Neurotop retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neurotop retard 600 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neurotop retard 600 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Carbamazepin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18146
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-1986
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

13.02.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage

GI – Neurotop retard 600 mg - Tabletten

zugelassen: 08.09.1986

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geändert: 24.03.2014

erstellt:

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neurotop retard 600 mg - Tabletten

Wirkstoff: Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neurotop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurotop beachten?

Wie ist Neurotop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neurotop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Neurotop und wofür wird es angewendet?

Carbamazepin, der Wirkstoff in Neurotop, besitzt sowohl eine anfallshemmende als auch eine

stimmungsverbessernde Wirkung bei verschiedenen Formen epileptischer Anfälle.

In der Behandlung manisch-depressiver Krankheitsbilder, bei welchen sich Zustände wie

extrem gehobene Stimmung, innere Getriebenheit oder Neigung zur Selbstüberschätzung mit

Niedergeschlagenheit und Traurigkeit abwechseln, kann Carbamazepin eine ausgeglichenere

Stimmungslage bewirken.

einigen

Erkrankungen

Nervensystems

(z.B.

Trigeminusneuralgie,

diabetische

Neuropathie) wirkt Carbamazepin gegen die damit verbundenen akuten Schmerzen.

Bei Alkoholentzugserscheinungen vermindert Carbamazepin die Symptome des Entzugs,

insbesondere das Risiko von Krampfanfällen.

Neurotop - Tabletten werden bei folgenden Erkrankungen eingenommen:

Verschiedene Formen des Anfallsleidens (Epilepsie)

Manie

vorbeugende Behandlung der manisch-depressiven Krankheit

Trigeminusneuralgie

Nervenstörungen infolge Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)

Alkoholentzugssyndrom.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurotop beachten?

Neurotop darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Carbamazepin

oder

verwandte

Stoffe

(trizyklische

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Antidepressiva, das sind bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bestimmte Störungen der Erregungsleitung des Herzens haben

wenn Sie eine Störung der Porphyrinbildung (eine bestimmte Stoffwechselstörung) haben

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie eine Knochenmarksschädigung haben

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer)

behandelt werden oder vor kurzem behandelt wurden – zwischen der Einnahme dieser

Arzneimittel und der Einnahme von Neurotop muss ein Abstand von mindestens zwei

Wochen eingehalten werden

wenn Sie mit Voriconazol (einem Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden,

denn dieses könnte durch die Anwendung von Neurotop unwirksam werden

wenn Sie unter Absencen (epileptische Anfälle in Form von Bewusstseinstrübungen)

leiden, da Neurotop Absencen auslösen oder verschlimmern kann

von Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neurotop einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurotop ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

wenn Sie eine Störung der Leber- und/oder der Nierenfunktion haben

wenn Ihr Blutbild oder Ihr Natrium-Stoffwechsel gestört ist

wenn Sie eine seltene Muskelerkrankung (myotone Dystrophie) haben

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen müssen, z.B. Diuretika

(Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck

wenn Sie an grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck) leiden

wenn die Behandlung mit Neurotop bzw. dem darin enthaltenen Wirkstoff Carbamazepin

nach einer Behandlungspause wieder aufgenommen wird.

Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Er wird dies bei der Behandlung mit Neurotop

entsprechend berücksichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

an anderen Krankheiten (z.B. psychischen Störungen/Psychosen) leiden

eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.

Halten

Arzt

angeordneten

Laboruntersuchungen

(Blutbild,

Leberfunktion,

erforderlichenfalls auch Nierenfunktion sowie Kontrolle der Wirkstoffspiegel im Blut; diese

Untersuchungen

sind

Beginn

einer

Behandlung

sowie

regelmäßigen

Abständen

während der Behandlung mit Neurotop vorgesehen) genau ein.

Regelmäßige Kontrollen der Wirkstoffspiegel im Blut können erforderlich sein

- bei einem dramatischen Ansteigen Ihrer Anfallsfrequenz

- während der Schwangerschaft sowie nach der Geburt

- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen

- bei Verdacht auf Störungen in der Wirkstoffaufnahme

- bei Verdacht auf möglicherweise überhöhte Dosierung, insbesondere wenn Sie mehrere

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen

- bei der Behandlung älterer Patienten; eine zu hohe Dosierung von Neurotop kann unter

Umständen Erregungszustände oder Verwirrtheit auslösen.

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Neurotop kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Diese Reaktionen können sehr

verschieden

sein

unterschiedlicher

Stärke

auftreten.

Wenn

Anzeichen

Hautausschlag, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Rachen, Mund oder an anderen

Stellen, unerklärliche blaue Flecken, Gewichtszunahme, Ödeme sowie Gelbfärbung der Haut,

Übelkeit oder andere, vor Beginn der Behandlung nicht beobachtete Beschwerden auftreten,

muss sofort der Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Spitals aufgesucht

werden.

Bei der Anwendung von Carbamazepin wurde von schweren Hautausschlägen (Stevens-

Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse) berichtet. Der Ausschlag geht häufig mit

Geschwüren in Mund, Hals, Nase und dem Genitalbereich und mit Konjunktivitis (rote und

geschwollene Augen) einher. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig grippeähnliche

Beschwerden

Fieber,

Kopfschmerzen,

Schmerzen

Körper

(grippale

Symptome)

voraus. Der Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und Schälung der Haut führen.

Das größte Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen besteht innerhalb der ersten

Monate der Behandlung.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen aus manchen asiatischen Ländern

häufiger auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen kann bei Patienten Han-

chinesischer

oder

thailändischer

Abstammung

durch

Testen

einer

Blutprobe

bestimmt

werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob vor der Anwendung von Carbamazepin ein Bluttest

notwendig ist.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder eine der beschriebenen Hautreaktionen entwickelt,

beenden Sie die Einnahme von Carbamazepin und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Patienten,

Neurotop

Behandlung

Epilepsie

einnehmen,

müssen

durch

Behandlungsstopp

einer

erhöhten

Anfallswahrscheinlichkeit

rechnen

(siehe

auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn

sich

Ihnen

Stevens-Johnson-Syndrom

oder

eine

Toxische

Epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Neurotop entwickelt hat, darf die Behandlung mit

Neurotop zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wie bei anderen Antiepileptika können bei einigen Patienten, die Neurotop einnehmen,

Anfälle häufiger auftreten bzw. können neue Anfallstypen auftreten. Informieren Sie in diesem

Fall sofort Ihren Arzt.

Neurotop kann zu erhöhter Sonnenempfindlichkeit führen. Ausgiebige Sonnenbäder sollen

vermieden werden.

Carbamazepin

kann

Wirksamkeit

empfängnisverhütender

Hormonpräparate

(„Pille“)

vermindern.

sollten

daher

andere

Maßnahmen

Empfängnisverhütung

getroffen

werden.

Bei selten auftretenden Störungen des Herzrhythmus (Verlangsamung der Herztätigkeit), der

Blutbildung (Blässe, Müdigkeit, Abwehrschwäche und Blutungsneigung) oder der Nieren (Blut

oder Eiweiß im Harn) ist sofort ärztliche Beratung einzuholen.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Neurotop behandelt werden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

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Einnahme von Neurotop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Neurotop verstärken oder abschwächen bzw.

kann deren Wirkung durch Neurotop verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine

verstärkte

Wirkung

Neurotop

kann

unter

anderem

Schwindel,

Müdigkeit,

unsicherem Gang, Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen. Falls diese oder

andere Beschwerden bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der

gegebenenfalls die Dosierung anpassen bzw. andere Arzneimittel für Sie auswählen wird.

Neurotop darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit:

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(sogenannte

MAO-Hemmer).

MAO-

Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin

abgesetzt werden.

einem bestimmten Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Voriconazol), da es zu einem

Wirkungsverlust dieses Arzneimittels kommen kann.

In folgenden Fällen ist Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme besonders wichtig:

Carbamazepin

sogenannte

trizyklische

Antidepressiva

sind

einander

sehr

ähnliche

Wirkstoffe, deshalb soll Neurotop nicht bzw. nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit

diesen angewendet werden.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen

(Neuroleptika, Lithium) oder Übelkeit (Metoclopramid) anwenden, kann sich die Gefahr für

neurologische Nebenwirkungen und das Auftreten von schweren Hautreaktionen erhöhen.

Wenn Sie Sehstörungen, Muskelzuckungen oder das Gefühl haben, unsicher zu gehen,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit dem Neuroleptikum Clozapin anwenden, kann es zu

schweren Blutbildveränderungen kommen.

Vorsicht ist auch geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z.B. Fluoxetin oder Trazodon). Die Wirkung von

Trazodon

kann

verstärkt

werden.

Unruhe,

verstärkten

Reflexen

und/oder

Fieber

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam (zur Behandlung von

Epilepsie) kann die Möglichkeit des Auftretens von Carbamazepin-bedingten Nebenwirkungen

erhöhen.

Eine

Erhöhung

Leberwerte

(Hepatotoxizität)

durch

Isoniazid

(Arzneimittel

gegen

Tuberkulose) kann durch Carbamazepin verstärkt werden.

Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, kann es möglicherweise zu einem erhöhten

Bedarf an diesen Hormonen kommen. Unter Umständen wird Ihr Arzt zu Beginn und zu Ende

einer

Behandlung

Neurotop

Blutuntersuchungen

durchführen

Dosierung

entsprechend anpassen.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit harntreibenden Mitteln einnehmen (Hydrochlorothiazid,

Furosemid), kann es zu einem Natrium-Mangel kommen.

Wenn Sie ein Aknemittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin einnehmen, muss die Konzentration

von Neurotop im Blut überwacht werden.

Wenn

Neurotop

gleichzeitig

einem

Chemotherapeutikum,

Wirkstoff

Procarbazin enthält, einnehmen, kann es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit einem Arzneimittel, das den Wirkstoff

Paracetamol

enthält

(Arzneimittel

Behandlung

Erkältungsbeschwerden

Schmerzen), kann die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.

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!

Wenn

Neurotop

blutverdünnenden

Arzneimitteln

einnehmen,

kann

einer

verminderten Wirkung dieser Arzneimittel und damit zur Thrombosegefahr (Bildung von

Blutgerinnseln) kommen.

Wenn Sie empfängnisverhütende Hormonpräparate (die „Pille“) oder andere Arzneimittel, die

hormonell

wirksam

sind

(Östrogene

oder

Progesteron)

einnehmen,

kann

durch

gleichzeitige Anwendung von Neurotop zu verminderter Wirksamkeit dieser Arzneimittel und

zu Regel-ähnlichen Blutungen kommen. Sie sollten zusätzlich andere empfängnisverhütende

Maßnahmen anwenden.

wird

empfohlen,

Carbamazepin

nicht

Kombination

Arzneimitteln

gegen

Depressionen, die den Wirkstoff Nefazadon enthalten, anzuwenden, da es zu einem Verlust

der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen kann.

gleichzeitiger

Einnahme

Carbamazepin

Arzneimitteln

gegen

Herzrhythmus-

störungen, zyklischen Antidepressiva und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Erythromycin (zur

Behandlung von Infektionen) erhöht sich das Risiko einer möglichen Herzschädigung.

Wenn Sie vor einer Operation stehen, sollten Sie den Anästhesisten über die Einnahme von

Neurotop informieren.

Einnahme von Neurotop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Neurotop keinen Alkohol trinken, da es dadurch zu

einer Wirkungsverstärkung und zu vermehrten Nebenwirkungen von Neurotop kommen kann.

Auch Grapefruitsaft kann die Konzentration von Carbamazepin im Blut (und damit Wirkungen

und Nebenwirkungen) erhöhen und sollte daher während der Behandlung mit Neurotop

vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Neurotop darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und

möglichem Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten

sich

unbedingt

Ihrem

Arzt

beraten

lassen

eine

regelmäßige

ärztliche

Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend

mit. Er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen. Falls

abstillen

sollen,

sollte

dies

langsam

geschehen,

Entzugserscheinungen

beim

Neugeborenen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch

Neurotop

wird

Reaktionsvermögen

herabgesetzt,

daher

Vorsicht

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten. Dies gilt besonders zu Beginn

der Behandlung und bei Dosiserhöhung.

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3. Wie ist Neurotop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Retard-Tabletten während oder nach dem Essen mit Flüssigkeit ein. Die

Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Bei Bedarf können Sie die Tabletten auch in 1 Glas Wasser, Milch, schwarzem Tee oder

Orangensaft (jedoch nicht in Grapefruitsaft!) aufgelöst einnehmen. Das Getränk ist sofort zur

Gänze auszutrinken.

Neben Neurotop retard 600 mg - Tabletten stehen auch Neurotop retard 300 mg - Tabletten,

für niedrige Dosierungen (z.B. bei Behandlungsbeginn) auch die nicht-retardierten Neurotop

200 mg - Tabletten zur Verfügung.

Die Dosierung von Neurotop und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Anfallsleiden (Epilepsie):

Behandlung

wird

einer

niedrigen

Dosierung

Carbamazepin

begonnen

langsam gesteigert, bis die gewünschte Wirkung eintritt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Zu Beginn 1-2mal täglich 100 - 200 mg, dann langsame Steigerung bis zu einer Dosis von

etwa 800 - 1200 mg täglich, verteilt auf zwei Einzelgaben. In Einzelfällen können sogar

zwischen 1600 mg und 2000 mg pro Tag erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche bis zum 15. Lebensjahr:

Anfangsdosis:

Die Behandlung kann mit 100 mg pro Tag begonnen werden; danach Dosiserhöhung um bis

zu 100 mg in wöchentlichen Intervallen.

Die unten angeführten Dosierungsbereiche sollten jedoch nicht überschritten werden.

Erhaltungsdosis:

10-20 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, d.h.

6 bis 10 Jahre:

400 bis 600 mg täglich

10 bis 15 Jahre: 600 bis 1000 mg täglich

Manie und manisch-depressives Krankheitsbild:

Die Anfangsdosis von 100 - 400 mg täglich in geteilten Gaben wird allmählich gesteigert, bis

die Symptome unter Kontrolle sind. Dies ist im Allgemeinen bei etwa 800 mg der Fall. In

Ausnahmen können bis zu maximal 1600 mg in geteilten Dosen erforderlich sein.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 400 bis 600 mg täglich und wird auf zwei Gaben

aufgeteilt.

vorbeugende

Behandlung

manisch-depressiven

Krankheit

eine

Langzeitbehandlung.

Trigeminusneuralgie, Nervenstörungen bei Zuckerkrankheit:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 - 400 mg pro Tag. Die niedrigere Anfangsdosis kann für

ältere

oder

empfindliche

Patienten

ausreichen.

Dosis

wird

Schmerzfreiheit

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gesteigert, im Allgemeinen bis zu einer Dosis von 600 - 800 mg pro Tag, verteilt auf zwei

Gaben, mit einer Maximaldosis von 1600 mg pro Tag.

Sobald Schmerzfreiheit erreicht ist, kann vom Arzt die Dosis wieder schrittweise reduziert und

möglicherweise nach ein paar Wochen die Behandlung beendet werden, wenn der Schmerz

nicht wieder auftritt.

Akute Symptome des Alkoholentzugs:

Die übliche tägliche Dosis beträgt 600 - 800 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben. In schweren

Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen erhöht werden.

Zu Beginn der Behandlung von schweren Entzugserscheinungen wird Ihr Arzt Neurotop

möglicherweise mit anderen beruhigenden bzw. schlaffördernden Arzneimitteln kombinieren.

Die längerfristige Behandlung kann mit Neurotop allein durchgeführt werden.

- Besondere Patientengruppen

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Neurotop nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 2 unter ‚Neurotop darf nicht eingenommen werden‘).

Patienten

schweren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

leichter

bis

mittelschwerer

Lebererkrankung, eingeschränkter Nierenfunktion, bei Dialysepatienten sowie bei älteren

Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche:

Sicherheit

Wirksamkeit

Carbamazepin

nicht-epileptischen

Anwendungs-

gebieten ist für Kinder und Jugendliche bisher nicht mit ausreichenden Daten belegt. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Neurotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren in diesen Anwendungsgebieten nicht empfohlen.

Bei Umstellung von einer Arzneiform auf eine andere wird die neue Dosierung von Ihrem Arzt

eingestellt.

Unter Umständen wird Ihr Arzt regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um die für Sie

geeignete Dosierung festzustellen. Dies gilt im Besonderen dann, wenn Ihr Arzt Neurotop mit

anderen geeigneten Arzneimitteln kombiniert bzw. die Arzneiform wechselt.

Wenn Sie eine größere Menge von Neurotop eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Neurotop eingenommen haben, kann es zu Erscheinungen wie Verwirrtheit,

Benommenheit, Unruhe, Halluzinationen, Sprachstörungen, Sehstörungen, Gehstörungen,

Krämpfen, Bewusstseinstrübung und Koma, zu einer Beeinträchtigung der Atmung, des

Herzkreislaufsystems

(Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckstörungen),

Niere

Magen-Darm-Traktes (Erbrechen) kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist erforderlich.

Der Arzt/Notarzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine

Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Neurotop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema wie gewohnt fort.

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kontrolliert:

Wenn Sie die Einnahme von Neurotop abbrechen

Die Einnahme von Neurotop darf ohne ärztliche Kontrolle nicht plötzlich unterbrochen werden,

da dies zu Krampfanfällen führen kann. Die Behandlung mit Neurotop soll in Absprache mit

dem Arzt möglichst langsam und schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit geordnet:

„sehr häufig“: mehr als einer von 10 Patienten

„häufig“: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten

„gelegentlich“: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten

„selten“: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten

„sehr selten“: weniger als 1 von 10.000 Patienten

„Häufigkeit nicht bekannt“: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

allem

Beginn

Behandlung

können

Nebenwirkungen

Schwindel,

Kopfschmerzen, unkoordinierte Bewegungen, Benommenheit, Erschöpfung, Doppeltsehen,

Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Hautreaktionen auftreten. Diese treten früh in der

Behandlung auf und lassen gewöhnlich nach einigen Tagen der Behandlung nach. Daher soll

die Behandlung mit niedriger Dosierung begonnen werden, die dann allmählich gesteigert

wird.

Wenn diese Nebenwirkungen länger als einige Tage anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Blut und Lymphsystem:

Sehr häufig: Mangel an weißen Blutkörperchen.

Häufig: Mangel an Blutplättchen, Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form

der weißen Blutkörperchen).

Selten:

Vermehrung

weißen

Blutkörperchen,

Lymphknotenveränderungen,

Folsäure-

mangel.

Sehr

selten:

schwere

Störungen

Blutbildung,

z.B.

Verminderung

aller

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose),

schweren

bakteriellen

Infektionen

Fieber,

Schüttelfrost

Schleimhautgeschwüren

einhergehen

kann,

Blutarmut

(Anämie

verschiedenen Formen; kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen) oder starke

Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie).

Immunsystem:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber,

Hautausschlägen,

Gefäßentzündung,

Lymphknotenschwellung,

Gelenkschmerzen,

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Vermehrung

eosinophilen

Blutzellen

(bestimmte

Form

weißen

Blutkörperchen),

Vergrößerung von Leber und Milz, veränderte Leberwerte und Syndrom der verschwindenden

Gallenwege

(Zerstörung

Verschwinden

intrahepatischen

Gallenwege)

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kontrolliert:

verschiedenen

Kombinationen.

Andere

Organe

Lunge,

Niere,

Bauchspeicheldrüse,

Herzmuskel und/oder Dickdarm können ebenfalls betroffen sein.

Sehr

selten:

Eine

akute

allergische

Allgemeinreaktion

Hirnhautentzündung

Muskelzuckungen und Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen wurde beobachtet.

Endokrine Erkrankungen:

Häufig:

Wasseransammlung

Gewebe

(Ödeme),

verringerte

Flüssigkeitsausscheidung,

Hyponatriämie

(verminderter

Natriumgehalt

Blut),

verringerte

Blutosmolalität,

Einzelfällen

einer

Wasserintoxikation

führt,

begleitet

Lethargie,

Erbrechen,

Kopfschmerz, geistiger Verwirrung, neurologischen Auffälligkeiten.

Sehr selten: erhöhte Cholesterin- (einschließlich HDL-Cholesterin) und Triglyceridwerte.

Neurotop

kann

Kalziumspiegel

Blut

senken,

dies

kann

Knochenerweichung/

Knochenbrüchigkeit führen.

Unter Anwendung von Neurotop kann es zu veränderten Schilddrüsenwerten kommen.

Neurotop kann die Konzentration von Folsäure und Vitamin B

im Blut herabsetzen und die

Konzentration

Homozystein

(eine

sogenannte

Aminosäure

normalen

Körperstoffwechsels) erhöhen.

Neurotop kann zu einer Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Blut führen (Prolaktin ist ein

Hormon, das u.a. den Milchfluss anregt bzw. bei Männern eine Vergrößerung der Brustdrüse

zur Folge haben kann).

Stoffwechsel:

Sehr

selten:

Verschiedene

Formen

Porphyrie

(einer

Leberschäden

führenden

Stoffwechselstörung,

einhergehend

Leberfunktionsstörung,

Bauchschmerzen,

Koliken,

neurologischen Störungen).

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Wahnvorstellungen,

Depression,

aggressives

Verhalten,

Appetitlosigkeit,

Unruhe,

Rastlosigkeit, Getriebenheit, Verwirrtheit.

Sehr selten: Unter der Behandlung mit Neurotop können unterschwellige, d.h. bislang nicht

aufgetretene psychische Erkrankungen aktiviert werden.

Nervensystem:

Sehr häufig: Schwindel, Gang- und Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit.

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: unwillkürliche Bewegungen wie Zittern, Muskelzucken oder Tics, Augenzittern.

Selten:

Bewegungsstörungen

etwa

unwillkürliche

Bewegungen

Mund-Gesichts-

Bereich,

Grimassieren,

Störungen

Augenbewegungen,

Sprechstörungen

verschraubte Bewegungen, Nervenerkrankung, Fehlempfindungen an Armen und Beinen,

Lähmungserscheinungen.

Sehr selten: Geschmacksstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom (eine Bewusstseins-

und Kreislaufstörung, verbunden mit hohem Fieber, Steifheit).

Neurotop kann zu einer Verschlechterung der Symptome bei Multipler Sklerose führen.

Augen:

Gelegentlich:

vorübergehende

Sehstörungen

Akkommodationsstörungen

(Nah-

Fernanpassung), Doppeltsehen.

Sehr

selten:

Linsentrübung,

Bindehautentzündung,

Erkrankung

Netzhaut,

erhöhter

Augeninnendruck.

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Ohr (einschließlich Innenohr):

Sehr selten: Hörstörungen, z.B. Tinnitus (Ohrgeräusche), Veränderung des Hörempfindens

oder der Tonwahrnehmung.

Herz, Blutgefäße:

Selten:

Überleitungsstörungen

Verbindung

möglichen

Herzrhythmusstörungen),

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck.

Sehr selten: Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlags), Störungen des Herzrhythmus, in

Einzelfällen

Verbindung

Ohnmachtsanfällen

sowie

erhöhtem

oder

erniedrigtem

Blutdruck. Verschlechterung einer bestehenden koronaren Herzkrankheit (Erkrankung im

Bereich

Herzkranzgefäße),

insbesondere

älteren

Patienten

oder

Patienten

bekannten Herzfunktionsstörungen.

hoher

Dosierung

kann

Neurotop

einem

Abfall

Blutdrucks

führen.

Über

Venenentzündung und Blutgerinnsel (z.B. in der Lunge) wurde berichtet.

Atemwege:

Sehr

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Lungen

Fieber,

Atemnot,

Lungenentzündung.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Häufig: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.

Selten: Bauchschmerzen.

Sehr

selten:

Stomatitis,

Gingivitis,

Glossitis

(Schleimhautentzündungen

Mund-

Rachenbereich), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Leber, Galle:

Sehr häufig: Veränderung bestimmter Leberwerte (erhöhtes Gamma-GT).

Häufig: Veränderung bestimmter Leberwerte (Erhöhung der alkalischen Phosphatase).

Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Selten: Hepatitis (verschiedene Formen der Leberentzündung), Gelbsucht, Syndrom der

verschwindenden Gallenwege.

Sehr

selten:

bestimmte

Formen

Leberentzündung

(granulomatöse

Hepatitis)

Leberversagen.

Haut:

Sehr häufig: allergische Hautentzündung, Nesselausschlag (manchmal in schwerer Form).

Gelegentlich: Hautentzündung mit Hautabschälung und großflächige entzündliche Rötung der

Haut.

Selten: Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung (systemischer Lupus erythematodes),

Juckreiz.

Sehr selten wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Änderungen

Pigmentierung,

Akne,

Schwitzen,

großblättrige,

schuppenförmige

Hautentzündung,

blasige

Ablösung

Haut,

Lichtempfindlichkeit,

Hautrötungen

scheiben-

oder

knotenförmigen

Veränderungen

Einblutungen,

kleinfleckige

Hautblutungen, Haarausfall, vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen, plötzlich

am ganzen Körper auftretende Eiterbläschen.

GI – Neurotop retard 600 mg - Tabletten

zugelassen: 08.09.1986

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geändert: 24.03.2014

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kontrolliert:

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Selten: Muskelschwäche.

Sehr selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder -krämpfe.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Störungen der Nieren, wie Blut oder Eiweißausscheidung im Harn, verminderte

Harnausscheidung

weitere

Beschwerden

beim

Harnlassen,

Nierenversagen,

Nierenentzündung, erhöhte Werte für Blutharnstoff-Stickstoff (BUN).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Sehr selten: sexuelle Funktionsstörungen wie Impotenz, verminderte Libido, verminderte

Fruchtbarkeit

Mannes,

u.U.

Störungen

Samenbildung

(verminderter

Anzahl

und/oder Beweglichkeit der Spermien).

Neurotop kann zu einer Erhöhung des Prolaktins im Blut führen (Prolaktin ist ein Hormon, das

u.a. den Milchfluss anregt bzw. bei Männern eine Vergrößerung der Brustdrüse zur Folge

haben kann).

Untersuchungen:

Sehr selten: Hypogammaglobulinämie (Verminderung von Antikörpern im Blut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Neurotop aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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kontrolliert:

Was Neurotop enthält

Der Wirkstoff ist Carbamazepin. 1 Retard-Tablette enthält 600 mg Carbamazepin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)

Dispersion

30 %,

hochdisperses

Silicium-

dioxid, Magnesiumstearat, Talcum, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose

Wie Neurotop aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oblonge Retard-Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: Blisterpackung mit 50 und 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-18146

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Zentralnervensystem: ZNS-Depression, Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Halluzinationen,

Koma; verschwommenes Sehen, verwaschene Sprache, Dysarthrie, Nystagmus, Tremor,

Ataxie, Dyskinesie, initial Hyperreflexie, später Hyporeflexie; Konvulsionen, psychomotorische

Störungen, Myoklonie, Hypothermie und Mydriasis.

Herz/Kreislaufsystem:

Tachykardie,

Blutdruckschwankungen

(Hypotonie

manchmal

Hypertonie),

kardiale

Arrhythmien,

Überleitungsstörungen

Verbreiterung

QRS-

Komplexes; Synkope.

Atmungssystem: Atemdepression, Lungenödem.

Gastrointestinale Symptome: Erbrechen, verzögerte gastrische Entleerung, eingeschränkte

Darmmotilität.

Nierenfunktion: Harnretention, Oligurie oder Anurie; Flüssigkeitsretention, Wasserintoxikation

wegen des ADH-ähnlichen Effekts von Carbamazepin.

Laborbefunde:

Hyponatriämie,

möglicherweise

metabolische

Azidose,

möglicherweise

Hyperglykämie, erhöhte Werte der Muskel-Kreatinin-Phosphokinase.

Therapie einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Carbamazepin-Überdosierung.

Behandlung

Symptome

infolge

einer

Überdosierung

variiert

entsprechend

Zustand des Patienten. Dies schließt die Überweisung in ein Krankenhaus und die Messung

Plasmakonzentration

Bestätigung

einer

Carbamazepin-Vergiftung

Bestimmung des Ausmaßes der Überdosierung ein. Eventuell kann eine Magenspülung

möglichst rasch nach Ingestion mit Verabreichung von Aktivkohle durchgeführt werden. Eine

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kontrolliert:

verzögerte Magenentleerung kann zu einer verzögerten Resorption und damit zu einem

Rückfall während der Erholungsphase führen.

Unterstützende ärztliche Behandlung in einer Intensiv-Abteilung mit kardialer Überwachung

und sorgfältiger Korrektur des Elektrolythaushaltes kann angezeigt sein.

Besondere Empfehlungen

Hypotonie: Verabreichung von Dopamin oder Dobutamin i.v.

Störungen des Herzrhythmus: individuelle Behandlung.

Konvulsionen:

Verabreichung

Benzodiazepinen

(z.B.

Diazepam)

oder

anderen

Antikonvulsiva, z.B. Phenobarbital (nur unter Vorsicht wegen der Gefahr einer zusätzlichen

Verstärkung der Atemdepression) oder Paraldehyd.

Hyponatriämie (Wasserintoxikation): Flüssigkeitseinschränkung und langsame, vorsichtige

NaCl 0,9 %-Infusion i.v. - diese Maßnahmen können zur Vorbeugung einer Hirnschädigung

nützlich sein.

• Eine Aktivkohle-Hämoperfusion erwies sich als empfehlenswert.

Verstärkte

Diurese,

Hämodialyse

Peritonealdialyse

wurden

aufgrund

hohen

Proteinbindung von Carbamazepin als nicht wirksam beurteilt.

• Mit einem etwaigen Rückfall bzw. einer Verschlechterung der Symptomatik am 2. und 3. Tag

nach Überdosierung muss infolge einer verzögerten Resorption gerechnet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste