Nevanac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nevanac
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nevanac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Ophthalmologische chirurgische Verfahren
  • Anwendungsgebiete:
  • Nevanac ist indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000818
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000818
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nevanac

Nepafenac

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nevanac. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nevanac zu gelangen.

Was ist Nevanac?

Nevanac ist eine Augentropfensuspension, die den Wirkstoff Nepafenac enthält (1 mg/ml und

3 mg/ml).

Wofür wird Nevanac angewendet?

Nevanac wird bei Erwachsenen angewendet, um Schmerzen und Entzündungen vorzubeugen und zu

behandeln, die nach einer Operation zur Entfernung eines Katarakts aus dem Auge auftreten können.

Nevanac wird zudem zur Senkung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung in der Makula, dem

zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) angewendet, die bei erwachsenen Diabetes-

Patienten nach einer Kataraktoperation auftreten können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nevanac angewendet?

Bei Anwendung der Stärke 1 mg/ml wird ein Tropfen Nevanac dreimal täglich bzw. bei Anwendung der

Stärke 3 mg/ml einmal täglich in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen gegeben. Mit der

Behandlung sollte einen Tag vor der Kataraktoperation begonnen werden. Die Behandlung wird nach

der Operation zwei bis drei Wochen fortgesetzt, wenn Nevanac zur Vorbeugung von Schmerzen und

Entzündungen angewendet wird, bzw. bis zu 60 Tage, wenn die Anwendung zur Verringerung des

Risikos eines Makulaödems erfolgt. 30 bis 120 Minuten vor Beginn der Operation sollte ein zusätzlicher

Nevanac

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Tropfen verabreicht werden. Wenn außerdem andere Arzneimittel für die Augen angewendet werden,

sollten die Anwendungen der einzelnen Arzneimittel mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.

Wie wirkt Nevanac?

Der Wirkstoff in Nevanac, Nepafenac, ist eine Vorstufe („Prodrug“) von Amfenac. Das bedeutet, dass er

im Auge zu Amfenac umgewandelt wird. Amfenac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes

Arzneimittel (NSAID). Seine Wirkung beruht darauf, dass ein Enzym mit der Bezeichnung

Cyclooxygenase blockiert wird, das Prostaglandine produziert. Dies sind Substanzen, die am

Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge kann

Nevanac die durch die Augenoperation verursachten Komplikationen, wie Entzündung, Schmerzen und

Schwellung, lindern.

Wie wurde Nevanac untersucht?

Zur Untersuchung der Wirkungen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

wurde Nevanac 1 mg/ml in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 201 Patienten, die sich einer

Kataraktoperation unterzogen, untersucht. In einer Studie mit 220 Patienten wurde Nevanac 1 mg/ml

bei einmal, zweimal oder dreimal täglicher Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. In den anderen drei Studien mit insgesamt 981 Patienten wurde Nevanac bei dreimal

täglicher Anwendung entweder mit Placebo, mit Ketorolac-Augentropfen (einem anderen NSAID) oder

mit Placebo und Ketorolac verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war entweder der Anteil

der Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war (keine oder wenige Anzeichen einer

Entzündung im Auge), oder der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung nicht angeschlagen

hatte (Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Entzündung im Auge). Die Beurteilung erfolgte

zwei Wochen nach der Operation.

Das Unternehmen führte außerdem Studien durch, um nachzuweisen, dass Nevanac 3 mg/ml bei

einmal täglicher Anwendung wirksamer als Placebo war und dieselbe Wirkung bei der Vorbeugung und

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen zeigte wie Nevanac 1 mg/ml bei dreimal täglicher

Anwendung.

Hinsichtlich der Verringerung des Risikos von Makulaödemen wurde Nevanac in drei Hauptstudien mit

1 483 Diabetes-Patienten mit Retinopathie (Schädigung der Netzhaut), die sich einer Kataraktoperation

unterzogen, mit Placebo verglichen. In der ersten Hauptstudie wurde Nevanac 1 mg/ml und in den

anderen beiden Hauptstudien Nevanac 3 mg/ml angewendet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein Makulaödem

auftrat.

Welchen Nutzen hat Nevanac in diesen Studien gezeigt?

Nevanac reduzierte Entzündungsanzeichen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Ketorolac.

In der Studie zum Vergleich unterschiedlicher täglicher Tropfenzahlen war bei den Patienten, die

Nevanac 1 mg/ml dreimal täglich anwendeten, die niedrigste Versagensrate festzustellen. Im Vergleich

zu Placebo ergab sich, dass rund 70 % der Patienten unter Nevanac nach zwei Wochen keine

Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, gegenüber 17 % bis 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.

In der Vergleichsstudie mit Ketorolac waren in beiden Gruppen bei etwa 65 % der Patienten keine oder

wenige Anzeichen einer Entzündung vorhanden.

Bei Diabetes-Patienten war Nevanac zur Verringerung des Risikos eins Makulaödems wirksamer als

Placebo. In der ersten Studie trat bei 3,2 % der Patienten, die Nevanac 1 mg/ml erhielten, ein

Nevanac

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Makulaödem auf (4 von 125), gegenüber 16,7 % der Patienten unter Placebo (21 von 126). In der

zweiten und dritten Studie trat bei 2,3 % und 5,9 % der Patienten, die Nevanac 3 mg/ml einnahmen,

ein Makuödem auf, jeweils gegenüber 17,3 % und 14,3 % der Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Nevanac verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nevanac (beobachtet bei bis zu 1 von 100 Patienten) sind

Entzündungen der Oberfläche des Auges, Hornhautdefekte, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge und

Krustenbildung am Lidrand. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nevanac

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nevanac darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Nepafenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind. Wie andere NSAID darf Nevanac

nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin)

oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Ausschlag oder Entzündungen der Nasengänge aufgetreten sind.

Nevanac enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Das Tragen

von Kontaktlinsen wird ferner während der postoperativen Phase nach der Kataraktoperation nicht

empfohlen. Daher sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit

Nevanac keine Kontaktlinsen zu tragen.

Warum wurde Nevanac zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nevanac gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nevanac ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nevanac, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nevanac

Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Nevanac in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nevanac finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nevanac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension

Nepafenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten?

Wie ist NEVANAC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NEVANAC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?

NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID).

NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur:

Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entzündungen nach Kataraktoperationen

am Auge

Verminderung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung im hinteren Augenbereich) nach

Katarakteingriffen bei Diabetikern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten?

NEVANAC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)

sind.

wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke

Entzündungsreaktionen in der Nase bekommen haben. Beispiele für nichtsteroidale

entzündungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam,

Diclofenac.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

NEVANAC anwenden:

wenn Sie zu Blutergüssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie

weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.

wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.

wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.

wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.

Das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält

Benzalkoniumchlorid“).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.

Anwendung von NEVANAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

NEVANAC kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur

Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung

herabsetzen (Warfarin) oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

(NSAID) nehmen. Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

NEVANAC anwenden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Anwendung von

NEVANAC eine Empfängnis wirksam verhindern. Während der Schwangerschaft ist die Anwendung

von NEVANAC nicht empfohlen. Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht

angeordnet hat.

Beim Stillen könnte NEVANAC in die Muttermilch übertreten. Es sind aber keine Auswirkungen auf

den Säugling zu erwarten. Daher kann NEVANAC während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von NEVANAC werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid

Das Konservierungsmittel, das in NEVANAC enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche

Kontaktlinsen verfärben und Augenirritationen sowie Erkrankungen der Augenoberfläche (Hornhaut)

verursachen. Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen,

beachten Sie bitte, dass Sie diese vor jeder Anwendung von NEVANAC entfernen müssen. Warten

Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3.

Wie ist NEVANAC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie NEVANAC nur am Auge an. Nicht einnehmen oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - jeweils

morgens, mittags und abends. Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.

Wann und wie lange sollte NEVANAC angewendet werden?

Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation. Setzen Sie die Anwendung am Operationstag

fort. Verwenden Sie NEVANAC so lange, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Dies kann bis zu

3 Wochen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen) oder bis zu

60 Tagen (zur Vermeidung von Makulaödemen) nach Ihrer Operation sein.

Anwendungshinweise

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.

Abbildung 1

Abbildung 2

Vor Gebrauch gut schütteln.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie

diesen vor der ersten Anwendung am Auge.

Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück.

Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und

Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Stellen Sie sich vor einen Spiegel,

wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, noch das Augenlid, die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen NEVANAC.

Festes Zusammendrücken ist nicht nötig: Die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter

Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die

nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit einer Anwendung fort, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben.

Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung

aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis

ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. In ein erkranktes Auge sollten pro Tag nicht mehr als drei

Tropfen getropft werden.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit NEVANAC nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie haben unter Umständen ein erhöhtes Risiko für die Hornhaut betreffende Nebenwirkungen

(Probleme der Augenoberfläche), wenn Sie:

komplizierte Eingriffe am Auge hatten

mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten

verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche wie z. B. Entzündung oder trockenes Auge

haben

verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die Rötung Ihrer Augen durch die Augentropfen

stärker wird oder Ihre Augen stärker schmerzen. Dies kann eine Folge einer Entzündung der

Augenoberfläche - mit oder ohne Verlust oder Beschädigung von Zellen - oder einer Entzündung des

farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein. Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100

Anwendern beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls im Zusammenhang mit NEVANAC beobachtet

(entweder mit NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension, oder mit NEVANAC 3 mg/ml

Augentropfensuspension, oder mit beiden):

Gelegentliche Nebenwirkungen

(Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Zellverlust,

Fremdkörpergefühl im Auge, Verkrustungen oder Erschlaffung der Augenlider.

Seltene Nebenwirkungen

(Können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Iris (des farbigen Teils Ihrer Augen),

Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids,

Augenreizung, Augenjuckreiz, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie),

verstärkter Tränenfluss, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Flüssigkeitsansammlungen

oder Schwellungen im hinteren Augenbereich, Augenrötung.

Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, allergische Symptome

(allergische Schwellung des Augenlids), Übelkeit; Entzündung, Rötung und Jucken der Haut.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge: Schaden an der Hornhaut wie Abnahme der Hornhautdicke

oder Hornhautperforation, verzögerte Heilung des Auges, Vernarbungen auf der

Augenoberfläche, Trübung, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, verschwommenes

Sehen.

Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NEVANAC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach “Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche

anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien

Feld des Flaschenetiketts und des Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NEVANAC enthält

Der Wirkstoff ist Nepafenac. 1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Carbomer,

Natriumedetat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Tyloxapol und gereinigtes

Wasser.

Geringe Mengen an Salzsäure und/oder Natronlauge wurden zugesetzt, um den pH-Wert zu

normalisieren.

Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung

NEVANAC ist als Flüssigkeit (hellgelbe bis hellorange Suspension) in Packungen mit einer 5 ml

Kunststoffflasche mit einem Schraubverschluss erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension

Nepafenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten?

Wie ist NEVANAC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NEVANAC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?

NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID).

NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur:

Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entzündungen nach

Kataraktoperationen am Auge.

Verminderung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung im hinteren Augenbereich) nach

Katarakteingriffen bei Diabetikern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten?

NEVANAC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

(NSAIDs) sind.

wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke

Entzündungsreaktionen in der Nase bekommen haben. Beispiele für nichtsteroidale

entzündungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam,

Diclofenac.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

NEVANAC anwenden:

wenn Sie zu Blutergüssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie

weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.

wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.

wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.

wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.

Das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält

Benzalkoniumchlorid“).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.

Anwendung von NEVANAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

NEVANAC kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur

Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung

herabsetzen (Warfarin) oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

(NSAID) nehmen. Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

NEVANAC anwenden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Anwendung von

NEVANAC eine Empfängnis wirksam verhindern. Während der Schwangerschaft ist die Anwendung

von NEVANAC nicht empfohlen. Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht

angeordnet hat.

Beim Stillen könnte NEVANAC in die Muttermilch übertreten. Es sind aber keine Auswirkungen auf

den Säugling zu erwarten. Daher kann NEVANAC während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von NEVANAC werden Sie möglicherweise vorübergehend leicht

verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies

abgeklungen ist.

NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid

Das Konservierungsmittel, das in NEVANAC enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche

Kontaktlinsen verfärben und Augenirritationen sowie Erkrankungen der Augenoberfläche (Hornhaut)

verursachen. Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen,

beachten Sie bitte, dass Sie diese vor jeder Anwendung von NEVANAC entfernen müssen. Warten

Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3.

Wie ist NEVANAC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie NEVANAC nur am Auge an. Nicht einnehmen oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einmal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen. Tropfen Sie immer

zur gleichen Uhrzeit.

Wann und wie lange sollte NEVANAC angewendet werden?

Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation. Setzen Sie die Anwendung am Operationstag

fort. Verwenden Sie NEVANAC so lange, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Dies kann bis zu

3 Wochen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen) oder bis zu

60 Tage (zur Vermeidung der Bildung von Makulaödemen und zur Verbesserung des Sehens) nach

Ihrer Operation sein.

Anwendungshinweise

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.

Abbildung 1

Abbildung 2

Vor Gebrauch gut schütteln.

Halten Sie das geschlossene Fläschchen mit der Öffnung nach unten und schütteln Sie dieses

einmal vor jedem Gebrauch nach unten.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Wenn ein Anbruchschutzring vorhanden ist, ist er nach dem ersten Öffnen der

Verschlusskappe lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.

Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück.

Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid

und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Stellen Sie sich vor einen

Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, noch das Augenlid, die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Drücken Sie leicht an die Seitenwände des Fläschchens, bis sich ein Tropfen löst und in Ihr

Auge fällt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Für die Anwendung am zweiten Auge brauchen Sie das Fläschchen nicht erst zu verschließen und

erneut nach unten zu schütteln.

Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die

nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit einer Anwendung fort, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben.

Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung

aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis

ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. In ein erkranktes Auge sollte pro Tag nicht mehr als ein

Tropfen getropft werden.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit NEVANAC nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie haben unter Umständen ein erhöhtes Risiko für die Hornhaut betreffende Nebenwirkungen

(Probleme der Augenoberfläche), wenn Sie:

komplizierte Eingriffe am Auge hatten

mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten

verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche wie z. B. Entzündung oder trockenes Auge

haben

verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die Rötung Ihrer Augen durch die Augentropfen

stärker wird oder Ihre Augen stärker schmerzen. Dies kann eine Folge einer Entzündung der

Augenoberfläche - mit oder ohne Verlust oder Beschädigung von Zellen - oder einer Entzündung des

farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein. Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100

Anwendern beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit NEVANAC 3 mg/ml

Augentropfensuspension oder NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension oder mit beiden

beobachtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Zellverlust,

Fremdkörpergefühl im Auge, Verkrustungen oder Erschlaffung der Augenlider.

Seltene Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)

Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Iris (des farbigen Teils Ihrer Augen),

Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids,

Augenreizung, Augenjuckreiz, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie),

verstärkter Tränenfluss, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Flüssigkeitsansammlungen

oder Schwellungen im hinteren Augenbereich, Augenrötung.

Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, allergische Symptome

(allergische Schwellung des Augenlids), Übelkeit; Entzündung, Rötung und Jucken der Haut.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge: Schaden an der Hornhaut wie Abnahme der Hornhautdicke

oder Hornhautperforation, verzögerte Heilung des Auges, Vernarbungen auf der

Augenoberfläche, Trübung, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, verschwommenes

Sehen.

Allgemeine Nebenwirkungen:Erbrechen, erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NEVANAC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach “Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche

anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien

Feld des Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NEVANAC enthält

Der Wirkstoff ist Nepafenac. 1 ml Suspension enthält 3 mg Nepafenac.

Die sonstigen Bestandteile sind Borsäure, Propylenglycol, Carbomer, Natriumchlorid, Guar

(Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid

(siehe Abschnitt 2) und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen an Salzsäure und/oder

Natronlauge wurden zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung

NEVANAC ist als Flüssigkeit (hellgelbe bis kräftig orange Suspension) in einer Kunststoffflasche mit

einem Schraubverschluss erhältlich. Die Flasche kann mit einer Folienverpackung umhüllt sein.

Jede Packung enthält eine Flasche mit 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.