Neurorubin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neurorubin Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • thiamini hydrochloridum 100 mg, pyridoxini hydrochloridum 100 mg, cyanocobalaminum 1 mg, kalii cyanas, conserv.: alcohol benzylicus 30 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neurorubin Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Vitamin B1, B6, B12-Präparat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26050
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-1960
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Neurorubin® Ampullen

MEPHA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyanocobalaminum (Vitamin B

); Thiamini hydrochloridum

(Vitamin B

); Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B

Hilfsstoffe: Kalii cyanas 0,25 mg/3 ml. Conserv.: Alcohol benzylicus 30

mg/3 ml; Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 Ampulle Neurorubin 3 ml enthält: Cyanocobalaminum (Vitamin B

) 1,0

mg; Thiamini hydrochloridum (Vitamin B

) 100,0 mg; Pyridoxini

hydrochloridum (Vitamin B

) 100,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus (periphere

Neuropathien, Wernicke-Korsakow-Syndrom),

Diabetische Polyneuropathie,

Beri Beri (trocken und feucht).

Als Adjuvans bei:

akuten oder chronischen Neuritiden und Polyneuritiden,

Trigeminus-Neuralgie, Zervikobrachialneuralgie, Ischialgie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Schwere Fälle

Zu Beginn, bis zum Nachlassen der Schmerzen, täglich oder jeden

zweiten Tag eine Ampulle intramuskulär. Später 1–2 mal wöchentlich 1

Ampulle.

Leichtere Fälle

1–2 mal wöchentlich 1 Ampulle.

Die intramuskuläre Injektion erfolgt am besten intraglutäal, im oberen

äusseren Quadranten.

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis 18

Jahren liegen bisher nicht vor. Dementsprechend können keine

speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche unter

18 Jahre abgegeben werden.

Kontraindikationen

Neurorubin ist bei Patienten mit bekannter Überempfndlichkeit gegen

einen oder mehrere Inhaltsstofe, insbesondere die Vitamine B

, kontraindiziert.

Vitamin B

ist bei Psoriasis kontraindiziert, da Patienten mit einer

bestehenden Psoriasis auf Vitamin B

mit einer sogenannten «fare

reaction», einer Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome, reagieren

können.

Bei intravenöser Gabe von Vitamin B

können bei Patienten mit

allergischer Diathese anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Umständen können nach wiederholter i.m. Injektion von

thiaminenthaltenden Präparaten in seltenen Fällen, bei prädisponierten

Patienten, anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Gegenmassnahmen

sind Glukokortikoid- und Antihistaminikagaben. Aufgrund fehlender

klinischer Daten, sollte Neurorubin bei Personen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Interaktionen

Vitamin B

in hoher Dosierung, wie es in Neurorubin enthalten ist, kann

die Wirkung von L-Dopa bei Parkinson abschwächen. Weiter kann die

Toxizität von Isoniazid erhöht werden. Thiosemicarbazon und 5-

Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B

auf. Antazida hemmen die Aufnahme von Vitamin B

Schwangerschaft/Stillzeit

Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht,

verabreicht werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Neurorubin verabreicht

werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei

Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen

Folgen bekannt sind, soll das Präparat in der Schwangerschaft und

Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist. Vitamin B

geht in die Muttermilch über und ist auch plazentagängig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfuss von Neurorubin Ampullen auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein

diesbezüglicher negativer Einfuss des Medikamentes ist jedoch eher

unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

In der nachstehenden Aufistung sind die unerwünschten Wirkungen

nach Systemorganklassen und Häufgkeit (gelegentlich [≥1/1’000 bis

<1/100], selten [≥1/10,000, <1/1,000], sehr selten [<1/10,000])

aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

In Einzelfällen sind angioneurotische Oedeme, beschrieben worden (v.a.

bei sensiblen Patienten).

Unter Umständen können nach wiederholter i.m. Injektion von Vitamin

enthaltenden Präparaten in seltenen Fällen, bei prädisponierten

Patienten, anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Gegenmassnahmen

sind Glukokortikoid- und Antihistaminikagaben.

Endokrine Erkrankungen

Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.

Erkrankungen des Nervensystems

In seltenen Fällen wurde eine periphere sensorische Neuropathie

(reversibel) bei Gabe von hohen Pyridoxin-Dosen über längere Zeit

(>500 mg/Tag) beobachtet.

In Einzelfällen ist Unruhe beschrieben worden (v.a. bei sensiblen

Patienten).Pyridoxin stimuliert die Decarboxylierung von Levodopa und

kann dessen therapeutische Wirkung bei M. Parkinson vermindern,

sofern nicht gleichzeitig ein Decarboxylasehemmer verabreicht wird.

Herzerkrankungen

In Einzelfällen sind Tachykardie und Kreislaufkollaps beschrieben worden

(v.a. bei sensiblen Patienten).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

In Einzelfällen sind Zyanose und Lungenödem beschrieben worden (v.a.

bei sensiblen Patienten).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und Hämorrhagien im Gastrointestinaltrakt sind beschrieben

worden (v.a. bei sensiblen Patienten).

Affektionen der Leeer und Gallenelase

Hohe Dosen Pyridoxin können zu einer Erhöhung der SGOT im Serum

führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgeweees

Hohe Dosen können gelegentlich eine Akne verursachen. Pyridoxin kann

eine Akne vulgaris oder ein akneiformes Exanthem auslösen oder

verschlimmern.

In Einzelfällen sind Hautreaktionen mit Pruritus und Urtikaria

beschrieben worden (v.a. bei sensiblen Patienten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Veraereichungsort

Schweissausbrüche, Schwächegefühl, Globus-Symptom.

Überdosierung

Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Vitamin B

(500 mg oder

mehr während mehr als 5 Monaten) kann es in seltenen Fällen zu

peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach

Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11DB

Die B-Vitamine sind vorwiegend Bestandteile von Enzymsystemen,

welche den Eiweiss-, Fett- und Kohlehydratstofwechsel regulieren. Alle

B-Vitamine erfüllen jeweils eine spezifsche biologische Aufgabe. Ihr

Vorhandensein in ausgewogener Menge ist unerlässlich für einen

reibungslosen Stofwechselablauf.

Neurorubin vereinigt drei für die Funktion des Nervensystems wichtige

Vitamine in hoher Dosierung. Jedes dieser Vitamine ist für den normalen

Stofwechselablauf in der Nervenzelle unentbehrlich. In

pharmakodynamisch hoher Dosierung verabreicht, zeigen sie einen

analgetischen Efekt.

Pharmakokinetik

Parenterale Veraereichung

Wasserlösliche Vitamine werden nach intramuskulärer Injektion

vollständig absorbiert. Die Geschwindigkeit der Absorption hängt vom

Blutfuss zur Injektionsstelle ab. Die Difusion und Elimination

entsprechen dem Einkammer-Modell.

Cyanocoealamin (Vit. B

12

)

Vitamin B

ist im Serum an die spezifschen B

-binding-Beta-

(Transcobalamin) und B

-binding-Alpha1-Globuline gebunden. Die

Speicherung von Vitamin B

erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.

Thiamin (Vit. B

1

)

Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem

enterohepatischen Kreislauf. Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins

stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-

aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem

Thiamin dar.

Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B

6

)

Im Organismus wird Pyridoxin zu Pyridoxal oxydiert bzw. zu Pyridoxamin

amidiert. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die

Phosphorylierung der CH

OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-

phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80% an Proteine gebunden.

Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert. Das

Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltearkeit

Neurorubin Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung im Kühlschrank (2–8 °C)

gelagert werden.

Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

26050 (Swissmedic).

Packungen

Neurorubin Inj Lös Amp 5 × 3 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

Januar 2011.

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