Nevirapin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Nevirapin 400.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95653.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten?

Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?

Nevirapin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale

Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane

Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse

von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-

Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen

Transkriptase. Nevirapin Accord hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die

Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten

zu schlucken. Sie müssen Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie

am besten geeignet sind.

Nevirapin Accord Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit

einer anderen Nevirapin-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder

Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits diese Arzneimittel einnehmen

und auf Retardtabletten umgestellt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten?

Nevirapin Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen

haben, weil Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von

Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (

Hypericum perforatum

enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Accord wie

vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Accord

einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin ist es sehr wichtig,

dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese

können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko

für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische

Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in

Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie

-

Fieber

-

Bläschenbildung

-

Geschwüre im Mund

-

Augenentzündung

-

Schwellungen im Gesicht

-

Schwellungen am gesamten Körper

-

Atemnot

-

Muskel- oder Gelenkschmerzen

-

allgemeines Krankheitsgefühl oder

-

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN ACCORD BEENDEN UND

UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche

Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen

entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen,

ob Sie die Einnahme von Nevirapin beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

-

Appetitlosigkeit

-

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

-

Erbrechen

-

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der

Einnahme von Nevirapin entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR NEVIRAPIN

EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Nevirapin in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere

Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu

entwickeln:

Frauen

Hepatitis B- oder -C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-

Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400

Zellen/mm

vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer

CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250

Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen opportunistischen Infektionen (AIDS-definierende Erkrankungen)

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome

einer Entzündung auftreten, die von zurückliegenden Infektionen herrühren. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den opportunistischen Begleitinfektionen können nach Beginn der

Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen

beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung

zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler

Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe

durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls

Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin

einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen

erforderlich sein kann.

Nehmen Sie Nevirapin Accord nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren,

solange Sie nicht HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme

ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin Accord kann eine HIV-Infektion nicht heilen.

Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in

Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem

Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin Accord verursachten

Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere

hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin Accord

anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome)

verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu

verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder

verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel zusammen mit Nevirapin Accord einnehmen.

Einige Patienten haben bei Einnahme anderer Nevirapin-Arzneimittel mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung über das Auftreten von Restbestandteilen im Stuhl (Fäzes) berichtet,

die intakten Tabletten gleichen können. Die bisher verfügbaren Daten zeigen, dass dies

keinen Einfluss auf die therapeutische Wirksamkeit hat.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen

zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen

mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m

haben

Für kleinere Kinder sollte geprüft werden, ob Retardtabletten in niedriger Stärke oder

andere geeignete Formulierungen (z.B. eine flüssige Suspension zum Einnehmen)

erhältlich sind.

Einnahme von Nevirapin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie

Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der

Einnahme von Nevirapin Accord beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise

überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen

aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage

aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Accord

einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigkeit)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Accord und jedem dieser

Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Einnahme von Nevirapin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin Accord zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin Accord einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil

es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin Accord kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht

geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Nevirapin Accord enthält Lactose

Nevirapin Accord Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit

gegen bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Nevirapin Accord

einnehmen.

3.

Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?

Sie sollten Nevirapin Accord nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es

mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr

Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosis von Nevirapin beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten

14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine

separate Starterpackung mit 200 mg Nevirapin-Tabletten verfügbar.

Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Nevirapin 1 x täglich 1 Retardtablette

zu 400 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine 200-

mg-Tablette Nevirapin täglich einnehmen. Wenn Sie innerhalb dieser Zeitspanne einen

Hautausschlag entwickeln, beginnen Sie nicht mit Nevirapin Accord Retardtabletten,

sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension

zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten

umgestellt werden.

Da Nevirapin Accord immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-

Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer

anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage

dieser Arzneimittel.

Nevirapin ist möglicherweise auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für

Kinder über 3 Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum

Einnehmen (für alle Altersgruppen) erhältlich.

Sie sollten Nevirapin Accord so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

bereits erläutert

wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und

auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf

entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der

Behandlung mit Nevirapin Accord. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die

Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt,

nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Nevirapin 200

mg Tabletten oder Nevirapin 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Nevirapin Accord Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die

Retardtabletten nicht. Sie können Nevirapin Accord zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Accord eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Accord als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser

Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen

von Überdosierungen mit Nevirapin Accord. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie mehr Nevirapin Accord eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Accord vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der

vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach

der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Accord abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel

resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Accord weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben

beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung

abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin Accord länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt

anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit

Nevirapin-Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Nevirapin

Accord Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der

Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, eine Zunahme der Blutfette

manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese

Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde,

sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin Accord starke,

lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese

Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung

mit Nevirapin auf. In diesem wichtigen Zeitraum ist daher eine engmaschige

Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich.

Sollten sich bei Ihnen Ausschlagssymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei

einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion

auftritt, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom

und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. Bei

Auftreten eines schweren oder eines leichter bis mäßig ausgeprägten Hautausschlags

wird dieser meist in den ersten 6 Behandlungswochen beobachtet.

Sollte Ausschlag in Verbindung mit Übelkeit auftreten, müssen Sie die Behandlung

beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten.

Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der

allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von

anderen Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Geschwüren im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder

Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der

anderen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) verbundenen

Nebenwirkungen auftreten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende

Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung

(Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und

Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden klinischen Symptome einer

Leberschädigung bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die während

der 14-tägigen Einleitungsphase Nevirapin 200 mg Tabletten erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Durchfall

Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus

betreffen (arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten

Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch

epidermale Nekrolyse)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Erbrechen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die

während der Erhaltungsphase 1 x täglich Nevirapin-Retardtabletten erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gefühl krank zu sein (Übelkeit)

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeit

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Fieber

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus

betreffen (arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten

Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch

epidermale Nekrolyse)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln

sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen

Mitteln auf. Mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin Accord kombiniert mit

anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die

Behandlung mit Nevirapin Accord zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die

bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die

in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger

bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren

Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche, der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche sollten die Nevirapin Accord-Tabletten innerhalb

von 30 Tagen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen Was Nevirapin Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Tablette enthält 400 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Nevirapin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind bis gebrochen weiß, oval, bikonvex und

ca. 9,3 x 12 mm groß. Eine Seite trägt die Prägung „H“, die andere die Prägung „N1“.

Die Retardtablette darf nicht zerteilt werden.

Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind in PVC-Alu-Blisterpackungen mit 30x1

oder 90x1 Retardtabletten und HDPE-Flaschen mit 30 Retardtabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer

Unternehmer

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Niederlande

Nevirapine Accord 400mg tabletten met verlengde afgifte

Österreich

Nevirapine Accord 400 mg – Retardtabletten

Belgien

Nevirapine Accord 400mg comprimés à

libérationprolongée/ tabletten met verlengde

afgifte/Retardtabletten

Zypern

Nevirapine Accord 400mg Prolonged release tablets

Deutschland

Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten

Estland

Nevirapine Accord

Spanien

Nevirapina Accord 400mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

Finnland

Nevirapine Accord 400mg depottabletit

Frankreich

NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à

libération prolongé

Italien

Nevirapina Accord

Malta

VIRIANZE400 mg prolonged-release Tablet

Polen

Nevirapine Accord

Portugal

Nevirapina Accord

Rumänien

Virianze 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

Vereinigtes

Königreich

VIRIANZE 400 mg prolonged-release Tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

20-3-2018

Nevirapin-Hormosan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

21-12-2017

NEVIRAPINE EXTENDED RELEASE (Nevirapine) Tablet [Alvogen Inc. ]

NEVIRAPINE EXTENDED RELEASE (Nevirapine) Tablet [Alvogen Inc. ]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

NEVIRAPINE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

NEVIRAPINE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

NEVIRAPINE (Nevirapine) Tablet [Micro Labs Limited]

NEVIRAPINE (Nevirapine) Tablet [Micro Labs Limited]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

NEVIRAPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NEVIRAPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp]

NEVIRAPINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

NEVIRAPINE Tablet [Cipla Ltd.]

NEVIRAPINE Tablet [Cipla Ltd.]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

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24-5-2017

NEVIRAPINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

NEVIRAPINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 24, 2017 EST

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