Neviran 400 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2023
Fachinformation
(SPC)
04-10-2023
Wirkstoff:
Nevirapin
Verfügbar ab:
Abdi Farma GmbH (1009893)
INN (Internationale Bezeichnung):
Nevirapine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-29
Gebrauchsinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neviran 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 375 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiß bis cremefarben oval geformt, ca. 9,3 x 19,2 mm, bikonvexe
Tabletten mit "H" auf der einen
Seite und "N1" auf der anderen Seite.
Die Retardtablette darf nicht geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-
infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
indiziert. Die Kinder müssen in der
Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitte 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-tägige
Einleitungsphase geeignet.
Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die
unverzögert freisetzenden Nevirapin-
Tabletten oder Nevirapin Suspension zum Einnehmen, angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer
Behandlung mit Nevirapin
gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung
basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Neviran ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der
HIV-Infektion Erfahrung haben.
Dosierung
_Erwachsene_
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage die
Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes Nevirapin empfohlen.
(Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat, dass auf diese Weise
weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt dann 1 x
täglich 1 Retardtablette zu 400 mg in
Kombination mi
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Fachinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEVIRAN 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neviran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Neviran beachten?
3.
Wie ist Neviran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neviran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neviran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen bezeichnet
werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1)
angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-
HIV- Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt
werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt
die Funktion der reversen Transkriptase. Neviran hilft die
HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es
die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Neviran wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 3
Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten
zu schlucken. Nehmen Sie
Neviran in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV ein. Ihr
Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten
geeignet sind.
Neviran Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen
Behandlung mit einer anderen Neviran-
Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension)
angewendet werden, sofern Sie
nicht bereits Neviran einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEVIRAN BEACHTEN?
NEVIRAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie bereits einmal Neviran eingenommen und die Behandlung
abgebrochen haben,
weil Sie an Folgendem
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