Nevirapin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapin beta 200 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Nevirapin 200.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapin beta 200 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99524.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nevirapin beta 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nevirapin beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin beta beachten?

Wie ist Nevirapin beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nevirapin beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nevirapin beta und wofür wird es angewendet?

Nevirapin beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale

Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane

Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von

Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)

genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung

benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin beta hilft die

HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin beta wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Nevirapin beta in Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die

Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Wenn Nevirapin beta Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die

gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (in diesem Fall

ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie” durch „Ihr Kind”).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin beta beachten?

Nevirapin beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal Nevirapin beta eingenommen und die Behandlung abgebrochen

haben, weil Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin beta aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält,

einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin beta wie

vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin beta einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin beta ist es sehr wichtig,

dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese

können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für

eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische

Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung

mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beta beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt in

Kontakt treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen

entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob

Sie die Einnahme von Nevirapin beta beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beta beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der

Einnahme von Nevirapin beta entwickeln, dürfen Sie niemals mehr Nevirapin beta

einnehmen, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Nevirapin beta in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise

im Abschnitt „Wie ist Nevirapin beta einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B oder C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4

-Zellzahl zu Beginn der

Nevirapin-beta-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit

mehr als 400 Zellen/mm

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer

-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-beta-Behandlung (Frauen mit mehr als 250

Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach

Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von

zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf

eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler

Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch

mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine

schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen,

da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin beta nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie

nicht HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet

hat.

Nevirapin beta kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen

und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie

sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko

durch eine effektive antiretroviale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin beta verursachten

Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin beta anwenden, sollten Sie

zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine

Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben

bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin beta Tabletten können eingenommen werden von:

Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

Kindern unter 16 Jahren

mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

oder einer Körperoberfläche über 1,25 m

Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Nevirapin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit

der Einnahme von Nevirapin beta beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob

Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen und die

Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel

gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin beta einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin beta und jedem dieser Arzneimittel

überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin beta

anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin beta durch die Dialyse teilweise aus Ihrem

Blut ausgewaschen werden kann.

Einnahme von Nevirapin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin beta zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin beta einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im

Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich

ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin beta kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim

Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme

am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

3. Wie ist Nevirapin beta einzunehmen?

Sie sollten Nevirapin beta nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit

mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt

wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der

Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich

1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine

Nevirapin beta Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser

Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin beta immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln

eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel

sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Diese ist besonders geeignet, wenn

Sie keine Tabletten schlucken können,

ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder

das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m

hat (Ihr Arzt stellt für Sie die

Körperoberfläche fest).

Sie sollten Nevirapin beta so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde,

wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf

mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf

entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der

Behandlung mit Nevirapin-beta. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung

mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Nehmen Sie Nevirapin beta Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie

können Nevirapin beta zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese

im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin beta eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin beta als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser

Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen

von Überdosierungen mit Nevirapin. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr

Nevirapin beta eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin beta vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der

vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der

vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme mit Nevirapin beta abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent

wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin beta weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben,

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin beta länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen,

erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor

Sie wieder 2 x täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der

Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit

den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin

untersuchen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin beta starke, lebensgefährliche

Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten

vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin beta auf. Daher

sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch

Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen

Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint,

jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt

sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag

in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl krank zu sein, zeigen,

müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese

Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion)

mit den folgenden Symptomen äußern:

- Hautausschläge

- Schwellungen im Gesicht

- Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

- anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von

anderen Nebenwirkungen wie:

- Fieber

- Blasenbildung der Haut

- Entzündungen der Mundschleimhaut

- Augenentzündung

- Schwellungen im Gesicht

- Schwellungen am ganzen Körper

- Atemnot

- Muskel- oder Gelenkschmerzen

- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

- allgemeines Krankheitsgefühl

- erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder

Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der

Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche

Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende

Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung

(Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen,

beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer

Leberschädigung bemerken, wie etwa:

- Appetitlosigkeit

- Krankheitsgefühl (Übelkeit)

- Erbrechen

- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

- Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin

erhielten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

- Kopfschmerzen

- Gefühl krank zu sein (Übelkeit)

- Erbrechen

- Bauchschmerzen

- Durchfall

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Müdigkeitsgefühl

- Fieber

- von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

- schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

- Gelenkschmerzen

- Muskelschmerzen

- verringerter Phosphor-Wert im Blut

- erhöhter Blutdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

- Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln

sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

- Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Verminderung oder Veränderungen der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln

auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin beta kombiniert mit anderen

Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung

mit Nevirapin beta zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei

Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in

Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei

Kindern beobachtet worden. Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede

Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Nevirapin beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin beta enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon (K30),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Nevirapin beta aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis hellgelbe, kapselförmige, bikonvexe Tabletten, mit einer Prägung „H“ auf einer

und „7“ auf der anderen Seite und mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Nevirapin beta Tabletten sind als Blisterpackungen mit 60 oder 120 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel. 0821 748810

Fax: 0821 74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000,

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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