Neuromultivit - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neuromultivit - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neuromultivit - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vit B1 in comb. with vita
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19222
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-01-1991
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

05.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neuromultivit-Filmtabletten

Wirkstoffe: Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

Cyanocobalamin (Vitamin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neuromultivit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuromultivit beachten?

Wie ist Neuromultivit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neuromultivit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neuromultivit und wofür wird es angewendet?

Neuromultivit enthält eine Kombination der Vitamine B

und B

die für den geregelten

Ablauf des Nervenstoffwechsels eine besondere Bedeutung haben. So wie alle Vitamine

stellen sie unentbehrliche Nahrungsbestandteile dar, die vom Körper nicht selbst gebildet

werden können.

Wirkung

B-Vitamine

Erkrankungen

Nervensystems

beruht

einem

Ausgleich

begleitender

Vitamin

B-Mangelzustände

Anregung

natürlicher

Heilungsvorgänge im Nervengewebe.

Es liegen Hinweise auf eine schmerzstillende Wirkung von Vitamin B

vor.

Neuromultivit wird bei Erkrankungen des Nervensystems, die auf einem Mangel an B-

Vitaminen beruhen, verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuromultivit beachten?

Neuromultivit darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Thiaminhydrochlorid

(Vitamin

Pyridoxinhydrochlorid

(Vitamin B

), Cyanocobalamin (Vitamin B

) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wegen des hohen Wirkstoffgehaltes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neuromultivit einnehmen.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie bei kurzfristiger

Einnahme von Dosen über 1 g Vitamin B

wurden Kribbeln und „Ameisenlaufen“ an Händen

und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien)

beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ oder andere Nebenwirkungen bei sich

beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung

überprüfen und das Arzneimittel ggf. absetzen.

Falls Sie an einer bestimmten Rückenmarkserkrankung (funikuläre Myelose) oder einer

Vitamin B

-Mangelerkrankung des Blutes (perniziöse Anämie) leiden: Informieren Sie vor

der Neuromultivit-Behandlung den Arzt über das Bestehen einer solchen Erkrankung, da

sich

durch

-haltige

Arzneimittel

Beschwerden

Laborbefunde

verändern

können.

Einnahme von Neuromultivit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin B

verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Mittel zur

Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.

Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln (Diuretika), z.B. Furosemid,

kann

Vitamin

-Mangel

entstehen,

weil

vermehrt

Vitamin

Urin

ausgeschieden wird.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin-Antagonisten (z.B. Isoniazid (INH), Hydralazin, D-

Penicillamin bzw. Cycloserin) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Einnahme von Neuromultivit zusammen mit Getränken und Alkohol

Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Vitamin B

kann bei gleichzeitigem Genuss sulfilthaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und

damit unwirksam werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während

Schwangerschaft

Stillzeit

soll

Neuromultivit

nicht

eingenommen

werden.

Schwangerschaft

Stillzeit

sollte

tägliche

Vitaminbedarf

einer

ausgewogenen Ernährung sicher gestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner

Wirkstoffmengen) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels sinnvoll und darf daher nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Die Vitamine B

, B

und B

gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchbildung hemmen.

Über

Einnahme

Neuromultivit

während

einer

Schwangerschaft

oder

Stillzeit

entscheidet im Einzelfall der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neuromultivit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Neuromultivit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Neuromultivit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neuromultivit-Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) nicht

angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Neuromultivit eingenommen haben, als Sie sollten

Vitamin B

Die langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Dosen über 50 mg

pro Tag Vitamin B

sowie die kurzfristige Einnahme (über 2 Monate) von

Dosen über 1 g pro Tag können nervenschädigend (neurotoxisch) wirken.

Unter

Einnahme

mehr

täglich

wurden

Nervenschäden

Bewegungs-

Empfindungsstörungen,

Krämpfe

Einzelfällen

Veränderungen des Blutbildes und entzündliche Hautreaktionen beschrieben.

Vitamin B

seltenen

Fällen

wurden

nach

Einnahme

hoher

Dosen

allergische

Reaktionen, ekzematöse Hautveränderungen und eine gutartige Form der

Akne beobachtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Neuromultivit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Beschwerden des Magen-Darmtrakts wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauch-

beschwerden

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Schwitzen, Herzrasen und Hautreaktionen wie

Juckreiz und Nesselausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die langfristige Anwendung (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg

Vitamin B

kann eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit

Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Neuromultivit aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuromultivit enthält

Die Wirkstoffe sind: Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

Cyanocobalamin

(Vitamin

Filmtablette

enthält

Thiaminhydrochlorid

(Vitamin B

), 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

) und 0,2 mg Cyanocobalamin

(Vitamin B

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

modifizierte

Stärke,

Natriumcitrat,

Citronensäure-Monohydrat,

wasserfreies Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon.

Tablettenfilm: Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose, Polyacrylat-

Dispersion.

Wie Neuromultivit aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Neuromultivit ist in Blisterpackungen mit 20, 30, 50 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z. Nr.: 1-19222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung, Symptome:

Vitamin B

1

Thiamin besitzt eine große therapeutische Breite. Sehr hohe Dosen (über 10 g) haben eine

ganglienblockierende

Wirkung

unterdrücken

curareähnlich

neuronale

Reizübertragung.

Vitamin B

6

Das toxische Potential von Vitamin B

ist als sehr gering anzusehen. Jedoch kann eine

langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen.

Bei kontinuierlicher Anwendung von Vitamin B

über 2 Monate hinaus, in Dosen über 1 g pro

Tag, können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.

Unter

Einnahme

mehr

täglich

wurden

Neuropathien

Ataxie

Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsion mit Veränderungen des EEG und in Einzelfällen

hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis beschrieben.

Vitamin B

12

Nach hochdosierter parenteraler Anwendung (in seltenen Fällen auch nach oraler Gabe)

wurden allergische Reaktionen, ekzematöse Hautveränderungen und eine gutartige Form

der Akne beobachtet.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety