Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium–Bicisat- Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-05-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
BICISAT DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Lantheus EU Limited
ATC-Code:
V09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
BICISATE DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
je 1 Durchstechflasche A und B, Laufzeit: 18 Monate,je 5 Durchstechflasche A und B, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
[99mTc]Technetiumbicisa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
1997-12-03
Gebrauchsinformation
Seite 1/8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
NEUROLITE KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
[99MTC]TECHNETIUM-
BICISAT-INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Facharzt für Nuklearmedizin
der das Verfahren überwacht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurolite wissen?
3. Wie ist Neurolite anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neurolite aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEUROLITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das
nur zu Diagnosezwecken angewendet
wird.
Neurolite wird zur Untersuchung des Blutflusses im Gehirn verwendet.
Diese Information ist für einige
Erkrankungen des Gehirns wichtig.
Neurolite wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im
Körper. Es kann von Spezialkameras erkannt
und ein Bild davon kann gemacht werden (bekannt als Scan). Dieser Scan
zeigt genau die Störung der
Radioaktivität im Bereich des untersuchten Körpers.
Die Verwendung von Neurolite umfasst die Exposition gegenüber
geringen Mengen an Radioaktivität. Ihr Arzt
und der Facharzt für Nuklearmedizin haben die Tatsache
berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie aus
der Methode mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel ziehen, das
Risiko durch Strahlung überwiegt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROLITE WISSEN?
NEUROLITE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wen
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer
[99mTc]Technetium–Bicisat-
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bicisatdihydrochlorid
Durchstechflasche A enthält 900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid
Durchstechflasche B enthält das Lösungsmittel. Darin sind keine
Wirkstoffe enthalten.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstige Bestandteile mit anerkannten Wirkungen:
Durchstechflasche A enthält:
0,04 mg Natrium (als 0,36 mg Dinatriumedetat)
Durchstechflasche B enthält:
0,78 mg Natrium (als 4,1 mg Dinatriumphosphat 7H
2
O und 0,46 mg Natriumdihydrogenphosphat 1 H
2
O)
Nach Rekonstitution des Neurolite Kits mit steriler, pyrogen- und
sauerstofffreier Natrium
[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung bildet sich der Komplex [
99m
Tc]-N,N‘-(1,2-Ethylenediyl)-bis-L-
cysteindiethylester ([
99m
Tc]Technetium-Bicisat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [
99m
Tc]Technetium-Bicisat-Injektionslösung.
Das Kit besteht aus zwei nicht-radioaktiven Durchstechflaschen:
Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche B: Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach radioaktiver Markierung mit sterilem, nicht-pyrogenem
oxidationsmittelfreiem Natrium-
Pertechnetat Tc99m ist die Tc-99m-Technetium-Bicisat-Lösung bei
Erwachsenen zur Einzelphotonen-
Emissionscomputertomographie (SPECT) indiziert. Das diagnostische Ziel
ist die Untersuchung von
regionalen zerebralen Perfusionsstörungen bei Erwachsenen mit
funktionellen Beeinträchtigungen im
zentralen Nervensystem.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
2
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravenösen Applikation nach
Zu
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