Nevirapin-Hormosan 400 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2023
Fachinformation
(SPC)
20-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Nevirapin
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
INN (Internationale Bezeichnung):
Nevirapine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-02-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEVIRAPIN-HORMOSAN 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevirapin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Nevirapin-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAPIN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin-Hormosan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale
Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion
durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse
von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt.
Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase.
Nevirapin-Hormosan hilft die
HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen
Transkriptase
hemmt.
Nevirapin-Hormosan wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in
der Lage sein,
die Tabletten zu sch
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin-Hormosan 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 375 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiß bis cremefarben oval geformt, ca. 9,3 x 19,2 mm, bikonvexe
Tabletten mit "H" auf
der einen Seite und "N1" auf der anderen Seite. Die Retardtablette
darf nicht geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin wird angewndet in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 3 Jahren.
Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe
Abschnitte 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für
die 14-tägige Einleitungsphase geeignet.
Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die
unverzögert freisetzenden
Nevirapin-Tabletten oder Nevirapin Suspension zum Einnehmen,
angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit
nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung,
welche Therapie
nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf
klinischer Erfahrung und
Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevirapin-Hormosan ist von Ärzten zu verordnen, die mit der
Behandlung der HIV-
Infektion Erfahrung haben.
Dosierung
_Erwachsene _
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14
Tage die Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes
Nevirapin empfohlen. (Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden,
da sich
herausgestellt hat, dass auf diese Weise weniger häufig Hautausschlag
auftritt). Darauf
folgt dann 1 x täglich 1 Reta
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