Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmológicos
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorizado
2007-12-11
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NEVANAC 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN nepafenaco LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC 3. Cómo usar NEVANAC 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NEVANAC 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEVANAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES). NEVANAC se utiliza en adultos: - Para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación después de una operación de catarata en el ojo. - Para reducir el riesgo de edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) después de una operación de catarata en el ojo en pacientes diabéticos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEVANAC NO USE NEVANAC - si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES. Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC. - s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco. Excipiente con efecto conocido Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NEVANAC 1 mg/ml está indicado en adultos para: - Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata. - Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _ Para la prevención y el tratamiento del dolor y de la inflamación, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 3 veces al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se debe empezar el día anterior a la cirugía de catarata, continuar durante el día de la cirugía y durante las 2 primeras semanas del periodo postoperatorio. El tratamiento se puede prolongar hasta las 3 primeras semanas del periodo postoperatorio según prescripción médica. Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía. Para la reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 3 veces al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se debe empezar el día anterior a la cirugía de catarata, continuar durante el día de la cirugía y hasta los 60 días del período postoperatorio, según prescripción médica. Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía. _Poblaciones especiales _ _Pa Lesen Sie das vollständige Dokument