

ginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung

Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei Patienten, die eine antivirale Kombinationstherapie erhalten, können Veränderungen des Körperfetts

auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen des Körperfetts feststellen (siehe Ab-

schnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei einigen Patienten, die eine antivirale Kombinationstherapie einnehmen, kann sich eine Knochener-

krankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer un-

zureichenden Blutversorgung des Knochens). Die Länge der antiviralen Kombinationstherapie, die An-

wendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ausgesprochene Schwäche des Immunsystems und ein

hoher Body-Mass-Index können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

sein. Anzeichen von Osteonekrose sind steife Gelenke, Beschwerden und Schmerzen (insbesondere in der

Hüfte, im Knie und in der Schulter) sowie Schwierigkeiten beim Bewegen. Wenn Sie irgendeines dieser

Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da in diesem

Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin Sandoz, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, nicht ein, solange Ihr Arzt nicht

HIV diagnostiziert hat und Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin Sandoz kann eine

HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in

Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ih-

rem Arzt bleiben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können Sie weiterhin HIV auf andere Men-

schen übertragen, auch wenn das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf an-

dere zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin Sandoz verursachten Hautausschlags einge-

setzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z.B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel

während der Behandlung mit Nevirapin Sandoz anwenden, sollten Sie zusätzlich Barrieremethoden (z.B.

Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie nach der Menopause eine Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie zur Behandlung einer Tuberkulose Rifampicin einnehmen oder es Ihnen verschrieben wurde, in-

formieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie es zusammen mit Nevirapin Sandoz einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Sandoz Tabletten können eingenommen werden durch:

Kinder ab 16 Jahren

Kinder unter 16 Jahren, die:

mindestens 50 kg wiegen

oder eine Körperoberfläche von mehr als 1,25 Quadratmetern haben.

Für kleinere Kinder ist das Arzneimittel in flüssiger Form, als Suspension zum Einnehmen, erhältlich.

Einnahme von Nevirapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin

Sandoz beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überwachen, welche Ihrer anderen Arzneimittel noch

wirken, und muss eventuell Dosen anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilagen aller anderen

HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Nevirapin Sandoz einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt auf jeden Fall informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürz-

lich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiumsüchtigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

hormonelle Verhütungsmittel (wie die „Pille“)

Atazanavir (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Fosamprenavir (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Efavirenz (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Etravirin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Rilpivirin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Delavirdin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Zidovudin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C)

Telaprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird die Wirkung von Nevirapin Sandoz und jedes dieser Arzneimittel genau überwachen, wenn

Sie sie gleichzeitig einnehmen.

Wenn Sie sich der Nierendialyse unterziehen müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisanpassung

von Nevirapin Sandoz vornehmen. Nevirapin Sandoz kann durch die Dialyse nämlich teilweise aus Ihrem

Blut entfernt werden.

Einnahme von Nevirapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Beschränkungen zur Einnahme von Nevirapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen nicht länger stillen, wenn Sie Nevirapin Sandoz einnehmen. Im Allgemeinen wird empfohlen,

dass Sie nicht stillen, wenn Sie eine HIV-Infektion haben, da es möglich ist, dass Ihr Baby über die Mut-

termilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Nevirapin Sandoz müde fühlen. Seien Sie vorsichtig, wenn

Sie Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenn Sie Müdigkeit feststellen, sollten

Sie potenziell gefährliche Aufgaben, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Werkzeugen

oder Maschinen, vermeiden.

3.

Wie ist Nevirapin Sandoz einzunehmen?

Sie dürfen Nevirapin Sandoz nicht allein einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antire-

troviralen Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie optimalen Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis:

Die Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette täglich während der ersten 14 Tage der Behandlung („Lead-in“-

Phase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis eine 200-mg-Tablette zweimal täglich.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage der Behandlung („Lead-in“-Phase) nur eine Nevi-

rapin Sandoz Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie während dieses Zeitraums irgendeinen Ausschlag be-

kommen, dürfen Sie die Dosis nicht erhöhen, sondern müssen sich an Ihren Arzt wenden.

Es hat sich gezeigt, dass die 14-tägige „Lead-in“-Phase das Risiko auf Hautausschlag senkt.

Da Nevirapin Sandoz immer zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV eingenom-

men werden muss, müssen Sie die Anweisungen für Ihre anderen Arzneimittel genau einhalten. Diese fin-

den Sie in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese Form ist besonders

geeignet,

wenn Sie Probleme beim Schlucken von Tabletten haben, oder

wenn Du ein Kind bist, das weniger als 50 kg wiegt oder

wenn Du ein Kind bist, das eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 Quadratmetern hat (Ihr Arzt

wird die Körperoberfläche berechnen).

Sie müssen Nevirapin Sandoz einnehmen, solange Ihnen Ihr Arzt das vorschreibt.

Wie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben gesagt, wird Sie Ihr Arzt mit Lebertests

überwachen oder Sie auf unerwünschte Wirkungen wie Ausschlag kontrollieren. Je nach dem Ergebnis

kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Nevirapin Sandoz zu unterbrechen oder zu beenden. Ihr

Arzt könnte dann entscheiden, mit einer niedrigeren Dosis erneut zu beginnen.

Sie dürfen die Nevirapin Sandoz Tabletten nur über den Mund einnehmen. Sie dürfen Ihre Tabletten nicht

kauen. Nevirapin Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Die Bruchlinie dient nur zum Zerbrechen der Tablette, wenn Sie beim Schlucken Schwierigkeiten haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Sandoz ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat und wie in dieser Pa-

ckungsbeilage beschrieben. Es gibt zurzeit wenig Information über die Auswirkungen einer Überdosis von

Nevirapin Sandoz. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Sandoz

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Sandoz vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis zu verpassen. Wenn Sie innerhalb 8 Stunden nach dem üblichen Einnahme-

zeitpunkt bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie

möglich ein. Wenn bereits mehr als 8 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt verstrichen sind, neh-

men Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Sandoz abbrechen

Wenn Sie alle Dosen zum richtigen Zeitpunkt einnehmen,

steigt die Wirksamkeit Ihrer antiviralen Kombinationstherapie stark an.

sinkt das Risiko, dass Ihre HIV-Infektion resistent gegen Ihre antiretroviralen Arzneimittel wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Sandoz weiterhin korrekt wie oben beschrieben einnehmen, es sei denn,

Ihr Arzt rät Ihnen, die Einnahme abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin Sandoz länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der

14-tägigen „Lead-in“-Phase (oben beschrieben) noch einmal zu beginnen, bevor Sie Ihre Dosis wieder

zweimal täglich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-

treten müssen.

Wie in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben erwähnt, sind die wichtigsten Nebenwirkun-

gen von Nevirapin Sandoz schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen und schwere Leberschä-

den. Diese Reaktionen treten vor allem in den ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin San-

doz auf. Das ist deshalb eine wichtige Phase, in der Sie durch Ihren Arzt genau überwacht werden

müssen.

Wenn Sie jemals Symptome eines Ausschlags bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn ein Ausschlag auftritt, ist er normalerweise leicht bis mittelschwer. Bei manchen Patienten kann ein

Ausschlag, der als eine Hautreaktion mit Blasenbildung auftritt, schwer oder lebensbedrohlich sein (Ste-

vens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) und Todesfälle wurden gemeldet. Die meis-

ten Fälle von sowohl schwerem Ausschlag als auch leichtem/mittelschwerem Ausschlag treten in den er-

sten sechs Wochen der Behandlung auf.

Wenn Sie einen Ausschlag bemerken und Sie sich auch krank fühlen, müssen Sie die Behandlung abbre-

chen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind möglich. Solche Reaktionen können in

Form von Anaphylaxie (eine schwere Form von allergischer Reaktion) mit folgenden Symptomen auftre-

ten:

Ausschlag

Schwellung im Gesicht

Atembeschwerden (Bronchialspasmus)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Ausschlag mit den folgenden anderen Nebenwirkungen

auftreten:

Fieber

Blasenbildung auf der Haut

Mundgeschwüre

Augenentzündung

Schwellung im Gesicht

allgemeine Schwellung

Kurzatmigkeit

Muskel- oder Gelenkschmerzen

eine Senkung der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Gefühl, krank zu sein

schwere Leber- oder Nierenprobleme (Leber- oder Nierenversagen).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen Ausschlag oder irgendeine der anderen Nebenwir-

kungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktionen) feststellen. Solche Reaktionen kön-

nen lebensbedrohlich sein.

Bei der Anwendung von Nevirapin Sandoz wurden Leberfunktionsstörungen gemeldet. Dies umfasst eini-

ge Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und intensiv sein kann (fulminante Hepatitis), und

Leberversagen, die beide zum Tod führen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden klinischen Symptome einer Leberschä-

digung feststellen:

Appetitmangel

Übelkeit

Erbrechen

gelbe Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Patienten festgestellt, die Nevirapin Sandoz

erhielten:

Sehr häufig

können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Ausschlag

Häufig

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

weicher Stuhl (Durchfall)

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeit (Fatigue)

Fieber

anormaler Leberfunktionstests

Gelegentlich

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

allergische Reaktion in Form von Ausschlag, Schwellung im Gesicht, Atembeschwerden (Bronchial-

spasmus) oder anaphylaktischem Schock

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

gelbe Haut (Gelbsucht)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Ne-

krolyse)

Quaddeln (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Senkung des Phosphorspiegels im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten

können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

plötzliche und intensive Leberentzündung (fulminante Hepatitis)

Arzneimittelausschlag mit systemischen Symptomen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen)

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung zu einer

Veränderung der Körperform führen. Dies kann Verlust von Fett aus Beinen, Armen und Gesicht, ver-

mehrtes Fett im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, vergrößerte Brüste und Fettansammlung

im Nacken („Büffelnacken“) umfassen. Die Ursache und langfristige Auswirkungen dieser Veränderungen

auf den Allgemeinzustand sind zurzeit unbekannt. Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch zu

erhöhten Milchsäure- und Zuckerwerten im Blut, Hyperlipidämie (erhöhte Fettwerte im Blut) und Resis-

tenz gegen Insulin führen.

Auch die folgenden Erscheinungen wurden gemeldet, wenn Nevirapin Sandoz in Kombination mit ande-

ren antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wurde:

Senkung der Anzahl von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verminderte oder anormale Hautempfindungen

Diese Erscheinungen werden oft mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Verbindung gebracht und

sind zu erwarten, wenn Nevirapin Sandoz in Kombination mit anderen Wirkstoffen angewendet wird. Es

ist aber unwahrscheinlich, dass diese Erscheinungen auf die Behandlung mit Nevirapin Sandoz zurückzu-

führen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) ist möglich und tritt bei Kindern

häufiger auf. Auch eine Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die mit der Nevirapintherapie

verbunden sein kann, wird bei Kindern häufiger beobachtet. Wie bei Symptomen eines Ausschlags sollten

Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nevirapin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebe-

nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe-

nen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-

welt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Povidon (K30)

Natriumstärkeglykolat

Siliciumdioxid, hochdispers

Magnesiumstearat

Wie Nevirapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weiße bis hellgelbe kapselförmige, bikonvexe Tabletten, mit Prägung „H“ auf einer Seite und

„7“ auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Nevirapin Sandoz Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 60, 120, 180 oder 200 Tabletten pro

Schachtel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-01 0 Stryk6w

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-AIIee 1

39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Nevirapin Sandoz 200 mg Tabletten: BE433702

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten

Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten

Nevirapina Sandoz

Nevirapine Sandoz 200 mg tabletti

Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg Compresse

Nevirapin Sandoz 200 mg comprimés

Nevirapine 200 mg Tablets

Nevirapine Sandoz 200 mg tabletten

Nevirapina Sandoz

NEVIRAPINĂ SANDOZ 200 mg comprimate

NEVIRAPINA SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS EFG

Nevirapina Sandoz

Nevirapine 200 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety