Nevirapin Sandoz Retard 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapin Sandoz Retard 400 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • nevirapinum 400 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapin Sandoz Retard 400 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66483
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nevirapin Sandoz® Retard

Was ist Nevirapin Sandoz® Retard und wann wird es angewendet?

Die Wirksubstanz Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale

Substanzen bezeichnet und zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV = Human Immunodeficiency

Virus) verwendet werden. Nevirapin Sandoz Retard wird in Kombination mit anderen HIV-

Virenmitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet. Die HIV-Infektion ist eine

Erkrankung des Immunsystems, die durch infiziertes Blut oder sexuellen Kontakt mit infizierten

Personen übertragen wird. Es ist wichtig zu wissen, dass die HIV-Infektion mit Nevirapin Sandoz

Retard nicht geheilt werden kann, und dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen

auftreten können, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Es muss ausserdem

beachtet werden, dass Nevirapin Sandoz Retard das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch

sexuellen Kontakt oder Blut nicht verringert.

Nevirapin Sandoz Retard darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Nevirapin Sandoz® Retard nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Nevirapin Sandoz Retard nicht anwenden, wenn Sie allergisch auf Nevirapin oder einen

anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Dies gilt speziell, wenn früher unter Nevirapin schwere

Hautreaktionen und/oder bedeutsame Leberstörungen – besonders in Kombination mit anderen

Überempfindlichkeitsreaktionen – aufgetreten waren. Sie dürfen Nevirapin Sandoz Retard auch nicht

anwenden, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Niereninsuffizienz leiden.

Nevirapin Sandoz Retard darf nicht zusammen mit Rifampicin (gegen Tuberkulose) und nicht mit

Johanniskrautpräparaten (gegen Depression) eingenommen werden.

Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung von Nevirapin Sandoz Retard bei

Kindern unter 16 Jahren empfehlen zu können.

Wann ist bei der Einnahme von Nevirapin Sandoz® Retard Vorsicht geboten?

Wichtige Hinweise zur Minimierung des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. zu

deren frühzeitigen Erfassung:

Die ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Sandoz Retard sind ein kritischer Zeitraum,

während dessen eine engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich ist, um

das Auftreten von schweren und lebensgefährlichen Hautreaktionen sowie schweren Leberschäden

frühzeitig zu erkennen. Auch danach sollen regelmässige Überwachungen durch den Arzt bzw. die

Ärztin durchgeführt werden. Halten Sie die Dosierung von Nevirapin Sandoz Retard, die Ihnen der

Arzt bzw. die Ärztin verschreibt, immer strikt ein, insbesondere auch die tiefe Dosierung von

Nevirapin Tabletten während der ersten 14 Behandlungstage, der sogenannten «Einleitungsphase».

Melden Sie sich bei allen Hautveränderungen und Zeichen von Leberstörung (siehe unten)

umgehend bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin.

Hautreaktionen

Nevirapin Sandoz Retard kann Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, die im

schlimmsten Fall schwerwiegend und lebensbedrohend sein können und zu Todesfällen geführt

haben (genauere Informationen finden Sie weiter unter «Welche Nebenwirkungen kann Nevirapin

Sandoz Retard haben?»)

Informieren Sie deshalb den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich bei jedem

Auftreten eines Hautausschlages. Er/sie wird Sie beraten, wie Sie sich weiter verhalten sollen. Falls

in der 14-tägigen Einleitungsphase mit einem anderen Nevirapin-Präparat zu 200 mg eine leichte

Hautreaktion auftritt, darf die Nevirapin-Tabletten-Tagesdosis erst erhöht werden resp. mit der

Verabreichung der Nevirapin Sandoz Retardtabletten erst begonnen werden, wenn der Hautausschlag

sich vollständig zurückgebildet hat. Diese einmal tägliche Einnahme von Nevirapin Tabletten sollte

allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder

Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine antiretrovirale Ersatztherapie einleiten.

Falls ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen

Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderung, Augenentzündung,

Gesichtsschwellungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oder allgemeinem Unwohlsein als

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen und

müssen umgehend den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufsuchen. In diesem Fall

darf die Behandlung mit Nevirapin Sandoz Retard nie wieder aufgenommen werden.

Auswirkungen auf die Leber

Nevirapin Sandoz Retard kann die Leberfunktion beeinflussen. Es traten auch schwerwiegende,

lebensbedrohende Lebertoxizitäten auf, die zu Todesfällen geführt haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird deshalb die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen, in den ersten

18 Wochen häufiger, später in grösseren zeitlichen Abständen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Auswirkungen von Nevirapin Sandoz Retard auf die Leberfunktion für bedenklich hält, kann es sein,

dass er oder sie die Behandlung abbricht.

Informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine

weitere Dosis einnehmen:

-Falls Symptome einer Leberentzündung (wie etwa Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder

Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend) auftreten.

-Falls Sie ausserdem einen Hautausschlag oder eine allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion (siehe

unter «Hautreaktionen») haben sollten.

Weiteres

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung

leiden oder früher an einer derartigen Erkrankung gelitten haben. Bei manchen Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die bereits opportunistische Infektionen

durchgemacht haben, können sich kurz nach dem Beginn einer Behandlung gegen HIV Anzeichen

eines Wiederaufflammens einer früheren Infektion zeigen. Man nimmt an, dass diese Symptome auf

eine verbesserte Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind. Sie ermöglicht es dem Körper,

Infektionen zu bekämpfen, die bisher schon, aber ohne deutliche Symptome, vorhanden gewesen

sind. Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer

Infektion bemerken.

Da Nevirapin Sandoz Retard mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann, nennen Sie

bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle anderen Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie sonst

noch einnehmen, da möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin

die gewünschten Wirkungen aufweisen. Unter Umständen müssen Dosisanpassungen vorgenommen

werden. Dies gilt insbesondere bei gewissen Mitteln gegen Tuberkulose, gegen bakterielle

Infektionen oder gegen überschüssige Magensäure, sowie bei Antikoagulantien (sog.

«Blutverdünner»), insbesondere Warfarin. Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilzinfektionen sowie

Boceprevir und Telaprevir, Mittel gegen Hepatitis-C-Virus Infektion, sollten nicht gleichzeitig mit

Nevirapin Sandoz Retard eingenommen werden. Während der Behandlung mit Nevirapin Sandoz

Retard dürfen pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten und

bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, nicht eingenommen

werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten kann es zu einem Verlust

der antiviralen Wirkung von Nevirapin Sandoz Retard kommen.

Eventuell muss bei einer Methadontherapie die Methadon-Dosis angepasst werden.

Nevirapin Sandoz Retard kann die Wirksamkeit einer hormonellen Empfängnisverhütung

verschlechtern. Deswegen sollten Sie zur Verhütung Kondome verwenden, die gleichzeitig die HIV-

Übertragung verhindern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die anderen Mittel gegen HIV-Infektion sowie deren Dosierung Ihrer

individuellen Situation angepasst, verschreiben. Lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen

HIV-Arzneimittel, die Sie zusammen mit Nevirapin Sandoz Retard anwenden werden, sorgfältig

durch.

Es wurde nicht untersucht, ob Nevirapin Sandoz Retard die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Nevirapin Sandoz Retard kann jedoch bei einzelnen

Patienten grosse Müdigkeit verursachen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Nevirapin Sandoz Retardtabletten als weiche, aufgequollene

Reste über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese

ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des

Präparats.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Nevirapin Sandoz® Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Nevirapin Sandoz Retard während der

Schwangerschaft einnehmen dürfen. Wenn Sie Nevirapin Sandoz Retard einnehmen, sollten Sie

nicht mehr stillen. HIV-infizierte Mütter sollten generell nicht stillen, um die Übertragung des HI-

Virus auf das Kind zu verhindern.

Wie verwenden Sie Nevirapin Sandoz® Retard?

Nevirapin Sandoz Retard gibt es in Form von 400 mg Retardtabletten, die nur oral eingenommen

werden dürfen.

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt strikt einmal täglich

200 mg Nevirapin während den ersten 14 Tagen der Behandlung. Diese tief dosierte

Einleitungsphase hat sich als sinnvoll erwiesen, da auf diese Weise die Häufigkeit von schweren

Hautreaktionen gesenkt werden kann.

Im Anschluss beträgt die Dosierung zweimal täglich eine 200 mg Tablette.

Wenn Sie bereits mit Nevirapin Tabletten 200 mg zweimal täglich behandelt werden und Ihr Arzt

unter dieser Therapie eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt hat, kann er Sie auf Nevirapin Sandoz

Retardtabletten 400 mg einmal täglich umstellen.

Sie sollten auch diese Dosierung genau einhalten.

Die Nevirapin Sandoz Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden.

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie doch eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Sie dürfen diese jedoch nicht verdoppeln. Es wurde

nachgewiesen, dass durch die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten die Wirksamkeit

des Kombinationsschemas deutlich besser ist und die Entstehung viraler Resistenzen verhindert

werden kann.

Nevirapin Sandoz Retard kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bestimmt. Nevirapin Sandoz

Retard muss sofort abgesetzt und der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden, falls ein schwerer

Hautausschlag, Symptome einer Leberentzündung [Hepatitis (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend)] oder leichte Haut-

und/oder Lebersymptome in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung,

Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Gesichtsschwellungen, Ödemen oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.

Bei leichten Hautsymptomen muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden. Treten

diese in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg pro Tag auf, darf die Dosis bis zur

Abheilung nicht gesteigert werden. Diese einmal tägliche Einnahme von Nevirapin sollte allerdings

nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw.

Ihre behandelnde Ärztin eine Ersatztherapie einleiten.

Wenn Sie Nevirapin Sandoz Retard länger als sieben Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin erklären, dass Sie erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen

«Einleitungsphase» mit Nevirapin 200 mg beginnen müssen, bevor Sie wieder zweimal täglich

200 mg Nevirapin resp. einmal täglich eine 400 mg Retardtablette einnehmen können.

Nevirapin Sandoz Retard wird immer in Kombination mit mindestens 2 anderen HIV-Mitteln

angewendet, und Sie sollten die Anweisungen in den entsprechenden Packungsbeilagen für diese

Substanzen befolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrem Apotheker bzw. mit

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nevirapin Sandoz® Retard haben?

Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn

schwerwiegende Hautsymptome wie z.B. Blasenbildung (die jedoch selten sind), oder

Hautsymptome zusammen mit körperlichen Symptomen wie Blasenbildung, grippeähnlichen

Beschwerden, Fieber, Muskel- und Gelenkbeschwerden, allgemeines Unwohlsein,

Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündung, Schwellungen (v.a. Mund- und Rachenraum,

Gesicht), Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Lymphdrüsenschwellungen auftreten.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden Leberveränderungen einschliesslich einiger

Hepatitisfälle, die z.T. zum Tod geführt haben, beobachtet.

Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht (gelbe Augen,

dunkler Urin, heller Stuhl) feststellen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, informieren Sie

unverzüglich Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis

einnehmen.

Nevirapin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 Patient von 10 auftreten:

Sehr häufig:

-Hautausschlag

-Die wichtigsten Nebenwirkungen sind starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. In den meisten Fällen tritt ein Hautausschlag in den ersten

sechs Behandlungswochen auf. Üblicherweise ist er nur von leichter oder mässiger Intensität.

Bei einigen Patienten und Patientinnen kann dieser Hautausschlag jedoch schwerwiegend oder

lebensbedrohend sein, vereinzelt wurden Todesfälle beobachtet. Sollten sich bei Ihnen

Hautsymptome zeigen, setzen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis.

Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 100 auftreten:

Häufig:

-allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

-Bauchschmerzen

-Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

-Leberentzündung (Hepatitis), einschliesslich schwere lebensbedrohliche Leberschädigung

-Müdigkeit

-von der Norm abweichender Leberfunktionstest

-Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

-Fieber

-Übelkeit

-Erbrechen

-Durchfall

-Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 1000 auftreten:

Gelegentlich:

-Bei allergischen Reaktionen die durch Hautausschlag (Schwellungen im Mund, Rachen oder

Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchial- und Rachenmuskulatur) oder anaphylaktischen

Schock charakterisiert ist, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf.

-Schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale

Nekrolyse)

-Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-Nesselsucht/Urtikaria

-Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

-Muskelschmerzen

-Gelenkschmerzen

-Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

-erniedrigter Phosphorwert im Blut

-erhöhter Blutdruck

Diese Nebenwirkungen können bei weniger als bei 1 Patienten auf 1000 auftreten:

Selten:

-eine Schädigung von Muskelfasern bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im

Zusammenhang mit Nevirapin entwickelten

-plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis, möglicherweise mit tödlichem

Ausgang)

-Nierenversagen

-Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

-Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des

Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des

Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch.

Da Nevirapin Sandoz Retard immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion

verschrieben wird, können auch Nebenwirkungen anderer Art auftreten.

Bitte lesen Sie die entsprechenden Informationen für Patienten und Patientinnen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Danach sollten Arzneimittelreste der Apotheke zurückgegeben werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nevirapin Sandoz® Retard enthalten?

1 Retardtablette enthält den Wirkstoff Nevirapin 400 mg und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66483 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nevirapin Sandoz® Retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen à 30 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety