Nevirapin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevirapin Accord 200 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Nevirapin 200.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevirapin Accord 200 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96367.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nevirapin Accord 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten?

Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?

Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen

bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-

Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-

HIV- Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt

werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.

Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin hilft die HIV-1-Infektion zu

kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Nevirapin Accord in Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel

empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Wenn Nevirapin Accord Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die

gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall

ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie“ durch „Ihr Kind“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten?

Nevirapin Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben,

weil Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Accord ist es sehr wichtig,

dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können

schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche

Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische

Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in

Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN ACCORD BEENDEN UND

UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche

Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen

entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen

mitteilen, ob Sie die Einnahme von Nevirapin beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosikeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der

Einnahme von Nevirapin entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR NEVIRAPIN

EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Nevirapin in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere

Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis-B- oder -C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-

Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-

Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Accord-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn

der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der

körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie

irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch

mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung,

die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des

Immunsystems und ein höherer Body- Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts

im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -

beschwerden und

-schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht

HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.

Nevirapin Accord kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin

Infektionen und andere mit der HIV- Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen

entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin verursachten Hautausschlags

eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin Accord anwenden, sollten Sie

zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine

Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Accord Tabletten können eingenommen werden von:

Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

Kindern unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr oder einer

Körperoberfläche über 1,25 m

Für kleinere Kinder sollte geprüft werden, ob eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich

ist.

Einnahme von Nevirapin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen

Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin beginnen. Ihr Arzt

muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten

Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage

aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin und jedem dieser Arzneimittel überprüfen,

wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Nevirapin-Dosis anzupassen.

Der Grund dafür ist, dass Nevirapin durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen

werden kann.

Einnahme von Nevirapin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die

Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim

Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am

Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

3. Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten Nevirapin nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens

zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie

besten Arzneimittel empfehlen.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung

(Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Nevirapin

Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne

entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese

finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Bei Bedarf wird Ihr Arzt überprüfen, ob eine flüssige Form als Suspension zum Einnehmen

erhältlich ist. Diese ist besonders geeignet, wenn

Sie keine Tabletten schlucken können,

ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder

das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m

hat (Ihr Arzt stellt für Sie die

Körperoberfläche fest).

Sie sollten Nevirapin so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird

Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche

Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt

sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin.

Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder

aufzunehmen.

Nehmen Sie Nevirapin Accord Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie

können Nevirapin Accord zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Kerbe ist nicht zum Zerteilen der Tablette gedacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Nevirapin. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin eingenommen haben, als

Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis

so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit

bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen,

es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit

der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 x täglich

eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und

dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr

Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind

die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin starke, lebensgefährliche Hautausschläge

und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während

der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin auf. Daher sind diese ein wichtiger

Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich

ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen

Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale

Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein

schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6

Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen

Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden

Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Entzündungen der Mundschleimhaut

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der

Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche

Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und

heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem

Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung

bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin

erhielten:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeitsgefühl

Fieber

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

verringerter Phosphor-Wert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

Bei Anwendung von Nevirapin Accord in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind

auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf,

mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin Accord kombiniert mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin

Accord zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit

der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Povidon K30

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Wie Nevirapin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Cremeweiße bis hellgelbe, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit Prägung „H“ auf einer Seite

und „7“ auf der anderen Seite. Beide Seiten sind mit einer Rille versehen.

Nevirapin Accord Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 60 oder 120 Tabletten pro

Faltschachtel erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Vereinigtes Königreich

Nevirapine 200 mg Tablets

Deutsche

Nevirapin Accord 200 mg Tabletten

Niederlande

Nevirapine Accord 200 mg, tabletten

Polen

Nevirapine Accord

Frankreich

NEVIRAPINE ACCORD 200 mg comprimé sécable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

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