Nevirapin Sandoz Retard 400 mg Retardtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
nevirapinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
J05AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
nevirapinum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
nevirapinum 400 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 25, polyethyleni oxidum, silica colloidalis, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
HIV-Infektion
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-10-10
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Nevirapin Sandoz® Retard
Was ist Nevirapin Sandoz Retard und wann wird es angewendet?
Wann darf Nevirapin Sandoz Retard nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Nevirapin Sandoz Retard Vorsicht
geboten?
Darf Nevirapin Sandoz Retard während einer Schwangerschaft oder in
der Stillzeit eingenommen
werden?
Wie verwenden Sie Nevirapin Sandoz Retard?
Welche Nebenwirkungen kann Nevirapin Sandoz Retard haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Nevirapin Sandoz Retard enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Nevirapin Sandoz Retard? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Nevirapin Sandoz® Retard
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Nevirapin Sandoz Retard und wann wird es angewendet?
Die Wirksubstanz Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als antiretrovirale Substanzen
bezeichnet und zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV = Human
Immunodeficiency Virus)
verwendet werden. Nevirapin Sandoz Retard wird in Kombination mit
anderen HIV-Virenmitteln zur
Behandlung von HIV-Infektionen verwendet. Die HIV-Infektion ist eine
Erkrankung des Immunsystems,
die durch infiziertes Blut oder sexuellen Kontakt mit infizierten
Persone
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Nevirapin Sandoz® Retard
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nevirapinum anhydricum.
Hilfsstoffe: excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Retardtablette enthält: Nevirapinum (wasserfrei) 400 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nevirapin Sandoz Retard ist in Kombination mit mindestens zwei
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 16
Jahren bei Unwirksamkeit
oder Unverträglichkeit anderer Therapien indiziert.
Basierend auf Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien,
in denen schwerwiegende und
lebensbedrohliche Fälle von Hepatotoxizität beobachtet wurden,
sollte eine Behandlung mit
Nevirapin Sandoz Retard bei Frauen mit CD4-Zellzahlen >250 Zellen/mm3
oder bei Männern mit
CD4-Zellzahlen >400 Zellen/mm3 nicht, bzw. nur nach sorgfältiger
Abwägung des Nutzens
gegenüber dem Risiko, eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Nevirapin Sandoz Retard sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten
mit Erfahrung in antiviraler
Behandlung angewendet werden.
Die ersten 18 Wochen der Nevirapin-Therapie sind eine kritische Phase,
während der eine intensive
Überwachung der Patienten notwendig ist, um potentiell
lebensbedrohliche hepatische und kutane
Reaktionen rechtzeitig zu entdecken. Die optimalen Zeitpunkte für
diese Kontrollen sind nicht
etabliert. Einige Experten empfehlen mehr als eine klinische
Untersuchung pro Monat (z.B. nach 2,
4, 6, 8, 12 Wochen) und insbesondere eine Bestimmung der
Leberfunktionswerte vor Therapiebeginn
sowie kurz vor und zwei Wochen nach Erhöhung der Nevirapindosis. Nach
den ersten 18 Wochen
sollten weiterhin regelmässig Kontrollen stattfinden, in jedem Fall
aber, wenn ein Patient Anzeichen
oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und/oder
Überempfindlichkeit hindeuten. Bei
Leberenzymanstiegen: siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen».
Die niedrigere Dosierung während der ersten 14 Tage
(«Einleitungsphase») kann das Au
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