Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium–Bicisat- Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • je 1 Durchstechflasche A und B, Laufzeit: 18 Monate,je 5 Durchstechflasche A und B, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium–Bicisat- Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • [99mTc]Technetiumbicisa
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00002
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium-

Bicisat-Injektionslösung

Wirkstoff: Bicisatdihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin

der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurolite wissen?

3. Wie ist Neurolite anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Neurolite aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird.

Neurolite wird zur Untersuchung des Blutflusses im Gehirn von Erwachsenen mit Erkrankungen des zentralen

Nervensystems verwendet. Diese Information ist für einige Erkrankungen des Gehirns wichtig.

Neurolite wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Körper. Es kann von Spezialkameras erkannt

und ein Bild davon kann gemacht werden (bekannt als Scan). Dieser Scan zeigt genau die Störung der

Radioaktivität im Bereich des untersuchten Körpers.

Die Verwendung von Neurolite umfasst die Exposition gegenüber geringen Mengen an Radioaktivität. Ihr Arzt

und der Facharzt für Nuklearmedizin haben die Tatsache berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie aus

der Methode mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel ziehen, das Risiko durch Strahlung überwiegt.

2.

Was müssen sie vor der Anwendung von Neurolite wissen?

Neurolite darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Technetium-Tc-99m-Bicisat oder einen der (in

Abschnitt 6 genannten).sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels Neurolite sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurolite ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten

wenn Sie stillen

Neurolite wird nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen.

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Vor der Einnahme von Neurolite sollten Sie:

viel Wasser trinken, bevor die Untersuchung begonnen wird, um in den ersten Stunden nach der

Studie möglichst oft zu urinieren.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob sie etwaige andere Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendung dieses

Arzneimittels beachten müssen.

Neurolite und andere Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. vielleicht einnehmen / anwenden werden.

Bei Anwendung von Neurolite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Arzt wird Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Neurolite darüber informieren,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Sollten Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der das

Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Arzt für Nuklearmedizin verabreicht Ihnen dieses Produkt während der Schwangerschaft nur dann, wenn

ein Nutzen zu erwarten ist, der die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Er kann die Untersuchung bis nach der Stillzeit verschieben oder

kann Sie anweisen, das Stillen 6 Stunden zu unterbrechen bis die Radioaktivität wieder aus Ihrem Körper

ausgeschieden wurde. Ausgeschiedene Muttermilch ist zu verwerfen. Fragen Sie Ihren Arzt für

Nuklearmedizin, wann Sie wieder stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Neurolite einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Verwendung von

Maschinen hat.

Neurolite enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie wird Neurolite angewendet?

Für die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln gibt es strenge

Gesetze. Neurolite wird nur in besonders überwachten Gebieten verwendet. Die Handhabung und

Verabreichung dieses Produkts erfolgt nur durch Personen, die für die sichere Verwendung geschult und

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qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Verwendung dieses Produktes und halten

Sie über ihre Tätigkeiten auf dem Laufenden.

Neurolite muss mit [

99m

Tc] Natrium-Pertechnetat .Lösung zubereitet werden, bevor es angewendet werden

kann.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, entscheidet über die Menge Neurolite, die

in Ihrem Fall verwendet wird. Es ist die geringste Menge, die zum Erhalt der gewünschten Informationen

erforderlich ist. Die normalerweise empfohlene zu verabreichende Menge für einen Erwachsenen beträgt 740

MBq (Megabecquerel, die Einheit für Radioaktivität).

Verabreichung von Neurolite und Durchführung der Methode

Neurolite wird von erfahrenem Fachpersonal intravenös injiziert.

Eine Injektion ist für die Durchführung der Tests ausreichend, die Ihr Arzt benötigt. Scans können bis zu 6

Stunden nach der Anwendung gemacht werden.

Dauer der Methode

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die übliche Dauer der Methode.

Nach der Verabreichung von Neurolite sollten Sie:

- 6 Stunden nach der Injektion engen Kontakt zu Kleinkindern und Schwangeren vermeiden.

- häufig urinieren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden

Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach Erhalt dieser Medizin besondere Vorkehrungen

treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge radioaktives Neurolite verabreicht wurde, als empfohlen:

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, weil Sie nur eine einzige Dosis Neurolite erhalten, die von dem Facharzt

für Nuklearmedizin, der diese Methode überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosis erhalten Sie

jedoch die angemessene Behandlung.

Im Falle einer Überdosis wird Ihr Arzt Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu trinken und häufig zu entleeren, um

den Abbau der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Neurolite haben, fragen Sie Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der diese Methode überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, diese Medizin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung

ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden

ist.

Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen in der Reihenfolge Ihrer Häufigkeit aufgelistet:

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Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkung

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von

1.000

Unruhe, Krampfanfälle,

Geruchswahrnehmungsveränderung (in Form

eines vorübergehenden milden aromatischen

Geruches), Schläfrigkeit, Halluzination, Angst,

Schwindel, Herzschmerzen (Angina),

Herzversagen, Benommenheit/Ohnmacht,

Bluthochdruck, Atemprobleme, die zu bläulicher

Verfärbung der Lippen und Fingernägel führen

können, Hautausschlag, Rückenschmerzen,

allgemeines Unwohlsein, Verstopfung, Übelkeit,

Verdauungsstörungen und Durchfall

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Allergische Reaktionen (Jucken, Errötungen,

Ausschläge, Gesichtschwellung,

Lippenschwellung, rote Augen, niedriger

Blutdruck, Übelkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen*. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie wird Neurolite aufbewahrt?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht lagern. Dieses Arzneimittel wird von dem Spezialisten in

angemessenen Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln erfolgt

gemäß den nationalen Regelungen für radiopharmazeutische Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt.

Neurolite darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie das verpackte Arzneimittel unter 25°C auf. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die radiomarkierte Lösung zur Injektion kann 8 Stunden bei unter 25°C aufbewahrt werden. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Neurolite darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder eine Verfärbung

aufweist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neurolite enthält

Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstoff ist:

900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Mannitol, Salzsäure

Durchstechflasche B: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Wirkstoff ist:

Die Durchstechflasche enthält keinen Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke

Wie Neurolite aussieht und Inhalt der Packung

Neurolite besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit

Lösungsmittel (Durchstechflasche B).

Vor der Verwendung wird das Pulver mit dem Lösungsmittel und einer Lösung der radioaktiven Substanz,

Natrium Pertechnetat Tc-99m, gemischt, um eine Technetium Tc-99m Bicisatlösung für die Injektion zu

bilden.

Die gemischte Lösung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street, Newbury

Berkshire, RG14 1JG

Hersteller:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar Gwent, Wales UK

NP22 3AA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravenösen Applikation nach Zubereitung mit Natrium [

Pertechnetat -Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq.

Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden.

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Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung,

dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.

Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der

Applikation gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Präparates vor der

Injektion zu bestimmen.

Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem

Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere

Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen

der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur

Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den

nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Zubereitung des Neurolite-Kits

Die Zubereitung von [

Tc]Technetium-Bicisat aus dem Neurolite Kit erfolgt aseptisch nach der folgenden

Methode:

Vor der Zugabe der Natrium

Tc] pertechnetat -Injektionslösung in die Durchstechflasche B

(Durchstechflasche mit Pufferlösung) wird die geschätzte Aktivität, das Datum sowie die Zeit der

Herstellung in die dafür vorgesehene Spalte des Etiketts eingetragen. Danach ziehen Sie ein

Strahlenwarnzeichen abgezogen und am Flaschenhals befestigt.

Während der Zubereitung sind wasserdichte Handschuhe zu tragen. Entfernen Sie Die Plastikkappen

von beiden Flaschen und der Durchstechgummi wird jeweils durch Abreiben mit Alkohol

desinfiziert.

Die Durchstechflasche B, gekennzeichnet mit dem Datum, Zeitpunkt der Herstellung, Volumen und

Aktivität wird in eine geeignete Abschirmung gestellt.

Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze setzen Sie der Durchstechflasche B 3,70 GBq (100 mCi)

steriles, pyrogenfreies, oxidantienfreies Natrium [

Tc] Pertechnetat -Injektionslösung in einem

Volumen von etwa 2 ml aseptisch zugesetzt.. Ohne die Nadel wird ein entsprechendes Volumen an

Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten.

Mit einer sterilen abgeschirmten werden schnell 3,0 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, B. P. (0,9

% NaCl, konservierungsmittelfrei) in die Durchstechflasche A (Durchstechflasche mit Lyophilisat)

injiziert, um den Inhalt zu lösen. Ohne die Nadel herauszuziehen wird ein

entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche

aufrechtzuerhalten. Anschließend schütteln Sie die Flasche einige Sekunden lang eschüttelt.

Mit einer weiteren sterilen Spritze wird sofort (innerhalb 30 Sekunden) 1,0 ml aus Durchstechflasche

A entnommen und der Durchstechflasche B zugesetzt. Flasche A ist unverzüglich zu verwerfen.

Durchstechflasche B für einige Sekunden geschwenkt, und die Mischung für dreißig (30) Minuten

bei Zimmertemperatur abgestellt..

Vor der Anwendung beim Patienten muss geprüft werden, ob der Inhalt der Durchstechflasche frei

von Verfärbungen und Schwebstoffen ist. Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen zu sehen sind,

NICHT VERWENDEN.

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Die Radioaktivität mit einem geeigneten Kalibrierungssystem bestimmt. Die [

Tc]Technetium-

Aktivität, das Gesamtvolumen (radioaktiver Inhalt), Kalibrierzeit und -datum, Verfallszeitpunkt

sowie Chargennummer werden auf das Etikett übertragen und auf der Durchstechflasche befestigt.

Die Durchstechflasche mit dem [

Tc]Technetium-Bicisat wird bis zur Verwendung unter 25°C

aufbewahrt. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche enthält keine Konservierungsmittel.

Abfall ist gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu entsorgen.

Das Produkt sollte innerhalb von 8 Stunden nach seiner Herstellung verwendet werden.

Bestimmung der radiochemischen Reinheit

Die Qualität sollte mit der folgenden dünnschichtchromatographischen (DC) Methode geprüft werden.

Materialien für das DC-Verfahren

Baker-Flex-Silicagel IB-F, 2,5 x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 oder entsprechende

DC-Platten Fließmittel: Ethylacetat, HPLC-Qualität

Dosierungskalibrator oder Gammazähler zur Messung der Radioaktivität

Kleine DC-Kammer

Spritzen und strahlengeschützte Durchstechflaschen, wie erforderlich

DC-Methode

Dünnschichtchromatographische Bestimmung der radiochemischen Reinheit der Injektionslösung unter

Verwendung von Baker-Flex-Silicagel-IB-F-Platten oder entsprechenden DC-Platten sowie Ethylacetat als

Fließmittel.

Vorschrift: Die DC-Kammer wird mit genügend frischem Ethylacetat als Fließmittel bis zu einer Höhe von

3 bis 4 mm gefüllt. Danach wird sie mit Parafilm

verschlossen und 15 bis 40 Minuten zur Kammersättigung

stehengelassen. Es ist wichtig für eine ausreichende Kammersättigung zu sorgen, da ansonsten nicht-

reproduzierbare DC-Ergebnisse erhalten werden.

Hinweis: Ethylacetat ist ein schleimhautreizendes Mittel und sollte, wenn möglich, im Abzug verwendet

werden.

Mit einem Bleistift werden zarte, waagerechte Linien mit einem Abstand von 2 cm, 4,5 cm sowie 7 cm

angebracht - gemessen vom unteren Rand der DC-Platte. Ungefähr 5 µl der Produktlösung werden in der

Mitte der 2-cm-Markierung aufgetragen. Dies kann mit Hilfe einer Spritze und einer 25 oder 27 Gauge Nadel

geschehen, indem man die Spritze senkrecht hält und abwartet, bis sich ein Tropfen gebildet hat. Der

Durchmesser des Flecks sollte nicht größer als 10 mm sein. Der Fleck sollte 5 bis 10 Minuten aber nicht

länger trocknen.

Dann wird die DC-Platte in die vorgesättigte DC-Kammer gestellt und bis zu einer Höhe von 7,0 cm-Linie

entwickelt (etwa 15 Minuten). Die Platte wird herausgenommen und an einer belüfteten Stelle getrocknet.

Quantitative Bestimmung

Die DC-Platte wird entlang der 4,5-cm-Markierung mit einer Schere durchgeschnitten. Die Radioaktivität

jedes Teilstücks wird mit einem Aktivitätsmessgerät oder Gammazähler bestimmt. Der obere Teil enthält

Tc]Technetium-Bicisat, während der untere Teil alle radioaktiven Verunreinigungen enthält.

Die radiochemische Reinheit wird nach der folgenden Formel berechnet:

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Tc- bicisat =

x 100

= Aktivität des oberen Teilstücks

= Aktivität des unteren Teilstücks

Auswertung

Tc]Technetium-Bicisat besitzt einen R

-Wert von 0,9 (

0,1); Kolloid, [

Tc]TcO¯

sowie

Tc-EDTA

bleiben am Ausgangspunkt zurück. Beträgt die radiochemische Reinheit weniger als 90 %, darf die

Zubereitung nicht verwendet werden und muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu

entsorgen.