Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Szemészeti
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Felhatalmazott
2007-12-11
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEVANAC 1 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP nepafenak MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVANAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A NEVANAC felnőttek esetében a - szürkehályogműtétet követően a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és megszüntetésére, - cukorbetegeknél végzett szürkehályogműtétet követően a makula ödéma (a szemfenék vizenyője) kockázatának csökkentésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A NEVANAC ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a NEVANAC-ot - ha allergiás a nepafenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás egyéb, nem Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag A szuszpenzió 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp A világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 7,4 (megközelítőleg). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NEVANAC 1 mg/ml felnőtteknél javallott: - a szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére; - a diabeteses betegeknél végzett szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentésére (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek, beleértve az időseket is_ A fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére az adag naponta háromszor 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába a szürkehályogműtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét napján folytatva, és a posztoperatív időszak első 2 hetében. A kezelőorvos utasításának függvényében a kezelés a posztoperatív időszak első 3 hetéig meghosszabbítható. A műtét előtt 30-120 perccel egy további csepp alkalmazandó. A diabeteses betegeknél végzett szürkehályogműtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának csökkentésére az adag 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába naponta háromszor a szürkehályogműtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét napján folytatva, és a posztoperatív időszak első legfeljebb 60 napjában, a kezelőorvos utasításának függvényében. A műtét előtt 30-120 perccel egy további csepp alkalmazandó. 3 _Különleges betegcsoportok _ _Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek _ A NEVANAC alkalmazását májbeteg Lesen Sie das vollständige Dokument