Nevirapin Heumann 400 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-11-2022
Fachinformation
(SPC)
03-02-2023
Wirkstoff:
Nevirapin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
INN (Internationale Bezeichnung):
Nevirapine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-29
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEVIRAPIN HEUMANN 400 MG RETARDTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevirapin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Heumann beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAPIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen
bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das
humane Immunschwäche-Virus
(HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-
Arzneimitteln, die nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt die
Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Heumann hilft die
HIV-1-Infektion zu kontrollieren,
indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 3
Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten
zu schlucken. Nehmen Sie
Nevir
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEVIRAPIN HEUMANN 400 MG RETARDTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 375 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis cremefarbene, oval geformte, ca. 9,3 x 19,2 mm große,
bikonvexe Tabletten mit der
Prägung „H" auf der einen Seite und „N1" auf der anderen Seite.
Die Retardtablette darf nicht geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung
von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Jahren. Die Kinder müssen in der
Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-tägige
Einleitungsphase geeignet.
Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die
unverzögert freisetzenden Nevirapin
Tabletten oder Nevirapin Suspension zum Einnehmen, angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nucleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer
Behandlung mit Nevirapin
gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung
basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevirapin Heumann ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung
der HIV-Infektion Erfahrung
haben.
DOSIERUNG
2
ERWACHSENE
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage die
Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes Nevirapin empfohlen.
(Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat, dass auf diese Weise
weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folg
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